Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Macladin - Granulato

Ultimo aggiornamento: 24/03/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Macladin 125 mg/5 ml granulato per sosp. orale 100 ml
Macladin 250 mg/5 ml granulato per sosp. orale 100 ml

Cos'è Macladin - Granulato?

Macladin - Granulato è un farmaco a base del principio attivo Claritromicina, appartenente alla categoria degli Antibatterici macrolidi e nello specifico Macrolidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda FIRMA - Fabbr. Ital. Ritrov. Medic. Aff S.p.A..

Macladin - Granulato può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A.
Concessionario: FIRMA - Fabbr. Ital. Ritrov. Medic. Aff S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Claritromicina
Gruppo terapeutico: Antibatterici macrolidi
Forma farmaceutica: granulato

Indicazioni

Deve essere tenuta in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
MACLADIN è indicato nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età.
Trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla Claritromicina.
Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali.
Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche.
Infezioni della pelle: impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette.
Otite Media Acuta (OMA).

Posologia

Posologia
Sono stati condotti studi clinici somministrando la sospensione pediatrica a base di Claritromicina in bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età. Di conseguenza i bambini al di sotto dei 12 anni di età devono assumere la sospensione pediatrica (granulato per sospensione orale).
Il dosaggio giornaliero raccomandato nei bambini è di 7,5 mg/kg da somministrare due volte al giorno per le infezioni non micobatteriche.
La durata usuale del trattamento è 5 – 10 giorni a seconda degli agenti patogeni coinvolti e della gravità dell'infezione.
La sospensione può essere assunta in concomitanza con i pasti e a digiuno e può essere ingerita con il latte.
Schema posologico MACLADIN 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Utilizzo del cucchiaino 
Peso Bambini (Kg)
2 volte al dì
5-10
½ cucchiaino (2,5 ml)
11-20
1 cucchiaino (5 ml)
Utilizzo della siringa-dosatrice per singola somministrazione
(Aspirare la sospensione fino alla corrispondente tacca dei Kg)
Peso
Bambini (Kg)
Mg
due volte al dì
2
15
4
30
6
45
8
60
10
75
12
90
14
105
16
120
18
135
20
150
22
165
24
180
Schema posologico MACLADIN 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Utilizzo del cucchiaino
Peso Bambini (Kg)
2 volte al dì
11-20
½ cucchiaino (2,5 ml)
21-30
¾ cucchiaino (3,75 ml)
31-40
1 cucchiaino (5 ml)
Utilizzo della siringa-dosatrice per singola somministrazione
(Aspirare la sospensione fino alla corrispondente tacca dei Kg)
Peso
Bambini (Kg)
Mg
due volte al dì
4
30
8
60
12
90
16
120
20
150
24
180
28
210
32
240
36
270
40
300
44
330
48
360
Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min, il dosaggio deve essere ridotto della metà ad esempio 250 mg una volta al giorno o 250 mg due volte al giorno in caso di infezioni gravi.

