Cos'è Daktarin - Gel?
Daktarin - Gel può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Daktarin 2% gel orale tubol 80 g
Daktarin 20 mg/g gel orale 80 g
Daktarin 20 mg/g gel orale tubo 80 g
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: gel
Indicazioni
Posologia
- Lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml di gel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Ogni dose deve essere divisa in porzioni più piccole ed il gel deve essere applicato sull'area colpita dall'infezione con un dito pulito. Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soffocamento. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile.
- Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (1/2 misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- In lattanti con meno di 4 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata (vedere paragrafo 4.4)
- In pazienti con disfunzioni epatiche
- In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), cioè:
- Sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina)
- Alcaloidi dell'ergot
- Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina
- Triazolam e midazolam per via orale.
- In pazienti che utilizzano Miconazolo gel orale in concomitanza con i seguenti farmaci che sono soggetti al metabolismo del CYP2C9 (vedere paragrafo 4.5):
- anticoagulanti orali come ad esempio warfarin
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
È consigliabile controllare i livelli di Miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci.
In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfaniluree, può verificarsi un aumentato effetto terapeutico che può portare ad un'ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni (vedere paragrafo 4.5).
È importante tenere in considerazione la variabilità dello sviluppo della deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene somministrato Daktarin gel orale nei lattanti di età compresa tra 4-6 mesi.
Il limite di età inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di età per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata.
Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.
Gravi reazioni cutanee (ad esempio Necrolisi Epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) sono state riportate in pazienti che ricevevano Daktarin (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda che i pazienti siano informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e che l'uso di Daktarin deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo.
Soffocamento nei lattanti e nei bambini
Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di DAKTARIN gel a lattanti e bambini (età dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola. Ogni dose deve essere divisa in porzioni più piccole ed applicata nella bocca con un dito pulito. Controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento.
A causa del rischio di soffocamento, il gel non deve essere applicato al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazione al lattante.
DAKTARIN gel orale contiene 7,85 mg di alcool (etanolo) per 1000 mg che è equivalente a 0.00785 mg/mg (0,785 % mg/mg). La quantità in 1000 mg di questo medicinale è equivalente a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino.
La piccola quantità di alcool in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
DAKTARIN gel orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per g , cioè è essenzialmente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
- Sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina)
- Alcaloidi dell'ergot
- Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina
- Triazolam e midazolam per via orale
Miconazolo gel orale è controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci che vengono metabolizzati da parte del sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.3):
- anticoagulanti orali come ad esempio warfarin
- Farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego):
- ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree
- fenitoina
- Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4:
- inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir
- alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel
- alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil
- alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina)
- altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Daktarin - Gel" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actiq”, “Alghedon”, “Amaryl”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Cafergot”, “Cardiovasc - Compresse Rivestite”, “Cordarone - Compressa”, “Cordarone - Soluzione (uso Interno)”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Daonil”, “Diabrezide”, “Diaglimet”, “Diamel”, “Diamicron - Compressa A Rilascio Modificato”, “Diidergot”, “Dogetic”, “Dramion - Compressa A Rilascio Modificato”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Effentora”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina EG Stada”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite”, “FenPatch”, “Fenroo”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanil Aristo”, “Fentanil Kalceks”, “Fentanil Zentiva”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Gleukos”, “Gliben”, “Glibomet - Compresse Rivestite”, “Gliboral”, “Gliclazide DOC Generici”, “Gliclazide DOC Generics”, “Gliclazide EG”, “Gliclazide Eg Stada”, “Gliclazide KRKA - Compressa A Rilascio Modificato”, “Gliclazide Molteni”, “Gliclazide Mylan Generics”, “Gliclazide Pensa”, “Gliclazide Sandoz - Compressa A Rilascio Modificato”, “Gliclazide Sun”, “Gliclazide Teva”, “Gliclazide Teva Italia”, “Gliclazide Zentiva”, “Gliclazide Zentiva Lab”, “Gliconorm”, “Glicorest”, “Glimepiride Accord Healthcare”, “Glimepiride Aurobindo”, “Glimepiride EG”, “Glimepiride Sandoz GmbH”, “Glurenor”, “Instanyl”, “Lercadip - Compresse Rivestite”, “Lercanidipina Aurobindo”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Sun”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lisitens”, “Matrifen”, “Methergin”, “Minidiab”, “Nidipress”, “PecFent”, “Ranexa - Compressa A Rilascio Modificato”, “Rapamune - Compresse Rivestite”, “Rapamune - Soluzione”, “Seglor”, “Sintrom”, “Solosa”, “Sublifen”, “Suguan M”, “Tandemact”, “Tasigna”, “Torisel”, “Vellofent”, “Virdex”, “Zanedip - Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Classificazione per sistemi e organi
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Reazioni avverse al farmaco
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Frequenza
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Molto comune
(≥ 1/10)
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Comune
(≥1/100 a <1/10)
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Non comune
(≥1/1.000 a <1/100)
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Non nota
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazione anafilattica, Ipersensibilità
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Patologie del sistema nervoso
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Disgeusia
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Soffocamento
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Patologie gastrointestinali
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Nausea (bambini), vomito (bambini)
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Bocca secca, Nausea (adulti), Disturbi del cavo orale, Vomito (adulti), Rigurgito (bambini)
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Diarrea, Stomatite, Scolorimento della lingua
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Patologie epatobiliari
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Epatite
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Angioedema, Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Orticaria, Eruzione cutanea, Pustolosi esantemica acuta generalizzata (AGEP), Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
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Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
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Alterazione del gusto
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