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Darunavir Accord - Compresse Rivestite

Ultimo aggiornamento: 18/06/2020

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Confezioni

Darunavir Accord 600 mg 60 compresse rivestite con film

Cos'è Darunavir Accord - Compresse Rivestite?

Darunavir Accord - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Darunavir, appartenente alla categoria degli Antivirali, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Darunavir Accord - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Darunavir
Gruppo terapeutico: Antivirali, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Darunavir ACCORD, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir è indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento antiretrovirale dei pazienti affetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
DARUNAVIR ACCORD compresse da 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg può essere utilizzato per stabilire un regime appropriato (vedere paragrafo 4.2):
  • Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemente trattati in precedenza
  • Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici, dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 kg.
La scelta di iniziare un trattamento con DARUNAVIR ACCORD co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell'impiego di Darunavir Accord.

Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Dopo che la terapia con Darunavir ACCORD è stata iniziata, i pazienti devono essere avvisati di non modificare il dosaggio, la forma farmaceutica o interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico.
Posologia
DARUNAVIR ACCORD deve essere sempre somministrato per via orale con una bassa dose di ritonavir quale potenziatore farmacocinetico e in associazione ad altri medicinali antiretrovirali. Pertanto, prima di iniziare la terapia con DARUNAVIR ACCORD, è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ritonavir.
Darunavir può essere disponibile come sospensione orale per l'uso in pazienti impossibilitati a deglutire le compresse di Darunavir.
Pazienti adulti precedentemente trattati con antiretrovirali
La dose raccomandata è di 600 mg due volte al giorno co-somministrato con ritonavir 100 mg due volte al giorno, insieme al cibo. DARUNAVIR ACCORD compresse da 75 mg, 150 mg, 300 mg o 600 mg può essere utilizzato per raggiungere il regime di 600 mg due volte al giorno.
L'utilizzo delle compresse da 75 mg e 150 mg per raggiungere la dose raccomandata è appropriato quando vi è la possibilità di ipersensibilità ai coloranti specifici o difficoltà a deglutire le compresse da 300 mg o 600 mg.
Può essere usata una dose di 800 mg in mono-somministrazione giornaliera con 150 mg di cobicistat una volta al giorno o con 100 mg di ritonavir una volta al giorno, insieme al cibo, nei pazienti precedentemente esposti a medicinali antiretrovirali ma senza alcuna mutazione di resistenza associata a darunavir (DRV RAM) * e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiori a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106 /l (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per DARUNAVIR ACCORD 400 mg e 800 mg compresse).
* DRV RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V
Pazienti adulti naïve al trattamento antiretrovirale
Per le raccomandazioni di dosaggio in pazienti naïve al trattamento antiretrovirale vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di DARUNAVIR ACCORD 400 mg e 800 mg compresse.
Pazienti pediatrici naïve al trattamento con antiretrovirali (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 15 kg)
La dose di darunavir e ritonavir nei pazienti pediatrici calcolata sulla base del peso corporeo è indicata nella tabella sottostante.
Dose raccomandata per i pazienti pediatrici naïve al trattamento (3-17 anni) con DARUNAVIR ACCORD compresse e ritonavira
Peso corporeo (kg)
Dose (una volta al giorno con il cibo)
≥ 15 kg a < 30 kg
600 mg DARUNAVIR ACCORD/100 mg ritonavir una volta al giorno
≥ 30 kg a < 40 kg
675 mg DARUNAVIR ACCORD/100 mg ritonavir una volta al giorno
≥ 40 kg
800 mg DARUNAVIR ACCORD/100 mg ritonavir una volta al giorno
a ritonavir soluzione orale: 80 mg/ml
Pazienti pediatrici precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (da 3 a 17 anni di età e con peso corporeo di almeno 15 kg)
È solitamente raccomandata l'assunzione di DARUNAVIR ACCORD due volte al giorno con ritonavir insieme al cibo.
Può essere usato il regime di DARUNAVIR ACCORD una volta al giorno con ritonavir, insieme al cibo, nei pazienti precedentemente esposti a medicinali antiretrovirali ma senza alcuna mutazione di resistenza associata a darunavir (DRV RAM)* e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA <100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l.
* DRV RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V
La dose di DARUNAVIR ACCORD e ritonavir nei pazienti pediatrici calcolata sulla base del peso corporeo è indicata nella tabella sottostante. La dose raccomandata di DARUNAVIR ACCORD con bassa dose di ritonavir non deve eccedere la dose raccomandata negli adulti (600/100 mg due volte al giorno o 800/100 mg una volta al giorno).La dose di DARUNAVIRACCORD/Ritonavir per adulti può essere usata nella popolazione pediatrica di 40 kg ed oltre.
Dose raccomandata per il trattamento dei pazienti pediatrici (3-17 anni di età) con DARUNAVIR ACCORD compresse e ritonavira.
Peso corporeo (kg)
Dose (una volta al giorno con il cibo)
Dose (due volte al giorno con il cibo)
≥ 15 kg a < 30 kg
600 mg DARUNAVIR ACCORD/100 mg ritonavir una volta al giorno
375 mg DARUNAVIR ACCORD/50 mg ritonavir due volte al giorno
≥ 30 kg a < 40 kg
675 mg DARUNAVIR ACCORD/100 mg ritonavir una volta al giorno
450 mg DARUNAVIR ACCORD/60 mg ritonavir due volte al giorno
≥ 40 kg
800 mg DARUNAVIR ACCORD/100 mg ritonavir una volta al giorno
600 mg DARUNAVIR ACCORD/100 mg ritonavir due volte al giorno
con ritonavir soluzione orale: 80 mg/ml
Per i pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART è raccomandato il test genotipico. Tuttavia, qualora non fosse possibile effettuare il test genotipico, si raccomanda il regime di darunavir/ritonavir una volta al giorno nei pazienti pediatrici naïve al trattamento con inibitori della proteasi dell'HIV e il regime di due volte al giorno è raccomandato nei pazienti precedentemente trattati con gli inibitori della proteasi dell'HIV.
L'utilizzo delle sole compresse da 75 mg e da 150 mg per raggiungere la dose raccomandata di DARUNAVIR ACCORD può essere appropriato in caso di possibile ipersensibilità a specifici agenti coloranti.
Raccomandazioni sulle dosi dimenticate
In caso venga dimenticata una dose di DARUNAVIR ACCORD e/o ritonavir entro 6 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinchè assuma la dose prescritta di DARUNAVIR ACCORD e ritonavir insieme al cibo appena possibile. Nel caso in cui siano trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose saltata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.
