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Balcoga

Ultimo aggiornamento: 15/11/2019


Confezioni

Balcoga 20 mg 90 compresse rivestite con film

A cosa serve

Balcoga è un farmaco a base del principio attivo Sildenafil, appartenente alla categoria degli Antipertensivi, Disfunzione erettile e nello specifico Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Balcoga può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Balcoga serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Disfunzione Erettile.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Sandoz GmbH
Concessionario:Sandoz S.p.A.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Sildenafil
Gruppo terapeutico:Antipertensivi, Disfunzione erettile
Forma farmaceutica:compressa rivestita


Indicazioni

Adulti
Trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico. L'efficacia è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo.
Popolazione pediatrica
Trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare. L'efficacia in termini di miglioramento della capacità di fare esercizio fisico o di emodinamica polmonare è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia cardiaca congenita (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Il trattamento deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con sildenafil, devono essere prese in considerazione delle alternative terapeutiche.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata è 20 mg tre volte al giorno (TID). Ai pazienti che dimenticano di assumere sildenafil, i medici devono consigliare di assumere una dose il più presto possibile e poi continuare con la dose normale. I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Popolazione pediatrica (da 1 a 17 anni)
Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni, la dose raccomandata nei pazienti di peso corporeo ≤ 20 kg è 10 mg tre volte al giorno e per pazienti di peso corporeo >20 kg è 20 mg tre volte al giorno. Nei pazienti pediatrici affetti da ipertensione arteriosa polmonare (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) non devono essere usate dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).
La compressa da 20 mg non deve essere utilizzato nei casi in cui la dose da 10 mg tre volte al giorno deve essere somministrato in pazienti più giovani. Sono disponibili altre forme farmaceutiche per la somministrazione a pazienti con peso corporeo ≤ 20 kg e ad altri pazienti più giovani che non sono in grado di deglutire le compresse.
Pazienti in trattamento con altri medicinali
In generale, qualsiasi aggiustamento della dose deve essere effettuato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere presa in considerazione quando sildenafil viene somministrato a pazienti già in trattamento con inibitori del CYP3A4, come eritromicina o saquinavir. Una riduzione della dose a 20 mg una volta al giorno è raccomandata in caso di somministrazione concomitante con inibitori più potenti del CYP3A4, come claritromicina, telitromicina e nefazodone. Per l'uso di sildenafil con gli inibitori più potenti del CYP3A4, vedere paragrafo 4.3. Quando sildenafil viene somministrato insieme agli induttori del CYP3A4 possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio (vedere paragrafo 4.5).
Anziani (≥ 65 anni)
Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici. L'efficacia clinica misurata in base alla distanza percorsa in 6 minuti può essere inferiore nei pazienti anziani.
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, inclusi quelli con compromissione grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale. Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere presa in considerazione dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio solo se la terapia non è ben tollerata.
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (Classe Child-Pugh A e B) non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale. Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere preso in considerazione dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio solo se la terapia non è ben tollerata.
Sildenafil è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (Classe Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di sildenafil nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Interruzione del trattamento
Dati limitati suggeriscono che la sospensione improvvisa di sildenafil non è associata ad un peggioramento improvviso dell'ipertensione arteriosa polmonare. Tuttavia, per evitare la possibile evenienza di un improvviso peggioramento clinico nella fase di sospensione del medicinale, si consiglia una riduzione graduale della dose. Si raccomanda un monitoraggio intensivo durante il periodo di sospensione del trattamento.
Modo di somministrazione
Balcoga è esclusivamente per uso orale. Le compresse devono essere assunte a circa 6-8 ore di distanza, a stomaco pieno o vuoto.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione concomitante con i donatori di ossido di azoto (come il nitrato di amile) o ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'efficacia di sildenafil non è stata stabilita in pazienti con grave ipertensione arteriosa polmonare (classe funzionale IV). Se la situazione clinica peggiora, si devono prendere in considerazione le terapie che ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sul sildenafil
Studi in vitro
Il sildenafil è metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori ...

Prima di prendere "Balcoga" insieme ad altri farmaci come “Adesicor”, “Adesitrin”, “Carvasin”, “Corvalgan”, “Deponit”, “Dermatrans”, “Diniket”, “Duronitrin”, “Elan”, “Epinitril”, “Ismo-20”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici”, “Isosorbide Mononitrato EG”, “Isosorbide Mononitrato Mylan Generics”, “Isosorbide Mononitrato Sandoz”, “Keritrina”, “Kiton”, “Leicester”, “Minitran”, “Monocinque”, “Monoket”, “Natispray”, “Niglina”, “Niredil”, “Nitro-Dur”, “Nitrocor”, “Nitroderm TTS”, “Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.”, “Nitroglicerina Doc Generici”, “Nitroglicerina EG”, “Nitroglicerina Eurogenerici”, “Nitroglicerina Sandoz”, “Nitroglicerina Teva”, “Nitroglicerina Zentiva”, “Nitrosorbide”, “Rectogesic”, “Sidomol”, “Sodio Nitroprussiato”, “Triniplas”, “Trinitrina”, “Venitrin T”, “Venitrin”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Balcoga durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Balcoga durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile e contraccezione negli uomini e nelle donne
A causa della carenza di dati sugli effetti di sildenafil nelle donne in stato di gravidanza, sildenafil non è ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sildenafil altera moderatamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Poiché nel corso degli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e disturbi della vista, prima ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Nello studio principale con sildenafil controllato verso placebo sull'ipertensione arteriosa polmonare, 207 pazienti sono stati complessivamente randomizzati e trattati con sildenafil a dosi da 20 ...

Sovradosaggio

Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 800 mg, le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate con dosi più basse, ma la percentuale di incidenza ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci impiegati per la disfunzione erettile, codice ATC: G04B E03
Meccanismo d'azione
Il sildenafil è un potente inibitore selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) cGMP-specifica, l'enzima ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Il sildenafil viene assorbito rapidamente. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30-120 minuti (mediana 60 minuti) dalla somministrazione orale a digiuno. La biodisponibilità media assoluta dopo somministrazione orale ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità , potenziale cancerogeno, tossicità riproduzione e dello ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato anidro
Croscarmellosa sodica
Copovidone
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 4000
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Balcoga a base di Sildenafil sono: Granpidam, Mysildecard, Revatio, Sildenafil Aurobindo Italia, Sildenafil Dr. Regg'ys, Sildenafil Teva Italia ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Balcoga a base di Sildenafil

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