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Danatrol

Ultimo aggiornamento: 17/03/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni


Cos'è Danatrol?

Danatrol è un farmaco a base del principio attivo Danazolo, appartenente alla categoria degli Androgeni e nello specifico Antigonadotropine e sostanze similari. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.p.A..

Danatrol può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi S.p.A.
Concessionario: Sanofi S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Danazolo
Gruppo terapeutico: Androgeni
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Endometriosi: trattamento dei sintomi ad essa correlati e/o per ridurre l'estensione dei foci di endometriosi.
Danatrol può essere utilizzato sia in associazione a chirurgia sia, come sola terapia ormonale, in quei pazienti che non rispondono ad altri trattamenti.
Mastopatia fibrocistica: sollievo sintomatico di sensibilità e dolore grave. Danatrol deve essere utilizzato soltanto in quei pazienti che non rispondono ad altre misure terapeutiche o per i quali tali misure sono sconsigliabili.
Angioedema ereditario.

Posologia

Il ciclo di trattamento deve essere continuo, senza interruzioni.
La posologia deve essere aggiustata a seconda della gravità e della risposta individuale; una volta ottenuta una risposta soddisfacente il dosaggio può essere ridotto. Deve comunque sempre essere ricercata la dose minima efficace di danazolo.
Nelle donne in età fertile, iniziare la terapia durante il periodo mestruale, preferibilmente il primo giorno del ciclo, per evitare di esporre donne gravide agli effetti del farmaco. In caso di dubbio, prima di iniziare la terapia, occorre eseguire un test idoneo ad escludere una possibile gravidanza. Le donne fertili devono fare ricorso a un metodo contraccettivo sicuro non ormonale durante l'intero ciclo di trattamento.
A) Nelle pazienti di sesso femminile (adulte).
Endometriosi: 200-800 mg al giorno, in dosi frazionate. Se la sintomatologia non è controllata ai dosaggi inferiori (200-400 mg al giorno) in un periodo di 30-60 giorni, il dosaggio può essere aumentato, ma non deve superare gli 800 mg al giorno.
Durata normale del trattamento: dai 3 ai 6 mesi.
Mastopatia fibrocistica: 100-400 mg al giorno, in dosi frazionate. Se i sintomi non vengono controllati ai dosaggi inferiori in un periodo di 30-60 giorni, il dosaggio può essere aumentato.
Durata normale del trattamento: dai 3 ai 6 mesi.
B) Nei pazienti di entrambi i sessi.
Angioedema ereditario: la dose media iniziale per gli adulti è di 400-600 mg al giorno. Dopo un periodo di 2 mesi libero da attacchi, il dosaggio può essere ridotto a 300 mg od anche a 200 mg al giorno, in dosi frazionate.
Per tutte le condizioni suddette si consigliano 2 somministrazioni al giorno.
L'uso di Danatrol non è raccomandato nei bambini e negli anziani.
Danatrol capsule rigide è un medicinale per uso orale.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • Gravidanza (vedere 4.6 “Gravidanza e allattamento“);
  • Allattamento (vedere 4.6 “Gravidanza e allattamento);
  • Emorragie genitali anomale non diagnosticate;
  • Grave compromissione della funzionalità epatica, renale o cardiaca;
  • Porfiria;
  • Tumori androgeno dipendenti;
  • Trombosi o forme tromboemboliche in fase attiva o anamnesi positiva per pregressi fenomeni di tale tipo;
  • Somministrazione concomitante con simvastatina (vedere 4.5 “Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione“).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
Il trattamento con danazolo deve essere interrotto qualora sopraggiunga qualsiasi evento avverso di rilevanza clinica, in particolare in presenza di:
virilizzazione (la mancata sospensione del trattamento con danazolo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Farmaci anticonvulsivanti: danazolo può aumentare i livelli ematici della carbamazepina e influire sulla risposta dell'organismo a tale farmaco e alla fenitoina. È possibile che un tale tipo di interazione si ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Danatrol" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Danatrol durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Danatrol durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza: poichè danazolo è controindicato in gravidanza per il rischio di virilizzazione del feto di sesso femminile, opportune precauzioni devono venire prese nelle donne in età fertile per escludere la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Patologie cardiache
Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000):
ipertensione, palpitazioni e tachicardia
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
infarto miocardio
Patologie del sistema ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

I dati disponibili suggeriscono che, in caso di sovradosaggio acuto, è improbabile si verifichino serie reazioni immediate. Tuttavia si deve sollecitamente ridurre l'assorbimento del farmaco, ricorrendo a carbone attivato; il paziente inoltre deve essere tenuto sotto osservazione in caso di reazioni ritardate.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, antigonadotropine e sostanze similari, codice ATC: G03XA01
Le proprietà farmacologiche di danazolo comprendono: affinità relativamente marcata per i recettori androgeni, meno ...


Proprietà farmacocinetiche

Le prove di biodisponibilità dimostrano che i tassi ematici non aumentano proporzionalmente all'aumento delle dosi. Raddoppiando la quantità somministrata, i tassi ematici aumentano del 35-40%.
L'assorbimento è influenzato dall'assunzione di ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta
Non è stato possibile determinare la DL50, nè per via orale, nè per via sottocutanea, in ratti e topi, in quanto anche alla dose massima somministrata, 5000 mg/kg, ...


Elenco degli eccipienti

Capsule rigide di 50 mg:
amido di mais, lattosio, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ossido di ferro rosso.
Capsule rigide di 200 mg:
amido di mais, lattosio, talco, magnesio

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Danatrol a base di Danazolo sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Danatrol a base di Danazolo ...

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