Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Atazanavir Dr. Reddys

Ultimo aggiornamento: 18/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Atazanavir Dr. Reddys 150 mg 60 capsule rigide (10x6)
Atazanavir Dr. Reddys 200 mg 60 capsule rigide (10x6)
Atazanavir Dr. Reddys 300 mg 30 capsule rigide (5x6)

Cos'è Atazanavir Dr. Reddys?

Atazanavir Dr. Reddys è un farmaco a base del principio attivo Atazanavir, appartenente alla categoria degli Antivirali, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico.

Atazanavir Dr. Reddys può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico
Concessionario: Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Atazanavir
Gruppo terapeutico: Antivirali, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Atazanavir Dr. Reddy's capsule, somministrato in associazione con ritonavir a basso dosaggio, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1 e di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni in associazione con altri antiretrovirali (vedere paragrafo 4.2).
Sulla base dei dati virologici e clinici a disposizione da pazienti adulti, non è atteso alcun beneficio in pazienti con ceppi resistenti a diversi inibitori delle proteasi (= 4 mutazioni da PI).
La scelta di Atazanavir Dr. Reddy's in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a precedente trattamento deve essere basata sui test di resistenza virale individuale e sulla storia dei precedenti trattamenti del paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Posologia
Adulti
Il dosaggio raccomandato di Atazanavir Dr. Reddy's capsule è di 300 mg una volta al giorno assunto con ritonavir 100 mg una volta al giorno e con il cibo. Ritonavir è utilizzato come potenziatore farmacocinetico dell'atazanavir (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). (Vedere anche paragrafo 4.4 Sospensione di ritonavir in determinate condizioni restrittive)
Pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 18 anni e almeno 15 kg di peso corporeo)
Il dosaggio di atazanavir capsule per i pazienti pediatrici si basa sul peso corporeo, come mostrato nella Tabella 1, e non deve superare il dosaggio raccomandato per gli adulti. Atazanavir Dr. Reddy's capsule deve essere assunto con ritonavir e deve essere assunto con il cibo.
Tabella 1: Atazanavir Dr. Reddy's capsule con ritonavir: dosaggio per pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 18 anni e peso almeno 15 kg)
Peso corporeo (kg)
Dosaggio di Atazanavir Dr. Reddy's una volta al giorno
Dosaggio di ritonavir una volta al giornoa
da 15 a meno di 35
200 mg
100 mg
almeno 35
300 mg
100 mg
a Ritonavir capsule, compresse o soluzione orale
Pazienti pediatrici (almeno 3 mesi di età e almeno 5 kg di peso corporeo): per i pazienti pediatrici che abbiano almeno 3 mesi di età e pesino almeno 5 kg è sono disponibile altre formulazioni di atazanavir (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle forme farmaceutiche alternative). Si suggerisce il passaggio da altre formulazioni alle capsule appena i pazienti siano in grado di deglutire regolarmente le capsule.
Nel passaggio tra le formulazioni può essere necessaria una modifica del dosaggio. Consultare la tabella del dosaggio per la specifica formulazione (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto pertinente).
Popolazioni speciali
Insufficienza renale
Non è necessario alcun aggiustamento posologico. Atazanavir Dr. Reddy's con ritonavir non è raccomandato in pazienti in emodialisi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Insufficienza epatica
Atazanavir con ritonavir non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica. Atazanavir Dr. Reddy's con ritonavir deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve. Atazanavir Dr. Reddy's con ritonavir non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
In caso di sospensione di ritonavir dal regime iniziale raccomandato potenziato con ritonavir (vedere paragrafo 4.4), Atazanavir Dr. Reddy's depotenziato può essere mantenuto in pazienti con insufficienza epatica lieve alla dose di 400 mg, e in pazienti con insufficienza epatica moderata alla dose ridotta di 300 mg una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2). Atazanavir Dr. Reddy's depotenziato non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave.
Gravidanza e Post-parto
Durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza:
Atazanavir Dr. Reddy's 300 mg con ritonavir 100 mg può non garantire una sufficiente esposizione ad atazanavir, specialmente quando l'attività di atazanavir o di tutto il regime terapeutico può essere compromessa a causa di farmacoresistenza. A causa della disponibilità di dati limitati e della variabilità tra pazienti durante la gravidanza, si deve prendere in considerazione il Monitoraggio Terapeutico del Farmaco (Therapeutic Drug Monitoring, TDM) per garantire una esposizione adeguata.
Il rischio di una ulteriore riduzione della esposizione ad atazanavir è atteso quando atazanavir è somministrato con medicinali noti per ridurne l'esposizione (ad esempio tenofovir disoproxil o
antagonisti dei recettori H2).
  • Se è necessario tenofovir disoproxil o un antagonista dei recettori H2, può essere preso in considerazione un incremento del dosaggio a Atazanavir Dr. Reddy's 400 mg con ritonavir 100 mg con TDM (vedere paragrafi 4.6 e 5.2).
  • Non è raccomandato l'uso di Atazanavir Dr. Reddy's con ritonavir in pazienti in gravidanza alle quali sono somministrati sia tenofovir disoproxil sia un antagonista dei recettori H2.
    (Vedere paragrafo 4.4 Sospensione di ritonavir solo in determinate condizioni restrittive).

