Solosa

Solosa è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono sufficienti.

Per uso orale.

Alla base di un trattamento ottimale del diabete ci deve essere una dieta controllata, un regolare esercizio fisico, oltre al sistematico controllo della glicemia e della glicosuria. Gli antidiabetici orali o l'insulina, non possono compensare il mancato rispetto della dieta da parte del paziente.

Posologia

La dose viene determinata in base ai valori di glucosio nel sangue e nelle urine.

La dose iniziale è di 1 mg di Glimepiride al giorno. Se il controllo raggiunto è soddisfacente questa posologia può essere adottata come terapia di mantenimento.

Per i differenti regimi posologici sono disponibili appropriati dosaggi.

Se il controllo non è soddisfacente la dose deve essere aumentata sulla base del controllo glicemico, in modo graduale con un intervallo, per ogni aumento, di circa 1-2 settimane, fino a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno.

Una dose superiore a 4 mg al giorno di glimepiride porta a risultati terapeutici migliori solo in casi eccezionali. La dose massima raccomandata di glimepiride è di 6 mg al giorno.

Nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima giornaliera di metformina, può essere iniziata una terapia concomitante con glimepiride.

Mentre si mantiene costante la dose di metformina, si inizia la terapia con glimepiride con dosi basse, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato fino alla dose massima giornaliera. La terapia combinata deve essere iniziata sotto stretto controllo medico.

In pazienti non adeguatamente controllati con il massimo della dose giornaliera di Solosa, se necessario può essere iniziata una terapia insulinica concomitante. Mentre si mantiene costante la dose di glimepiride, si inizia la terapia con insulina con dosi basse, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato.

La terapia combinata deve essere iniziata sotto attento controllo medico.

Normalmente è sufficiente una dose unica giornaliera di glimepiride. Si raccomanda che questa dose venga assunta poco prima o durante una ricca prima colazione, o altrimenti, subito prima o durante il pasto principale.

Nel caso ci si dimentichi di assumere una dose non si deve correggere la dimenticanza assumendo successivamente una dose maggiore.

Se in un paziente si verifica una reazione ipoglicemica con la dose di 1 mg di glimepiride al giorno, significa che tale paziente può essere controllato con la sola dieta.

Nel corso del trattamento la richiesta di glimepiride può diminuire, dato che il miglioramento nel controllo del diabete è associato ad una aumentata sensibilità all'insulina. Per evitare la comparsa di ipoglicemia si devono pertanto valutare una tempestiva riduzione della posologia o una sospensione della terapia. Una modifica della posologia può rendersi necessaria anche in caso di modificazione di peso del paziente, di un cambiamento nello stile di vita, e nel caso in cui altri fattori incrementino il rischio di ipoglicemia o iperglicemia.

Generalmente si può effettuare il passaggio da altri antidiabetici orali a Solosa. Per il passaggio a Solosa devono essere considerate l'efficacia e l'emivita del precedente medicinale. In alcuni casi, specialmente con gli antidiabetici con lunga emivita (per esempio clorpropamide), è consigliabile un periodo di interruzione di alcuni giorni al fine di minimizzare il rischio di reazioni ipoglicemiche dovute ad un effetto additivo.

La dose iniziale raccomandata è di 1 mg di glimepiride al giorno. In base alla risposta terapeutica la dose di glimepiride può essere incrementata gradualmente così come indicato in precedenza.

In casi eccezionali in pazienti affetti da diabete di tipo 2, controllati con insulina, può essere indicato il passaggio a Solosa. Il passaggio deve avvenire sotto stretto controllo medico.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Vedere paragrafo 4.3.

Popolazione pediatrica:

Non ci sono dati disponibili sull'uso di glimepiride in pazienti al di sotto di 8 anni. Per bambini da 8 a 17 anni, ci sono dati limitati su glimepiride in monoterapia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

I dati di sicurezza ed efficacia disponibili nella popolazione pediatrica sono insufficienti e pertanto tale uso non è raccomandato.

Metodo di somministrazione

Le compresse vanno ingerite con un pò di liquido senza masticarle.

Glimepiride è controindicata nei pazienti con le seguenti condizioni:

Solosa deve essere assunto poco prima o durante un pasto.

Quando i pasti vengono assunti ad orari irregolari o addirittura non vengono consumati, il trattamento con Solosa può determinare ipoglicemia. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame vorace, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, alterazione dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensori, capogiri, debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino ed incluso il coma, respirazione superficiale e bradicardia. Inoltre possono presentarsi segni della contro-regolazione adrenergica quali sudorazione, pelle umida, ansietà, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache.

Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico può assomigliare a quello di un ictus.

I sintomi quasi sempre possono essere rapidamente controllati con l'assunzione immediata di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali sono inefficaci.

