Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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PecFent

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 16/09/2021




Cos'è PecFent?

PecFent è un farmaco a base del principio attivo Fentanile Citrato, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Derivati della fenilpiperidina. E' commercializzato in Italia dall'azienda L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A..

PecFent può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.


Confezioni

PecFent 100 mcg/erogazione spray nasale 1,55 ml 1 flacone
PecFent 100 mcg/erogazione spray nasale 1,55 ml 4 flaconi
PecFent 400 mcg/erogazione spray nasale 1,55 ml 1 flacone
PecFent 400 mcg/erogazione spray nasale 1,55 ml 4 flaconi

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Kyowa Kirin Holdings B.V
Concessionario: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Fentanile Citrato
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
ATC: N02AB03 - Fentanil
Forma farmaceutica: spray

Indicazioni

PecFent è indicato per il trattamento del Dolore Episodico Intenso (DEI - Breakthrough Pain) negli adulti già sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso è un'esacerbazione transitoria del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente altrimenti controllato.
I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi sono i pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia con oppioidi nei pazienti oncologici. I medici devono tenere presente il potenziale abuso di fentanil.
Posologia
PecFent deve essere titolato a una dose “efficace“, in grado di fornire un'adeguata analgesia e di ridurre al minimo le reazioni avverse, senza causare reazioni avverse eccessive (o intollerabili), per due episodi di DEI trattati consecutivamente. L'efficacia di una data dose deve essere valutata nel corso dei 30 minuti successivi.
I pazienti devono essere attentamente monitorati fino al raggiungimento di una dose efficace.
PecFent è disponibile in due dosaggi: 100 microgrammi/erogazione e 400 microgrammi/erogazione.
Una dose di PecFent può prevedere la somministrazione di 1 erogazione (dosi da 100 microgrammi o 400 microgrammi) o 2 erogazioni (dosi da 200 microgrammi o 800 microgrammi) dello stesso dosaggio (dosaggio da 100 microgrammi o 400 microgrammi).
I pazienti non devono usare più di 4 dosi al giorno. Dopo una dose, i pazienti devono attendere almeno quattro ore prima di trattare un altro episodio di DEI con PecFent.
PecFent può erogare dosi da 100, 200, 400 e 800 microgrammi, secondo lo schema seguente:
Dose richiesta
(microgrammi)
Concentrazione del medicinale (microgrammi)
Quantità
100
100
Una erogazione somministrata in una narice
200
100
Una erogazione somministrata in ciascuna narice
400
400
Una erogazione somministrata in una narice
800
400
Una erogazione somministrata in ciascuna narice
Dose iniziale
  • La dose iniziale di PecFent per trattare episodi di DEI è sempre 100 microgrammi (una erogazione), anche nei pazienti che passano a PecFent da un precedente trattamento con altri prodotti contenenti fentanil per il DEI.
  • I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di DEI con PecFent.
Metodo di titolazione
  • Ai pazienti deve essere prescritta una scorta per la titolazione iniziale di un flacone (2 erogazioni o 8 erogazioni) di PecFent 100 microgrammi/erogazione.
  • I pazienti per i quali la dose iniziale è 100 microgrammi, e che hanno la necessità di aumentare la dose per l'assenza di effetto, possono essere istruiti ad utilizzare due erogazioni da 100 microgrammi (una in ciascuna narice) per l'episodio di DEI successivo. Se questa dose non è efficace, al paziente può essere prescritto un flacone di PecFent 400 microgrammi/erogazione, indicandogli di passare ad una erogazione da 400 microgrammi al successivo episodio di dolore. Se questa dose non è efficace, il medico potrà indicare al paziente di aumentare la dose a due erogazioni da 400 microgrammi (una in ciascuna narice).
  • Dall'inizio del trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente e la dose deve essere titolata fino al raggiungimento di quella efficace e confermata per due episodi di DEI trattati consecutivamente.
Titolazione nei pazienti che passano da un medicinale a base di fentanil a rilascio immediato ad un altro
