transparent
UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Kolfib

Kedrion S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 28/09/2021




Cos'Ŕ Kolfib?

Kolfib Ŕ un farmaco a base del principio attivo Fibrinogeno Umano + Aprotinina + Trombina Umana + Calcio Cloruro, appartenente alla categoria degli Emostatici e nello specifico Emostatici locali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Kedrion S.p.A..

Kolfib pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Kolfib 1 fl.no fibrinog. 240 mg+1 fl.no solv. 4 ml+1 fl.no di trombina 1250 UI+1 fl.no solv.1 ml+disp.rico./applic.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Kedrion S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Fibrinogeno Umano + Aprotinina + Trombina Umana + Calcio Cloruro
Gruppo terapeutico: Emostatici
Forma farmaceutica: cerotti

Indicazioni

Trattamento di supporto nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti (vedere il paragrafo 5.1):
  • per il miglioramento dell'emostasi;
  • come adesivo/sigillante, o come supporto per le suture:
nella miringoplastica (timpanoplastica di tipo I)

Posologia

L'utilizzo di KolFib deve essere riservato esclusivamente a chirurghi o medici esperti che sono stati addestrati nell'uso di KolFib.
Posologia
Il volume di KolFib da applicare e la frequenza di applicazione devono sempre essere stabiliti in funzione delle esigenze cliniche di base del paziente.
Il volume da applicare è funzione di una serie di variabili comprendenti (ma non limitate a) il tipo di intervento chirurgico, l'estensione dell'area e la modalità di applicazione, il numero di applicazioni.
L'applicazione del prodotto deve essere personalizzata dal medico. Negli studi clinici in chirurgia epatica le dosi individuali utilizzate variano da 10 a 20 ml, mentre negli interventi di miringoplastica la dose massima è stata di 1 ml. Per alcune procedure, ad es. trauma epatico, potrebbe essere necessario un volume maggiore.
Il volume iniziale di prodotto da applicare sul sito anatomico prescelto o sulla superficie da trattare deve essere sufficiente a coprire interamente l'area di applicazione coinvolta. L'applicazione può essere ripetuta, se necessario.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di KolFib nei bambini non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
Per uso epilesionale.
Il prodotto deve essere ricostituito ed utilizzato in accordo alle istruzioni ed attraverso i dispositivi raccomandati per questo prodotto (vedere il paragrafo 6.6).
Prima dell'applicazione di KolFib, la superficie della ferita deve essere asciugata seguendo le tecniche standard (es. applicazione intermittente di garze, tamponi, utilizzo di dispositivi di aspirazione).
Per evitare il rischio che si verifichino episodi di embolia di aria che possono mettere a rischio la vita del paziente, KolFib deve essere nebulizzato solo utilizzando CO2 pressurizzata.
Per l'applicazione spray, vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 per le raccomandazioni specifiche sulla pressione da utilizzare e sulla distanza dal tessuto da trattare in base all'intervento chirurgico.

Controindicazioni

KolFib non deve essere applicato in sede intravascolare.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'applicazione spray di KolFib non deve essere utilizzata nelle procedure endoscopiche.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati con chiarezza.
Solo per uso epilesionale. Non applicare in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi formali di interazione. Come prodotti analoghi o soluzioni di trombina, il prodotto può denaturarsi dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (es.soluzioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Kolfib durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Kolfib durante la gravidanza e l'allattamento?
La sicurezza d'uso di sigillanti/emostatici a base di fibrina in gravidanza e allattamento non è stata stabilita mediante studi clinici controllati. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Ipersensibilità o reazioni allergiche, (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente in sede di applicazione, broncospasmo, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: emostatici locali, codice ATC: B02BC30.
Adesivi tissutali, codice ATC: V03AK.
Il sistema di adesione della fibrina avvia l'ultima fase della coagulazione fisiologica del sangue. La conversione del fibrinogeno ...


ProprietÓ farmacocinetiche

KolFib è destinato esclusivamente all'uso epilesionale. La somministrazione intravascolare è controindicata. Pertanto, non sono stati eseguiti nell'uomo studi sulla farmacocinetica intravascolare.
I sigillanti/emostatici a base di fibrina vengono metabolizzati allo ...


Dati preclinici di sicurezza

Tre studi non clinici sono stati eseguiti con SILKETAL in tre differenti specie animali (topi, porcellini d'india, ratti) per valutare la tossicità acuta e la tollerabilità locale.
I risultati ottenuti ...


Elenco degli eccipienti

Componente 1
Flaconcino polvere
Sodio citrato
Flaconcino solvente
Lisina cloridrato
Arginina cloridrato
Acqua per preparazioni iniettabili.
Componente 2
Flaconcino polvere
Sodio cloruro
Flaconcino solvente
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Kolfib a base di Fibrinogeno Umano + Aprotinina + Trombina Umana + Calcio Cloruro ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca