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Voriconazolo Dr Reddy's

Ultimo aggiornamento: 06/03/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Voriconazolo Dr Reddy's 200 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino

Cos'è Voriconazolo Dr Reddy's?

Voriconazolo Dr Reddy's è un farmaco a base del principio attivo Voriconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico.

Voriconazolo Dr Reddy's può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico
Concessionario: Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Voriconazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Voriconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
Trattamento dell'aspergillosi invasiva.
Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici.
Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti al fluconazolo (inclusa la C. krusei).
Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp.
Voriconazolo Dr. Reddy's deve essere somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso.
Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

Posologia

Posologia
Alterazioni elettrolitiche come ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia devono essere monitorate e corrette, se necessario, prima di iniziare il trattamento e durante la terapia con voriconazolo (vedere paragrafo 4.4.).
Si raccomanda di somministrare Voriconazolo Dr. Reddy's ad una velocità massima di infusione di 3 mg/kg/hr nell'arco di 1–3 ore.
Voriconazolo Dr. Reddy's è disponibile anche in compresse rivestite con film da 50 mg e 200 mg. Inoltre, con altri marchi, voriconazolo è disponibile come polvere per sospensione orale da 40 mg/ml.
È possibile che non tutti i dosaggi siano commercializzati.
Trattamento
Adulti
La terapia deve essere avviata con la dose da carico specificata di voriconazolo per via endovenosa o orale, in modo da poter raggiungere al Giorno 1 concentrazioni plasmatiche prossime allo steady–state.
Sulla base dell'elevata biodisponibilità orale (96%; vedere paragrafo 5.2), è possibile il passaggio dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, quando clinicamente appropriato.
Nella seguente tabella sono riportate informazioni dettagliate sulle raccomandazioni posologiche:

 
Endovena
Orale
 
Pazienti di peso pari a 40 kg e oltre*
Pazienti di peso inferiore a 40 kg*
Dose da carico (prime 24 ore)
6 mg/kg ogni 12 ore
400 mg ogni 12 ore
200 mg ogni 12 ore
Dose di mantenimento (dopo le prime 24 ore)
4 mg/kg due volte al giorno
200 mg due volte al giorno
100 mg due volte al giorno

* Si riferisce ai pazienti di età pari o superiore a 15 anni
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve basarsi sulla risposta clinica e micologica del paziente. Nel caso di un'esposizione a lungo termine a voriconazolo, ossia superiore a 180 giorni (6 mesi), il rapporto beneficio /rischio deve essere valutato attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
I dati clinici necessari per stabilire la sicurezza della somministrazione endovenosa a lungo termine di idrossipropilbetadex sono limitati (vedere paragrafo 5.2).
Aggiustamento della dose (adulti)
Se il paziente non tollera il trattamento per via endovenosa alla dose di 4 mg/kg due volte al giorno, la dose dovrà essere ridotta a 3 mg/kg due volte al giorno.
Se la risposta del paziente al trattamento è inadeguata, la dose di mantenimento può essere aumentata a 300 mg due volte al giorno per via orale. Per i pazienti di peso inferiore ai 40 kg la dose orale può essere aumentata a 150 mg due volte al giorno.
Se il paziente non tollera il trattamento con una dose più elevata, si dovrà ridurre la dose per via orale di 50 mg alla volta fino alla dose di mantenimento di 200 mg due volte al giorno (o di 100 mg due volte al giorno per pazienti di peso inferiore ai 40 kg).
Se utilizzato per la profilassi, fare riferimento a quanto segue.
Bambini (tra 2 e <12 anni di età) e giovani adolescenti con peso corporeo ridotto (tra 12 e 14 anni di età e con peso corporeo <50 kg)
Il voriconazolo deve essere somministrato in questi giovani adolescenti alle dosi indicate per i bambini, in quanto essi potrebbero metabolizzarlo in modo più simile ai bambini che agli adulti.
Il regime posologico raccomandato è il seguente:

 
Endovena
Orale
Dose di carico
(prime 24 ore)
9 mg/kg ogni 12 ore
Non raccomandato
Dose di mantenimento
(dopo le prime 24 ore)
8 mg/kg due volte al giorno
9 mg/kg due volte al giorno (dose massima di 350 mg due volte al giorno)