Potrebbero esserci differenze sostanziali nel profilo farmacocinetico dei medicinali a base di fentanil a rilascio immediato, che comportano differenze clinicamente importanti nella velocità e nella entità di assorbimento del fentanil. Pertanto, nel passaggio da un medicinale a base di fentanil indicato per il trattamento del dolore episodico intenso ad un altro, incluse le formulazioni intranasali, è essenziale che i pazienti siano sottoposti nuovamente a titolazione con il nuovo medicinale e non effettuino il passaggio secondo uno schema dose-per-dose (microgrammo-per-microgrammo).
Terapia di mantenimento
Una volta stabilita la dose efficace durante la titolazione, i pazienti devono continuare ad assumere questa dose fino ad un massimo di 4 dosi al giorno.
Riaggiustamento della dose
In generale, la dose di mantenimento di PecFent deve essere aumentata solo quando con la dose attuale non si ottiene un adeguato trattamento del DEI per diversi episodi consecutivi.
Una revisione della dose della terapia di base con oppioidi potrebbe essere necessaria se i pazienti presentano costantemente più di quattro episodi di DEI nelle 24 ore.
In assenza di un controllo adeguato del dolore, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
Se le reazioni avverse sono intollerabili o persistenti, la dose deve essere ridotta oppure il trattamento con PecFent deve essere sostituito con un altro analgesico.
Sospensione della terapia
PecFent deve essere sospeso immediatamente se il paziente non manifesta più episodi di dolore intenso. Il trattamento del dolore di base persistente deve essere continuato come prescritto.
Se è richiesta l'interruzione della terapia con tutti gli oppioidi, il paziente deve essere seguito con attenzione dal medico, in quanto è necessaria una terapia di riduzione graduale degli oppioidi al fine di evitare la possibilità di effetti causati da un'improvvisa sospensione.
Popolazioni speciali
Anziani (di età superiore a 65 anni)
Nel programma di studi clinici con PecFent, 104 (26,1%) pazienti avevano più di 60 anni, 67 (16,8%) più di 65 anni e 15 (3,8%) più di 75 anni. Non sono emerse indicazioni di una tendenza dei pazienti anziani a richiedere dosi inferiori o a manifestare un maggior numero di reazioni avverse. Ciononostante, in considerazione dell'importanza della funzione renale ed epatica nel metabolismo e nella clearance di fentanil, l'uso di PecFent negli anziani richiede ulteriore cautela. Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di PecFent nei pazienti anziani.
Insufficienza epatica o renale
PecFent deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica o renale moderata o severa (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di PecFent nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
PecFent è unicamente per uso nasale.
Il flacone deve essere estratto dal contenitore a prova di bambino immediatamente prima dell'uso e il cappuccio di protezione deve essere rimosso. Prima del primo utilizzo, il flacone deve essere caricato tenendolo in posizione verticale e semplicemente premendo e rilasciando l'impugnatura su entrambi i lati dell'applicatore, fino a quando non appare una barra verde nella finestra contadosi (ciò dovrebbe avvenire dopo quattro erogazioni).
Flacone da 2 erogazioni
Il flacone da 2 erogazioni non può essere ricaricato e, una volta utilizzate entrambe le dosi o qualora siano trascorsi più di 5 giorni dal caricamento, il flacone e il contenuto devono essere smaltiti come descritto al paragrafo 6.6.
Flacone da 8 erogazioni
Se il prodotto non viene usato per 5 giorni, il flacone deve essere ricaricato spruzzando una volta. Al paziente deve essere raccomandato di scrivere la data del primo utilizzo nell'apposito spazio sull'etichetta del contenitore a prova di bambino.
Per somministrare PecFent, l'applicatore va inserito a una breve distanza (circa 1 cm) nella narice e puntato leggermente verso il ponte del naso. L'erogazione viene quindi somministrata premendo e rilasciando l'impugnatura su entrambi i lati dell'applicatore. Si udirà un clic e il numero visualizzato sul contadosi avanzerà di uno.
I pazienti devono essere avvisati che potrebbero non avvertire l'erogazione somministrata e, per confermare l'effettiva erogazione, devono quindi fare affidamento sul clic udibile e sull'avanzamento del numero sul contadosi.
Le gocce di PecFent nebulizzate formano un gel all'interno del naso. I pazienti devono essere avvertiti di non soffiarsi il naso subito dopo la somministrazione di PecFent.
Il cappuccio di protezione deve essere riposizionato dopo ogni utilizzo e il flacone deve essere riposto nel contenitore a prova di bambino per una conservazione sicura.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.
Severa depressione respiratoria o severe pneumopatie ostruttive.
Trattamento del dolore acuto diverso dal DEI.

