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Ezetimibe E Simvastatina Zentiva

Ultimo aggiornamento: 19/03/2021




Cos'Ŕ Ezetimibe E Simvastatina Zentiva?

Ezetimibe E Simvastatina Zentiva Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ezetimibe + Simvastatina, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti ezetimibe + statine e nello specifico associazioni di varie sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Ezetimibe E Simvastatina Zentiva pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Ezetimibe e Simvastatina Zentiva 10 mg/40 mg 30 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ezetimibe + Simvastatina
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti ezetimibe + statine
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Ezetimibe + Simvastatina Zentiva è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia cardiaca coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS), trattati o meno in precedenza con una statina.
Ipercolesterolemia
Ezetimibe e Simvastatina Zentiva è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione:
  • pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola
  • pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
Ezetimibe e Simvastatina Zentiva è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con IF omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).

Posologia

Posologia
Ipercolesterolemia
Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe + Simvastatina Zentiva.
Il medicinale deve essere somministrato per via orale. L'intervallo posologico di Ezetimibe e Simvastatina Zentiva va da 10 mg/10 mg/die a 10 mg/80 mg/die alla sera. Nei casi clinici in cui non è possibile ottenere il dosaggio ottimale di ezetimibe/simvastatina con Ezetimibe e Simvastatina Zentiva, possono essere utilizzati altre forme farmaceutiche e dosaggi di ezetimibe/simvastatina disponibili sul mercato. La dose abituale è 10 mg/20 mg/die o 10 mg/40 mg/die somministrati alla sera in singola dose.
La dose di 10 mg/80 mg è raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi più basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). All'inizio del trattamento o quando viene modificata la dose occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica, e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente.
La dose di Ezetimibe e Simvastatina Zentiva deve essere individualizzata sulla base dell'efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi di Ezetimibe e Simvastatina Zentiva (vedere paragrafo 5.1, Tabella 1) ed in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. Gli aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere effettuati a intervalli non inferiori alle 4 settimane. Ezetimibe e Simvastatina Zentiva può essere somministrato indipendentemente dai pasti. La compressa non deve essere divisa.
Pazienti con coronaropatia e anamnesi di eventi ACS
Nello studio di riduzione del rischio di eventi cardiovascolari (IMPROVE-IT), la dose iniziale era di 10/40 mg una volta al giorno alla sera. La dose di 10/80 mg è raccomandata solo quando si prevede che i benefici superino i potenziali rischi.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
La dose iniziale raccomandata per i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è di Ezetimibe e Simvastatina Zentiva 10 mg/40 mg/die alla sera. La dose di 10 mg/80 mg è raccomandata soltanto quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere sopra; paragrafi 4.3 e 4.4). Ezetimibe e Simvastatina Zentiva può essere utilizzato in questi pazienti come adiuvante per altri trattamenti ipolipidemizzanti (ad es., LDL- aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con Ezetimibe e Simvastatina Zentiva, la dose di Ezetimibe e Simvastatina Zentiva non deve superare 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Somministrazione concomitante con altri medicinali
La somministrazione di Ezetimibe e Simvastatina Zentiva deve avvenire o ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil, diltiazem o prodotti contenenti elbasvir o grazoprevir in concomitanza a Ezetimibe e Simvastatina Zentiva, la dose di Ezetimibe e Simvastatina Zentiva non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
In pazienti che assumono dosi ipolipemizzanti di niacina (≥ 1 g/die) in concomitanza a Ezetimibe e Simvastatina Zentiva, la dose di Ezetimibe e Simvastatina Zentiva non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.
Adolescenti ≥ 10 anni (stato puberale: ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno): l'esperienza clinica in pazienti pediatrici e adolescenti (dai 10 ai 17 anni) è limitata. La dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg/10 mg una volta al giorno alla sera. Il range di dosaggio raccomandato va da 10 mg/10 mg fino a un massimo di 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bambini < 10 anni: l'uso di Ezetimibe e Simvastatina Zentiva non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 10 anni per l'insufficienza dei dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza nei bambini in età pre-puberale è limitata.
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe e Simvastatina Zentiva non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child- Pugh > 9) (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con danno renale
Nessuna modificazione della dose è necessaria in pazienti con danno renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare stimato ≥ 60 ml/min/1,73 m2). Nei pazienti con malattia renale cronica e tasso di filtrazione glomerulare stimato < 60 ml/min/1,73 m2, la dose raccomandata di Ezetimibe e Simvastatina Zentiva è 10 mg/20 mg una volta al giorno alla sera (vedere paragrafi 4.4, 5.1, e 5.2). Dosi più elevate devono essere somministrate con cautela.
Modo di somministrazione
Ezetimibe e Simvastatina Zentiva va somministrato per via orale. Ezetimibe e Simvastatina Zentiva può essere somministrato come dose singola alla sera.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Epatopatia attiva o aumenti persistenti inspiegabili delle transaminasi sieriche.
  • Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (agenti che aumentano l'AUC di circa 5 volte o più) (per es., itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori dell'HIV proteasi (per es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodone e medicinali contenenti cobicistat) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina o danazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
In pazienti con IF omozigote, somministrazione concomitante di lomitapide con dosi di Ezetimibe + Simvastatina Zentiva 10 mg/40 mg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Miopatia/rabdomiolisi
Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing con ezetimibe. La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con ezetimibe ed una ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Meccanismi multipli possono contribuire a potenziali interazioni con gli inibitori della HMG Co-A reduttasi. Farmaci o prodotti a base di erbe che inibiscono determinati enzimi (ad esempio CYP3A4) e/o vie ...