Post-parto: Successivamente ad una possibile riduzione della esposizione ad atazanavir durante il secondo e terzo trimestre, l'esposizione ad atazanavir può aumentare durante i primi due mesi dopo il parto (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, le pazienti in post-parto devono essere strettamente monitorate per le reazioni avverse.

  • Durante questo periodo, le pazienti in post-parto devono seguire le stesse raccomandazioni sul dosaggio delle pazienti non in gravidanza, incluse quelle relative alla co-somministrazione di medicinali noti per avere un effetto sull'esposizione ad atazanavir (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti pediatrici (età inferiore a 3 mesi)
Atazanavir Dr. Reddy's non deve essere usato in bambini di età inferiore a 3 mesi a causa di problemi di sicurezza, specialmente tenendo in considerazione il rischio di kernicterus.
Modo di somministrazione
Per uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Atazanavir è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2). Atazanavir con ritonavir è controindicato in pazienti con insufficienza epatica moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Co-somministrazione con simvastatina o lovastatina (vedere paragrafo 4.5).
Associazione con rifampicina (vedere paragrafo 4.5).
Associazione con l'inibitore della PDE5 sildenafil quando utilizzato solamente per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) (vedere paragrafo 4.5).
Per la co-somministrazione di sildenafil per il trattamento della disfunzione erettile vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
Co-somministrazione con medicinali che siano substrati dell'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 e che abbiano finestre terapeutiche strette (es.: quetiapina, lurasidone, alfuzosina, astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil, triazolam, midazolam per somministrazione orale (per le precauzioni sulla somministrazione parenterale di midazolam, vedere paragrafo 4.5) e alcaloidi della segale cornuta, in particolare ergotamina, diidroergotamina, ergonovina, metilergonovina) (vedere paragrafo 4.5).
Co-somministrazione con medicinali contenenti grazoprevir, inclusa la combinazione in dose fissa di elbasvir/grazoprevir (utilizzata per trattare l'infezione cronica da epatite C) (vedere paragrafo 4.5).
Co-somministrazione con prodotti che contengono l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Devono essere prese precauzioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Quando atazanavir e ritonavir sono somministrati in associazione, il profilo metabolico di interazione farmacologica per ritonavir può essere predominante in quanto ritonavir è un inibitore del CYP3A4 più potente dell'atazanavir. ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Atazanavir Dr. Reddys" insieme ad altri farmaci come “Abriff”, “Activelle”, “Aerivio Spiromax”, “Affera K-Haler”, “Affera”, “Afterel”, “Aglae”, “Airflusal Forspiro”, “Airflusal Sprayhaler”, “Airsus”, “Alcmena”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Alpheus”, “Amiodar”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Anadir”, “Anafen”, “Angeliq”, “Antra”, “Appryo”, “Arianna”, “Ariliar”, “Atover”, “Avamys”, “Axagon”, “Axorid”, “Azalia”, “Baypress”, “Belara”, “Bellverene”, “Benilexa”, “Briladona”, “Brilique”, “Brilleve”, “Buccolam”, “Buscopan Reflusso”, “Cafergot”, “Calindir”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Cardiovasc”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Cholib”, “Chrystelle”, “Cletus”, “Colchicina Lirca”, “Collezoes”, “Combiseven”, “Cordarone”, “Coripren”, “Corlentor”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Daylette”, “Desantrel”, “Desogestrel Zentiva”, “Diane”, “Diidergot”, “Domperidone ABC”, “Domperidone Actavis”, “Domperidone Aristo”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone Dr. Reddy's”, “Domperidone EG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Dosanloc”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Dymista”, “Edesia”, “Effilevo”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Elebrato Ellipta”, “Eletriptan Aurobindo”, “Eletriptan DOC Generici”, “Eletriptan EG”, “Eletriptan Mylan”, “Eletriptan Pfizer”, “Eletriptan Teva”, “Enalapril e Lercanidipina Doc”, “Enalapril e Lercanidipina EG”, “Enalapril e Lercanidipina KRKA”, “Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril e Lercanidipina Teva”, “Enciela”, “Ermes”, “Escapelle”, “Esodor”, “Esomenar”, “Esomeprazolo Accord”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Almus”, “Esomeprazolo Alter”, “Esomeprazolo Aristo”, “Esomeprazolo Aurobindo”, “Esomeprazolo Doc Generics”, “Esomeprazolo DOC”, “Esomeprazolo EG”, “Esomeprazolo Eurogenerici”, “Esomeprazolo Germed Pharma”, “Esomeprazolo Germed”, “Esomeprazolo KRKA”, “Esomeprazolo Mylan Generics Italia”, “Esomeprazolo Mylan”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo Pensa”, “Esomeprazolo Ranbaxy”, “Esomeprazolo Sandoz”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esomeprazolo Teva Italia”, “Esomeprazolo Zentiva”, “Esopral”, “Estalis Sequi”, “Estinette”, “Estmar”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen”, “Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia”, “Eugastran”, “Eugastrol Reflusso”, “Eve”, “Evra”, “Ezetimibe e Simvastatina Almus”, “Ezetimibe e Simvastatina Alter”, “Ezetimibe e Simvastatina Aurobindo”, “Ezetimibe e Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe e Simvastatina EG”, “Ezetimibe e Simvastatina Krka”, “Ezetimibe e Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe e Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe e Simvastatina Sun”, “Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen”, “Ezetimibe e Simvastatina 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Assumere Atazanavir Dr. Reddys durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Atazanavir Dr. Reddys durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che atazanavir non causa malformazioni. Gli studi sugli animali non mostrano una ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere informati che sono stati segnalati capogiri durante il trattamento con regimi contenenti Atazanavir Dr. Reddy's (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di atazanavir è stato valutato in terapia di associazione con altri medicinali antiretrovirali in studi clinici controllati, su 1.806 pazienti ...