Pazienti trattati con medicinali contenenti sodio oxibato.



Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere informati che PecFent contiene un principio attivo in una quantità tale da poter risultare fatale per un bambino.
Al fine di ridurre i rischi di reazioni avverse correlate agli oppioidi e di individuare la dose efficace, è indispensabile che gli operatori sanitari monitorino attentamente i pazienti durante il processo di titolazione.
È importante che il trattamento con oppioidi a lunga durata d'azione, impiegato per il dolore persistente del paziente, sia stabilizzato prima di iniziare la terapia con PecFent.
Iperalgesia
Come con altri oppioidi, in caso di insufficiente controllo del dolore in risposta a un aumento della dose di fentanil deve essere considerata la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi. Può essere indicato ridurre la dose, interrompere il trattamento o rivedere il trattamento con fentanil.
Depressione respiratoria
Esiste un rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa associato all'uso di fentanil. I pazienti con dolore sottoposti a terapia cronica con oppioidi sviluppano tolleranza alla depressione respiratoria, pertanto il rischio di depressione respiratoria in questi pazienti è ridotto. L'uso concomitante di deprimenti del sistema nervoso centrale può aumentare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
Pneumopatie croniche
Nei pazienti con pneumopatie croniche ostruttive, fentanil può causare reazioni avverse più gravi. In tali pazienti, gli oppioidi possono ridurre lo stimolo respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree.
Aumento della pressione endocranica
PecFent deve essere somministrato solo con estrema cautela nei pazienti che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, ad esempio quelli che evidenziano un aumento della pressione endocranica o un'alterazione dello stato di coscienza. Gli oppioidi possono confondere il decorso clinico dei pazienti con trauma cranico e devono essere usati solo se clinicamente giustificato.
Cardiopatie
Fentanil può indurre bradicardia. PecFent deve essere quindi usato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti.
Insufficienza epatica o renale
Inoltre, PecFent va somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale.
L'impatto dell'insufficienza epatica e renale sulla farmacocinetica del medicinale non è stato valutato; tuttavia, con la somministrazione endovenosa si è evidenziata un'alterazione della clearance di fentanil nell'insufficienza epatica o renale, a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche. Pertanto, occorre usare particolare cautela durante il processo di titolazione nei pazienti con insufficienza epatica o renale moderata osevera.
Attenta considerazione deve essere prestata ai pazienti con ipovolemia e ipotensione.
Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza)
Con la somministrazione ripetuta di oppioidi, quali fentanil, possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. La dipendenza iatrogena in seguito all'uso terapeutico di oppioidi è una manifestazione nota.
L'uso ripetuto di PecFent può provocare un disturbo da uso di oppioidi (Opioid Use Disorder, OUD). L'abuso o l'uso improprio intenzionale di PecFent può portare a sovradosaggio e/o al decesso. Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), negli attuali utilizzatori di tabacco o nei pazienti con anamnesi personale di altri disturbi della salute mentale (ad es. depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
Sarà necessario monitorare i pazienti per rilevare eventuali segni di comportamento di ricerca di sostanze d'abuso (ad es. richieste troppo precoci di rinnovi). Ciò comprende la revisione degli oppioidi e dei farmaci psicoattivi (come le benzodiazepine) assunti in concomitanza. Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si deve considerare il consulto con uno specialista in dipendenze.
Gli atleti devono essere informati che il trattamento con fentanil potrebbe comportare la positività ai test antidoping.
Sindrome serotoninica
Si raccomanda cautela quando PecFent viene somministrato congiuntamente a medicinali che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici.
Una sindrome serotoninica potenzialmente fatale può svilupparsi in caso di uso congiunto con medicinali serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI), oltre che con medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino-ossidasi [Monoamine Oxidase Inhibitors, IMAO]). Questo può accadere alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.5).
La sindrome serotoninica può comprendere alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es. iperreflessia, incoordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea).
Qualora si sospetti una sindrome serotoninica, il trattamento con PecFent deve essere interrotto.
Via di somministrazione
PecFent è destinato unicamente all'uso nasale e non deve essere somministrato per altre vie. A causa delle proprietà chimico-fisiche degli eccipienti contenuti nella formulazione, deve essere evitata in particolare l'iniezione endovenosa o endoarteriosa.
Disturbi nasali
Se il paziente manifesta episodi ricorrenti di epistassi o fastidio nasale durante l'assunzione di PecFent, deve essere considerata una modalità di somministrazione alternativa per il trattamento del dolore episodico intenso.
Disturbi della respirazione correlati al sonno
Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnoea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose–dipendente. Nei pazienti che manifestano CSA, bisogna considerare la riduzione della dose totale di oppioidi.
Uso concomitante con sedativi
L'uso concomitante di PecFent e medicinali sedativi, quali benzodiazepine o farmaci correlati, può provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso. A causa di tali rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata a pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Qualora si decida di prescrivere PecFent in concomitanza con medicinali sedativi, si deve utilizzare la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. 
I pazienti devono essere seguiti attentamente per rilevare segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. 
 A tale riguardo, si raccomanda fortemente di avvisare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Eccipienti di PecFent

