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Aurantin

Ultimo aggiornamento: 25/08/2019


Confezioni

Aurantin 250 mg/5 ml soluzione iniett. 5 fiale 5 ml

A cosa serve

Aurantin è un farmaco a base del principio attivo Fenitoina Sodica, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Derivati dell'idantoina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer Established Medicine Italy S.r.l..

Aurantin può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Aurantin serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Epilessia.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Pfizer Italia S.r.l.
Concessionario:Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Fenitoina Sodica
Gruppo terapeutico:Antiepilettici
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

Aurantin parenterale è indicato per il controllo dello stato epilettico di tipo tonico-clonico (grande male) e per la prevenzione e il trattamento di crisi che compaiono durante o dopo interventi di neurochirurgia e/o gravi traumi cranici. Aurantin è impiegato nel trattamento di aritmie cardiache, quali aritmie ventricolari pericolose per la vita o aritmie secondarie causate da intossicazione da digitale, nei casi in cui non c'è stata risposta ad altri trattamenti antiaritmici disponibili o quando altri antiaritmici potrebbero non essere tollerati.

Posologia

Stato epilettico
In un paziente con crisi epilettiche continue, raffrontate con le più comuni crisi a rapida ricorrenza tipo epilessia seriale, prima della somministrazione di Aurantin è raccomandato l'impiego endovenoso di diazepam a causa del suo rapido inizio di effetto.
Dopo somministrazione di diazepam in pazienti con crisi epilettiche continue e nel trattamento iniziale dell'epilessia seriale una dose di attacco da 10 mg/Kg a 15 mg/Kg di fenitoina deve essere iniettata per via endovenosa lenta ad una velocità non superiore a 50 mg/minuto (ciò richiede circa 20 minuti in un soggetto di 70 Kg). La dose di attacco deve essere seguita da dosi di mantenimento di 100 mg per via orale o endovenosa ogni 6-8 ore.
Recenti studi nei neonati hanno dimostrato che l'assorbimento orale di fenitoina è inattendibile; tuttavia una dose di attacco da 15 mg/Kg a 20 mg/Kg di Aurantin per via endovenosa produce concentrazioni sieriche di fenitoina entro il range terapeutico generalmente accettato (10-20 mg/l). Il farmaco deve essere iniettato lentamente in vena alla velocità di 1-3 mg/Kg/minuto.
La determinazione dei livelli plasmatici di fenitoina è consigliabile quando si impiega Aurantin per il trattamento dello stato epilettico e per la successiva definizione del dosaggio di mantenimento. Il livello clinicamente efficace è solitamente di 10-20 mg/l anche se alcuni casi di crisi tonico-cloniche possono essere controllati con livelli sierici inferiori.
La somministrazione intramuscolare non deve essere impiegata per il trattamento dello stato epilettico dal momento che, con tale via, il raggiungimento dei livelli di picco plasmatico può richiedere fino a 24 ore.
Aritmie cardiache
Somministrare inizialmente una dose da 3,5 mg/Kg a 5 mg/Kg per via endovenosa. Se necessario ripetere la dose una sola volta. La soluzione deve essere iniettata lentamente per via endovenosa ad una frequenza non superiore a 1 ml (50 mg) al minuto.
Dosaggio in popolazioni speciali
Pazienti con malattia renale o epatica: (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani (oltre 65 anni di età): la clearance della fenitoina è leggermente ridotta nei pazienti anziani e potrebbe essere necessario un dosaggio inferiore o una somministrazione meno frequente (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia, nei pazienti anziani possono verificarsi complicazioni più facilmente.
Altre indicazioni