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Sovradosaggio

L'esperienza nell'uomo di un sovradosaggio acuto con atazanavir è limitata. Dosi singole fino a 1.200 mg sono state assunte da volontari sani senza effetti indesiderati sintomatici. A dosi elevate che conducono ad elevate esposizioni al medicinale, possono essere osservate ittero dovuto ad iperbilirubinemia indiretta (non coniugata) (senza alterazioni dei test di funzionalità epatica) o prolungamenti del tratto PR (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Il trattamento del sovradosaggio da atazanavir deve prevedere misure di supporto generale, incluso il controllo dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma (ECG) e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente. Se indicato, l'eliminazione dell'atazanavir non assorbito deve essere raggiunta attraverso l'induzione del vomito o la lavanda gastrica. Per lo stesso scopo può anche essere usata la somministrazione di carbone attivo. Non c'è uno specifico antidoto per il sovradosaggio da atazanavir. Dato che l'atazanavir è largamente metabolizzato dal fegato ed ampiamente legato alle proteine, è difficile che la dialisi sia utile nel rimuoverlo in quantità significative.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori della proteasi, codice ATC: J05AE08.
Meccanismo d'azione
Atazanavir è un azapeptide inibitore delle proteasi HIV-1 (PI). Il composto blocca selettivamente l'elaborazione virus ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica dell'atazanavir è stata valutata in volontari sani adulti e in pazienti con infezione da HIV; sono osservate significative differenze tra i due gruppi. La farmacocinetica dell'atazanavir mostra una ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi di tossicità a dosi ripetute, condotti su topi, ratti e cani, gli effetti relativi all'atazanavir sono stati generalmente a carico del fegato e hanno incluso incrementi da minimi ...


Elenco degli eccipienti

Atazanavir Dr. Reddy's 150 mg, 200 mg capsule rigide:
Contenuto della capsula:
Lattosio monoidrato
Crospovidone (Tipo A) (E1202)
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato (E470b)
Involucro della capsula:
Gelatina
Titanio

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Atazanavir Dr. Reddys a base di Atazanavir sono: Reyataz

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Atazanavir Dr. Reddys a base di Atazanavir ...

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