Cos'è Elan - Compressa?
Elan - Compressa è un farmaco a base del principio attivo Isosorbide Mononitrato , appartenente alla categoria degli Nitrati e nello specifico Nitrati organici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Norgine Italia S.r.l. .
Elan - Compressa può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Elan - Compressa può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Elan 20 mg 50 compresse
Elan 40 mg 30 compresse
Elan 40 mg 30 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Merus Labs Luxco
Concessionario:Norgine Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Isosorbide Mononitrato
Gruppo terapeutico:Nitrati
ATC:C01DA14 - Isosorbide mononitrato
Forma farmaceutica: compressa
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
Indicazioni
Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris, trattamento post-infarto miocardico, terapia di mantenimento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, ELAN non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.
Posologia
Il dosaggio deve essere definito in accordo alla risposta clinica del paziente. Deve essere utilizzata la più bassa dose efficace.
Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per la terapia prolungata la seguente posologia:
ELAN 20 mg: 1 compressa due volte al giorno o tre volte al giorno.
La dose può essere aumentata sino ad un massimo di 2 compresse tre volte al giorno.
ELAN 40 mg: 1 compressa due volte al giorno o tre volte al giorno.
Il dosaggio può essere adattato dal medico all'esigenza del singolo paziente.
Nei pazienti che assumono Elan due volte al giorno, la seconda dose deve essere assunta 8 ore dopo la prima dose.
Se la dose è di una compressa tre volte al giorno, assumerne una ogni sei ore, con un intervallo libero da trattamento di 12 ore ogni 24 ore.
Nei pazienti con labilità circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso alla prima assunzione. Questi sintomi, così come la cefalea da nitrati, possono essere in larga misura evitati iniziando il trattamento con mezza compressa al mattino e mezza alla sera.
Le compresse vanno assunte dopo i pasti, con un po' di acqua e senza masticare.
Popolazioni speciali
Anziani
Non ci sono evidenze che suggeriscano la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Elan nei bambini non sono state ancora stabilite.
Controindicazioni
- ipersensibilità al principio attivo, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti)
- cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- pericardite costrittiva
- tamponamento cardiaco
- insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso)
- grave ipotensione (pressione sanguigna sistolica< 90 mmHg)
- grave anemia
- grave ipovolemia
- somministrazione congiunta di nibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
- somministrazione congiunta di medicinali contenenti riociguat (vedere paragrafo 4.5)
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Elan deve essere usato solo con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni:
- bassa pressione di riempimento, per es. nell'infarto miocardico acuto, in caso di compromessa funzionalità del ventricolo sinistro (insufficienza ventricolare sinistra).Deve essere evitata la riduzione della pressione sanguigna sistolica al di sotto di 90 mmHg
- stenosi aortica e/o mitralica
- patologie associate ad un aumento della pressione intracranica (tuttavia, fino ad ora, un ulteriore incremento della pressione intracranica è stato osservato solo in seguito alla somministrazione endovenosa di nitroglicerina ad alte dosi)
- trauma cranico, emorragia cerebrale
- disfunzione ortostatica
- infarto acuto del miocardio
L'insorgenza dell'effetto di Elan non è sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto.
È stata descritta la comparsa di tolleranza (diminuzione dell'efficacia), così come di tolleranza crociata nei confronti di altri farmaci contenenti nitrati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato). Per prevenire una diminuzione o perdita di efficacia deve essere evitata la somministrazione continua di alte dosi.
Somministrare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma. In caso di ipotensione arteriosa il preparato deve essere somministrato solo dietro prescrizione del medico.
I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con Elan devono essere informati di non utilizzare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). La terapia con Elan non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) poichè ciò può incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
L'assunzione contemporanea di Elan con calcio-antagonisti può potenziare l'effetto ipotensivo (vedere paragrafo 4.5).
Elan, dilatando i vasi endocranici, può provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, può essere grave e persistente (vedere paragrafo 4.2).
In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi di angina provocati come “rebound“ di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. È necessario, quindi, sospendere gradualmente l'Isosorbide Mononitrato quando si deve terminare la terapia.
Elan, dilatando i vasi endocranici, può provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, può essere grave e persistente (vedere paragrafo 4.2).
In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi di angina provocati come “rebound“ di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. È necessario, quindi, sospendere gradualmente l'Isosorbide Mononitrato quando si deve terminare la terapia.
Si deve prestare cautela in quei pazienti con ipossiemia e con squilibrio del rapporto ventilazione/perfusione causati da patologia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Essendo un potente vasodilatatore, isosorbide mononitrato potrebbe aumentare la perfusione delle aree poco ventilate, aggravando lo squilibrio del rapporto ventilazione/perfusione ed un'ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa dell'ossigeno.