Non è possibile definire uno schema terapeutico valido per tutte le altre indicazioni. La via di somministrazione endovenosa è preferibile. I dosaggi e gli intervalli fra le somministrazioni saranno determinati a seconda delle necessità dei singoli pazienti. Devono essere tenuti in considerazione fattori quali precedenti terapie antiepilettiche, grado di controllo delle crisi, età e condizioni mediche generali del paziente. Nonostante il lento assorbimento di Aurantin quando iniettato intramuscolo, il suo impiego con questa via di somministrazione può essere appropriato in alcune condizioni.
Quando si rende necessaria per breve tempo la somministrazione intramuscolare in pazienti precedentemente stabilizzati con fenitoina per via orale, è essenziale effettuare appropriati aggiustamenti posologici per mantenere livelli sierici terapeutici. Una dose intramuscolare superiore del 50% a quella orale è necessaria per mantenere tali livelli. Quando si ritorna al trattamento orale, la dose deve essere ridotta del 50% rispetto alla dose orale iniziale allo scopo di evitare il raggiungimento di livelli sierici troppo elevati a causa del prolungato rilascio dalle sedi di iniezione intramuscolare.
In un paziente precedentemente non trattato con fenitoina, Aurantin può essere somministrato per via intramuscolare alla dose di 100-200 mg (2-4 ml) ad intervalli di circa 4 ore a scopo profilattico durante interventi di neurochirurgia e proseguito nel periodo postoperatorio per 48-72 ore.
La posologia deve essere successivamente ridotta fino a una dose di mantenimento di 300 mg e aggiustata in funzione dei livelli sierici.
Se il paziente richiede un periodo di trattamento con Aurantin per via intramuscolare superiore a una settimana, dovrebbero essere valutate vie di somministrazione alternative quali l'intubazione gastrica. Per periodi inferiori a una settimana, il paziente che interrompe la somministrazione intramuscolare dovrebbe ricevere la metà della dose orale iniziale per lo stesso periodo di tempo in cui è stato trattato per via intramuscolare con Aurantin. Il dosaggio dei livelli sierici è utile come guida a un appropriato aggiustamento della dose.
Bambini: posologia come per gli adulti. Tuttavia è stato dimostrato che i bambini tendono a metabolizzare la fenitoina più rapidamente di quanto avviene nell'adulto. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si definiscono i dosaggi. Il ricorso al monitoraggio dei livelli sierici di fenitoina può essere di particolare utilità in questi casi.
Neonati: recenti studi hanno dimostrato che nei neonati l'assorbimento orale di fenitoina è incostante; tuttavia una dose di attacco di 15 mg/Kg -20 mg/Kg per via endovenosa produce concentrazioni sieriche di fenitoina entro il range terapeutico generalmente accettato (10-20 mg/l). Il farmaco deve essere iniettato lentamente in vena alla velocità di 1-3 mg/Kg/minuto.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Aurantin non deve essere miscelato alle comuni soluzioni per infusione endovenosa e in particolare al destrosio e alle soluzioni contenenti destrosio a causa della potenziale formazione di precipitati (vedere paragrafo 6.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre idantoine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione endoarteriosa deve essere evitata a causa dell'elevato pH del preparato.
A ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze Generali
Nell'adulto la somministrazione EV non deve superare i 50 mg/minuto, nel neonato e nel bambino, non deve superare la velocità di 1-3 mg/Kg/minuto.
I segni più rilevanti di ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La fenitoina si lega ampiamente alle proteine sieriche/plasmatiche ed è soggetta a spiazzamento competitivo. La fenitoina è metabolizzata dagli enzimi CYP2C9 e CYP2C19 del citocromo epatico (CYP) P450 ed è ...

