Cos'è Daktarin - Gel?
Daktarin - Gel è un farmaco a base del principio attivo Miconazolo , appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Antinfettivi e antisettici per il trattamento orale locale. E' commercializzato in Italia dall'azienda Johnson & Johnson S.p.A. .
Daktarin - Gel può essere prescritto con RicettaSOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco .
Daktarin - Gel può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Daktarin 2% gel orale cucchiaio dosatore gel 80 g
Daktarin 2% gel orale tubol 80 g
Daktarin 20 mg/g gel orale 80 g
Daktarin 20 mg/g gel orale tubo 80 g
Daktarin 2% gel orale tubol 80 g
Daktarin 20 mg/g gel orale 80 g
Daktarin 20 mg/g gel orale tubo 80 g
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Janssen-Cilag S.p.A.
Concessionario:Johnson & Johnson S.p.A.
Ricetta:SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe:C
Principio attivo:Miconazolo
Gruppo terapeutico:Antimicotici
ATC:A01AB09 - Miconazolo
Forma farmaceutica: gel
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: gel
Indicazioni
Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavità oro-faringea e del tratto gastrointestinale.
Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.
Posologia
Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml.
Candidosi della cavità oro-faringea
- Lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml di gel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Ogni dose deve essere divisa in porzioni più piccole ed il gel deve essere applicato sull'area colpita dall'infezione con un dito pulito. Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soffocamento. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile.
- Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (1/2 misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile.
Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel.
Candidosi del tratto gastrointestinale
Il gel può essere usato per i lattanti (≥ 4 mesi di età), bambini ed adulti. La dose è di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrato in quattro dosi divise. La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno.
Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- In lattanti con meno di 4 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata (vedere paragrafo 4.4)
- In pazienti con disfunzioni epatiche
- In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), cioè:
- Sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina)
- Alcaloidi dell'ergot
- Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina
- Triazolam e midazolam per via orale.
- In pazienti che utilizzano Miconazolo gel orale in concomitanza con i seguenti farmaci che sono soggetti al metabolismo del CYP2C9 (vedere paragrafo 4.5):
- anticoagulanti orali come ad esempio warfarin
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
È consigliabile controllare i livelli di Miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci.
In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfaniluree, può verificarsi un aumentato effetto terapeutico che può portare ad un'ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni (vedere paragrafo 4.5).
È importante tenere in considerazione la variabilità dello sviluppo della deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene somministrato Daktarin gel orale nei lattanti di età compresa tra 4-6 mesi.
Il limite di età inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di età per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata.
Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.
Gravi reazioni cutanee (ad esempio Necrolisi Epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) sono state riportate in pazienti che ricevevano Daktarin (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda che i pazienti siano informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e che l'uso di Daktarin deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo.
Soffocamento nei lattanti e nei bambini
Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di DAKTARIN gel a lattanti e bambini (età dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola. Ogni dose deve essere divisa in porzioni più piccole ed applicata nella bocca con un dito pulito. Controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento.
A causa del rischio di soffocamento, il gel non deve essere applicato al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazione al lattante.
DAKTARIN gel orale contiene 7,85 mg di alcool (etanolo) per 1000 mg che è equivalente a 0.00785 mg/mg (0,785 % mg/mg). La quantità in 1000 mg di questo medicinale è equivalente a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino.
La piccola quantità di alcool in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
DAKTARIN gel orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per g , cioè è essenzialmente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quando si usa contemporaneamente a qualsiasi altro farmaco, il foglio illustrativo di quest'ultimo deve essere attentamente consultato per avere informazioni sulla sua via di metabolizzazione.
Il miconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque può provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati.