PecFent contiene paraidrossibenzoato di propile (E216). Paraidrossibenzoato di propile può causare reazioni allergiche (verosimilmente tardive) e, in casi eccezionali, broncospasmo (se il medicinale non è correttamente somministrato).


Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso concomitante di medicinali contenenti sodio oxibato e fentanil è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con sodio oxibato deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con PecFent. 
Fentanil è metabolizzato principalmente tramite il sistema dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 umano (CYP3A4), pertanto potrebbero verificarsi potenziali interazioni quando PecFent viene somministrato in concomitanza con medicinali che influiscono sull'attività del CYP3A4. La cosomministrazione con medicinali che inducono l'attività del 3A4 può ridurre l'efficacia di PecFent. L'uso concomitante di PecFent con forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) o moderati inibitori del CYP3A4 (ad es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo e verapamil) può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, causando potenzialmente gravi reazioni avverse da farmaco, inclusa depressione respiratoria fatale. I pazienti trattati con PecFent in concomitanza con moderati o forti inibitori del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati per un periodo prolungato. Un aumento della dose deve essere effettuato con cautela. 
L'uso concomitante di altri deprimenti del sistema nervoso centrale, inclusi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscolo-scheletrici, antistaminici sedativi e alcol può produrre effetti depressivi additivi. L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi, quali benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Si deve utilizzare la dose efficace più bassa dei medicinali sedativi e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4).
Medicinali serotoninergici:
La somministrazione congiunta di fentanil con un medicinale serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o un inibitore della monoamino-ossidasi (IMAO), può aumentare il rischio di sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente fatale.
PecFent non è raccomandato per l'uso in pazienti che abbiano assunto inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) nei 14 giorni precedenti, in quanto con gli analgesici oppioidi è stato segnalato un potenziamento forte e imprevedibile da parte degli IMAO.
Non è raccomandato l'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Essi hanno un'elevata affinità per i recettori degli oppioidi, con attività intrinseca relativamente bassa, pertanto, antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da sospensione nei pazienti dipendenti da oppioidi.
È stato dimostrato che l'uso concomitante di ossimetazolina per via nasale riduce l'assorbimento di PecFent (vedere paragrafo 5.2). Non è pertanto raccomandato l'uso concomitante di decongestionanti nasali vasocostrittori durante la titolazione, in quanto ciò potrebbe portare a titolare una dose superiore a quella richiesta per il paziente. Anche il trattamento di mantenimento con PecFent può essere meno efficace nei pazienti affetti da rinite, quando viene somministrato in concomitanza con un decongestionante nasale vasocostrittore. Se ciò accade, i pazienti devono essere avvisati di interrompere l'assunzione del decongestionante.
L'uso concomitante di PecFent e altri medicinali (diversi da ossimetazolina) somministrati per via nasale non è stato valutato negli studi clinici. Altri trattamenti per via nasale devono essere evitati entro 15 minuti dalla somministrazione di PecFent.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "PecFent" insieme ad altri farmaci come “Alozof”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Crinozol”, “Daktarin - Capsula Molle”, “Daktarin - Crema”, “Daktarin Dermatologico”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Capsula, Soluzione (uso Interno)”, “Diflucan - Polvere”, “Dintoinale”, “Dizolo”, “Dronedarone Aristo”, “Elazor”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fungus”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Gemiflux”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Klaider”, “Lefunzol”, “Lucandiol”, “Luminale - Compressa”, “Miconal - Crema”, “Miconal - Crema, Polvere”, “Miconal - Ovulo”, “Miconix”, “Micotef - Crema, Ovulo”, “Mukes”, “Multaq”, “Mysoline”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Eurogenerici”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Sandoz”, “Posaconazolo Teva”, “Prilagin - Crema, Emulsione”, “Prilagin - Crema”, “Riflax”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Tedim”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Trimikos”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non vi sono dati adeguati relativi all'uso del fentanil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. PecFent non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
In seguito al trattamento a lungo termine, fentanil può causare sintomi da sospensione nel neonato. Si consiglia di non usare fentanil durante il travaglio e il parto (incluso il parto con taglio cesareo), perché fentanil attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto. Se si somministra PecFent, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino.
Allattamento
Fentanil passa nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel lattante. Fentanil non deve essere usato da donne che allattano e l'allattamento non deve essere ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil.
Fertilità
Non vi sono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilità.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli analgesici oppioidi possono alterare la capacità mentale e/o fisica richiesta per guidare veicoli o usare macchinari.
Si deve raccomandare ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari se compaiono sonnolenza, capogiri o disturbi visivi, o altre reazioni avverse che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Con l'uso di PecFent sono da prevedersi le tipiche reazioni avverse degli oppioidi. Spesso queste reazioni cessano o si riducono di intensità con l'uso continuato del medicinale, quando il paziente viene titolato alla dose più idonea. Tuttavia, le reazioni avverse più gravi sono depressione respiratoria (che può portare potenzialmente ad apnea o arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock; tutti i pazienti devono essere monitorati per rilevare la comparsa di queste reazioni.
Gli studi clinici condotti con PecFent sono stati concepiti per valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del DEI e tutti i pazienti erano anche sottoposti a terapie di base con oppioidi, ad esempio morfina a rilascio controllato o fentanil transdermico, per il dolore persistente. Pertanto, non è possibile separare in modo definitivo gli effetti dovuti esclusivamente a PecFent.
Elenco tabellare delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con PecFent e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing (la frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 
 