Nota: secondo un'analisi di farmacocinetica della popolazione condotta su 112 pazienti pediatrici immunocompromessi di età compresa tra 2 e < 12 anni e su 26 adolescenti immunocompromessi di età compresa tra 12 e <17 anni.
Si raccomanda di iniziare la terapia con la somministrazione per via endovenosa; la somministrazione orale deve essere considerata solo dopo che si sia verificato un significativo miglioramento clinico. La somministrazione di una dose di 8 mg/kg per via endovenosa determinerà un'esposizione al voriconazolo circa 2 volte maggiore rispetto a una dose di 9 mg/kg somministrata per via orale.
Tutti gli altri adolescenti (tra 12 e 14 anni di età e peso corporeo ≥ 50 kg; tra 15 e 17 anni di età indipendentemente dal peso corporeo)
Il voriconazolo deve essere somministrato alle dosi raccomandate per gli adulti.
Aggiustamento della dose (bambini [tra 2 e <12 anni di età] e giovani adolescenti con peso corporeo ridotto [tra 12 e 14 anni di età e di peso corporeo <50 kg])
Se la risposta del paziente al trattamento è inadeguata, la dose per via endovenosa può essere aumentata gradualmente di 1 mg/kg per volta. Se il paziente non è in grado di tollerare il trattamento, ridurre la dose gradualmente di 1 mg/kg per volta.
L'uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <12 anni con insufficienza epatica o renale non è stato studiato (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Profilassi negli adulti e nei bambini
La profilassi deve iniziare il giorno del trapianto e può essere somministrata fino a un massimo di 100 giorni. La profilassi deve essere la più breve possibile in base al rischio di sviluppo di un'infezione fungina invasiva (IFI), definita dalla presenza di neutropenia o immunosoppressione. Può essere proseguita fino a un massimo di 180 giorni dopo il trapianto in caso di continua immunosoppressione o di insorgenza di una GvHD (malattia del trapianto contro l'ospite) (vedere paragrafo 5.1).
Dosaggio
Il regime posologico raccomandato per la profilassi è lo stesso di quello adottato per il trattamento dei pazienti nei rispettivi gruppi d'età. Vedere le tabelle sul trattamento riportate precedentemente.
Durata della profilassi
La sicurezza e l'efficacia dell'uso di voriconazolo per un periodo superiore a 180 giorni non sono state adeguatamente studiate nell'ambito di studi clinici.
Una profilassi con voriconazolo della durata superiore a 180 giorni (6 mesi) deve essere valutata attentamente in termini di rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). I dati clinici necessari per stabilire la sicurezza della somministrazione endovenosa a lungo termine di idrossipropilbetadex sono limitati (vedere paragrafo 5.2).
Le seguenti istruzioni sono valide sia per la terapia che per la profilassi.
Aggiustamento della dose
Per un uso a scopo profilattico, si raccomanda di non aggiustare la dose in caso di mancanza di efficacia o dell'insorgenza di eventi avversi correlati alla terapia. Nel caso dell'insorgenza di eventi avversi correlati alla terapia, deve essere presa in considerazione la sospensione della somministrazione di voriconazolo e l'eventuale uso di agenti antimicotici alternativi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Aggiustamento della dose in caso di somministrazione concomitante
La rifabutina o la fenitoina possono essere somministrate insieme al voriconazolo se si aumenta la dose di mantenimento di voriconazolo per via endovenosa a 5 mg/kg due volte al giorno, vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
Efavirenz può essere somministrato insieme al voriconazolo se si aumenta la dose di mantenimento di voriconazolo a 400 mg ogni 12 ore e si riduce del 50% la dose di efavirenz, ossia a 300 mg una volta al giorno. Al termine del trattamento con il voriconazolo, la dose iniziale di efavirenz deve essere ripristinata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Anziani
Non è necessario un aggiustamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
In pazienti con disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 50 ml/min), si verifica un accumulo dell'eccipiente per la solubilità endovenosa l'idrossipropilbetadex. In questi pazienti si deve somministrare voriconazolo per via orale, a meno che la valutazione del rapporto rischio/beneficio per il paziente non giustifichi l'uso del voriconazolo per via endovenosa. I livelli di creatinina sierica devono essere attentamente monitorati in questi pazienti e, qualora si verificasse un aumento di questi livelli, bisognerà valutare la possibilità di passare al trattamento per via orale (vedere paragrafo 5.2). L'uso nei pazienti non sottoposti a emodialisi non è raccomandato.
Il voriconazolo viene eliminato attraverso emodialisi con una clearance di 121 ml/min. Una seduta di emodialisi di quattro ore non consente di eliminare una quantità di voriconazolo sufficiente da giustificare un aggiustamento posologico.
L'eccipiente per la solubilità endovenosa, idrossipropilbetadex, viene eliminato attraverso emodialisi con una clearance di 37,5 ± 24 ml/min.
Compromissione epatica
Nei pazienti con cirrosi epatica di grado da lieve a moderato (Child-Pugh A e B) si raccomanda l'impiego del voriconazolo alle dosi da carico standard, ma la dose di mantenimento dovrà essere dimezzata (vedere paragrafo 5.2).