Per questo motivo, l'uso di miconazolo per via orale è controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4 (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni):
- Sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina)
- Alcaloidi dell'ergot
- Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina
- Triazolam e midazolam per via orale
Miconazolo gel orale è controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci che vengono metabolizzati da parte del sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.3):
- anticoagulanti orali come ad esempio warfarin
Occorre usare particolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto e, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati:
- Farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego):
- ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree
- fenitoina
- Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4:
- inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir
- alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel
- alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil
- alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina)
- altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Daktarin - Gel" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actiq”, “Alghedon”, “Amaryl”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Cafergot”, “Cardiovasc - Compresse Rivestite”, “Cordarone - Compressa”, “Cordarone - Soluzione (uso Interno)”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Daonil”, “Diabrezide”, “Diaglimet”, “Diamel”, “Diamicron - Compressa A Rilascio Modificato”, “Diidergot”, “Dogetic”, “Dramion - Compressa A Rilascio Modificato”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Effentora”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina EG Stada”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite”, “FenPatch”, “Fenroo”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanil Aristo”, “Fentanil Kalceks”, “Fentanil Zentiva”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Gleukos”, “Gliben”, “Glibomet - Compresse Rivestite”, “Gliboral”, “Gliclazide DOC Generici”, “Gliclazide DOC Generics”, “Gliclazide EG”, “Gliclazide Eg Stada”, “Gliclazide KRKA - Compressa A Rilascio Modificato”, “Gliclazide Molteni”, “Gliclazide Mylan Generics”, “Gliclazide Pensa”, “Gliclazide Sandoz - Compressa A Rilascio Modificato”, “Gliclazide Sun”, “Gliclazide Teva”, “Gliclazide Teva Italia”, “Gliclazide Zentiva”, “Gliclazide Zentiva Lab”, “Gliconorm”, “Glicorest”, “Glimepiride Accord Healthcare”, “Glimepiride Aurobindo”, “Glimepiride EG”, “Glimepiride Sandoz GmbH”, “Glurenor”, “Instanyl”, “Lercadip - Compresse Rivestite”, “Lercanidipina Aurobindo”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Sun”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lisitens”, “Matrifen”, “Methergin”, “Minidiab”, “Nidipress”, “PecFent”, “Ranexa - Compressa A Rilascio Modificato”, “Rapamune - Compresse Rivestite”, “Rapamune - Soluzione”, “Seglor”, “Sintrom”, “Solosa”, “Sublifen”, “Suguan M”, “Tandemact”, “Tasigna”, “Torisel”, “Vellofent”, “Virdex”, “Zanedip - Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
In studi condotti sugli animali, Miconazolo non ha dimostrato effetti teratogeni, ma fetotossici ad alte dosi per via orale. Il significato di questa correlazione negli esseri umani non è noto.
È preferibile evitare l'uso di DAKTARIN durante la gravidanza almeno che i benefici della terapia per la paziente siano considerati maggiori rispetto ai rischi per il feto.
Allattamento
Non è noto se miconazolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno (vedere paragrafo 4.4), perciò occorre usare cautela nel prescrivere DAKTARIN durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
DAKTARIN non altera la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
La sicurezza di DAKTARIN Gel Orale è stata valutata in 111 pazienti adulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato a 5 studi clinici. Di questi 111 pazienti, 88 erano adulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco e tre studi clinici in aperto. Gli altri 23 pazienti erano pazienti pediatrici con candidosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in aperto (età ≤1 mese - 10,7 anni). Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di DAKTARIN Gel Orale e sono stati rilevati i dati di sicurezza.
Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti dai 5 studi clinici (adulti e bambini), le reazioni avverse più comunemente riportate (incidenza ≥1%) sono state nausea (6,3%), alterazione del gusto (3,6%), vomito (3,6%), disturbi del cavo orale (2,7%), rigurgito (1,8%) e bocca secca (1,8%). La disgeusia è stata riportata nello 0,9% dei pazienti.
Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti da 4 studi clinici negli adulti, le reazioni avverse più comunemente riportate includevano nausea (4,5%), alterazione del gusto (4,5%), disturbi del cavo orale (3,4%), bocca secca (2,3%), disgeusia (1,1%) e vomito (1,1%). In 1 studio pediatrico, le reazioni avverse riportate includevano nausea (13,0%), vomito (13,0%) e rigurgito (8,7%).
Includendo le reazioni avverse provenienti dagli studi clinici sopra menzionate, la tabella A mostra le reazioni avverse che sono state riportate con l'uso di DAKTARIN gel orale o compresse nell'esperienza post marketing.
Si applicano le seguenti definizioni per le diverse frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Negli studi clinici, la frequenza di nausea e vomito era “molto comune“ nei pazienti pediatrici rispetto a “comune“ negli adulti e il rigurgito era “comune“ nei pazienti pediatrici mentre non è stato riportato negli adulti. Come identificato attraverso l'esperienza post-marketing, può verificarsi soffocamento nei lattanti e nei bambini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle altre reazioni avverse nei bambini siano simili a quelle degli adulti.
Tabella A: Reazioni avverse al farmaco nei pazienti trattati con DAKTARIN gel orale
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Classificazione per sistemi e organi
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Reazioni avverse al farmaco
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Frequenza
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Molto comune
(≥ 1/10)
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Comune
(≥1/100 a <1/10)
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Non comune
(≥1/1.000 a <1/100)
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Non nota
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazione anafilattica, Ipersensibilità
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Patologie del sistema nervoso
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Disgeusia
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Soffocamento
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Patologie gastrointestinali
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Nausea (bambini), vomito (bambini)
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Bocca secca, Nausea (adulti), Disturbi del cavo orale, Vomito (adulti), Rigurgito (bambini)
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Diarrea, Stomatite, Scolorimento della lingua
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Patologie epatobiliari
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Epatite
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| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Angioedema, Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Orticaria, Eruzione cutanea, Pustolosi esantemica acuta generalizzata (AGEP), Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
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Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
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Alterazione del gusto
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Sintomi
In caso di sovradosaggio accidentale, si possono manifestare vomito e diarrea.
Trattamento
Il trattamento è sintomatico e di supporto. Un antidoto specifico non è disponibile.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
Elenco degli eccipienti
Gli eccipienti di DAKTARIN gel orale sono: Polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool etilico, glicerina.