Comune
Non comune
Non nota
Infezioni ed
infestazioni
 
 
Polmonite
Nasofaringite
Faringite
Rinite
 
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
Neutropenia
 
Disturbi del sistema immunitario
 
Ipersensibilità
 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
Disidratazione
Iperglicemia
Diminuzione dell'appetito
Aumento dell'appetito
 
Disturbi psichiatrici
Disorientamento
 
Vaneggiamento (stato confusionale acuto) Allucinazioni
Stato confusionale
Depressione
Disturbo da deficit di attenzione/iperattività
Ansia
Umore euforico
Nervosismo
Insonnia
Tossicodipendenza
(dipendenza)
Abuso di farmaci
 
Patologie del sistema nervoso
Disgeusia
Capogiri
Sonnolenza
Cefalea
Perdita di coscienza Depressione del livello di coscienza
Convulsioni
Ageusia
Anosmia
Deficit della memoria
Parosmia
Disturbo del linguaggio
Sedazione
Letargia
Tremore
 
Patologie dell'orecchio e del labirinto
 
Vertigini
 
Patologie cardiache
 
Cianosi
 
Patologie vascolari
 
Insufficienza cardiovascolare Linfoedema
Ipotensione
Vampate di calore
Rossore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Epistassi
Rinorrea
Fastidio nasale
(ad es. “bruciore al naso“)
 
Ostruzione delle vie respiratorie superiori
Dolore faringolaringeo
Rinalgia
Disturbi della mucosa nasale Tosse
Dispnea
Starnuti
Congestione del tratto respiratorio superiore
Congestione nasale
Ipoestesia intranasale
Irritazione della gola
Scolo retronasale
Secchezza nasale
Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali
Vomito
Nausea
Costipazione
Perforazione intestinale
Peritonite
Ipoestesia orale
Parestesia orale
Diarrea
Conati di vomito
Dolore addominale
Disturbi della lingua
Ulcerazione della bocca
Dispepsia
Secchezza della bocca
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Prurito
 