L'impiego del voriconazolo non è stato studiato nei pazienti con grave cirrosi epatica cronica (Child-Pugh C).
Esistono dati limitati sulla sicurezza di voriconazolo in pazienti con valori anormali dei test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina [AP] o bilirubina totale >5 volte il limite superiore della norma).
Voriconazolo è stato associato ad incrementi degli indici di funzionalità epatica ed alla presenza di segni clinici di danno epatico, come ittero; pertanto deve essere utilizzato nei pazienti con compromissione epatica grave solo se i benefici superano i potenziali rischi. I pazienti con grave compromissione epatica devono essere attentamente monitorati perchè può svilupparsi tossicità da farmaco (vedere paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di voriconazolo nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
I dati clinici necessari per stabilire la sicurezza della somministrazione endovenosa di idrossipropilbetadex nella popolazione pediatrica sono limitati.
Modo di somministrazione
Voriconazolo Dr. Reddy's deve essere ricostituito e diluito (vedere paragrafo 6.6) prima della somministrazione sotto forma di infusione endovenosa. Non deve essere somministrato in bolo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Somministrazione concomitante con i substrati del CYP3A4, terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide o chinidina, perchè un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali può causare un prolungamento dell'intervallo QTc e rari casi di torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante con rifampicina, carbamazepina e fenobarbital perchè è probabile che questi medicinali possano ridurre significativamente le concentrazioni plasmatiche del voriconazolo (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione concomitante di voriconazolo alle dosi standard con efavirenz in dosi pari o superiori a 400 mg una volta al giorno è controindicata, perchè efavirenz a queste dosi riduce significativamente le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo in soggetti sani. Il voriconazolo inoltre aumenta significativamente le concentrazioni plasmatiche di efavirenz (vedere paragrafo 4.5, per dosi inferiori vedere paragrafo 4.4.).
Somministrazione concomitante con alte dosi di ritonavir (400 mg ed oltre, due volte al giorno) perchè ritonavir a queste dosi riduce significativamente le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo in soggetti sani (vedere paragrafo 4.5, per dosi inferiori vedere paragrafo 4.4.).
Somministrazione concomitante con gli alcaloidi della segale cornuta (ergotamina, diidroergotamina), che sono substrati del CYP3A4, in quanto l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali può causare ergotismo (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante con sirolimus, perchè è probabile che il voriconazolo possa causare un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di sirolimus (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante con l'erba di S. Giovanni (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Si raccomanda cautela quando il voriconazolo viene prescritto a pazienti con ipersensibilità ad altri composti azolici (vedere anche paragrafo 4.8).
Durata del trattamento
La durata della terapia con la ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il voriconazolo viene metabolizzato dagli isoenzimi del citocromo P450, CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4 e inibisce la loro attività. Gli inibitori o gli induttori di questi isoenzimi possono rispettivamente aumentare o ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Voriconazolo Dr Reddy's" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actiq”, “Adoport”, “Afinitor”, “Aircort”, “Alghedon”, “Alpheus”, “Amaryl”, “Amiodar”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Assieme Mite”, “Assieme”, “Atozet”, “Bidien”, “Bodinet”, “Bodix”, “Breakyl”, “Brilique”, “Buccolam”, “Budesonide Sandoz”, “Budesonide Teva”, “Budesonide Viatris Novolizer”, “Budexan”, “Budiair”, “Budineb”, “Cafergot”, “Cardiovasc”, “Certican”, “Chinina Cloridrato Agenzia Ind Difesa”, “Chinina Cloridrato Galenica Senese”, “Chinina Cloridrato Salf”, “Cholib”, “Colchicina Lirca”, “Cordarone”, “Coripren”, “Corlentor”, “Cortiment”, “Daonil”, “Depas”, “Diabrezide”, “Diaglimet”, “Diamel”, “Diamicron”, “Diidergot”, “Domperidone ABC”, “Domperidone Actavis”, “Domperidone Almus”, “Domperidone Aristo”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone Dr. Reddy's”, “Domperidone EG”, “Domperidone FG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Dramion”, “Duoresp Spiromax”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Effentora”, “Eldisine”, “Eliquis”, “Eltair”, “Eltairneb”, “Enalapril e Lercanidipina Doc”, “Enalapril e Lercanidipina EG”, “Enalapril e Lercanidipina KRKA”, “Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril e Lercanidipina Teva”, “Entocir”, “Eplerenone Doc Generici”, “Eplerenone Accord”, “Eplerenone Krka”, “Eplerenone Mylan”, “Eplerenone Tecnigen”, “Eritrocina”, “Eritromicina Dynacren”, “Eritromicina