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Telzir - Compressa Rivestita

Ultimo aggiornamento: 05/08/2019

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Confezioni

Telzir 700 mg 60 compresse rivestite

Cos'è Telzir - Compressa Rivestita?

Telzir - Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo Fosamprenavir Sale Di Calcio, appartenente alla categoria degli Antivirali, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale.

Telzir - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: ViiV Healthcare UK Limited
Concessionario: ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Fosamprenavir Sale Di Calcio
Gruppo terapeutico: Antivirali, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Telzir in associazione con una bassa dose di ritonavir è indicato nel trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni in poi, con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana di Tipo I (HIV-1), in combinazione con altri farmaci antiretrovirali.
Negli adulti con limitata esperienza di trattamento con antiretrovirali, Telzir in combinazione con una bassa dose di ritonavir, non ha mostrato di essere efficace come lopinavir / ritonavir. Non sono stati condotti studi comparativi nei bambini o negli adolescenti.
In pazienti pesantemente pre-trattati non è stato sufficientemente studiato l'uso di Telzir in combinazione con una bassa dose di ritonavir.
In pazienti già trattati con inibitori della proteasi (PI), la scelta di Telzir deve essere basata sulla verifica individuale della resistenza virale e sulla storia terapeutica dei pazienti (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Telzir deve essere somministrato solo con una bassa dose di ritonavir, in quanto esso aumenta la farmacocinetica di amprenavir, ed in associazione con altri medicinali antiretrovirali. Pertanto, prima di iniziare la terapia con Telzir, deve essere consultato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ritonavir.

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Fosamprenavir è il pro-farmaco di amprenavir e non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti amprenavir.
A tutti i pazienti deve essere ricordata l'importanza di aderire all'intero regime di dosaggio raccomandato.
Si raccomanda cautela qualora si ecceda nei dosaggi raccomandati di Telzir più ritonavir di seguito indicati (vedere paragrafo 4.4).
Telzir compressa si somministra per via orale.
Telzir compressa può essere assunto con o senza cibo.
Telzir è anche disponibile in forma di sospensione orale per l'uso nei pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse e nei pazienti pediatrici di peso corporeo inferiore a 39 kg (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Telzir sospensione orale).
Adulti
La dose raccomandata è 700 mg di fosamprenavir due volte al giorno con 100 mg di ritonavir due volte al giorno.
Pazienti pediatrici dai 6 anni di età
La dose per gli adulti, di una compressa di Telzir da 700 mg due volte al giorno, con ritonavir 100 mg due volte al giorno, può essere prescritta anche per i bambini con un peso corporeo di almeno 39 kg e in grado di deglutire le compresse.
Per i bambini di peso corporeo inferiore ai 39 kg, Telzir sospensione orale è l'alternativa raccomandata, per una miglior accuratezza di dosaggio nei bambini sulla base del peso corporeo (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Telzir sospensione orale).
Bambini di età inferiore ai 6 anni
Telzir con ritonavir va evitato nei bambini al di sotto dei 6 anni a causa della insufficienza dei dati di farmacocinetica, sicurezza e risposta antivirale (vedere paragrafo 5.2).
Anziani (di età superiore a 65 anni)
La farmacocinetica di fosamprenavir non è stata studiata in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, non può essere fatta alcuna raccomandazione in tale popolazione di pazienti.
Insufficienza renale
Nei pazienti affetti da insufficienza renale, non è considerato necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica
Negli adulti con insufficienza epatica lieve (punteggio di Child-Pugh: 5-6), la dose raccomandata è 700 mg di fosamprenavir due volte al giorno, con 100 mg di ritonavir una volta al giorno.
Negli adulti con insufficienza epatica moderata (punteggio di Child-Pugh: 7-9), la dose raccomandata è di 450 mg di fosamprenavir due volte al giorno, con 100 mg di ritonavir una volta al giorno. Questo adattamento della dose non è stato valutato in uno studio clinico e deriva da un'estrapolazione (vedere paragrafo 5.2). Poichè non è possibile ottenere questa dose di fosamprenavir mediante l'uso della formulazione in compresse, questi pazienti devono essere trattati con la sospensione orale di fosamprenavir.
Negli adulti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh: 10-15): fosamprenavir deve essere usato con cautela e ad un dosaggio ridotto, di 300 mg di fosamprenavir due volte al giorno, con 100 mg di ritonavir una volta al giorno. Poiché non è possibile ottenere tale dosaggio con fosamprenavir usando la formulazione in compresse, questi pazienti devono essere trattati con fosamprenavir sospensione orale.
Nel complesso anche con questi adattamenti della dose, negli adulti con insufficienza epatica, alcuni pazienti possono avere concentrazioni plasmatiche di amprenavir e/o ritonavir maggiori o minori di quanto atteso, rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale, a causa di una aumentata variabilità tra i pazienti (vedere paragrafo 5.2), pertanto si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza e della risposta virologica.
Per i bambini e gli adolescenti con insufficienza epatica, nessuna raccomandazione posologica può essere proposta, dal momento che non è stato condotto alcuno studio in tali gruppi di età.

