Cos'è Daktarin Dermatologico?
Daktarin Dermatologico è un farmaco a base del principio attivo Miconazolo Nitrato , appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati imidazolici e triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Johnson & Johnson S.p.A. .
Daktarin Dermatologico può essere prescritto con RicettaOTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco .
Daktarin Dermatologico può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Daktarin Dermatologico 2% crema 1 tubo 30 g
Daktarin Dermatologico 2% crema 1 tubo da 30 g
Daktarin Dermatologico 2% polvere cutanea 30 g
Daktarin Dermatologico 20 mg/g crema 1 tubo 30 g
Daktarin Dermatologico 20 mg/g polvere cutanea 1 barattolo 30 g
Daktarin Dermatologico 20 mg/g polvere cutanea 1 barattolo da 30 g
Daktarin Dermatologico 20 mg/g polvere cutanea 1barattolo da 30 g
Daktarin Dermatologico 20 mg/g soluzione cutanea uso ungueale 1 flacone 30 ml
Daktarin Dermatologico 2% crema 1 tubo da 30 g
Daktarin Dermatologico 2% polvere cutanea 30 g
Daktarin Dermatologico 20 mg/g crema 1 tubo 30 g
Daktarin Dermatologico 20 mg/g polvere cutanea 1 barattolo 30 g
Daktarin Dermatologico 20 mg/g polvere cutanea 1 barattolo da 30 g
Daktarin Dermatologico 20 mg/g polvere cutanea 1barattolo da 30 g
Daktarin Dermatologico 20 mg/g soluzione cutanea uso ungueale 1 flacone 30 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Janssen-Cilag S.p.A.
Concessionario:Johnson & Johnson S.p.A.
Ricetta:OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Classe:C
Principio attivo:Miconazolo Nitrato
Gruppo terapeutico:Antimicotici
ATC:D01AC02 - Miconazolo
Forma farmaceutica: Polvere
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: Polvere
Indicazioni
Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi.
Posologia
Infezioni cutanee
Il trattamento va proseguito giornalmente e ininterrottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e può durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensione dell'infezione.
Lavare la zona interessata e asciugare bene. Trattare non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasferire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone.
Generalmente, si usano in combinazione DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere o spray cutaneo, polvere con DAKTARIN DERMATOLOGICO crema.
Polvere cutanea – Spray cutaneo, polvere
Sono indicati per il trattamento delle lesioni umide.
Applicare una quantità di polvere sufficiente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno.
Nel caso si stia usando in combinazione anche DAKTARIN DERMATOLOGICO crema, è sufficiente usare sia la polvere che la crema una volta al giorno.
Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (DAKTARIN DERMATOLOGICO crema), in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe.
Crema
Applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o più a seconda dell'estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita, fino a completo assorbimento.
Nel caso si stia usando anche DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere, si raccomanda l'applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno.
Infezioni delle unghie
Tagliare le unghie infette più corte possibile.
Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo più dopo 2-3 settimane), fino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (raramente prima di 3 mesi).
Può essere necessario associare anche un trattamento con altri farmaci.
Soluzione cutanea
DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione si applica con il pennello inserito nel tappo del flacone.
1-2 volte al giorno spennellare la soluzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma un film occlusivo sull'unghia.
Prima dell'applicazione successiva, è necessario pulire l'unghia con acetone. Se questo procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione non può più raggiungere l'unghia.
Crema
Applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Neonati e bambini (fino a 12 anni).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani.
Poiché la soluzione cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose. In questi casi, utilizzare DAKTARIN DERMATOLOGICO crema.
DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere cutanea contiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respiratorie.
È consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni:
- tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone;
- cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi.
DAKTARIN DERMATOLOGICO non macchia la pelle né gli indumenti.
Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con DAKTARIN DERMATOLOGICO e con altre formulazioni topiche a base di miconazolo.
Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. DAKTARIN DERMATOLOGICO non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene acido benzoico
L'acido benzoico può causare irritazione locale.
DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene idrossianisolo butilato
L'idrossianisolo butilato può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9.
Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l'azione anticoagulante.
L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Daktarin Dermatologico" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actiq”, “Alghedon”, “Dogetic”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Effentora”, “FenPatch”, “Fenroo”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanil Aristo”, “Fentanil Kalceks”, “Fentanil Zentiva”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Instanyl”, “Matrifen”, “PecFent”, “Sublifen”, “Vellofent”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
DAKTARIN DERMATOLOGICO, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilità < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di DAKTARIN DERMATOLOGICO durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici.
Allattamento
Miconazolo, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell'utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Dati rilevati da studi clinici
Nella tabella seguente è indicata la percentuale degli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazienti cui è stato somministrato miconazolo 20 mg/g crema (426 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco.
|
|
% effetti indesiderati
|
|
|
Organo/sistema
|
Miconazolo crema 20 mg/g
|
Placebo – crema base
|
|
Totale
|
1,9
|
1,2
|
|
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
|
|
|
| · Sensazione di bruciore della pelle |
0,2
|
0,7 |
| · Infiammazione della pelle |
0,2
|
-
|
|
· Ipopigmentazione della pelle
|
0,2
|
-
|
|
Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione
|
|
|
| · Irritazione al sito di applicazione | 0,7 | 0,5 |
| · Bruciore al sito di applicazione | 0,2 | 0,2 |
| · Prurito al sito di applicazione | 0,2 |
-
|
| · Reazioni al sito di applicazione | 0,2 |
-
|
|
· Calore al sito di applicazione
|
0,2 |
-
|
Nota: i singoli pazienti possono aver riportato più di un evento avverso.
Dati post-marketing
Di seguito si riportano gli effetti indesiderati rilevati mediante segnalazioni spontanee post-marketing, in tutto il mondo, organizzati secondo la classificazione MedDRA. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione:
molto comune ≥ 1/10
comune ≥ 1/100 e <1/10
non comune ≥ 1/1000 e <1/100
raro ≥ 1/10000 e < 1/1000
molto raro < 1/10000, comprese segnalazioni isolate
|
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilità
|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rari: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle
|
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto rari: irritazione o altre reazioni al sito di applicazione
|
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Sovradosaggio
Sintomi e segni
In generale, un uso eccessivo di DAKTARIN DERMATOLOGICO può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l'interruzione della terapia.
Trattamento
Nel caso di ingestione accidentale: DAKTARIN DERMATOLOGICO è destinato all'applicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN DERMATOLOGICO utilizzare una appropriata terapia di supporto.
L'ingestione accidentale di DAKTAARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea può provocare irritazione gastrica. Non è disponibile un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto.
Inoltre, poichè la soluzione cutanea contiene alcool, è necessario considerare la quantità di alcool eventualmente ingerita, specialmente nei bambini.
DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere e spray cutaneo, polvere contengono talco: l'inalazione accidentale di grandi quantità di medicinale può provocare occlusione delle vie respiratorie. Un arresto respiratorio può essere trattato con intensa terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa sono consigliate l'intubazione endotracheale, la rimozione del materiale ostruente e la respirazione assistita.
Scadenza
Polvere cutanea: 3 anni
Spray cutaneo, polvere: 2 anni
Crema: 2 anni
Soluzione cutanea: 3 anni
Conservazione
Crema, Spray cutaneo, polvere, soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Polvere cutanea: nessuna condizione particolare di conservazione
Elenco degli eccipienti
Polvere cutanea: ossido di zinco, silice precipitata, talco.
Spray cutaneo, polvere: talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralconio ettorite, propellente (miscela di propano e butano).
Crema: polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata.
Soluzione cutanea: resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizzata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Daktarin Dermatologico a base di Miconazolo Nitrato sono: Daktarin Dermatologico, Miconal - Crema, Polvere, Micotef - Crema, Prilagin - Crema, Emulsione
