Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Simvastatina KRKA

Ultimo aggiornamento: 05/05/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Simvastatina KRKA 20 mg 28 compresse rivestite con film
Simvastatina KRKA 40 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Simvastatina KRKA?

Simvastatina KRKA è un farmaco a base del principio attivo Simvastatina, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Simvastatina KRKA può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Simvastatina
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Ipercolesterolemia
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in associazione alla dieta, in caso di risposta inadeguata alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (quali attività fisica, riduzione del peso).
Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH), in associazione alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (quali aferesi LDL) o nel caso in cui tali trattamenti non siano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Riduzione di mortalità e morbidità cardiovascolare in pazienti con una malattia cardiovascolare aterosclerotica manifesta o diabete mellito, con livelli del colesterolo normali o aumentati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio e ad altra terapia cardioprotettiva (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Il dosaggio è di 5-80 mg/die in singola somministrazione orale serale. Eventuali correzioni del dosaggio, se necessarie, devono essere effettuate a intervalli non inferiori alle 4 settimane, fino a un massimo di 80 mg/die in singola somministrazione serale. La dose da 80 mg è raccomandata soltanto in pazienti con ipercolesterolemia grave e alto rischio di complicanze cardiovascolari che non hanno raggiunto i loro obiettivi di trattamento con dosi più basse e quando i benefici attesi sono superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Ipercolesterolemia
Il paziente deve seguire un regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Simvastatina. Il dosaggio iniziale normale è di 10-20 mg/die in singola somministrazione serale. I pazienti che richiedono una riduzione maggiore del colesterolo LDL (> 45%) possono iniziare con una dose di 20-40 mg/die in singola somministrazione serale. Le eventuali correzioni del dosaggio, se necessarie, devono essere effettuate come specificato sopra.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
In base ai risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio iniziale raccomandato è il seguente: Simvastatina Krka 40 mg/die la sera. In questi pazienti la simvastatina deve essere usata in associazione ad altri trattamenti ipolipemizzanti (p. es. aferesi LDL) o quando detti trattamenti non sono disponibili.
Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con simvastatina, la dose di simvastatina non deve superare i 40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
La dose normale di simvastatina è di 20-40 mg/die in singola somministrazione serale nei pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, associata o meno a iperlipidemia). La terapia farmacologica può essere iniziata simultaneamente alla dieta e all'attività fisica. Le eventuali correzioni del dosaggio, se necessarie, devono essere effettuate come specificato sopra.
Terapie concomitanti
La simvastatina è efficace in monoterapia o in combinazione con sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire > 2 ore prima o > 4 ore dopo la somministrazione del sequestrante degli acidi biliari. Nei pazienti che assumono simvastatina in concomitanza con fibrati, diversi da gemfibrozil (vedere paragrafo 4.3) o fenofibrato, la dose di simvastatina non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil, diltiazem o prodotti contenenti elbasvir o grazoprevir in concomitanza con simvastatina, la dose di simvastatina non deve superare i 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Compromissione renale
Nei pazienti che presentano una compromissione renale moderata non è necessario attuare alcuna correzione del dosaggio.
Nei pazienti che presentano una compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), occorre considerare attentamente l'opportunità di dosaggi superiori a 10 mg/die e, se si ritengono necessari, somministrarli con cautela.
Anziani
Non è necessario attuare alcuna correzione del dosaggio.
Popolazione pediatrica
Uso nei bambini e negli adolescenti (10-17 anni di età):
Per i bambini e gli adolescenti (ragazzi Tanner fase II e oltre e ragazze che sono almeno un anno post-menarca, 10-17 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniziale usuale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno alla sera. I bambini e gli adolescenti devono essere posizionati su una dieta standard ipolipidica prima dell'inizio del trattamento con simvastatina; questa dieta deve continuare durante il trattamento con simvastatina.
L'intervallo di dosaggio raccomandato è di 10-40 mg/die, la dose massima raccomandata è di 40 mg/die. Le dosi devono essere individualizzate in base all'obiettivo terapeutico raccomandato secondo le raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Gli aggiustamenti della dose devono essere implementati ad intervalli di 4 o più settimane.
L'esperienza con simvastatina nei bambini in età prepuberale è limitata.
Modo di somministrazione
Simvastatina Krka è per uso orale. Simvastatina Krka può essere somministrato come dose singola la sera.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità alla Simvastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).
  • Epatopatia attiva o un'inspiegata persistenza di elevati valori serici delle transaminasi.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (agenti che aumentano l'AUC di circa 5 volte o più quali itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone, e medicinali contenenti cobicistat) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina o danazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Nei pazienti con HoFH, la somministrazione concomitante di lomitapide con dosi di simvastatina > 40 mg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Miopatia/rabdomiolisi
La Simvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA-reduttasi, occasionalmente causa miopatia, che si manifesta con dolore, dolorabilità o debolezza muscolari associati a innalzamenti della creatinina chinasi (CK) eccedenti più di ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Interazioni farmacodinamiche
Interazioni con medicinali ipolipemizzanti che possono causare miopatia se somministrati da soli
Il rischio di miopatia, inclusa la ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Simvastatina KRKA" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Alozof”, “Aptivus”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Crinozol”, “Danatrol”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dermomycin Cort”, “Diane”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dizolo”, “Elazor”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Evotaz”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Germed Pharma”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Keironpharma”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fungus”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Gemfibrozil DOC Generici”, “Gemfibrozil EG”, “Genlip”, “Genvoya”, “Invirase”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra”, “Ketoconazole HRA”, “Klaider”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Lefunzol”, “Lopid”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Lucandiol”, “Miconix”, “Nervaxon”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Pradaxa - Capsula”, “Prezista - Compressa”, “Reyataz - Capsula”, “Rezolsta”, “Riflax”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox IV”, “Sporanox - Soluzione”, “Stribild”, “Symtuza”, “Tedim”, “Telzir - Compressa Rivestita”, “Telzir - Sospensione”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Triatop”, “Trimikos”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Visofid”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Eurogenerici”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Zamizol”, “Zeflugyn”, “Zerfun”, “Zineryt”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Simvastatina KRKA durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Simvastatina KRKA durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La Simvastatina è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con Simvastatina ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La Simvastatina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia in caso di guida o uso di macchinari deve essere tenuto presente che nell'esperienza post-commercializzazione è stata segnalata, raramente, la comparsa di capogiri.


