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Lopinavir E Ritonavir Mylan

Ultimo aggiornamento: 30/06/2020

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Confezioni

Lopinavir e Ritonavir Mylan 200 mg + 50 mg 120 compresse rivestite con film

Cos'è Lopinavir E Ritonavir Mylan?

Lopinavir E Ritonavir Mylan è un farmaco a base del principio attivo Ritonavir + Lopinavir, appartenente alla categoria degli Antivirali, inibitori delle proteasi e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Lopinavir E Ritonavir Mylan può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.A.S.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Ritonavir + Lopinavir
Gruppo terapeutico: Antivirali, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Lopinavir e ritonavir è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
La scelta di lopinavir e ritonavir per il trattamento di pazienti con infezione HIV-1 e con precedente esperienza di inibitori della proteasi deve basarsi su test di resistenza virale individuale e sulla storia dei trattamenti precedenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

Lopinavir e ritonavir deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
Le compresse di Lopinavir e ritonavir devono essere deglutite intere e non vanno masticate, divise o frantumate.
Posologia
Adulti e adolescenti
La dose standard raccomandata di lopinavir e ritonavir compresse rivestite con film è 400/100 mg (2 compresse da 200/50 mg) due volte al giorno con o senza cibo. Nei pazienti adulti, nei casi in cui la somministrazione una volta al giorno è considerata necessaria per la gestione del paziente, lopinavir e ritonavir compresse può essere somministrato alla dose di 800/200 mg (4 compresse da 200/50 mg) una volta al giorno con o senza cibo. La somministrazione della dose una volta al giorno deve essere limitata ai pazienti adulti che hanno pochissime mutazioni associate all'inibitore della proteasi (PI) (es. meno di 3 mutazioni PI in accordo ai risultati degli studi clinici, vedere paragrafo 5.1 per la descrizione completa della popolazione) e deve essere considerato il rischio di una minore sostenibilità della soppressione virologica (vedere paragrafo 5.1) e di un maggiore rischio di diarrea (vedere paragrafo 4.8) rispetto alla dose standard raccomandata due volte al giorno.
Popolazione pediatrica (di età pari o superiore a 2 anni)
La dose di lopinavir e ritonavir compresse raccomandata per gli adulti (400/100 mg due volte al giorno) può essere utilizzata anche nei bambini che hanno un peso di 40 kg o superiore, oppure se la Superficie Corporea (Body Surface Area = BSA)* risulti superiore a 1,4 m2. Per i bambini che hanno un peso inferiore a 40 kg o che presentano una BSA compresa tra 0,5 e 1,4 m2, e in grado di deglutire le compresse, fare riferimento alle linee-guida per il dosaggio nelle tabelle qui di seguito. Sulla base dei dati attuali disponibili lopinavir e ritonavir non deve essere somministrato una volta al giorno nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1).
Prima di prescrivere Lopinavir e Ritonavir Mylan 100/25 mg compresse, è necessario valutare la capacità di neonati e bambini piccoli di deglutire le compresse intere. Per i neonati e i bambini piccoli che non sono in grado di inghiottire le compresse, si deve controllare se siano disponibili formulazioni più adatte che contengono lopinavir/ritonavir.
La seguente tabella riporta le indicazioni di dosaggio di lopinavir e ritonavir 100/25 mg compresse sulla base del peso corporeo e del BSA.
Linea guida per il dosaggio pediatrico senza la concomitanza efavirenz o nevirapina*
Peso (kg)
Area di Superficie Corporea (m2)
Numero raccomandato di compresse 100/25 mg due volte al dì
Da 15 a 25
≥ 0,5 a < 0,9
2 compresse (200/50 mg)
>25 a 35
≥ 0,9 a < 1,4
3 compresse (300/75 mg)
>35
≥ 1,4
4 compresse (400/100 mg)
*le raccomandazioni di dosaggio in base al peso sono basate su dati limitati
