Cos'è Diflucan - Capsula?
Diflucan - Capsula è un farmaco a base del principio attivo Fluconazolo , appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l. .
Diflucan - Capsula può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Diflucan - Capsula può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Diflucan 100 mg 10 capsule rigide
Diflucan 150 mg 2 capsule rigide
Diflucan 200 mg 7 capsule rigide
Diflucan 50 mg 7 capsule rigide
Diflucan 150 mg 2 capsule rigide
Diflucan 200 mg 7 capsule rigide
Diflucan 50 mg 7 capsule rigide
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Pfizer Italia S.r.l.
Concessionario:Pfizer S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo:Fluconazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: capsula
Concessionario:
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: capsula
Indicazioni
Diflucan è indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1).
Diflucan è indicato negli adulti per il trattamento di:
- Meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4).
- Coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4).
- Candidiasi invasiva.
- Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica.
- Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti.
- Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non è appropriata.
- Balanite da Candida, quando la terapia locale non è appropriata.
- Dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica.
- Tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati.
Diflucan è indicato negli adulti per la profilassi di:
- Recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta.
- Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute.
- Per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o più episodi all'anno).
- Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)).
Diflucan è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni:
Diflucan è usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. Diflucan può essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4).
La terapia può essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente.
Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.
Posologia
Posologia
Il dosaggio deve essere basato sulla natura e sulla gravità dell'infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosaggi multipli deve proseguire finché i parametri clinici o altri esami di laboratorio non dimostrino che l'infezione micotica attiva sia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell'infezione attiva.
Adulti
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Indicazioni
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Posologia
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Durata del trattamento
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Criptococcosi
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Dose di carico: 400 mg il giorno 1
Dose successiva: da 200 mg a 400 mg una volta al giorno
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Generalmente da 6 a 8 settimane.
Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vita la dose può essere aumentata fino a 800 mg.
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200 mg una volta al giorno
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Indefinitamente alla dose giornaliera di 200 mg
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Coccidioidomicosi
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Da 200 mg a 400 mg una volta al giorno
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11 mesi fino a 24 mesi o più, in base ai pazienti. 800 mg/die possono essere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningiti
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Candidiasi invasive
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Dose di carico: 800 mg il giorno 1
Dose successiva: 400 mg una volta al giorno
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In genere, la durata della terapia raccomandata per la candidemia è di 2 settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e la risoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia.
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Trattamento della candidiasi delle mucose
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Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1
Dose successiva: da 100 mg a 200 mg una volta al giorno
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Da 7 a 21 giorni (fino a quando la candidiasi orofaringea non è in remissione).
Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi.
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Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1
Dose successiva: da 100 mg a 200 mg una volta al giorno
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Da 14 a 30 giorni (fino a quando la candidiasi esofagea non è in remissione).
Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi.
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Da 200 mg a 400 mg una volta al giorno
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Da 7 a 21 giorni.
Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi.
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50 mg una volta al giorno
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14 giorni
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Da 50 mg a 100 mg una volta al giorno
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Fino a 28 giorni. Periodi più lunghi in base sia alla gravità dell'infezione sia all'immunocompromissione o all'infezione di base.
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Prevenzione delle recidive delle candidiasi delle mucose nei pazienti affetti da HIV che sono ad elevato rischio di recidiva
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Da 100 mg a 200 mg una volta al giorno o 200 mg 3 volte a settimana
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Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica.
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Da 100 mg a 200 mg una volta al giorno o 200 mg 3 volte a settimana.
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Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica.
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Candidiasi genitale
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150 mg
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Dose singola
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150 mg ogni terzo giorno per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4, e 7) seguiti da una dose di mantenimento di 150 mg una volta a settimana
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Dose di mantenimento: 6 mesi.
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Dermatomicosi
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150 mg una volta a settimana o 50 mg una volta al giorno
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Da 2 a 4 settimane, la tinea pedis può richiedere un trattamento fino a 6 settimane
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Da 300 mg a 400 mg una volta a settimana
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Da 1 a 3 settimane.
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50 mg una volta al giorno
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Da 2 a 4 settimane
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150 mg una volta a settimana
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Il trattamento deve essere continuato finché l'unghia infetta non è sostituita (l'unghia sana ricresce). La ricrescita delle unghie delle dita delle mani e dei piedi richiede normalmente da 3 a 6 mesi e da 6 a 12 mesi, rispettivamente. Comunque la velocità della crescita può variare molto in base ai soggetti e all'età. Dopo trattamento efficace di infezioni croniche di lungo termine, le unghie potrebbero restare alterate.
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Profilassi delle infezioni da Candida in pazienti con neutropenia prolungata
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Da 200 mg a 400 mg una volta al giorno
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Il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dalla neutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sarà salita oltre 1000 cellule per mm3.
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Popolazioni speciali:
Anziani:
Il dosaggio deve essere adeguato in base alla funzionalità renale (vedere “Compromissione renale“).