Questa raccomandazione si basa sull'emivita di 15 ore del darunavir in presenza di ritonavir e l'intervallo raccomandato tra le dosi di circa 12 ore.
Popolazioni speciali
Anziani
Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e pertanto DARUNAVIR ACCORD deve essere usato con cautela in questa fascia di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Darunavir è metabolizzato dal sistema epatico. Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), comunque DARUNAVIR ACCORD deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica severa. Una compromissione epatica severa può comportare un incremento dell'esposizione a darunavir e un peggioramento del suo profilo di sicurezza. Quindi DARUNAVIR ACCORD non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica di grado severo (Classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti affetti da compromissione renale, non occorre apportare alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti pediatrici
Darunavir/ritonavir non deve essere usato nei bambini con peso corporeo inferiore a 15 kg in quanto non è stata stabilita la dose per questa popolazione in un numero sufficiente di pazienti (vedere paragrafo 5.1). Darunavir/ritonavir non deve essere usato nei bambini sotto i 3 anni di età a causa di problemi di sicurezza (vedere i paragrafi 4.4 e 5.3).
La somministrazione di darunavir 800 mg una volta al giorno negli adolescenti naïve al trattamento antiretrovirale di età compresa tra 12 e i 17 anni, con peso corporeo di almeno 40 kg, porta all'esposizione di darunavir entro l'intervallo terapeutico come stabilito negli adulti che ricevono darunavir 800 mg una volta al giorno. Di conseguenza, dal momento che darunavir una volta al giorno è stato anche registrato per l'uso nei pazienti adulti precedentemente trattati senza mutazioni di resistenza associata a darunavir (DRV-RAM)* e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cell x 106 /l, la stessa indicazione di darunavir una volta al giorno si applica ai bambini precedentemente trattati di età compresa tra i 3 ed i 17 anni e peso corporeo di almeno 15 kg.
* DRV RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V.
Gravidanza e post-partum
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per darunavir/ritonavir durante la gravidanza e il postpartum. DARUNAVIR ACCORD deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.2).
Metodo di somministrazione
I pazienti devono essere istruiti ad assumere DARUNAVIR ACCORD con una bassa dose di ritonavir entro 30 minuti dal completamento di un pasto. Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4, 4.5).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh).
Associazione di rifampicina con Darunavir e concomitante basso dosaggio di ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
Co-somministrazione con un medicinale contenente l'associazione lopinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
Co-somministrazione con preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
Co-somministrazione di darunavir e di basse dosi di ritonavir con principi attivi la cui clearance sia altamente dipendente dal CYP3A e per i quali l'aumento delle concentrazioni plasmatiche sia associato a eventi avversi gravi e/o che mettono a rischio la vita del paziente. Questi principi attivi comprendono ad esempio:
  • alfuzosina(antagonista degli alfa1-adrenorecettori)
  • amiodarone, bepridile, dronedarone, chinidina, ranolazina, lidocaina per via sistemica (antiaritmici, antianginosi)
  • astemizolo, terfenadina (antistaminici)
  • colchicina, quando utilizzata in pazienti con compromissione renale e/o epatica (medicinale contro la gotta) (vedere paragrafo 4.5)
  • alcaloidi della segale cornuta (quali diidroergotamina, ergotamina, ergometrina e metilergonovina)
  • elbasvir/grazoprevir (antivirale ad azione diretta contro il virus dell'epatite C)
  • cisapride(farmaco che agisce sulla motilità gastrointestinale)
  • lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindolo(antipsicotici/neurolettici) (vedere paragrafo 4.5)
  • triazolam, midazolam somministrato oralmente (sedativi, ipnotici) (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5)
  • sildenafil-quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa, avanafil (inibitori della PDE-5)
  • simvastatina e lovastatina(inibitori della HMG-CoA reduttasi) (vedere paragrafo 4.5)
  • ticagrelor (antiaggregante piastrinico) (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Darunavir e ritonavir sono inibitori di CYP3A, CYP2D6 e P-gp. La co-somministrazione di darunavir e ritonavir con altri medicinali metabolizzati prevalentemente dal ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Darunavir Accord - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Abriff”, “Affera K-Haler”, “Afinitor”, “Airflusal Forspiro”, “Airflusal Sprayhaler”, “Airsus”, “Albaflo”, “Alfaflor”, “Alfatex”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Almarytm - Compressa”, “Almarytm - Soluzione (uso Interno)”, “Alpheus”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Anoro”, “Aureocort”, “Avamys”, “Balcoga”, “Beben 0,025%”, “Beben 0,1%”, “Bentelan - Compressa Effervescente”, “Bentelan - Soluzione”, “Beta 21”, “Betabioptal”, “Betacream”, “Betamesol”, “Betametasone Dipropionato Sandoz”, “Betametasone DOC”, “Betametasone DOC Generici”, “Betametasone EG”, “Betametasone Eurogenerici”, “Betametasone L.F.M.”, “Betametasone Zentiva”, “Betesil”, “Bettamousse”, “Biorinil”, “Blugral”, “Bosentan Accord”, “Bosentan Aurobindo”, “Bosentan DOC Generici”, “Bosentan Medac”, “Bosentan Mylan”, “Bosentan Sandoz”, “Bosentan Sun”, “Bosentan Teva”, “Bosentan Zentiva”, “Brexagenbeta”, “Brilique - 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Assumere Darunavir Accord - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Darunavir Accord - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Come regola generale, quando si decide di usare farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e, conseguentemente, di ridurre il rischio di trasmissione verticale ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Darunavir in co-somministrazione con ritonavir non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, sono stati riportati casi di capogiri in alcuni pazienti, durante il trattamento con regimi terapeutici a base di Darunavir in co-somministrazione con basse dosi di ritonavir ed è quindi necessario tenerne conto quando si valuta la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Durante il programma di sviluppo clinico (N=2.613, soggetti con precedente esperienza di trattamento che hanno iniziato la terapia con Darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al ...