Se più conveniente per i pazienti, le compresse di Lopinavir e Ritonavir Mylan 200/50 mg possono anche essere considerate da sole o in associazione con la compressa di Lopinavir e Ritonavir Mylan 100/25 mg per raggiugere la dose raccomandata.
* la Superficie Corporea può essere calcolata con la seguente equazione:
BSA (m2) =  Altezza (cm) X Peso (kg)/ 3600)
Bambini di età inferiore a 2 anni
La sicurezza e l'efficacia di lopinavir e ritonavir non sono ancora state stabilite nei bambini di età inferiore ai 2 anni. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Terapia concomitante: Efavirenz o nevirapina
La tabella seguente contiene le indicazioni di dosaggio sulla base della BSA per Lopinavir e Ritonavir Mylan compresse quando somministrato nei bambini in combinazione con efavirenz o nevirapina.
Linea guida per il dosaggio pediatrico se in combinazione con efavirenz o nevirapina
BSA (m2)
Dose raccomandata di lopinavir/ritonavir (mg) due volte al giorno.
La dose adeguata può essere ottenuto con le due formulazioni disponibili di Lopinavir e Ritonavir Mylan compresse: 100/25 mg e 200/50 mg*:
≥ 0,5 a < 0,8
200/50 mg
≥ 0,8 a < 1,2
300/75 mg
≥ 1,2 a < 1,4
400/100 mg
≥ 1,4
500/125 mg
* Le compresse non devono essere masticate, divise o frantumate.
Compromissione epatica
Nei pazienti HIV positivi che presentano una compromissione epatica di grado lieve o moderato, è stato osservato un incremento di circa il 30% della concentrazione di lopinavir, ma non è atteso che questo dato possa avere implicazioni cliniche (vedere paragrafo 5.2). Non si dispone di dati relativi a pazienti affetti da compromissione epatica severa. Lopinavir e ritonavir non deve essere somministrato a questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Dal momento che la clearance renale del lopinavir e del ritonavir è trascurabile, non sono attesi aumenti delle concentrazioni plasmatiche in pazienti affetti da compromissione renale. Poiché lopinavir e ritonavir sono altamente legati alle proteine plasmatiche, la loro significativa rimozione attraverso l'emodialisi o la dialisi peritoneale è improbabile.
Gravidanza e Postparto
  • Non è richiesto un aggiustamento della dose di lopinavir e ritonavir durante la gravidanza e il postparto.
  • La monosomministrazione giornaliera di lopinavir e ritonavir non è raccomandata per donne in gravidanza a causa della mancanza di dati farmacocinetici e clinici.
Modo di somministrazione
Le compresse di lopinavir e ritonavir sono somministrate per via orale e devono essere ingoiate per intero e non vanno masticate, divise o frantumate. Le compresse di lopinavir e ritonavir possono essere assunte con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Insufficienza epatica severa.
Lopinavir e Ritonavir Mylan è una combinazione fissa di lopinavir e ritonavir che sono inibitori del citocromo P450 isoforme CYP3A. Lopinavir e Ritonavir Mylan non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali elevate concentrazioni plasmatiche si associano ad eventi gravi e/o che mettono a rischio la vita. Questi medicinali comprendono:
Classe del medicinale
Medicinale all'interno della classe
Razionale
Concomitante incremento dei livelli del medicinale
Antagonisti dell'adrenorecettore Alfa1 Alfuzosina Aumento delle concentrazioni plasmatiche di alfuzosina che possono portare a grave ipotensione. La co-somministrazione con alfuzosina è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Antianginosi Ranolazina Aumento delle concentrazioni plasmatiche di ranolazina che possono aumentare l'insorgenza di reazioni gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5).
Antiaritmici
Amiodarone, dronedarone
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di amiodarone e dronedarone. Di conseguenza, aumento del rischio di aritmie o altre gravi reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
Antibiotici
Acido fusidico
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di acido fusidico. La co-somministrazione con acido fusidico è controindicata nelle infezioni dermatologiche (vedere paragrafo 4.5).
Antitumorali
 
