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Simvastatina Hexal

Ultimo aggiornamento: 27/05/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Simvastatina Hexal 10 mg 20 compresse rivestite con film
Simvastatina Hexal 10 mg 28 compresse rivestite con film
Simvastatina Hexal 20 mg 28 compresse rivestite con film
Simvastatina Hexal 40 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Simvastatina Hexal?

Simvastatina Hexal è un farmaco a base del principio attivo Simvastatina, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Simvastatina Hexal può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Simvastatina
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Ipercolesterolemia: Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (come l'esercizio fisico, la riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare: Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come adiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

L'intervallo di dosaggio è di 5-80 mg/die assunti per via orale, in dose singola la sera. Gli aggiustamenti posologici, se richiesti, devono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane, sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg è raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che, con dosaggi inferiori, non hanno ottenuto gli obiettivi di trattamento desiderati e quando si prevede che i benefici siano verosimilmente superiori ai potenziali rischi (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).
Ipercolesterolemia
Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo e deve continuare questa dieta anche durante il trattamento con simvastatina. Il dosaggio iniziale è abitualmente di 10-20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. I pazienti per i quali è necessaria una ampia riduzione nell'C-LDL (superiore al 45%) possono iniziare la terapia con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti posologici, se necessari, devono essere eseguiti come specificato precedentemente.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio iniziale raccomandato di simvastatina è di 40 mg/die alla sera. La simvastatina va utilizzata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi), o nel caso in cui questi trattamenti non siano disponibili.
Prevenzione cardiovascolare
La dose abituale di simvastatina è da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza dislipidemia). La terapia farmacologica può essere iniziata in concomitanza alla dieta ed all'esercizio fisico. Gli aggiustamenti posologici, se necessari, devono essere eseguiti come specificato precedentemente.
Terapia concomitante
La simvastatina è efficace sia in monoterapia, sia in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o >2 ore prima o >4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Nei pazienti che assumono simvastatina in associazione a fibrati, diversi da gemfibrozil (vedere paragrafo 4.3) o fenofibrato) la dose di simvastatina non deve superare 10 mg/die. Nei pazienti che assumano amiodarone, amlodipina, verapamil o diltiazem in concomitanza con la simvastatina, la dose di quest'ultima non deve superare i 20 mg/die (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).
Posologia nell'insufficienza renale
Non sono necessarie modificazioni posologiche in pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, somministrati con cautela.
Uso nei pazienti anziani
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
Popolazione pediatrica (10-17 anni)
Per i bambini e gli adolescenti (ragazzi stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze in post-menarca da almeno un anno, di età compresa tra 10-17 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg una volta al giorno, alla sera. I bambini e gli adolescenti devono seguire una dieta ipocolesterolemica standard prima di iniziare il trattamento con simvastatina; tale dieta deve essere continuata durante il trattamento con simvastatina.
Il range di dosaggio raccomandato è 10-40 mg/die, la dose massima raccomandata è 40 mg/die. Le dosi devono essere personalizzate in base allo scopo della terapia, come indicato dalle raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1). Gli aggiustamenti devono essere effettuati a intervalli di 4 settimane o più.
L'esperienza con simvastatina nei bambini in età pre-puberale è limitata.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente.
  • Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (quali itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV (es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina o danazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Miopatia/Rabdomiolisi
La simvastatina, come altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, può occasionalmente causare miopatia, che si manifesta con dolore, dolorabilità o debolezza muscolare associati ad innalzamenti dei livelli della creatin-chinasi (CK) di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Interazioni farmacodinamiche
Interazioni con farmaci ipolipemizzanti che possono causare miopatia quando somministrati da soli
Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Simvastatina Hexal" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Alozof”, “Aptivus”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Crinozol”, “Danatrol”, “Darunavir Accord”, “Darunavir Dr. Reddy's”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA”, “Darunavir Mylan”, “Darunavir Sandoz”, “Darunavir Teva BV”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva”, “Dermomycin Cort”, “Diane”, “Diflucan”, “Dizolo”, “Elazor”, “Eritrocina”, “Eritromicina Dynacren”, “Eritromicina Idi”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Eryacne”, “Evotaz”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Accord”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aristo”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Baxter”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Eurogenerici”, “Fluconazolo Germed Pharma”, “Fluconazolo Germed”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Keironpharma”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ranbaxy”, “Fluconazolo ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz Gmbh”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Tecnigen”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fucicort”, “Fucidin H”, “Fucidin”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fungus”, “Fusapielbeta”, “Fusaret”, “Fusicutanbeta”, “Gemfibrozil DOC Generici”, “Gemfibrozil EG”, “Gemiflux”, “Genlip”, “Genvoya”, “Invirase”, “Isotrexin”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz GmbH”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra”, “Ketek”, “Ketoconazole HRA”, “Klaider”, “Lauromicina”, “Lefunzol”, “Lopid”, “Lopinavir e Ritonavir Accord”, “Lopinavir e Ritonavir Mylan”, “Lucandiol”, “Miconix”, “Nervaxon”, “Nizoblue”, “NIZORAL 20 mg/g shampoo”, “Nizoral”, “Norvir”, “Noxafil”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Mylan”, “Pradaxa”, “Prezista”, “Quiens”, “Reyataz”, “Rezolsta”, “Riflax”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Spendor”, “Sporanox IV”, “Sporanox”, “Stribild”, “Symtuza”, “Tedim”, “Telzir”, “Trazer”, “Triasporin”, “Trimikos”, “Vfend”, “Viekirax”, “Visofid”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo EG”, “Voriconazolo Eurogenerici”, “Voriconazolo Fresenius Kabi”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Pharmaten”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva Italia”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Zamizol”, “Zeflugyn”, “Zerfun”, “Zineryt”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Simvastatina Hexal durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Simvastatina Hexal durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La simvastatina è controindicata durante la gravidanza (vedere il paragrafo 4.3).
La sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La simvastatina non influenza o influenza in maniera trascurabile l'abilità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, quando si guida o si utilizzano macchinari, va tenuto in considerazione che nelle esperienze post-marketing raramente sono stati riportati capogiri.