Compromissione renale
Diflucan viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute di Fluconazolo nei pazienti con insufficienza renale (inclusa la popolazione pediatrica), dovrà essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l'indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovrà essere modificato in base allo schema seguente:
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Clearance della creatinina (ml/min)
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Dose raccomandata (percentuale)
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> 50
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100%
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≤ 50 (nessuna emodialisi)
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50%
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Emodialisi
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100% dopo ogni seduta di emodialisi
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I pazienti sottoposti a emodialisi devono ricevere il 100% della dose raccomandata dopo ogni seduta di emodialisi; nei giorni senza dialisi, i pazienti devono ricevere una dose ridotta in base alla clearance della creatinina.
Compromissione epatica
Sono disponibili dati limitati nei pazienti con compromissione epatica, quindi fluconazolo dev'essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Popolazione pediatrica
Nella popolazione pediatrica non bisogna superare la dose massima di 400 mg/die.
Come per le analoghe infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Diflucan viene somministrato in dose singola giornaliera.
Per i pazienti pediatrici con funzionalità renale compromessa, vedere il dosaggio al paragrafo “Compromissione renale“. La farmacocinetica del fluconazolo non è stata studiata nella popolazione pediatrica con insufficienza renale (per i “neonati a termine“ che spesso mostrano principalmente immaturità renale vedere di seguito).
Lattanti, infanti e bambini (da 28 giorni a 11 anni):
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Indicazione
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Posologia
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Raccomandazioni
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Dose iniziale: 6 mg/kg
Dose successiva: 3 mg/kg/una volta al giorno
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La dose iniziale può essere usata il primo giorno per raggiungere più rapidamente i livelli di steady-state.
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Dose: da 6 a 12 mg/kg/una volta al giorno
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In base alla gravità della malattia
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Dose: 6 mg/kg/una volta al giorno
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In base alla gravità della malattia
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Dose: da 3 a 12 mg/kg/una volta al giorno
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In base all'entità e alla durata della neutropenia indotta (vedere posologia negli adulti)
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Adolescenti (da 12 a 17 anni):
In base al peso e allo sviluppo puberale, il medico avrà bisogno di valutare quale posologia sia la più adeguata (adulti o bambini). I dati clinici indicano che i bambini hanno una clearance del fluconazolo più elevata di quella riscontrata negli adulti. Una dose di 100, 200 e 400 mg negli adulti corrisponde a una dose di 3, 6 e 12 mg/kg nei bambini, per ottenere un'esposizione sistemica comparabile.
La sicurezza e l'efficacia per l'indicazione candidiasi genitale nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. I dati di sicurezza attualmente disponibili per le altre indicazioni pediatriche sono descritti al paragrafo 4.8. Nei casi in cui sia assolutamente necessario il trattamento della candidiasi genitale negli adolescenti (da 12 a 17 anni), la posologia deve essere la stessa degli adulti.
Neonati a termine (da 0 a 27 giorni):
L'escrezione di fluconazolo nei neonati avviene lentamente. Ci sono pochi dati farmacocinetici a sostegno di questa posologia nei neonati a termine (vedere paragrafo 5.2).
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Età
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Posologia
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Raccomandazioni
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Neonati a termine (da 0 a 14 giorni)
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La stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 72 ore
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Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 72 ore
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Neonati a termine (da 15 a 27 giorni)
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La stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 48 ore
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Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 48 ore
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Modo di somministrazione
Diflucan può essere somministrato sia per via orale (capsule, polvere per sospensione orale) sia tramite infusione endovenosa (soluzione per infusione), in base allo stato clinico del paziente. Nel passaggio dalla via endovenosa a quella orale, o viceversa, non è necessario modificare il dosaggio giornaliero.
Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla posologia. La formulazione della capsula non è adatta per l'uso in neonati e bambini piccoli. Sono disponibili formulazioni liquide orali di fluconazolo che sono più adatte a questa popolazione.
