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Ezetimibe E Simvastatina Krka

Ultimo aggiornamento: 05/05/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Ezetimibe e Simvastatina Krka 10 mg/10 mg 30 compresse
Ezetimibe e Simvastatina Krka 10 mg/20 mg 30 compresse
Ezetimibe e Simvastatina Krka 10 mg/40 mg 30 compresse

Cos'è Ezetimibe E Simvastatina Krka?

Ezetimibe E Simvastatina Krka è un farmaco a base del principio attivo Ezetimibe + Simvastatina, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti ezetimibe + statine e nello specifico Inibitori dell'HMG CoA reduttasi in associazione con altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Ezetimibe E Simvastatina Krka può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ezetimibe + Simvastatina
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti ezetimibe + statine
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Ezetimibe + Simvastatina Krka è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) nei pazienti con coronaropatia (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (SCA), trattati o meno in precedenza con una statina.
Ipercolesterolemia
Ezetimibe e Simvastatina Krka è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta, in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione:
  • pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola
  • pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe
Ipercolesterolemia Familiare Omozigote (IF Omozigote)
Ezetimibe e Simvastatina Krka è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta, in pazienti con IF Omozigote.
I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).

Posologia

Posologia
Ipercolesterolemia
Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe + Simvastatina Krka.
La via di somministrazione è orale. L'intervallo posologico di Ezetimibe e Simvastatina Krka va da 10/10 mg/die a10/80 mg/die alla sera. Non tutte le dosi sono possibili con i dosaggi approvati di Ezetimibe e Simvastatina Krka. La dose abituale è 10/20 mg/die o 10/40 mg/die somministrati come dose singola alla sera. Il dosaggio 10/80 mg è raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi più basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). All'inizio del trattamento o quando viene modificata la dose occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica, e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente.
La dose di Ezetimibe e Simvastatina Krka deve essere personalizzata sulla base dell'efficacia nota dei diversi dosaggi di Ezetimibe e Simvastatina Krka (vedere paragrafo 5.1, Tabella 1) ed in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. Gli aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere effettuati a intervalli non inferiori alle 4 settimane. Ezetimibe e Simvastatina Krka può essere somministrato con o senza cibo. La compressa non deve essere divisa.
Pazienti con malattia coronarica e storia di eventi di sindrome coronarica acuta (SCA)
Nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari (IMPROVE-IT), la dose iniziale era 10/40 mg una volta al giorno alla sera. La dose da 10/80 mg è raccomandata solo quando i benefici attesi sono superiori ai potenziali rischi.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
La dose iniziale raccomandata per i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è di Ezetimibe e Simvastatina Krka 10/40 mg/die alla sera. La dose di 10/80-mg è raccomandata soltanto quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere sopra; paragrafi 4.3 e 4.4). Ezetimibe e Simvastatina Krka può essere utilizzato in questi pazienti come adiuvante per altre terapie ipolipidemizzanti (ad es. LDL-aferesi) o se tali terapie non sono disponibili.
In pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con Ezetimibe e Simvastatina Krka, la dose di Ezetimibe e Simvastatina Krka non deve superare 10/40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Somministrazione concomitante con altri medicinali
La somministrazione di Ezetimibe e Simvastatina Krka deve avvenire più di 2 ore prima o più di 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Nei pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil, o diltiazem in concomitanza a Ezetimibe e Simvastatina Krka, la dose di Ezetimibe e Simvastatina Krka non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
In pazienti che assumono dosi ipolipemizzanti di niacina (≥ 1 g/die) in concomitanza con Ezetimibe e Simvastatina Krka, la dose di Ezetimibe e Simvastatina Krka non deve superare 10/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di uno specialista.
Adolescenti dai 10 anni in su (stato puberale: ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno): l'esperienza clinica in pazienti pediatrici e adolescenti (dai 10 ai 17 anni) è limitata. La dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg/10 mg una volta al giorno alla sera. L'intervallo di dosaggio raccomandato va da 10 mg/10 mg fino ad un massimo di 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bambini di età inferiore a 10 anni: l'uso di Ezetimibe e Simvastatina Krka non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 10 anni in quanto i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti (vedere paragrafo 5.2).
L'esperienza nei bambini in età pre-puberale è limitata.
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe e Simvastatina Krka non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica moderata (punteggio di Child Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child Pugh >9). (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con danno renale
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con danno renale lieve (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥60 ml/min/1,73 m2). Nei pazienti con malattia renale cronica e velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2, la dose raccomandata di Ezetimibe e Simvastatina Krka è 10 mg/20 mg una volta al giorno alla sera (vedere paragrafi 4.4, 5.1, e 5.2). Dosi più elevate devono essere somministrate con cautela.
Modo di somministrazione
Ezetimibe e Simvastatina Krka è per uso orale. Ezetimibe e Simvastatina Krka può essere somministrata come singola dose alla sera.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Epatopatia attiva o valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.
  • Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (agenti che aumentano l'AUC di circa 5 volte o più) (per es. itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori dell'HIV proteasi (per es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodone e medicinali contenenti cobicistat) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina, o danazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • In pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote (IF Omozigote), somministrazione concomitante di lomitapide con dosi di Ezetimibe + Simvastatina Krka >10 mg/40 mg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Miopatia/Rabdomiolisi
Nell'esperienza post-marketing con ezetimibe sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con ezetimibe ed una ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Interazioni con medicinali ipolipemizzanti che possono causare miopatia se somministrati da soli
Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, è maggiore durante la somministrazione concomitante di simvastatina con ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ezetimibe E Simvastatina Krka" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Alozof”, “Aptivus”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Crinozol”, “Danatrol”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dermomycin Cort”, “Diane”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dizolo”, “Elazor”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Evotaz”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Germed Pharma”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Keironpharma”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fungus”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Gemfibrozil DOC Generici”, “Gemfibrozil EG”, “Genlip”, “Genvoya”, “Invirase”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra”, “Ketoconazole HRA”, “Klaider”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Lefunzol”, “Lopid”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Lucandiol”, “Miconix”, “Nervaxon”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Pradaxa - Capsula”, “Prezista - Compressa”, “Reyataz - Capsula”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Riflax”, “Rifocin”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox IV”, “Sporanox - Soluzione”, “Stribild”, “Symtuza”, “Tedim”, “Telzir - Compressa Rivestita”, “Telzir - Sospensione”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Triatop”, “Trimikos”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Visofid”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Eurogenerici”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Zamizol”, “Zeflugyn”, “Zerfun”, “Zineryt”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ezetimibe E Simvastatina Krka durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ezetimibe E Simvastatina Krka durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'aterosclerosi è un processo cronico e generalmente la sospensione dei medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza deve avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.
Ezetimibe/simvastatina
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia in caso di guida di veicoli o uso di macchinari deve essere tenuto presente che è stata segnalata la comparsa di capogiri.


