UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Kolfib

Kedrion S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 09/12/2022




Cos'Ŕ Kolfib?

Kolfib Ŕ un farmaco a base del principio attivo Fibrinogeno Umano + Aprotinina + Trombina Umana + Calcio Cloruro, appartenente alla categoria degli Emostatici e nello specifico Emostatici locali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Kedrion S.p.A..

Kolfib pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


Confezioni

Kolfib 1 fl.no fibrinog. 240 mg+1 fl.no solv. 4 ml+1 fl.no di trombina 1250 UI+1 fl.no solv.1 ml+disp.rico./applic.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Kedrion S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Fibrinogeno Umano + Aprotinina + Trombina Umana + Calcio Cloruro
Gruppo terapeutico: Emostatici
ATC: B02BC - Emostatici locali
Forma farmaceutica: cerotti

Indicazioni

Trattamento di supporto nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti (vedere il paragrafo 5.1):
  • per il miglioramento dell'emostasi;
  • come adesivo/sigillante, o come supporto per le suture:
nella miringoplastica (timpanoplastica di tipo I)

Posologia

L'utilizzo di KolFib deve essere riservato esclusivamente a chirurghi o medici esperti che sono stati addestrati nell'uso di KolFib.
Posologia
Il volume di KolFib da applicare e la frequenza di applicazione devono sempre essere stabiliti in funzione delle esigenze cliniche di base del paziente.
Il volume da applicare è funzione di una serie di variabili comprendenti (ma non limitate a) il tipo di intervento chirurgico, l'estensione dell'area e la modalità di applicazione, il numero di applicazioni.
L'applicazione del prodotto deve essere personalizzata dal medico. Negli studi clinici in chirurgia epatica le dosi individuali utilizzate variano da 10 a 20 ml, mentre negli interventi di miringoplastica la dose massima è stata di 1 ml. Per alcune procedure, ad es. trauma epatico, potrebbe essere necessario un volume maggiore.
Il volume iniziale di prodotto da applicare sul sito anatomico prescelto o sulla superficie da trattare deve essere sufficiente a coprire interamente l'area di applicazione coinvolta. L'applicazione può essere ripetuta, se necessario.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di KolFib nei bambini non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
Per uso epilesionale.
Il prodotto deve essere ricostituito ed utilizzato in accordo alle istruzioni ed attraverso i dispositivi raccomandati per questo prodotto (vedere il paragrafo 6.6).
Prima dell'applicazione di KolFib, la superficie della ferita deve essere asciugata seguendo le tecniche standard (es. applicazione intermittente di garze, tamponi, utilizzo di dispositivi di aspirazione).
Per evitare il rischio che si verifichino episodi di embolia di aria che possono mettere a rischio la vita del paziente, KolFib deve essere nebulizzato solo utilizzando CO2 pressurizzata.
Per l'applicazione spray, vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 per le raccomandazioni specifiche sulla pressione da utilizzare e sulla distanza dal tessuto da trattare in base all'intervento chirurgico.

Controindicazioni

KolFib non deve essere applicato in sede intravascolare.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'applicazione spray di KolFib non deve essere utilizzata nelle procedure endoscopiche.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati con chiarezza.
Solo per uso epilesionale. Non applicare in sede intravascolare.
L'applicazione involontaria del prodotto in sede intravascolare può determinare complicanze tromboemboliche, che possono mettere a rischio la vita del paziente.
Si sono verificati casi di embolia di aria o gas che possono mettere a rischio la vita del paziente, con l'impiego di dispositivi di nebulizzazione che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione di sigillanti/emostatici a base di fibrina.
L'evento sembra essere connesso all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
L'applicazione spray di KolFib deve essere effettuata solo se è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione dal tessuto. La distanza dal tessuto e la pressione di nebulizzazione devono rientrare negli intervalli raccomandati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto (consultare la tabella nella sezione 6.6 per pressione e distanza).
Data la possibilità che si verifichino episodi di embolia di aria o gas, quando si nebulizza KolFib è necessario monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della pressione parziale di CO2 nell'aria espirata.
Prima dell'applicazione di KolFib deve essere posta attenzione affinché le parti del corpo al di fuori dell'area da trattare siano adeguatamente protette (coperte) per prevenire adesioni tissutali in siti indesiderati.
KolFib deve essere applicato in uno strato sottile. Uno spessore eccessivo del coagulo può interferire negativamente sull'efficacia del prodotto e sul processo di guarigione della ferita.
Non sono disponibili dati a sostegno dell'impiego di questo prodotto in neurochirurgia, per l'applicazione attraverso un endoscopio flessibile nel trattamento delle emorragie, in chirurgia vascolare o nelle anastomosi gastrointestinali.
Come con tutti i prodotti proteici, si possono manifestare reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Segni di reazioni di ipersensibilità includono orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi. Se si manifestano questi sintomi, l'applicazione deve essere immediatamente interrotta.
KolFib contiene una proteina di origine bovina (aprotinina) che può causare ipersensibilità o gravi reazioni allergiche. Anche in caso di una applicazione strettamente locale, c'è un rischio di reazione anafilattica legato alla presenza di aprotinina bovina. Il rischio sembra essere maggiore in caso di una precedente esposizione, anche se il prodotto era stato ben tollerato. Quindi, qualsiasi uso di aprotinina o di prodotti contenenti aprotinina deve essere accuratamente registrato nella documentazione del paziente.
In caso di shock dovrà essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
Sicurezza virale
Le misure standard per evitare infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali ottenuti da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.
Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.
Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) ed il virus senza involucro lipidico dell'epatite A (HAV). Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (es. anemia emolitica).
Si raccomanda di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra KolFib ad un paziente, in modo da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto stesso.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.
Popolazione geriatrica
I dati disponibili sulla popolazione geriatrica raccolti durante gli studi clinici non hanno mostrato differenze tra adulti ed anziani in termini di sicurezza ed efficacia (vedere il paragrafo 5.1).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi formali di interazione. Come prodotti analoghi o soluzioni di trombina, il prodotto può denaturarsi dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (es.soluzioni antisettiche). Queste sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare KolFib.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