Neratinib
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di neratinib che può aumentare l'insorgenza di reazioni gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5).
Venetoclax
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di venetoclax. Maggior rischio di sindrome da lisi tumorale all'inizio del dosaggio e durante la fase di aumento della dose (vedere paragrafo 4.5).
Antigottosi
Colchicina
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di colchicina. Possibili reazioni gravi e/o potenzialmente fatali in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Antistaminici
Astemizolo, terfenadina
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di astemizolo e terfenadina. Di conseguenza, aumento del rischio di gravi aritmie da parte di questi medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Antipsicotici/ Neurolettici
Pimozide
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di pimozide. Di conseguenza, aumento del rischio di gravi anomalie ematologiche, o altri gravi effetti avversi da parte di questo medicinale (vedere paragrafo 4.5).
Lurasidone
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di lurasidone che possono aumentare l'insorgenza di reazioni gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5).
Quetiapina
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di quetiapina che può portare al coma. La co-somministrazione con quetiapina è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Alcaloidi dell'Ergot
Diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina
Aumento delle concentrazioni plasmatiche dei derivati dell'ergot che portano a tossicità acuta da ergot, incluso vasospasmo ed ischemia (vedere paragrafo 4.5).
Medicinali per la motilità gastrointestinale
Cisapride
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di cisapride. Di conseguenza, aumento del rischio di gravi aritmie da parte di questo medicinale (vedere paragrafo 4.5).
Antivirali con azione diretta contro il virus dell'epatite C
Elbasvir/grazoprevir
Aumento del rischio di innalzamento di alanina transaminasi (ALT) (vedere paragrafo 4.5).
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di paritaprevir; pertanto, aumento del rischio di innalzamento di alanina transaminasi (ALT) (vedere paragrafo 4.5).
Farmaci che modificano il profilo lipidico
Inibitori della HMG Co-A Reduttasi
Lovastatina, simvastatina
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di lovastatina e simvastatina; di conseguenza, aumento del rischio di miopatia inclusa rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5).
Inibitore della proteina microsomiale di trasporto dei trigliceridi (MTTP)
Lomitapide
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di lomitapide (vedere paragrafo 4.5).
Inibitori della fosfodiesterasi (PDE5)
Avanafil
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di avanafil (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Sildenafil
Controindicato solamente quando impiegato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Aumento delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil. Di conseguenza, aumento della possibilità di reazioni avverse associate a sildenafil (che includono ipotensione e sincope). Vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5 per la co-somministrazione di sildenafil nei pazienti con disfunzione erettile.
Vardenafil
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di vardenafil (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Sedativi/ipnotici
Midazolam orale, triazolam
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di midazolam orale e triazolam. Di conseguenza, aumento del rischio di estrema sedazione e di depressione respiratoria da parte di questi medicinali. Per le precauzioni nella somministrazione parenterale di midazolam, vedere paragrafo 4.5.
Diminuzione del livello di lopinavir/ritonavir
Preparazioni a base di erbe
Erba di S. Giovanni
Preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) a causa del rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di riduzione degli effetti clinici di lopinavir e ritonavir (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti con condizioni coesistenti
Compromissione epatica
La sicurezza e l'efficacia di lopinavir e ritonavir non è stata stabilita in pazienti con significative e concomitanti patologie epatiche. Lopinavir e ritonavir è ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Lopinavir e Ritonavir Mylan compresse contiene lopinavir e ritonavir, entrambi sono inibitori del citocromo P450 isoforme CYP3A in vitro. La co-somministrazione di lopinavir e ritonavir con altri medicinali metabolizzati principalmente ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Lopinavir E Ritonavir Mylan" insieme ad altri farmaci come “Abriff”, “Acido Fusidico Teva”, “Affera K-Haler”, “Airflusal Forspiro”, “Airflusal Sprayhaler”, “Airsus”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Almarytm - Compressa”, “Almarytm - Soluzione (uso Interno)”, “Alpheus”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Aptivus”, “Aureocort”, “Avamys”, “Balcoga”, “Blugral”, “Buccolam”, “Cafergot”, “Carbamazepina EG”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Colchicina Lirca”, “Cordarone”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Corlentor - Compressa Rivestita”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Dermomycin Cort”, “Dermomycin”, “Diidergot”, “Dirahist”, “Domperidone ABC”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone EG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Dronedarone Aristo”, “Dygaro”, “Dymista”, “Eldisine”, “Elebrato Ellipta”, “Eletriptan Aurobindo”, “Eletriptan DOC Generici”, “Eletriptan EG”, “Eletriptan Mylan”, “Eletriptan Pfizer”, “Eletriptan Teva”, “Eliquis - 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Assumere Lopinavir E Ritonavir Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Lopinavir E Ritonavir Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Come regola generale, quando si decide di usare agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV nelle donne in gravidanza e di conseguenza per ridurre il rischio di trasmissione ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con lopinavir e ritonavir è stata riportata nausea (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di lopinavir e ritonavir è stata valutata su oltre 2600 pazienti in studi clinici di fase II-IV, di questi più di 700 hanno ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Fino ad oggi, l'esperienza di sovradosaggio acuto con lopinavir e ritonavir nell'uomo è limitata.
Le reazioni avverse di rilevanza clinica osservate nei cani comprendono la salivazione, l'emesi e la diarrea/alterazioni fecali.
I segni di tossicità osservati nei topi, nei ratti e nei cani comprendono ridotta attività, atassia, cachessia, disidratazione e tremori.
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da lopinavir e ritonavir. Il trattamento del sovradosaggio con lopinavir e ritonavir consiste in misure generali di supporto, tra le quali il monitoraggio delle funzioni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente. Se indicato, si propone di trattare i casi di sovradosaggio con emesi o lavanda gastrica. Anche la somministrazione di carbone attivo può essere utilizzata quale ausilio per rimuovere il farmaco non assorbito. Poiché lopinavir e ritonavir è fortemente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi apporti benefici al fine di una significativa eliminazione del medicinale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeuica: antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, combinazioni, codice ATC: J05AR10
Meccanismo d'azione
Il lopinavir determina l'azione antivirale di lopinavir e ritonavir. Il ...


Proprietà farmacocinetiche

Le caratteristiche farmacocinetiche del lopinavir somministrato in associazione con il ritonavir sono state studiate in volontari sani adulti e in pazienti affetti da HIV; non sono state rilevate differenze sostanziali ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità con dosi ripetute su roditori e cani hanno identificato come principali organi bersaglio il fegato, la milza, la ghiandola tiroidea, il rene e le emazie. Le ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della compressa:
Sorbitan laurato
Silice anidro colloidale
Copovidone
Sodio stearile fumarato.
Film di Rivestimento:
Ipromellosa
Titanio biossido (E171)
Macrogol
Idrossipropilcellulosa
Talco
Silice anidro colloidale
Polisorbato 80.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Lopinavir E Ritonavir Mylan a base di Ritonavir + Lopinavir sono: Kaletra, Lopinavir E Ritonavir Accord

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Lopinavir E Ritonavir Mylan a base di Ritonavir + Lopinavir ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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