Effetti indesiderati

Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1,000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000)
Molto raro (< 1/10,000)
Non nota (la frequenza non puo ...

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Sovradosaggio

Ezetimibe/simvastatina
In caso di sovradosaggio, devono essere impiegate misure sintomatiche e di supporto. La somministrazione concomitante di ezetimibe (1.000 mg/kg) e simvastatina (1.000 mg/kg) è stata ben tollerata negli studi di tossicità acuta orale nei topi e nei ratti. In questi animali non sono stati osservati segni clinici di tossicità. La stima della DL50 orale per entrambe le specie è stata ezetimibe ≥ 1.000 mg/kg e simvastatina ≥ 1.000 mg/kg.
Ezetimibe
Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe, 50 mg / die a 15 soggetti sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg / die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio; la maggior parte di essi non è stata associata ad effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati riportati non sono stati gravi. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5.000 mg / kg di ezetimibe nei ratti e topi, e di 3.000 mg / kg nei cani.
Simvastatina
Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio; la massima dose assunta è stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ristabiliti senza postumi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione con altri agenti modificanti i lipidi, codice ATC: C10BA02
Ezetimibe + Simvastatina Krka (ezetimibe/simvastatina) è un prodotto ipolipemizzante che inibisce selettivamente l'assorbimento intestinale ...


Proprietà farmacocinetiche

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative durante la somministrazione concomitante di Ezetimibe + Simvastatina.
Assorbimento
Ezetimibe/simvastatina
Ezetimibe e Simvastatina Krka è bioequivalente alla somministrazione concomitante di ezetimibe e ...


Dati preclinici di sicurezza

Ezetimibe/simvastatina
In studi di somministrazione concomitante con Ezetimibe + Simvastatina, gli effetti tossici osservati sono stati essenzialmente quelli associati tipicamente con le statine. Alcuni degli effetti tossici sono stati più ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Ipromellosa 2910
Ferro ossido giallo (E172) – solo per le compresse 10 mg/10 mg
Ferro ossido rosso (E172) – solo per le

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ezetimibe E Simvastatina Krka a base di Ezetimibe + Simvastatina ...
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