Controindicazioni

Ipersensibilità a fosamprenavir, amprenavir o ritonavir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Telzir non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali con una ristretta finestra terapeutica che siano substrati del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), ad esempio, alfuzosina, amiodarone, astemizolo, bepridil, cisapride, diidroergotamina, ergotamina, pimozide, quetiapina, chinidina, terfenadina, midazolam per via orale (per le precauzioni relative alla somministrazione di midazolam per via parenterale vedere paragrafo 4.5), triazolam per via orale, sildenafil usato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (per l'uso di sildenafil nei pazienti con disfunzione erettile, vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
La co-somministrazione del medicinale antipsicotico lurasidone e fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
La co-somministrazione di paritaprevir e fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV), è controindicata a causa dell'atteso aumento dell'esposizione a paritaprevir e della mancanza di dati clinici che valutino l'entità di tale aumento (vedere paragrafo 4.5).
L'uso concomitante di Telzir con simvastatina o lovastatina è controindicato a causa di un incremento delle concentrazioni plasmatiche di lovastatina e simvastatina che possono aumentare il rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5).
Telzir con ritonavir non deve essere somministrato in concomitanza con farmaci con una ristretta finestra terapeutica, che siano altamente dipendenti dal metabolismo CYP2D6, ad esempio, flecainide e propafenone (vedere paragrafo 4.5).
È controindicata l'associazione di rifampicina con Telzir e ritonavir a basso dosaggio (vedere paragrafo 4.5).
Le preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere usate mentre viene assunto Telzir a causa del rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di riduzione degli effetti clinici di amprenavir (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni per ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Quando fosamprenavir e ritonavir sono somministrati in associazione, il profilo metabolico di interazione farmacologica di ritonavir può essere predominante poichè ritonavir è un inibitore del CYP3A4 più potente. Devono pertanto ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Telzir - Compressa Rivestita" insieme ad altri farmaci come “Activelle - Compressa”, “Activelle - Compresse Rivestite”, “Aglae”, “Alcmena”, “Alpheus”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Angeliq”, “Arianna”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Azalia”, “Baypress”, “Belara”, “Bellverene”, “Benilexa”, “Briladona”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Brilleve - Compresse Rivestite”, “Buccolam”, “Cafergot”, “Calindir”, “Carbamazepina EG”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Chrystelle”, “Colchicina Lirca”, “Cordarone”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Corlentor - Compressa Rivestita”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Daylette”, “Desogestrel Zentiva”, “Diane”, “Diidergot”, “Domperidone ABC”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone EG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Dronedarone Aristo”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Edesia”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Eletriptan Aurobindo”, “Eletriptan DOC Generici”, “Eletriptan EG”, “Eletriptan Mylan”, “Eletriptan Pfizer”, “Eletriptan Teva”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - 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Assumere Telzir - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Telzir - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Come regola generale, quando, nelle donne in gravidanza, si decide di usare un agente antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV e, di conseguenza, per ridurre il rischio di ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati svolti studi sugli effetti di Telzir, in combinazione con ritonavir, sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Il profilo delle reazioni avverse di Telzir deve essere tenuto presente quando venga presa in considerazione la capacità del paziente di guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo delle reazioni avverse era simile per tutti i rispettivi studi condotti sugli adulti: popolazioni di pazienti naïve alla terapia antiretrovirale (APV30002, ESS100732) e ...

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Sovradosaggio

Non esiste alcun antidoto conosciuto contro Telzir. Non è noto se amprenavir possa essere rimosso mediante dialisi peritoneale o emodialisi. Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per evidenziare eventuale tossicità (vedere paragrafo 4.8) e deve essere fornito un trattamento standard di supporto, secondo necessità.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitore della proteasi, codice ATC: J05AE07
Meccanismo d'azione
L'attività antivirale in vitro osservata con fosamprenavir è dovuta a quantità di amprenavir presenti in tracce. ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale, fosamprenavir viene rapidamente e quasi completamente idrolizzato ad amprenavir e fosfato inorganico, prima di raggiungere la circolazione sistemica. La conversione di fosamprenavir ad amprenavir avviene principalmente a ...


Dati preclinici di sicurezza

Dopo trattamento con fosamprenavir più ritonavir, alla dose raccomandata, la tossicità è risultata simile a quella di amprenavir e si è verificata a livelli di esposizione plasmatici di amprenavir al ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Povidone K30
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Glicerolo triacetato
Ferro ossido rosso (E172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Telzir - Compressa Rivestita a base di Fosamprenavir Sale Di Calcio sono: Telzir - Sospensione

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Telzir - Compressa Rivestita a base di Fosamprenavir Sale Di Calcio ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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