Idi”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Eryacne”, “Euglucon”, “Everolimus Dr. Reddy's”, “Everolimus EG”, “Everolimus Ethypharm”, “Everolimus Medac”, “Ezetimibe e Simvastatina Almus”, “Ezetimibe e Simvastatina Alter”, “Ezetimibe e Simvastatina Aurobindo”, “Ezetimibe e Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe e Simvastatina EG”, “Ezetimibe e Simvastatina Krka”, “Ezetimibe e Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe e Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe e Simvastatina Sun”, “Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen”, “Ezetimibe e Simvastatina Teva”, “Felodipina Mylan Generics”, “Felodipina ratiopharm”, “Felodipina Sandoz”, “Felodipina Zentiva”, “FenPatch”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanil Hexal”, “Fentanil Zentiva”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Fobuler”, “Gibiter”, “Gleukos”, “Gliben”, “Glibomet”, “Gliboral”, “Gliclazide Almus”, “Gliclazide DOC Generici”, “Gliclazide EG Laboratori Eurogenerici”, “Gliclazide EG”, “Gliclazide Eurogenerici”, “Gliclazide KRKA”, “Gliclazide Laboratori Eurogenerici”, “Gliclazide Molteni”, “Gliclazide Mylan Generics”, “Gliclazide Pensa”, “Gliclazide Ranbaxy”, “Gliclazide Sandoz GmbH”, “Gliclazide Sandoz”, “Gliclazide Teva Italia”, “Gliclazide Teva”, “Gliclazide Zentiva Lab”, “Gliclazide Zentiva”, “Gliconorm”, “Glicorest”, “Glimepiride Accord Healthcare”, “Glimepiride Aristo”, “Glimepiride Aurobindo Italia”, “Glimepiride Aurobindo”, “Glimepiride EG”, “Glimepiride Molteni”, “Glimepiride Mylan Generics”, “Glimepiride Sandoz GmbH”, “Glimepiride Sandoz”, “Glurenor”, “Goltor”, “Halcion”, “Inegy”, “Inspra”, “Instanyl”, “Intesticort”, “Ipnovel”, “Isotrexin”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Sandoz”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Kesol”, “Kexrolt”, “Krustat”, “Lauromicina”, “Lercadip”, “Lercanidipina Aurobindo”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Germed”, “Lercanidipina Mylan Generics”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ranbaxy”, “Lercanidipina ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lipenil”, “Liponorm”, “Lisitens”, “Lovastatina Doc”, “Lovastatina EG”, “Lovastatina Mylan Pharma”, “Lovastatina Teva”, “Lovinacor”, “Marxide”, “Matrifen”, “Medipo”, “Methergin”, “Metilergometrina Maleato Pfizer”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam B. 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Assumere Voriconazolo Dr Reddy's durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Voriconazolo Dr Reddy's durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di voriconazolo nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Voriconazolo altera moderatamente la capacità di guidare i veicoli o di usare macchinari. Può causare alterazioni transitorie e reversibili a carico della vista, incluso offuscamento della vista, percezione visiva alterata/potenziata e/o fotofobia. I pazienti devono evitare compiti potenzialmente pericolosi, come guidare veicoli o usare macchinari quando si presentano questi sintomi.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza del voriconazolo negli adulti si basa su un database complessivo relativo ad oltre 2000 soggetti (di cui 1603 pazienti adulti arruolati ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici si sono verificati 3 casi di sovradosaggio accidentale. Tutti questi casi si sono verificati in pazienti pediatrici che hanno ricevuto il farmaco per via endovenosa ad una dose cinque volte superiore alla massima dose raccomandata. La sola reazione avversa che si è verificata è stata un singolo caso di fotofobia della durata di 10 minuti.
Non si conosce l'antidoto per il voriconazolo.
Il voriconazolo viene eliminato attraverso emodialisi con una clearance di 121 ml/min. L'eccipiente per la solubilità endovenosa, idrossipropilbetadex, viene eliminato attraverso emodialisi con una clearance di 37,5 ± 24 ml/min. In caso di sovradosaggio, la dialisi può essere di aiuto per eliminare il voriconazolo e l'idrossipropilbetadex dall'organismo.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC03
Meccanismo d'azione
Il voriconazolo è un antimicotico triazolico. Il suo meccanismo d'azione principale è l'inibizione della demetilazione del 14 ...


Proprietà farmacocinetiche

Caratteristiche farmacocinetiche generali
La farmacocinetica del voriconazolo è stata studiata in soggetti sani, in popolazioni speciali e nei pazienti. Durante la somministrazione orale di dosi da 200 mg o 300 ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità a dosi ripetute condotti con il voriconazolo hanno indicato che il fegato è l'organo bersaglio. Come si verifica con altri agenti antimicotici, casi di epatotossicità si ...


Elenco degli eccipienti

Idrossipropilbetadex
Lattosio monoidrato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Voriconazolo Dr Reddy's a base di Voriconazolo sono: Vfend, Voriconazolo AHCL, Voriconazolo Eurogenerici, Voriconazolo Mylan Pharma, Voriconazolo Sandoz GMBH, Voriconazolo Teva Italia

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Voriconazolo Dr Reddy's a base di Voriconazolo

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