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Assumere Ezetimibe E Simvastatina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ezetimibe E Simvastatina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'aterosclerosi è un processo cronico e abitualmente l'interruzione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza deve avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato con l'ipercolesterolemia primaria.
Ezetimibe ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia per quel che riguarda la guida di veicoli o l'uso di macchinari, bisogna considerare che è stata segnalata l'insorgenza di capogiri.


Effetti indesiderati

Tabella delle reazioni avverse (Studi clinici)
La sicurezza della somministrazione concomitante di Ezetimibe + Simvastatina è stata valutata in circa 12.000 pazienti negli studi clinici.
Le frequenze degli effetti indesiderati ...

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Sovradosaggio

Associazione di ezetimibe/simvastatina
In caso di sovradosaggio, devono essere impiegate misure sintomatiche e di supporto. La somministrazione concomitante di ezetimibe (1.000 mg/kg) e simvastatina (1.000 mg/kg) è stata ben tollerata negli studi di tossicità acuta orale nei topi e nei ratti. In questi animali non sono stati osservati segni clinici di tossicità. La stima della DL50 orale per entrambe le specie è stata ezetimibe ≥ 1.000 mg/kg /simvastatina ≥ 1.000 mg/kg.
Ezetimibe
Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe, 50 mg/die a 15 soggetti sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio; la maggior parte di essi non è stata associata ad effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati segnalati non sono stati seri. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5.000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/kg in cani.
Simvastatina
Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio; la massima dose assunta è stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ristabiliti senza postumi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione con altri agenti farmacologici che modificano il profilo lipidico, codice ATC: C10BA02
Ezetimibe + Simvastatina Zentiva (ezetimibe/simvastatina) è un prodotto ipolipemizzante che inibisce ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative durante la somministrazione concomitante di Ezetimibe + Simvastatina.
Assorbimento
Ezetimibe e Simvastatina Zentiva
Ezetimibe e Simvastatina Zentiva è bioequivalente alla somministrazione concomitante ...


Dati preclinici di sicurezza

Ezetimibe/simvastatina
In studi di somministrazione concomitante con Ezetimibe + Simvastatina gli effetti tossici osservati sono stati essenzialmente quelli associati tipicamente con le statine. Alcuni degli effetti tossici sono stati più ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Croscarmellosa sodica
Cellulosa microcristallina
Acido ascorbico
Acido citrico monoidrato
Butilidrossianisolo
Propile gallato
Magnesio stearato
Miscela di pigmenti:
Lattosio monoidrato
Ossido di ferro giallo (E172)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ezetimibe E Simvastatina Zentiva a base di Ezetimibe + Simvastatina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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