Prima di prendere "Aurantin" insieme ad altri farmaci come “Activelle”, “Adalat Crono”, “Adalat”, “Adcirca”, “Adoport”, “Advagraf”, “Afinitor”, “Afterel”, “Aglae”, “Alcmena”, “Alfentanil Piramal”, “Amarkor”, “Androcur”, “Angeliq”, “Antela”, “Antrolin”, “Arianna”, “Armonil 100”, “Armonil Septem”, “Armonil”, “Atover”, “Atrocom”, “Azalia”, “Belara”, “Bellverene”, “Benilexa”, “Blissel”, “Bravela”, “Brilique”, “Brilleve”, “Buccolam”, “Cafergot”, “Calindir”, “Campto”, “Cardiovasc”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Certican”, “Chrystelle”, “Cialis”, “Cimetidina Farmakopea”, “Ciqorin”, “Climara”, “Climen Ciclica”, “Clopixol”, “Colchicina Lirca”, “Colpogyn”, “Combiseven”, “Coral”, “Coripren”, “Corlentor”, “Credigyne”, “Credigynette”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Sandoz”, “Daxas”, “Daylette”, “Depalgos”, “Depo-Provera”, “Dermestril Septem”, “Dermestril”, “Desantrel”, “Desogestrel Zentiva”, “Detrusitol”, “Diacomit”, “Diane”, “Diidergot”, “Donaflor”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Dufaston”, “Dumirox”, “Dymavig”, “Edesia”, “Effilevo”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Elatrex”, “Enalapril e Lercanidipina Doc”, “Enalapril e Lercanidipina EG”, “Enalapril e Lercanidipina KRKA”, “Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril e Lercanidipina Teva”, “Enciela”, “Envarsus”, “Escapelle”, “Estalis Sequi”, “Estinette”, “Estmar”, “Estraderm MX”, “Estreva”, “Estring”, “Etideme”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen”, “Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia”, “Euxat”, “Eve”, “Everolimus EG”, “Evra”, “Fareston”, “Farlutal”, “Fedra”, “Felodipina Mylan Generics”, “Felodipina ratiopharm”, “Felodipina Sandoz”, “Felodipina Zentiva”, “Femity”, “Femoston 1/5 Conti”, “Femoston 2/10”, “Femoston L 1/10”, “Femseven”, “Fenidina”, “Fevarin”, “Filena”, “Fluvoxamina EG”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Mylan”, “Gefitinib Teva”, “Gefitinib Zentiva”, “Gelistrol”, “Gestodiol”, “Gestroltex”, “Ginoden”, “Gracial”, “Harmonet”, “Ikervis”, “Implanon Nxt”, “Intelence”, “Ipnovel”, “Iressa”, “Irinotecan Accord”, “Irinotecan Aurobindo”, “Irinotecan Fresenius Kabi”, “Irinotecan Fresenius”, “Irinotecan Hikma”, “Irinotecan Kabi”, “Irinotecan Mylan Generics”, “Irinto”, “Iskidrop”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz GmbH”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Sandoz”, “Ivabradina Teva”, “Ivabradina Zentiva”, “Jadiza”, “Jaydess”, “Jinarc”, “Kappaflux”, “Kessar”, “Kestrelle”, “Ketek”, “Ketoconazole HRA”, “Kilmer”, “Kipling”, “Kirkos”, “Klaira”, “Kyleena”, “Lasca”, “Lenzetto”, “Lercadip”, “Lercanidipina Actavis”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Mylan Generics”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ranbaxy”, “Lercanidipina ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lercaprel”, “Lerna”, “Lestronette”, “Liladros”, “Lisitens”, “Loette”, “Lovette”, “Lucille”, “Lusine”, “Lusinelle”, “Lutenyl”, “Lutiz”, “Lybella”, “Maveral”, “Megace”, “Megestil”, “Megexia”, “Mercilon”, “Methergin”, “Metilergometrina Maleato Pfizer”, “Microgynon”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam B. 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Assumere Aurantin durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Aurantin durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità Negli studi sugli animali la fenitoina non ha determinato nessun effetto diretto sulla fertilità.
Gravidanza La fenitoina attraversa la placenta.
Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché il farmaco può determinare modificazioni dei tempi di reazione i pazienti devono essere avvertiti di non condurre veicoli o adoperare macchinari pericolosi, a meno che sia stato accertato che ...

Effetti indesiderati

Con la fenitoina sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (frequenza non nota - non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede ...

Sovradosaggio

Non è nota la dose letale nel bambino. Nell'adulto la dose letale di fenitoina è stimata tra 2 g e 5 g. I sintomi iniziali sono: nistagmo, atassia e disartria; ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici derivati dell'idantoina.
Codice ATC: N03AB02
La fenitoina è un farmaco anticonvulsivante utile nel trattamento dell'epilessia. Il sito d'azione principale sembra essere la corteccia motoria, dove viene inibito ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La fenitoina è un acido debole ed ha una limitata idrosolubilità anche nell'intestino. Dopo somministrazione orale, il composto viene sottoposto ad un assorbimento lento e piuttosto variabile. In seguito ...

Dati preclinici di sicurezza

Carcinogenesi
In uno studio di carcinogenicità transplacentale e in esemplari adulti, è stata somministrata fenitoina nella dieta a dosi da 30 a 600 ppm ai topi e a dosi da ...

Elenco degli eccipienti

Glicole propilenico, alcool etilico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Aurantin a base di Fenitoina Sodica sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Aurantin a base di Fenitoina Sodica

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