Iperidrosi
Orticaria
 
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
 
Artralgia
Spasmi muscolari
 
Patologie renali e urinarie
 
Anuria
Disuria
Proteinuria
Minzione ritardata
 
Patologie dell'apparato
riproduttivo e della mammella
 
Emorragia vaginale
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
Dolore toracico non cardiaco Astenia
Brividi
Edema facciale
Edema periferico
Disturbi dell'andatura
Febbre
Affaticamento
Malessere
Sete
Sindrome da sospensione*
Sindrome di astinenza neonatale
Esami diagnostici
 
 
Riduzione della conta piastrinica
Aumento ponderale
 
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
 
Cadute Uso improprio
intenzionale di farmaci Errori terapeutici
 
*Vedere il paragrafo seguente
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Sintomi da sospensione di oppioidi, quali nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione, sono stati osservati con fentanil transmucosale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.


Sovradosaggio

Si prevede che i sintomi del sovradosaggio da fentanil per via nasale siano di natura simile a quelli provocati da fentanil per via endovenosa e altri oppioidi e sono un prolungamento della relativa azione farmacologica, con depressione respiratoria come effetto significativo più grave. Può verificarsi anche coma.
Il trattamento immediato del sovradosaggio da oppioidi prevede l'assicurazione della pervietà delle vie respiratorie, la stimolazione fisica e verbale del paziente, la valutazione del livello di coscienza, dello stato della ventilazione e circolatorio, e la ventilazione assistita (supporto ventilatorio), se necessario.
Per il trattamento del sovradosaggio (ingestione accidentale) nei soggetti mai trattati con oppioidi, è necessario raggiungere un accesso endovenoso e utilizzare naloxone o altri antagonisti degli oppioidi, come clinicamente indicato. La durata della depressione respiratoria in seguito a un sovradosaggio può essere superiore a quella degli effetti dell'azione dell'antagonista degli oppioidi (ad es. l'emivita del naloxone varia da 30 a 81 minuti) e potrebbe essere necessario ripetere la somministrazione. Per informazioni dettagliate su tale utilizzo, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del singolo antagonista degli oppioidi.
Per il trattamento del sovradosaggio in pazienti in terapia con oppioidi, è necessario ottenere un accesso endovenoso. L'uso prudente di naloxone o un altro antagonista degli oppioidi può essere giustificato in alcuni casi, ma è associato al rischio di accelerazione della sindrome da sospensione acuta.
Va notato che, sebbene si siano osservati aumenti statisticamente significativi dei livelli di Cmax dopo una seconda dose di PecFent somministrata una o due ore dopo la dose iniziale, questo aumento non è considerato sufficientemente elevato da indicare il probabile verificarsi di un accumulo o sovraesposizione clinicamente preoccupanti, fornendo un ampio margine di sicurezza per l'intervallo di somministrazione raccomandato di quattro ore.
Sebbene non si sia osservata rigidità muscolare che interferisca con la respirazione in seguito all'uso di PecFent, ciò è possibile con fentanil ed altri oppioidi. Se ciò si verifica, il trattamento prevede l'impiego di ventilazione assistita, di un antagonista degli oppioidi e, come alternativa finale, di un bloccante neuromuscolare.

Casi di respiro di Cheyne-Stokes sono stati osservati con il sovradosaggio di fentanil, in particolare nei pazienti con anamnesi positiva di insufficienza cardiaca.



Scadenza

Flacone da 2 erogazioni: 18 mesi
Dopo il caricamento, usare entro 5 giorni.
Flacone da 8 erogazioni: 3 anni
Dopo il primo utilizzo: 60 giorni


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non congelare.
Tenere il flacone nel contenitore a prova di bambino per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare sempre il flacone nel contenitore a prova di bambino, anche quando è terminato.


Elenco degli eccipienti

Pectina (E440)
Mannitolo (E421)
Alcol feniletilico
Paraidrossibenzoato di propile (E216)
Saccarosio
Acido cloridrico (0,36%) o sodio idrossido (per la correzione del pH)
Acqua depurata


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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