La sicurezza d'uso di sigillanti/emostatici a base di fibrina in gravidanza e allattamento non è stata stabilita mediante studi clinici controllati. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti a valutare la sicurezza in relazione a riproduzione, sviluppo dell'embrione o del feto, corso della gestazione e sviluppo perinatale e postnatale.
Pertanto, il prodotto deve essere somministrato alle donne in gravidanza ed in allattamento soltanto in caso di effettiva necessità.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Ipersensibilità o reazioni allergiche, (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente in sede di applicazione, broncospasmo, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, parestesia, vomito, sibilo) possono manifestarsi in rari casi in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina. In casi isolati, queste reazioni possono progredire ad anafilassi acuta. Tali reazioni possono essere osservate, in particolare, in caso di ripetute applicazioni del prodotto o in pazienti con nota ipersensibilità all'aprotinina (vedere il paragrafo 4.4) o ad altri componenti del prodotto.
Raramente, possono svilupparsi anticorpi verso i componenti di prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.
La somministrazione accidentale per via intravascolare può causare eventi tromboembolici e coagulazione intravascolare disseminata (CID), e può comportare il rischio di reazione anafilattica (vedere il paragrafo 4.4).
Si sono verificati casi di embolia da aria o gas, che possono mettere a rischio la vita del paziente, con l'impiego di dispositivi di nebulizzazione che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione di sigillanti/emostatici a base di fibrina.
L'evento sembra essere connesso all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
Per le informazioni sulla sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
Tabella delle reazioni avverse
La seguente tabella è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito [PT]) dei possibili effetti indesiderati associati alla classe di sigillanti/emostatici a base di fibrina ottenuti da plasma umano.
La frequenza delle reazioni avverse è stata valutata secondo i seguenti criteri: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per Sistemi e Organi secondo la banca dati MedDRA
Reazioni avverse (MedDRA PT*)
Frequenza
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità o reazioni allergiche (ipersensibilità)
Non nota
Reazione anafilattica
Non nota
Disturbi psichiatrici
Irrequietezza
Non nota
Esami diagnostici
Sviluppo di anticorpi diretti verso i componenti di sigillanti/emostatici a base di fibrina (Anticorpo farmaco-specifico positivo)
Non nota
Patologie cardiache
Tachicardia
Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Coagulazione intravascolare disseminata
Non nota
Patologie del sistema nervoso
Cefalea
Non nota
Letargia
Non nota
Parestesia
Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Angioedema
Non nota
Orticaria
Non nota
Patologie gastrointestinali
Nausea
Non nota
Vomito
Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Broncospasmo
Non nota
Sibilo
Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 Bruciore e dolore pungente in sede di applicazione (dolore in sede di applicazione)
Non nota
Brividi
Non nota
Costrizione toracica (fastidio al torace)
Non nota
Patologie vascolari
 
Evento tromboembolico (embolia)
Non nota
Embolia da aria o gas (embolia gassosa)
Non nota
Ipotensione
Non nota
Rossore
Non nota
*laddove non ci sia corrispondenza tra la descrizione riportata per gli effetti indesiderati con i termini preferiti (Preferred Term-PT) del dizionario MedDRA, quest'ultimi sono riportati tra parentesi
La specialità medicinale SILKETAL è il prodotto di riferimento di KolFib. KolFib ha la stessa forma farmaceutica, composizione quali-quantitativa e processo produttivo di SILKETAL, pertanto gli studi clinici eseguiti con il prodotto medicinale SILKETAL, possono essere estesi a KolFib.
Durante gli studi clinici condotti con SILKETAL in chirurgia epatica e nella miringoplastica, sono stati trattati rispettivamente 61 e 24 pazienti. Gli eventi avversi segnalati nel corso degli studi clinici sono stati definiti come non correlati con l'uso di SILKETAL.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


Scadenza

Il periodo di validità per KolFib è di 2 anni, se conservato ad una temperatura di 2°C / 8°C.
Dopo ricostituzione, i due componenti fibrinogeno e trombina sono stabili a temperatura ambiente per 8 ore, al riparo dalla luce.


Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C/8°C).
Non congelare.
Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
I dispositivi per la ricostituzione/applicazione del prodotto possono essere conservati ad una temperatura non superiore ai 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del prodotto medicinale vedere la sezione 6.3


Elenco degli eccipienti

Componente 1
Flaconcino polvere
Sodio citrato
Flaconcino solvente
Lisina cloridrato
Arginina cloridrato
Acqua per preparazioni iniettabili.
Componente 2
Flaconcino polvere
Sodio cloruro
Flaconcino solvente
Acqua per preparazioni iniettabili.


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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