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Omistat

Ultimo aggiornamento: 11/10/2019


Confezioni

Omistat 20 mg 28 compresse rivestite con film
Omistat 40 mg 28 compresse rivestite con film

A cosa serve

Omistat è un farmaco a base del principio attivo Simvastatina, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda AGIPS Farmaceutici S.r.l..

Omistat può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Omistat serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:AGIPS Farmaceutici S.r.l.
Concessionario:AGIPS Farmaceutici S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Simvastatina
Gruppo terapeutico:Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica:compressa rivestita


Indicazioni

Ipercolesterolemia
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere sezione 5.1).

Posologia

L'intervallo di dosaggio è di 5-80 mg/die somministrati per via orale in dose singola alla sera. Aggiustamenti del dosaggio, se richiesti, debbono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg è raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari.
Ipercolesterolemia: Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con omistat. Il dosaggio iniziale è abitualmente di 10-20 mg/die somministrato in dose singola alla sera.
I pazienti per i quali è necessaria una ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45%) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra.
Ipercolesterolemia familiare omozigote: Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio raccomandato è omistat 40 mg/die alla sera o di 80 mg/die in tre dosi divise di 20 mg, 20 mg, e una dose alla sera di 40 mg. In questi pazienti omistat deve essere utilizzato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione cardiovascolare: Il dosaggio abituale di omistat è da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologia può essere iniziata simultaneamente alla dieta ed all'esercizio fisico. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra.
Terapia concomitante: omistat è efficace da solo o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o>2 ore prima o>4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Per i pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati (eccetto il fenofibrato) o niacina a dosaggi ipolipemizzanti (1g/die) in concomitanza a omistat, il dosaggio di omistat non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza a omistat, il dosaggio di omistat non deve superare i 20 mg/die (vedere sezioni 4.4 e 4.5).
Dosaggio nell'insufficienza renale: Non sono necessarie modificazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza renale moderata.
In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min), dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, somministrati con cautela.
Uso negli anziani: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti: L'efficacia e la sicurezza dell'uso nei bambini non sono state accertate.
omistat non è pertanto raccomandato per l'uso pediatrico.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente.
Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6).
Somministrazione concomitante ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Malattia interstiziale polmonare
Con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedi par 4.8). La sintomatologia può includere ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Interazioni con farmaci ipolipemizzanti che possono causare miopatia quando somministrati da soli.
Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, risulta aumentato nel corso della somministrazione concomitante con ...

Prima di prendere "Omistat" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Alozof”, “Aptivus”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Crinozol”, “Danatrol”, “Darunavir Dr. Reddy's”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA”, “Darunavir Mylan”, “Darunavir Sandoz”, “Darunavir Teva BV”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva”, “Dermomycin Cort”, “Diane”, “Diflucan”, “Dizolo”, “Elazor”, “Eritromicina Dynacren”, “Eritromicina Idi”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Eryacne”, “Evotaz”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Accord”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aristo”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Baxter”, “Fluconazolo Bioindustria Lim”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Eurogenerici”, “Fluconazolo Germed Pharma”, “Fluconazolo Germed”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Keironpharma”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ranbaxy”, “Fluconazolo ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz Gmbh”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Tecnigen”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fucicort”, “Fucidin H”, “Fucidin”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fungus”, “Fusapielbeta”, “Fusaret”, “Gemfibrozil DOC Generici”, “Gemfibrozil EG”, “Gemiflux”, “Genlip”, “Genvoya”, “Invirase”, “Isotrexin”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz GmbH”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra”, “Ketek”, “Ketoconazole HRA”, “Klaider”, “Lauromicina”, “Lefunzol”, “Lopid”, “Lopinavir e Ritonavir Accord”, “Lopinavir e Ritonavir Mylan”, “Lucandiol”, “Miconix”, “Nervaxon”, “NIZORAL 20 mg/g shampoo”, “Nizoral”, “Norvir”, “Noxafil”, “Pradaxa”, “Prezista”, “Quiens”, “Reyataz”, “Rezolsta”, “Riflax”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Spendor”, “Sporanox IV”, “Sporanox”, “Stribild”, “Symtuza”, “Tedim”, “Telzir”, “Trazer”, “Triasporin”, “Triatop”, “Trimikos”, “Vfend”, “Viekirax”, “Visofid”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo EG”, “Voriconazolo Eurogenerici”, “Voriconazolo Fresenius Kabi”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Pharmaten”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva Italia”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Zamizol”, “Zeflugyn”, “Zerfun”, “Zineryt”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Omistat durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Omistat durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza – Omistat è controindicato durante la gravidanza (vedere sezione 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Omistat ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Deve essere tuttavia preso in considerazione il fatto che è stato raramente segnalato capogiro durante la ...

Effetti indesiderati

Le frequenze dei seguenti effetti avversi, segnalati nel corso degli studi clinici e/o dell'uso post-marketing, sono classificate sulla base della valutazione dei loro tassi di incidenza nel corso di ampi ...

Sovradosaggio

Fino ad oggi sono stati segnalati un numero limitato di casi di sovradosaggio; la massima dose assunta è stata di 3,6 g.
Tutti i pazienti si sono ristabiliti senza conseguenze.
...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA reduttasi.
Codice ATC: C10A A01
A seguito di ingestione orale la simvastatina, che è un lattone inattivo, viene idrolizzata nel fegato nella corrispondente forma attiva ...

Proprietà farmacocinetiche

La simvastatina è un lattone inattivo prontamente idrolizzato in vivo nella forma beta-idrossiacida corrispondente, un potente inibitore della HMG-CoA redattasi.
L'idrolisi ha luogo principalmente nel fegato; la velocità di idrolisi ...

Dati preclinici di sicurezza

Sulla base di studi animali convenzionali su farmacodinamica, tossicità con dose ripetuta, genotossicità e carcinogenicità, non vi sono altri rischi per il paziente rispetto a quelli attesi sulla base del ...

Elenco degli eccipienti

lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, olio di ricino idrogenato, amido pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, ipromellosa, silice colloidale anidra, macrogol 6000, titanio diossido, butil-idrossianisolo.
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Omistat a base di Simvastatina sono: Alpheus, Krustat, Lipenil, Liponorm, Medipo, Rosim, Setorilin, Simbatrix, Simvastatina Abc, Simvastatina Accord, Simvastatina Almus, Simvastatina Alter, Simvastatina Aristo, Simvastatina Aurobindo, Simvastatina Doc, Simvastatina EG, Simvastatina Germed, Simvastatina Hexal, Simvastatina KRKA, Simvastatina Mylan Generics, Simvastatina Pensa, Simvastatina Ranbaxy, Simvastatina Sandoz, Simvastatina Tecnigen, Simvastatina Teva Italia, Simvastatina Zentiva, Sincol, Sinvacor, Sinvalip, Sinvat, Sivastin, Vastgen, Vastin, Xipocol, Zocor ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Omistat a base di Simvastatina

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