Effetti indesiderati

La frequenza dei seguenti effetti avversi segnalati nel corso di studi clinici e/o dell'uso post-marketing, è classificata sulla base di una valutazione del loro grado di incidenza in studi clinici ...

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Sovradosaggio

Fino ad oggi, sono stati segnalati un numero limitato di casi di sovradosaggio; la massima dose assunta è stata 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ristabilizzati senza conseguenze. Non vi è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In questo caso, devono essere adottate misure sintomatiche e di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'HMG CoA reduttasi
Codice ATC: C10AA01
Dopo assunzione orale, la simvastatina, che è un lattone inattivo, è idrolizzata nel fegato nella corrispondente forma attiva beta-idrossiacido, dotata di ...


Proprietà farmacocinetiche

La simvastatina è un lattone inattivo, che in vivo viene velocemente idrolizzato nel corrispondente beta-idrossiacido, un potente inibitore dell'HMG-CoA reduttasi. L'idrolisi avviene principalmente a livello epatico; la velocità di idrolisi ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base degli studi convenzionali condotti sugli animali sulle proprietà farmacodinamiche, tossicità con dosi ripetute, genotossicità e carcinogenicità, non sono presenti ulteriori rischi per i pazienti, oltre a quelli attesi ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa per 10 mg:
amido pregelatinizzato
lattosio monoidrato
cellulosa microcristallina
butilidrossianisolo (E320)
acido ascorbico (E300)
acido citrico monoidrato (E330)
magnesio stearato
Nucleo della compressa per 20 mg e

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Simvastatina Hexal a base di Simvastatina sono: Liponorm, Simvastatina Aurobindo, Simvastatina Doc, Simvastatina Eg, Simvastatina Mylan Generics, Simvastatina Sandoz, Simvastatina Teva Italia, Simvastatina Zentiva, Sinvacor, Sivastin, Zocor

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Simvastatina Hexal a base di Simvastatina ...

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