Effetti indesiderati

Le frequenze dei seguenti eventi avversi, registrati nel corso degli studi clinici e/o nell'uso post-commercializzazione, sono classificate in base alla valutazione dei rispettivi tassi di incidenza in ampi studi clinici ...

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Sovradosaggio

Ad oggi sono stati riferiti pochissimi casi di sovradosaggio, con una dose massima assunta pari a 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ristabiliti senza conseguenze. Non esiste un trattamento specifico per i casi di sovradosaggio, per i quali si devono adottare misure sintomatiche e di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica: inibitori della HMG CoA reduttasi, codice ATC: C10AA01
Meccanismo di azione
In seguito a ingestione orale la Simvastatina, che è un lattone inattivo, viene idrolizzata nel fegato nella ...


Proprietà farmacocinetiche

La Simvastatina è un lattone inattivo che è rapidamente idrolizzato in vivo nel corrispondente ß-idrossiacido, un potente inibitore dell'HMG-CoA reduttasi. L'idrolisi avviene principalmente a livello epatico; l'idrolisi nel plasma umano ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base di studi convenzionali di farmacodinamica condotti nell'animale, tossicità al dosaggio ripetuto, genotossicità e cancerogenicità, non vi sono per il paziente altri rischi oltre a quelli attesi sulla base ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato
Butil idrossi anisolo (E320)
Acido citrico, anidro
Acido ascorbico (E300)
Amido di mais
Cellulosa microcristallina (E460(i))
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Talco (E553b)
Propilene glicol


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Simvastatina KRKA a base di Simvastatina ...
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