UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Aurantin

Ultimo aggiornamento: 08/06/2021




Cos'Ŕ Aurantin?

Aurantin Ŕ un farmaco a base del principio attivo Fenitoina Sodica, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Derivati dell'idantoina. E' commercializzato in Italia dall'azienda VIATRIS Pharma S.r.l.

Aurantin pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: VIATRIS Pharma S.r.l
Concessionario: VIATRIS Pharma S.r.l
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Fenitoina Sodica
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Aurantin parenterale è indicato per il controllo dello stato epilettico di tipo tonico-clonico (grande male) e per la prevenzione e il trattamento di crisi che compaiono durante o dopo interventi di neurochirurgia e/o gravi traumi cranici. Aurantin è impiegato nel trattamento di aritmie cardiache, quali aritmie ventricolari pericolose per la vita o aritmie secondarie causate da intossicazione da digitale, nei casi in cui non c'è stata risposta ad altri trattamenti antiaritmici disponibili o quando altri antiaritmici potrebbero non essere tollerati.

Posologia

Stato epilettico
In un paziente con crisi epilettiche continue, raffrontate con le più comuni crisi a rapida ricorrenza tipo epilessia seriale, prima della somministrazione di Aurantin è raccomandato l'impiego endovenoso di diazepam a causa del suo rapido inizio di effetto.
Dopo somministrazione di diazepam in pazienti con crisi epilettiche continue e nel trattamento iniziale dell'epilessia seriale una dose di attacco da 10 mg/Kg a 15 mg/Kg di fenitoina deve essere iniettata per via endovenosa lenta ad una velocità non superiore a 50 mg/minuto (ciò richiede circa 20 minuti in un soggetto di 70 Kg). La dose di attacco deve essere seguita da dosi di mantenimento di 100 mg per via orale o endovenosa ogni 6-8 ore.
L'assorbimento orale di fenitoina nei neonati è inattendibile; tuttavia una dose di attacco da 15 mg/Kg a 20 mg/Kg di Aurantin per via endovenosa produce concentrazioni sieriche di fenitoina entro il range terapeutico generalmente accettato (10-20 mg/l). Il farmaco deve essere iniettato lentamente in vena alla velocità di 1-3 mg/Kg/minuto o ad una velocità non superiore a 50 mg/minuto (a seconda di quale sia più lenta).
La determinazione dei livelli plasmatici di fenitoina è consigliabile quando si impiega Aurantin per il trattamento dello stato epilettico e per la successiva definizione del dosaggio di mantenimento. Il livello clinicamente efficace è solitamente di 10-20 mg/l anche se alcuni casi di crisi tonico-cloniche possono essere controllati con livelli sierici inferiori.
La somministrazione intramuscolare non deve essere impiegata per il trattamento dello stato epilettico dal momento che, con tale via, il raggiungimento dei livelli di picco plasmatico può richiedere fino a 24 ore.
Aritmie cardiache
Somministrare inizialmente una dose da 3,5 mg/Kg a 5 mg/Kg per via endovenosa. Se necessario ripetere la dose una sola volta. La soluzione deve essere iniettata lentamente per via endovenosa ad una frequenza non superiore a 1 ml (50 mg) al minuto.
Dosaggio in popolazioni speciali
Pazienti con malattia renale o epatica: (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani (oltre 65 anni di età): la clearance della fenitoina è leggermente ridotta nei pazienti anziani e potrebbe essere necessario un dosaggio inferiore o una somministrazione meno frequente (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia, nei pazienti anziani possono verificarsi complicazioni più facilmente.
Altre indicazioni
Non è possibile definire uno schema terapeutico valido per tutte le altre indicazioni. La via di somministrazione endovenosa è preferibile. I dosaggi e gli intervalli fra le somministrazioni saranno determinati a seconda delle necessità dei singoli pazienti. Devono essere tenuti in considerazione fattori quali precedenti terapie antiepilettiche, grado di controllo delle crisi, età e condizioni mediche generali del paziente. Nonostante il lento assorbimento di Aurantin quando iniettato intramuscolo, il suo impiego con questa via di somministrazione può essere appropriato in alcune condizioni.
Quando si rende necessaria per breve tempo la somministrazione intramuscolare in pazienti precedentemente stabilizzati con fenitoina per via orale, è essenziale effettuare appropriati aggiustamenti posologici per mantenere livelli sierici terapeutici. Una dose intramuscolare superiore del 50% a quella orale è necessaria per mantenere tali livelli. Quando si ritorna al trattamento orale, la dose deve essere ridotta del 50% rispetto alla dose orale iniziale allo scopo di evitare il raggiungimento di livelli sierici troppo elevati a causa del prolungato rilascio dalle sedi di iniezione intramuscolare.
In un paziente precedentemente non trattato con fenitoina, Aurantin può essere somministrato per via intramuscolare alla dose di 100-200 mg (2-4 ml) ad intervalli di circa 4 ore a scopo profilattico durante interventi di neurochirurgia e proseguito nel periodo postoperatorio per 48-72 ore.
La posologia deve essere successivamente ridotta fino a una dose di mantenimento di 300 mg e aggiustata in funzione dei livelli sierici.
Se il paziente richiede un periodo di trattamento con Aurantin per via intramuscolare superiore a una settimana, dovrebbero essere valutate vie di somministrazione alternative quali l'intubazione gastrica. Per periodi inferiori a una settimana, il paziente che interrompe la somministrazione intramuscolare dovrebbe ricevere la metà della dose orale iniziale per lo stesso periodo di tempo in cui è stato trattato per via intramuscolare con Aurantin. Il dosaggio dei livelli sierici è utile come guida a un appropriato aggiustamento della dose.
Bambini: posologia come per gli adulti. Tuttavia è stato dimostrato che i bambini tendono a metabolizzare la fenitoina più rapidamente di quanto avviene nell'adulto. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si definiscono i dosaggi. Il ricorso al monitoraggio dei livelli sierici di fenitoina può essere di particolare utilità in questi casi. Il farmaco deve essere iniettato lentamente in vena alla velocità di 1-3 mg/kg/minuto o ad una velocità non superiore a 50 mg/minuto (a seconda di quale sia più lenta).
Neonati: l'assorbimento orale di fenitoina nei neonati è incostante; tuttavia una dose di attacco di 15 mg/Kg - 20 mg/Kg per via endovenosa produce concentrazioni sieriche di fenitoina entro il range terapeutico generalmente accettato (10-20 mg/l). Il farmaco deve essere iniettato lentamente in vena alla velocità di 1-3 mg/Kg/minuto.
Modo di somministrazione
Un'infusione rapida può essere associata a eventi cardiovascolari avversi (vedere paragrafo 4.4)
Quando possibile deve essere usata la fenitoina per via orale, a causa dei rischi di tossicità cardiaca e locale associati alla fenitoina per via endovenosa.
Aurantin non deve essere miscelato alle comuni soluzioni per infusione endovenosa e in particolare al destrosio e alle soluzioni contenenti destrosio a causa della potenziale formazione di precipitati (vedere paragrafo 6.2).

Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre idantoine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione endoarteriosa deve essere evitata a causa dell'elevato pH del preparato.
A causa del suo effetto sull'automatismo ventricolare, la fenitoina è controindicata nella bradicardia sinusale, nel blocco seno-atriale, nel blocco atrioventricolare (AV) di secondo e terzo grado e nei pazienti con sindrome di Adams-Stokes.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
La somministrazione concomitante di fenitoina e delavirdina è controindicata in considerazione della potenziale perdita di risposta virologica e possibile resistenza alla delavirdina o alla classe di inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze Generali
Nell'adulto la somministrazione EV non deve superare i 50 mg/minuto, nel neonato e nel bambino, non deve superare la velocità di 1-3 mg/Kg/minuto o di 50 mg/minuto (a ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La fenitoina si lega ampiamente alle proteine sieriche/plasmatiche ed è soggetta a spiazzamento competitivo. La fenitoina è metabolizzata dagli enzimi CYP2C9 ...

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Assumere Aurantin durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Aurantin durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Negli studi sugli animali la fenitoina non ha determinato nessun effetto diretto sulla fertilità.
Gravidanza
La fenitoina attraversa la placenta.
Alle pazienti che potrebbero iniziare ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché il farmaco può determinare modificazioni dei tempi di reazione i pazienti devono essere avvertiti di non condurre veicoli o adoperare macchinari pericolosi, a meno che sia stato accertato che questo medicinale non influenza la capacità di svolgere tali attività.


Effetti indesiderati

Con la fenitoina sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (frequenza non nota - non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede ...

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Sovradosaggio

Non è nota la dose letale nel bambino. Nell'adulto la dose letale di fenitoina è stimata tra 2 g e 5 g. I sintomi iniziali sono: nistagmo, atassia e disartria; altri segni sono: tremore, iperreflessia, letargia, nausea e vomito. Il paziente può divenire comatoso e ipoteso. La morte avviene per depressione respiratoria e circolatoria.
Tentativi di correlare i livelli sierici del farmaco con gli effetti tossici hanno mostrato ampie variazioni interindividuali. Dosi fino a 25 volte quelle terapeutiche sono state assunte con raggiungimento di livelli plasmatici superiori a 100 mg/l e con completo recupero. Sono stati riportati casi irreversibili di disfunzione cerebellare e atrofia cerebellare.
Trattamento: il trattamento è aspecifico dal momento che non vi è nessun antidoto noto. Deve essere attentamente osservata l'adeguatezza del sistema respiratorio e circolatorio e devono essere adottate appropriate misure di supporto.
L'exanguino trasfusione totale è stata impiegata nel trattamento della grave intossicazione del bambino.
Nel sovradosaggio acuto dovrebbe essere tenuta presente la possibilità di altri deprimenti il sistema nervoso centrale (SNC), incluso l'alcool.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici derivati dell'idantoina.
Codice ATC: N03AB02
La fenitoina è un farmaco anticonvulsivante utile nel trattamento dell'epilessia. Il sito d'azione principale sembra essere la corteccia motoria, dove viene inibito ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
La fenitoina è un acido debole ed ha una limitata idrosolubilità anche nell'intestino. Dopo somministrazione orale, il composto viene sottoposto ad un assorbimento lento e piuttosto variabile. In seguito ...


Dati preclinici di sicurezza

Carcinogenesi
In uno studio di carcinogenicità transplacentare e in esemplari adulti, è stata somministrata fenitoina nella dieta a dosi da 30 a 600 ppm ai topi e a dosi da ...


Elenco degli eccipienti

Glicole propilenico, alcool etilico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Aurantin a base di Fenitoina Sodica ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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