Dall'esperienza con altre sulfaniluree è noto che, nonostante l'iniziale successo delle contromisure, l'ipoglicemia può ricomparire.

Un'ipoglicemia grave o prolungata, controllata solo temporaneamente dalla somministrazione di quantitativi usuali di zucchero, richiede un trattamento medico immediato e, occasionalmente, l'ospedalizzazione.

I fattori che favoriscono l'ipoglicemia includono:

Il trattamento con Solosa richiede controlli regolari dei livelli di glucosio ematico e urinario. Inoltre si raccomanda la determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata.

Durante il trattamento con Solosa si richiede un controllo regolare dei valori ematici (specialmente dei leucociti e dei trombociti) ed epatici.

In situazioni di stress (quali ad esempio traumi, operazioni chirurgiche, infezioni con febbre, ecc.) può essere indicato il passaggio temporaneo all'insulina.

Non esistono sufficienti esperienze relative all'uso di Solosa in pazienti con grave compromissione epatica o in pazienti in dialisi. Nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica o renale è indicato il passaggio all'insulina.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficit di G6PD può portare ad anemia emolitica.

Dal momento che la Glimepiride appartiene alla classe delle sulfaniluree, si deve prestare cautela in pazienti con deficit di G6PD e deve essere considerata una alternativa che non sia una sulfanilurea.

Solosa contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Solosa 6 mg compresse contiene l'agente colorante giallo tramonto FCF (E 110) che può dare reazioni allergiche.

Se glimepiride viene somministrata contemporaneamente ad alcuni medicinali possono verificarsi sia aumenti che diminuzioni indesiderate dell'azione ipoglicemizzante di glimepiride. Per questo motivo, altri medicinali devono essere assunti solo dopo aver avvertito il medico o dietro sua prescrizione.

Glimepiride è metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). È noto che il suo metabolismo è influenzato dalla somministrazione concomitante di induttori del CYP2C9 (ad esempio rifampicina) o di inibitori (ad esempio fluconazolo).

I risultati di uno studio di interazioni in vivo riportato in letteratura, hanno dimostrato che l'AUC della glimepiride è quasi raddoppiata in presenza di fluconazolo, che è uno dei più potenti inibitori del CYP2C9.

Sulla base dell'esperienza maturata con glimepiride e con altre sulfaniluree devono essere menzionate le interazioni di seguito riportate.

Un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e, pertanto, in alcuni casi reazioni ipoglicemiche possono manifestarsi con l'assunzione di uno dei seguenti medicinali, per esempio:

Una diminuzione dell'azione ipoglicemizzante e conseguente aumento della glicemia possono verificarsi con l'assunzione di uno dei seguenti prodotti medicinali, per esempio:

Gli H2-antagonisti, i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina possono indurre sia un aumento che una diminuzione dell'effetto ipoglicemizzante.

Sotto l'influenza di medicinali simpaticolitici quali i beta-bloccanti, la clonidina, la guanetidina e la reserpina gli effetti di una contro-regolazione adrenergica dell'ipoglicemia possono essere ridotti o assenti.

L'assunzione di alcool può potenziare o ridurre l'azione ipoglicemizzante della glimepiride in modo non prevedibile.

La glimepiride può sia potenziare che ridurre gli effetti dei derivati cumarinici.

Colesevelam si lega alla glimepiride e riduce l'assorbimento di glimepiride dal tratto gastro-intestinale. Non si sono osservate interazioni quando glimepiride è stata assunta almeno 4 ore prima di colesevelam. Pertanto, si deve somministrare glimepiride almeno 4 ore prima di colesevelam.

In corso di gravidanza concentrazioni di glucosio ematico fuori della norma sono associate ad una maggiore incidenza di anomalie congenite e mortalità perinatale. Pertanto la glicemia deve essere strettamente monitorata durante la gravidanza per evitare il rischio di teratogenesi. In tali circostanze è richiesto l'uso di insulina. Le pazienti che intendono avere una gravidanza devono informarne il proprio medico.

Non vi sono dati sufficienti derivanti dall'uso di glimepiride in donne in stato di gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva probabilmente correlata all'azione farmacologica (ipoglicemizzante) della glimepiride (vedere paragrafo 5.3).

Pertanto, glimepiride non deve essere utilizzata durante l'intero periodo della gravidanza.

Se la paziente in terapia con glimepiride intende iniziare una gravidanza o nel caso in cui venga accertata una gravidanza, il trattamento deve essere sostituito con una terapia insulinica appena possibile.

Non è noto se avvenga escrezione nel latte umano. La glimepiride è escreta nel latte di ratto. Poiché altre sulfaniluree passano nel latte materno e vi è il rischio di ipoglicemia nel lattante, l'allattamento è sconsigliato durante la terapia con glimepiride.