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Sovradosaggio

I casi di sovradosaggio acuto nell'uomo con l'impiego di Darunavir in co-somministrazione con basse dosi di ritonavir sono limitati. Sono state somministrate a volontari sani dosi singole fino a 3.200 mg di solo darunavir come soluzione orale e fino a 1.600 mg della formulazione in compresse di darunavir in associazione a ritonavir, senza che si verificassero eventi avversi sintomatici.
Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da darunavir. Il trattamento del sovradosaggio da darunavir consiste nell'attuazione delle misure generali di supporto, compresi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione della condizione clinica del paziente. Se indicato, è necessario eliminare il principio attivo non assorbito mediante emesi. Si può anche ricorrere alla somministrazione di carbone vegetale attivo per favorire l'eliminazione del principio attivo non assorbito. Poiché darunavir è fortemente legato alle proteine, è improbabile che la dialisi sia utile per l'eliminazione significativa del principio attivo.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori della proteasi, codice ATC: J05AE10.
Meccanismo d'azione
Darunavir è un inibitore della dimerizzazione e dell'attività catalitica della proteasi dell'HIV-1 (KD 4.5 x 10-12M). ...


Proprietà farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche di Darunavir, somministrato in associazione a ritonavir, sono state valutate in volontari sani adulti e in pazienti con infezione da HIV-1. L'esposizione a darunavir è stata maggiore ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità negli animali sono stati effettuati esponendo gli animali fino ai livelli clinici di esposizione con il solo Darunavir nei topi, nei ratti e nei cani e ...


Elenco degli eccipienti

Fase interna
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Povidone K30
Crospovidone
Silice colloidale anidra
Fase esterna
Magnesio stearato
Rivestimento compressa
DARUNAVIR ACCORD 600 mg compresse rivestite con film
Il rivestimento (arancio)

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Darunavir Accord - Compresse Rivestite a base di Darunavir ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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