In tali pazienti la somministrazione non deve essere proseguita oltre i 14 giorni.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Preparazione della sospensione orale in flacone
Per preparare la sospensione di MACLADIN:
  • Aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino alla linea rossa sul flacone.
  • Agitare bene.
  • Aggiungere ancora acqua fino a riportarla alla linea.
La sospensione così preparata ha una concentrazione pari al 5% per MACLADIN 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale ed al 2,5% per MACLADIN 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale e può essere conservata a temperatura ambiente (15 °C – 30 °C) per 14 giorni.
Agitare bene prima di ogni utilizzo.
Utilizzo della siringa-dosatrice
  • Svitare il tappo presente sul flacone.
  • Inserire la siringa sul collo del flacone mediante l'apposito adattatore.
  • Aspirare la dose desiderata indicata sulla scala del dosatore e, dopo aver estratto solo la siringa, effettuare la somministrazione. Quindi, lasciando l'adattatore inserito, riavvitare il tappo sul collo del flacone.
La dose va selezionata usando la scala riportata sulla siringa, fino al corrispondente peso corporeo del bambino.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, agli antibiotici della classe dei macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Somministrazione concomitante di Claritromicina con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina, dal momento che possono indurre un prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache, inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedere paragrafo 4.5).
  • Somministrazione concomitante di claritromicina con ticagrelor o ranolazina.
  • Somministrazione concomitante di claritromicina ed alcaloidi dell'ergot (ergotamina o diidroergotamina), perchè può condurre a tossicità da segale cornuta (vedere paragrafo 4.5).
  • Somministrazione concomitante di claritromicina e midazolam per uso orale (vedere paragrafo 4.5).
  • La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con pregresso prolungamento dell'intervallo QT (prolungamento dell'intervallo QT, congenito o acquisito, documentato) o aritmia cardiaca ventricolare, inclusa torsione di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • La claritromicina non deve essere somministrata contemporaneamente agli inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine), che sono estensivamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa dell'aumentato rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5).
  • La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia (rischio di prolungamento dell'intervallo QT).
  • La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica associata a danno renale.
  • Come con altri potenti inibitori dell'enzima CYP3A4, la claritromicina non deve essere usata in concomitanza con colchicina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La Claritromicina non deve essere prescritta a donne in gravidanza senza un'attenta valutazione del rischio/beneficio, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Come con altri antibiotici ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso dei seguenti medicinali è assolutamente controindicato a causa dei potenziali gravi effetti dovuti alla loro interazione farmacologica.
Cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina
Elevati livelli di cisapride sono stati riscontrati ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Macladin - Granulato" insieme ad altri farmaci come “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Avalox - Compressa Rivestita”, “Avalox - Soluzione (uso Interno)”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Buccolam”, “Cafergot”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Colchicina Lirca”, “Cordarone”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Corlentor - Compressa Rivestita”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Diidergot”, “Domperidone ABC”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone EG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Dronedarone Aristo”, “Eldisine”, “Eletriptan Aurobindo”, “Eletriptan DOC Generici”, “Eletriptan EG”, “Eletriptan Mylan”, “Eletriptan Pfizer”, “Eletriptan Teva”, “Eliquis - Compressa Rivestita”, “Eliquis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite”, “Eudigox”, “Felodipina Mylan Generics - Compressa A Rilascio Modificato”, “Felodipina Ratiopharm”, “Felodipina Sandoz”, “Felodipina Zentiva”, “Halcion”, “Haldol - Compressa, Soluzione”, “Haldol Decanoas”, “Haldol - Soluzione”, “Imbruvica”, “Ipnovel”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aristo Pharma”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Jinarc”, “Ketamina Molteni”, “Lanoxin”, “Lercadip - Compressa Rivestita”, “Lercanidipina Aurobindo”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Sun”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lisitens”, “Lojuxta”, “Methergin”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam Bioindustria L.I.M.”, “Midazolam Hameln Pharmaceuticals”, “Midazolam Ibi”, “Motilium”, “Moxifloxacina Aurobindo”, “Moxifloxacina Krka”, “Moxifloxacina Pensa”, “Moxifloxacina Teva”, “Multaq”, “Navelbine - Capsula Molle”, “Navelbine - Soluzione (uso Interno)”, “Nervaxon”, “Nidipress”, “Orap”, “Oxa”, “Peridon”, “Permotil”, “Plendil”, “Prevex”, “Procoralan”, “Ranexa - Compressa A Rilascio Modificato”, “Rapamune - Compressa Rivestita”, “Rapamune - Soluzione”, “Raxar”, “Relpax”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Riges”, “Ritmodan”, “Ritmodan Retard”, “Samsca”, “Seglor”, “Serenase”, “Silodosina Aristo”, “Silodosina Aurobindo”, “Silodosina Doc”, “Silodosina EG”, “Silodosina Krka”, “Silodosina Mylan”, “Silodosina Sandoz”, “Silodosina Teva”, “Silodosina Zentiva”, “Silodyx - Capsula”, “Sirturo”, “Songar”, “Sprycel - Compressa Rivestita”, “Stivarga”, “Sutent”, “Talentum”, “Torisel”, “Triapin”, “Triazolam Almus”, “Triazolam DOC Generici”, “Triazolam EG”, “Triazolam Mylan Generics”, “Triazolam Pensa”, “Triazolam Ratiopharm Italia”, “Triazolam Sandoz”, “Triazolam Zentiva”, “Tyverb”, “Urorec - Capsula”, “Velbe”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Vigamox”, “Vinblastina Teva”, “Vincristina EG”, “Vincristina Pfizer Italia”, “Vincristina Teva Italia”, “Virdex”, “Votrient”, “Zanedip - Compressa Rivestita”, “Zanipril - Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Macladin - Granulato durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Macladin - Granulato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non è stata valutata la sicurezza della Claritromicina per l'utilizzo nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base dei risultati ottenuti da studi su topi, ratti, conigli e scimmie ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.



Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza
Le più frequenti e comuni reazioni avverse correlate alla terapia a base di Claritromicina sia per i pazienti adulti che per i pazienti pediatrici sono ...

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Sovradosaggio

In caso di assunzione di alte dosi di Claritromicina si possono verificare disturbi gastro-intestinali. Un paziente che soffriva di disturbo bipolare ha ingerito otto grammi di claritromicina manifestando alterazioni dello stato mentale, comportamento paranoico, ipokaliemia, ipossiemia. Le reazioni avverse che si manifestano in caso di sovradosaggio devono essere trattate con l'immediata eliminazione del farmaco non assorbito e opportune terapie di sostegno. Come per altri macrolidi, i livelli sierici di claritromicina non risultano essere eliminati tramite emodialisi o dialisi peritoneale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici generali per uso sistemico – Macrolidi
Codice ATC: J01FA09
La Claritromicina è un antibiotico macrolide semi-sintetico, derivante dalla sostituzione in posizione 6 nell'anello lattonico dell'eritromicina di un ...


Proprietà farmacocinetiche

Studi sul cane hanno dimostrato che dopo somministrazione endovenosa o orale di 10 mg/kg si sono avute concentrazioni plasmatiche di farmaco di 3, 2 o 1 mg/ml ad 1, 4 ...


Dati preclinici di sicurezza

La DL50 in topi e ratti è risultata superiore a 5 g/kg per os e superiore a 300 mg/kg per os nel cane e nella scimmia. La tossicità a breve ...


Elenco degli eccipienti

Carbomer, povidone K90 ipromellosa ftalato olio di ricino diossido di silicio saccarosio gomma xantan aroma frutti misti potassio sorbato acido citrico diossido di titanio
maltodestrine


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Macladin - Granulato a base di Claritromicina ...
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