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

La capacità del paziente di concentrarsi e reagire può essere compromessa come conseguenza di una ipoglicemia o iperglicemia o per esempio a seguito di compromissione della visione. Questo può costituire un rischio in situazioni durante le quali tali capacità sono di particolare importanza (es. guidare autoveicoli od operare su macchinari).

I pazienti devono essere informati al fine di prendere precauzioni per evitare l'ipoglicemia durante la guida. Ciò è particolarmente importante in quei pazienti che hanno riduzione o assenza di sintomi premonitori di ipoglicemia oppure soggetti a frequenti episodi di ipoglicemia. Occorre tenere conto in tali circostanze se sia consigliabile o meno guidare oppure operare su macchinari.

I seguenti effetti indesiderati sono basati sull'esperienza con Solosa e altre sulfaniluree e sono riportati di seguito suddivisi per sistema di organo e in base all'incidenza decrescente (molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100, < 1/10; non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100; raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)).

Rari: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia che sono generalmente reversibili alla sospensione della terapia.

Non nota: trombocitopenia grave con conta piastrinica inferiore a 10.000/µl e porpora trombocitopenica.

Molto rari: vasculite leucocitoclastica, lievi reazioni di ipersensibilità che possono evolvere in reazioni gravi, con dispnea, caduta della pressione arteriosa e qualche volta shock.

Frequenza non nota: è possibile una allergia crociata con sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate.

Rari: ipoglicemia.

Queste reazioni ipoglicemiche avvengono per lo più immediatamente, possono essere gravi e di non facile correzione. Il verificarsi di queste reazioni dipende, come per altre terapie ipoglicemizzanti, da fattori individuali come le abitudini dietetiche e dalla dose (vedere anche il paragrafo 4.4).

Frequenza non nota: disturbi visivi, transitori, possono verificarsi in particolare all'inizio del trattamento e sono causati dalle variazioni della glicemia.

Molto rari: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, disturbi addominali e dolore addominale che raramente conducono all'interruzione del trattamento.

Rari: disgeusia

Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici.

Molto rari: funzionalità epatica anomala (ad es. con colestasi ed ittero), epatite ed insufficienza epatica.

Frequenza non nota: possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità cutanea come prurito, rash, orticaria e fotosensibilizzazione.

Rari: alopecia

Molto rari: riduzione del sodio nel sangue.

Rari: aumento di peso

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sintomi

Per ingestione di dosi eccessive può verificarsi uno stato di ipoglicemia che può durare da 12 a 72 ore e che può ricomparire dopo un iniziale recupero. I sintomi possono non presentarsi fino a 24 ore dopo l'assunzione del farmaco. In generale si raccomanda l'osservazione in ambiente ospedaliero. Possono verificarsi nausea, vomito e dolore epigastrico. L'ipoglicemia può essere accompagnata generalmente da una sintomatologia neurologica come irrequietezza, tremori, disturbi della vista, problemi di coordinazione, sonnolenza, coma e convulsioni.

Trattamento

Il trattamento consiste anzitutto nel prevenire l'assorbimento del farmaco ingerito provocando il vomito, quindi facendo bere acqua o limonata con aggiunta di carbone attivo (adsorbente) e di sodio solfato (lassativo). Nel caso sia stata ingerita una elevata quantità di farmaco, è indicata una lavanda gastrica seguita da somministrazione di carbone attivo e sodio solfato. Nel caso di (grave) sovradosaggio è indicato il ricovero in una unità di terapia intensiva. Iniziare al più presto la somministrazione di glucosio, se necessario con 50 ml di una soluzione al 50% per via endovenosa in bolo seguita da una infusione di una soluzione al 10% tenendo sotto stretto controllo la glicemia. Successivamente si deve eseguire un trattamento sintomatico.

In particolare nel trattare casi di ipoglicemia da accidentale assunzione di Solosa da parte di bambini e di ragazzi, la dose di glucosio deve essere attentamente calcolata per evitare di causare una iperglicemia pericolosa. La glicemia deve essere strettamente monitorata.

Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg: 3 anni.

Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Solosa 6 mg: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

lattosio monoidrato,

carbossimetilamido sodico (tipo A),

magnesio stearato,

cellulosa microcristallina,

povidone 25000.

Solosa 1 mg: ferro ossido rosso (E 172);

Solosa 2 mg: ferro ossido giallo (E 172) e carminio indaco aluminium lake (E 132);

Solosa 3 mg: ferro ossido giallo (E 172);

Solosa 4 mg: carminio indaco aluminium lake (E 132);

Solosa 6 mg: giallo tramonto FCF (E110).