L'assunzione contemporanea di alcool può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione. Durante il trattamento con isosorbide mononitrato si dovrebbe evitare il consumo di bevande alcoliche in quanto ne potrebbe potenziare gli effetti ipotensivi e vasodilatatori (vedere paragrafo 4.5).
A causa della presenza di lattosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'assunzione contemporanea di farmaci antipertensivi, ad esempio beta bloccanti, calcio antagonisti, vasodilatatori, ACE inibitori, inibitori delle monoamminossidasi ecc. e/o alcool può potenziare l'effetto ipotensivo di Elan. Questo può verificarsi anche con neurolettici e antidepressivi triciclici.
L'assunzione concomitante di isosorbide mononitrato con ACE inibitori o vasodilatatori arteriosi potrebbe essere desiderabile, a meno che gli effetti antipertensivi siano eccessivi. In tal caso è necessario ridurre il dosaggio di uno o entrambi i medicinali.
L'assunzione concomitante di isosorbide mononitrato con ACE inibitori o vasodilatatori arteriosi potrebbe essere desiderabile, a meno che gli effetti antipertensivi siano eccessivi. In tal caso è necessario ridurre il dosaggio di uno o entrambi i medicinali.
L'effetto ipotensivo di Elan è aumentato se quest'ultimo è somministrato contemporaneamente ad inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Questo può dar luogo a complicazioni cardiovascolari che mettono in pericolo la vita del paziente. Pertanto, pazienti in terapia con Elan non devono utilizzare inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
L'uso concomitante di Elan con medicinali contenenti riociguat, stimolatore della guanilatociclasi, può causare ipotensione. Pertanto la somministrazione congiunta è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Alcune segnalazioni suggeriscono che, se co-somministrato Isosorbide mononitrato può aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo.
L'uso concomitante di Elan con medicinali contenenti riociguat, stimolatore della guanilatociclasi, può causare ipotensione. Pertanto la somministrazione congiunta è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Alcune segnalazioni suggeriscono che, se co-somministrato Isosorbide mononitrato può aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo.
Il farmaco può agire quale antagonista della noradrenalina, dell'acetilcolina, dell'istamina e di altre sostanze.
La sapropterina (tetraidrobiopterina (BH4)) è un cofattore della sintetasi dell'ossido nitrico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali contenenti sapropterina e tutti gli agenti che causano vasodilatazione per interazione o azione sul metabolismo dell'ossido nitrico (NO), inclusi i tradizionali donatori di NO (ad esempio gliceriltrinitrato (GTN), isosorbide dinitrato (ISDN), isosorbide mononitrato ed altri).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Elan - Compressa" insieme ad altri farmaci come “Adcirca”, “Balcoga”, “Blugral”, “Cialis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Cialis - Compressa Rivestita”, “Dalerpen - Compressa Rivestita”, “Dymavig - Compresse Rivestite”, “Elutatis”, “Granpidam”, “Levitra”, “Mysildecard”, “Prelud”, “Prescofil”, “Rabestrom”, “Revatio - Compressa Rivestita”, “Revatio - Polvere”, “Revatio - Soluzione (uso Interno)”, “Sildenafil ABC”, “Sildenafil Accord”, “Sildenafil Actavis - Compressa Rivestita”, “Sildenafil Alter”, “Sildenafil Aristo Pharma”, “Sildenafil Aurobindo Italia”, “Sildenafil Aurobindo”, “Sildenafil DOC Generics”, “Sildenafil Doc”, “Sildenafil Dr. Reddy's”, “Sildenafil EG”, “Sildenafil Germed”, “Sildenafil Maxmind - Compresse Rivestite”, “Sildenafil Mylan”, “Sildenafil Pensa Pharma”, “Sildenafil Sandoz”, “Sildenafil Sun”, “Sildenafil Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Sildenafil Teva Italia”, “Sildenafil Teva”, “Sildenafil Viatris”, “Sildenafil Zentiva”, “Siler”, “Tadalafil Accord - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Alter - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Aristo - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Aurobindo - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Cipla”, “Tadalafil - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Doc Generici - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Tadalafil Doc Generici - Compressa Rivestita”, “Tadalafil EG STADA”, “Tadalafil EG”, “Tadalafil Germed”, “Tadalafil Krka - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Mylan - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Pensa - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Sandoz”, “Tadalafil Sun”, “Tadalafil Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Teva - Compressa, Compressa Rivestita”, “Tadalafil Teva - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Zentiva”, “Tadap”, “Talmanco”, “Telefil - Compressa Rivestita”, “Vardenafil Accord”, “Vardenafil Aristo Pharma”, “Vardenafil Aristo”, “Vardenafil Doc”, “Vardenafil Eg Stada”, “Vardenafil EG”, “Vardenafil Krka”, “Vardenafil Mylan”, “Vardenafil Pensa - Compressa Orodispersibile”, “Vardenafil Pensa - Compressa Rivestita”, “Vardenafil Sandoz”, “Vardenafil Teva Generics”, “Vardenafil Teva Italia”, “Vardenafil Zentiva”, “Viagra - Compressa Orodispersibile”, “Viagra - Compressa Rivestita”, “Vizarsin - Compressa Orodispersibile”, “Vizarsin - Compressa Rivestita”, “Zakfil”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli a dosi fino alla tossicità per la madre non hanno mostrato evidenze di danni al feto causati da Isosorbide Mononitrato. Tuttavia non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
Poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, Elan deve essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario ed esclusivamente dietro supervisione medica.
Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli a dosi fino alla tossicità per la madre non hanno mostrato evidenze di danni al feto causati da Isosorbide Mononitrato. Tuttavia non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
Poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, Elan deve essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario ed esclusivamente dietro supervisione medica.
Allattamento
Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando Elan è utilizzato durante l'allattamento al seno. Sono disponibili dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e che possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entità dell'escrezione di Isosorbide mononitrato nel latte materno umano non è stata determinata. Di conseguenza, è opportuno esercitare cautela nella somministrazione di questo medicinale a donne che allattano.
Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando Elan è utilizzato durante l'allattamento al seno. Sono disponibili dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e che possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entità dell'escrezione di Isosorbide mononitrato nel latte materno umano non è stata determinata. Di conseguenza, è opportuno esercitare cautela nella somministrazione di questo medicinale a donne che allattano.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sull'effetto di Elan sulla fertilità nell'uomo.
Non ci sono dati disponibili sull'effetto di Elan sulla fertilità nell'uomo.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Elan può influenzare la capacità di reazione del paziente, al punto di compromettere la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Questo effetto è potenziato dall'alcool.
Effetti indesiderati
La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Durante la somministrazione di Elan si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:
Patologie del sistema nervoso:
molto comune: cefalea
comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza
non nota: sincope
Patologie cardiache:
comune: tachicardia (riflessa)
non comune: peggioramento dell'angina pectoris
Patologie vascolari:
comune: ipotensione ortostatica
non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope)
non nota: ipotensione
Patologie gastrointestinali:
non comune: nausea, vomito
molto raro: pirosi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
non comune: reazioni cutanee allergiche (ad es. eruzione cutanea), rossore
non nota: dermatite esfoliativa
Patologie del sistema immunitario
Non nota: angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
comune: astenia
Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva.
Durante il trattamento con Isosorbide Mononitrato può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Sintomi:
- caduta della pressione sanguigna ≤ 90 mmHg
- pallore
- sudorazione
- polso debole
- tachicardia
- capogiro posturale
- cefalea
- astenia
- capogiro
- nausea
- vomito
- diarrea
In pazienti trattati con altri nitrati organici è stata riportata metaemoglobinemia. Durante la biotrasformazione di Isosorbide Mononitrato vengono rilasciati ioni nitrito, che possono indurre metaemoglobinemia e cianosi con conseguente tachipnea, ansia, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Non si può escludere che questa reazione avversa sia causata da un sovradosaggio di isosorbide mononitrato.
A dosi molto alte può aumentare la pressione intracranica. Questo può portare a sintomi cerebrali.
Procedura generale:
- Sospendere l'assunzione del farmaco
- Procedure generali in caso di ipotensione correlata ai nitrati:
- il paziente deve essere tenuto in posizione orizzontale con la testa abbassata e le gambe sollevate
- somministrare ossigeno
- espandere il volume plasmatico (somministrazione endovenosa di fluidi)
- trattamento specifico per lo shock (ammissione del paziente in unità di terapia intensiva)
Procedura speciale:
- Aumentare la pressione sanguigna se è molto bassa
- I vasocostrittori devono essere usati solamente nei pazienti che non rispondono ad un adeguato intervento di rianimazione attraverso l'infusione di fluidi.
- Trattamento della metaemoglobinemia:
- terapia riduttiva di scelta con vitamina C, blu di metilene o blu di toluidina
- somministrazione di ossigeno (se necessario)
- iniziare la ventilazione artificiale
- emodialisi (se necessario)
- misure di rianimazione
In caso di segni di arresto respiratorio e circolatorio, iniziare immediatamente le misure di rianimazione.
Scadenza
5 anni
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Talco, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, amido di patate, cellulosa microcristallina, alluminio stearato.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Elan - Compressa a base di Isosorbide Mononitrato sono: Ismo-20, Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa, Isosorbide Mononitrato EG - Compressa, Isosorbide Mononitrato Sandoz, Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato, Compressa, Monoket - Compressa