Le capsule devono essere deglutite intere e indipendentemente dall'assunzione di alimenti.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai composti azolici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione concomitante di terfenadina è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con Diflucan a dosi multiple ≥ 400 mg/die, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina e eritromicina, è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con Fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Tinea capitis
Il Fluconazolo è stato studiato per il trattamento della tinea capitis nei bambini. È stato dimostrato che non è superiore alla griseofulvina e che il tasso generale di ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Il Fluconazolo è stato studiato per il trattamento della tinea capitis nei bambini. È stato dimostrato che non è superiore alla griseofulvina e che il tasso generale di ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'uso concomitante dei seguenti medicinali è controindicato:
Cisapride: Sono stati riportati casi di eventi cardiaci tra cui torsioni di punta in pazienti sottoposti a somministrazione concomitante di fluconazolo e cisapride. ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Diflucan - Capsula" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actiq”, “Agilev”, “Aircort - Sospensione”, “Aircort - Spray”, “Alghedon”, “Allgram”, “Alpheus”, “Alvand”, “Amaryl”, “Aranda - Compressa Rivestita”, “Assieme”, “Assieme Mite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Batiflox”, “Bidien”, “Bodinet”, “Bodix”, “Buccolam”, “Budesonide Sandoz”, “Budesonide Teva”, “Budesonide Viatris Novolizer - Polvere”, “Budexan”, “Budiair”, “Budineb”, “Cafergot”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Cortiment”, “Coumadin”, “Daonil”, “Depas”, “Diabrezide”, “Diaglimet”, “Diamel”, “Diamicron - Compressa A Rilascio Modificato”, “Diidergot”, “Domperidone ABC”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone EG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Dramion - Compressa A Rilascio Modificato”, “Ducressa”, “Duoresp Spiromax - Aerosol”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Effentora”, “Eliquis - 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Compressa Rivestita”, “Tavanic - Soluzione (uso Interno)”, “Torisel”, “Trissil”, “Tyverb”, “Vastgen”, “Vastin”, “Vellofent”, “Virdex”, “Visuflox”, “Vytorin”, “Xipocol”, “Zanedip - Compressa Rivestita”, “Zanipril - Compresse Rivestite”, “Zestan”, “Zevistat”, “Zineryt”, “Zocor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Cisapride: Sono stati riportati casi di eventi cardiaci tra cui torsioni di punta in pazienti sottoposti a somministrazione concomitante di fluconazolo e cisapride. ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
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Assumere Diflucan - Capsula durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Diflucan - Capsula durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Uno studio osservazionale ha indicato un rischio aumentato di aborto spontaneo nelle donne trattate con Fluconazolo durante il primo trimestre.
Nei neonati le cui madri erano sottoposte a terapia ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Gravidanza
Uno studio osservazionale ha indicato un rischio aumentato di aborto spontaneo nelle donne trattate con Fluconazolo durante il primo trimestre.
Nei neonati le cui madri erano sottoposte a terapia ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Diflucan sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati che possono occasionalmente verificarsi capogiri o convulsioni (vedere paragrafo 4.8) durante la terapia con Diflucan, e che non devono guidare o azionare macchinari nel caso in cui si manifesti uno di questi sintomi.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più frequentemente segnalate (>1/10) sono cefalea, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica e rash.
Durante il trattamento ...
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Durante il trattamento ...
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Sovradosaggio
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con Diflucan. Contemporaneamente sono state segnalate allucinazioni e comportamento paranoico.
In caso di accidentale sovradosaggio, si può rendere necessario un trattamento sintomatico (con un'adeguata terapia di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).
Il Fluconazolo viene escreto in massima parte attraverso le urine; una diuresi forzata aumenta probabilmente la percentuale di eliminazione. Una seduta di emodialisi di 3 ore diminuisce i livelli plasmatici di circa il 50%.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC01.
Meccanismo d'azione
Il Fluconazolo è un antimicotico triazolico. Il suo meccanismo d'azione principale è l'inibizione della demetilazione del 14 ...
Meccanismo d'azione
Il Fluconazolo è un antimicotico triazolico. Il suo meccanismo d'azione principale è l'inibizione della demetilazione del 14 ...
Proprietà farmacocinetiche
Le proprietà farmacocinetiche del Fluconazolo sono simili sia con la somministrazione per via endovenosa che per via orale.
Assorbimento
Somministrato per via orale, il fluconazolo è ben assorbito, con livelli ...
Assorbimento
Somministrato per via orale, il fluconazolo è ben assorbito, con livelli ...
Dati preclinici di sicurezza
Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Carcinogenesi
Il Fluconazolo non ha evidenziato ...
Carcinogenesi
Il Fluconazolo non ha evidenziato ...
Elenco degli eccipienti
Contenuto della capsula:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Sodio laurilsolfato
Contenuto degli opercoli della capsula:
50 mg capsule
Gelatina (E441)
Titanio diossido (E171)
Blu patent
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Sodio laurilsolfato
Contenuto degli opercoli della capsula:
50 mg capsule
Gelatina (E441)
Titanio diossido (E171)
Blu patent
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Diflucan - Capsula a base di Fluconazolo sono: Alozof, Aviflucox, Canacid, Crinozol, Dizolo, Elazor, Fluconazolo ABC, Fluconazolo Acord, Fluconazolo Almus, Fluconazolo Aurobindo, Fluconazolo DOC Generici, Fluconazolo EG, Fluconazolo Germed Pharma, Fluconazolo Hexal, Fluconazolo Mylan, Fluconazolo Pensa, Fluconazolo Ratiopharm, Fluconazolo Sandoz, Fluconazolo Sun, Fluconazolo Zentiva, Flucostenol, Flukimex, Flumicon, Flumos, Fluores, Fungus, Klaider, Lefunzol, Lucandiol, Miconix, Riflax, Tedim, Trimikos, Winch, Zamizol, Zerfun, Zoloder
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Diflucan - Capsula a base di Fluconazolo ...
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