Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Tadalafil Krka - Compresse Rivestite

Ultimo aggiornamento: 17/12/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tadalafil Krka 10 mg 4 compresse rivestite con film

Cos'è Tadalafil Krka - Compresse Rivestite?

Tadalafil Krka - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Tadalafil, appartenente alla categoria degli Disfunzione erettile e nello specifico Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Tadalafil Krka - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Tadalafil
Gruppo terapeutico: Disfunzione erettile
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento della disfunzione erettile nei maschi adulti.
Affinché Tadalafil sia efficace, è necessario lo stimolo sessuale.
Tadalafil Krka 10 mg non è indicato per l'uso nelle donne.

Posologia

Posologia
Uomini adulti
In generale, la dose raccomandata è 10 mg presa prima della prevista attività sessuale con o senza cibo.
Nei pazienti in cui la dose di Tadalafil 10 mg non produce un effetto adeguato, può essere provato il dosaggio da 20 mg.
Deve essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale.
La frequenza massima di dosaggio è una volta al giorno.
Tadalafil 10 e 20 mg è indicato per l'uso prima della prevista attività sessuale e non è raccomandato per un uso continuo giornaliero.
Nei pazienti che prevedono un frequente uso di Tadalafil Krka (per es. almeno due volte a settimana), la somministrazione una volta al giorno delle dosi più basse di Tadalafil Krka potrebbe essere considerato adeguato, in base alla scelta del paziente e il giudizio del medico.
In questi pazienti la dose raccomandata è di 5 mg assunta una volta al giorno approssimativamente alla stessa ora del giorno. La dose può essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno sulla base della tollerabilità individuale.
L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente.
Popolazioni speciali
Uomini anziani
Non è richiesto un adeguamento della dose nei pazienti anziani.
Uomini con danno renale
L'adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con danno renale da lieve a moderato.
Per i pazienti con grave danno renale la dose massima raccomandata è di 10 mg. La dose giornaliera di tadalafil non è raccomandata nei pazienti con grave danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Uomini con compromissione epatica
La dose raccomandata di tadalafil è 10 mg presa prima della prevista attività sessuale e con o senza cibo. Ci sono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil nei pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh di Classe C); se prescritto, deve essere eseguita da parte del medico un'attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di dosi superiori a 10 mg di tadalafil in pazienti con insufficienza epatica. Il dosaggio giornaliero non è stato valutato nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita da parte del medico un'attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Uomini con il diabete
Non è richiesto l'adeguamento della dose nei pazienti diabetici.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna identificazione per uso specifico di Tadalafil Krka 10 mg nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile.
Metodo di somministrazione
Tadalafil Krka è disponibile in compresse rivestite con film da 2,5, 5, 10, e 20 mg per uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Negli studi clinici, è stato dimostrato che il Tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che ciò possa derivare dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido nitrico/cGMP. Pertanto la somministrazione di Tadalafil Krka in pazienti che stanno assumendo una qualunque forma di nitrato organico è controindicata. (vedere paragrafo 4.5).
Tadalafil non deve essere usato negli uomini con malattia cardiaca per i quali l'attività sessuale è sconsigliata.
I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco dell'attività sessuale in pazienti con malattia cardiovascolare preesistente.
I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e, pertanto, l'uso di tadalafil è controindicato in:
  • pazienti con infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni,
  • pazienti con angina instabile o angina verificatasi durante il rapporto sessuale,
  • pazienti con insufficienza cardiaca di Classe 2 o superiore secondo classificazione della New York Heart Association negli ultimi 6 mesi,
  • pazienti con aritmia non controllata, ipotensione (< 90/50 mm Hg), o ipertensione non controllata,
  • pazienti che hanno avuto ictus negli ultimi 6 mesi.
Tadalafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
La co-somministrazione di inibitori della PDE5, compreso il tadalafil, con stimolatori guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicato in quanto può potenzialmente causare ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima del trattamento con Tadalafil Krka
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico con Tadalafil Krka dovrebbe essere valutata l'anamnesi ed effettuato l'esame fisico per diagnosticare la disfunzione erettile ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati condotti studi di interazione con 10 mg e/o 20 mg di tadalafil, come di seguito indicato. Per quanto riguarda quegli studi di interazione in cui è stato utilizzato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tadalafil Krka - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Adesicor”, “Adesitrin”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Carvasin”, “Deponit”, “Dermatrans”, “Diniket”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Duronitrin”, “Elan - Capsula A Rilascio Modificato”, “Elan - Compressa”, “Epinitril - Cerotti”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Ismo-20”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Capsula A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa”, “Isosorbide Mononitrato EG - Capsula A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato EG - Compressa A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato EG - Compressa”, “Isosorbide Mononitrato Sandoz”, “Keritrina”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Minitran”, “Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato, Compressa”, “Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato”, “Monoket - Compressa A Rilascio Modificato”, “Monoket - Compressa”, “Mysoline”, “Natispray”, “Nervaxon”, “Niglina”, “Niredil”, “Nitroderm TTS”, “Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno)”, “Nitroglicerina Doc Generici”, “Nitroglicerina Eurogenerici”, “Nitroglicerina Sandoz”, “Nitroglicerina Teva”, “Nitroglicerina Zentiva”, “Nitrosorbide - Capsula A Rilascio Modificato”, “Nitrosorbide - Soluzione (uso Interno)”, “Rectogesic”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Tegretol”, “Triniplas”, “Trinitrina - Compressa Rivestita”, “Trinitrina - Soluzione (uso Interno)”, “Venitrin”, “Venitrin T”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Tadalafil Krka - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tadalafil Krka - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento?
Tadalafil Krka 10 mg non è indicato per l'uso nelle donne.
Gravidanza
I dati disponibili riguardanti l'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tadalafil altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Anche se la frequenza di episodi di capogiri nel corso degli studi clinici sia risultata simile per il placebo ed il tadalafil, i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al tadalafil, prima di guidare o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sommario del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti che assumono Tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile o per l'iperplasia prostatica benigna sono stati cefalea, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sono state somministrate singole dosi fino a 500 mg a pazienti sani, e dosi multiple giornaliere fino a 100 mg a pazienti. Le reazioni avverse sono risultate simili a quelle osservate a dosi più basse.
In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le necessarie misure standard di supporto. L'emodialisi contribuisce in modo trascurabile all'eliminazione del Tadalafil.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: urologici, farmaci usati nella disfunzione erettile, codice ATC: G04B E08.
Meccanismo di azione
Il Tadalafil è un inibitore selettivo e reversibile della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Il Tadalafil è prontamente assorbito dopo somministrazione orale e la massima concentrazione plasmatica media osservata (Cmax) è ottenuta ad un tempo medio di 2 ore dopo la somministrazione. La ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, e tossicità riproduttiva.
Non c'è stata ...


Elenco degli eccipienti

Ipromellosa ftalato
Mannitolo
Croscarmellosa di sodio
Sodio laurilsulfato
Magnesio stearato (E470b)
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Talco (E553b)
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Triacetina (E1518)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tadalafil Krka - Compresse Rivestite a base di Tadalafil ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance