Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno)

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno)?

Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno) è un farmaco a base del principio attivo Nitroglicerina, appartenente alla categoria degli Nitrati e nello specifico Nitrati organici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A..

Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


Confezioni

Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. 50 mg/50 ml concentrato per soluz. per inf. flacone 50 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione


Indicazioni

Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno a infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con portata-minuto ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.

Posologia

La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare. Secondo l'esperienza riportata, il dosaggio è compreso tra 0,5-6 mg/ora di Nitroglicerina per infusione endovenosa continua.
Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora. La soluzione per infusione viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina secondo la tabella sottoriportata ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni della tabella di infusione (1 ml corrisponde a circa 20 gocce di una normale infusione).
Tabella di diluizione
 
Numero flaconi
(quantità principio attivo)
1
(50 mg)
2
(100 mg)
3
(150 mg)
Soluzione-Flaconi
50 ml
100 ml
150 ml
Soluzione diluente necessaria in ml
Diluizione
1:10
500
1000
1500
1:20
1000
2000
3000
1:40
2000
4000
6000
Volume finale della soluzione pronta (ml)
Diluizione
1:10
550
1100
1650
1:20
1050
2100
3150
1:40
2050
4100
6150
Concentrazione
finale di
nitroglicerina (mg/ml)
Diluizione
1:10
0,09
1:20
0,05
1:40
0,02
 
Tabella di infusione
 
Quantità desiderata di NTG per ora
Diluizione
1:10
1:20
1:40
Velocità di infusione
ml/h
gtt/min
ml/h
gtt/min
ml/h
gtt/min
0.50 mg
5.50
2
10.50
3-4
20.50
6-7
0.75 mg
8.25
3
15.75
5
30.75
10
1.00 mg
11.00
3-4
21.00
7
41.00
13-14
1.25 mg
13.75
4-5
26.25
8-9
51.25
17
1.50 mg
16.50
5-6
31.50
10-11
61.50
20-21
2.00 mg
22.00
6-7
42.00
14
82.00
26-27
2.50 mg
27.50
9
52.50
17
102.50
34
3.00 mg
33.00
11
63.00
21
123.00
41
3.50 mg
38.50
13
73.50
24-25
143.50
47-48
4.00 mg
44.00
12-13
84.00
28
164.00
53
4.50 mg
49.50
14-15
94.50
31-32
184.50
59-60
5.00 mg
55.00
18
105.00
35
205.00
68
5.50 mg
60.50
20
115.50
38-39
225.50
74-75
6.00 mg
66.00
22
126.00
42
246.00
82
 

Controindicazioni

Il medicinale non deve essere somministrato nei seguenti casi:
  • Ipersensibilità nota verso la Nitroglicerina.
  • Glaucoma ad angolo chiuso.
  • Insufficienza circolatoria acuta (shock cardiogeno, collasso cardio-circolatorio).
  • Ipotensione arteriosa sistemica (pressione sistolica inferiore a 100 mmHg, pressione diastolica inferiore a 60 mmHg).
  • Infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento, eccetto che nei reparti di terapia intensiva sotto monitoraggio emodinamico continuo.
  • Stati ipovolemici gravi
  • Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il prodotto va usato con estrema cautela in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale.
È necessario un controllo continuo della pressione sistolica e diastolica, della frequenza cardiaca, del volume plasmatico, della pressione arteriosa polmonare sistolica (cateterismo cardiaco destro nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e con infarto miocardio a bassa pressione di riempimento), pressione di riempimento ventricolare sinistra, portata-minuto e EEG.
La soluzione di Nitroglicerina per infusione non deve venire in contatto con tubi di PVC dove, in dipendenza della velocità di scorrimento, si devono considerare notevoli perdite di sostanza attiva che possono arrivare fino all'80%. Dati riportati in letteratura dimostrano che, usando tubicini di materiali quali, per esempio, polietilene, si verificano perdite ridotte di nitroglicerina dalla soluzione. in ogni caso, per ottenere l'effetto clinico desiderato, verificare sempre la compatibilità del materiale del deflussore nei confronti della nitroglicerina.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'etanolo può esaltare la risposta della nitroglicerina; i vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici aumentano l'effetto ipotensivo. La dilatazione periferica della nitroglicerina viene ostacolata dalla somministrazione di indometacina.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno)" insieme ad altri farmaci come “Adcirca”, “Balcoga”, “Blugral”, “Cialis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Cialis - Compressa Rivestita”, “Dalerpen - Compressa Rivestita”, “Dymavig - Compresse Rivestite”, “Elutatis”, “Granpidam”, “Levitra”, “Mysildecard”, “Prelud”, “Prescofil”, “Rabestrom”, “Revatio - Compressa Rivestita”, “Revatio - Polvere”, “Revatio - Soluzione (uso Interno)”, “Sildenafil ABC”, “Sildenafil Accord”, “Sildenafil Actavis - Compressa Rivestita”, “Sildenafil Alter”, “Sildenafil Aristo Pharma”, “Sildenafil Aurobindo Italia”, “Sildenafil Aurobindo”, “Sildenafil DOC Generics”, “Sildenafil Doc”, “Sildenafil Dr. Reddy's”, “Sildenafil EG”, “Sildenafil Germed”, “Sildenafil Maxmind - Compresse Rivestite”, “Sildenafil Mylan”, “Sildenafil Pensa Pharma”, “Sildenafil Pfizer”, “Sildenafil Sandoz”, “Sildenafil Sun”, “Sildenafil Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Sildenafil Teva Italia”, “Sildenafil Teva”, “Sildenafil Zentiva”, “Siler”, “Tadalafil Accord - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Alter - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Aristo - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Aurobindo - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Cipla”, “Tadalafil - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Doc Generici - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Tadalafil Doc Generici - Compressa Rivestita”, “Tadalafil EG - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Eurogenerici”, “Tadalafil Germed”, “Tadalafil Krka - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Mylan - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Pensa - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Sandoz GMBH”, “Tadalafil Sandoz”, “Tadalafil Sun”, “Tadalafil Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Teva - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Zentiva”, “Tadap”, “Talmanco”, “Telefil - Compressa Rivestita”, “Vardenafil Accord”, “Vardenafil Aristo Pharma”, “Vardenafil Aristo”, “Vardenafil Doc”, “Vardenafil Eg Stada”, “Vardenafil EG”, “Vardenafil Krka”, “Vardenafil Mylan”, “Vardenafil Pensa - Compressa Orodispersibile”, “Vardenafil Pensa - Compressa Rivestita”, “Vardenafil Sandoz”, “Vardenafil Teva Generics”, “Vardenafil Teva Italia”, “Vardenafil Zentiva”, “Viagra - Compressa Orodispersibile”, “Viagra - Compressa Rivestita”, “Vizarsin - Compressa Orodispersibile”, “Vizarsin - Compressa Rivestita”, “Zakfil”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché alcuni effetti secondari (ipotensione ortostatica, nausea, vertigini) possono attenuare la capacità di reazione, soprattutto all'inizio della terapia, si consiglia prudenza nella guida e nella manovra di macchine.


Effetti indesiderati

Una cefalea, anche grave e persistente causata da vasodilatazione cerebrale, può insorgere immediatamente dopo la somministrazione di Nitroglicerina.
Vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni di ipotensione, come nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco. Solo raramente la nitroglicerina può invece indurre bradicardia e segni di ipervagotonia.
Inoltre, in pazienti in terapia con nitrati, è possibile l'insorgere di arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa.
Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile riducendo la velocità di infusione e somministrando blu di metilene.
Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l'angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento.
Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato.
 
  • Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
    Rari: metaemoglobinemia
  • Disturbi del sistema nervoso:vertigini, cefalea
  • Disturbi dell'occhio:visione confusa
  • Disturbi cardiaci:tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope
  • Disturbi vascolari:ipotensione posturale
  • Disturbi gastrointestinali:nausea, disturbi digestivi
  • Disturbi cutanei e sottocutanei:rash
  • Disturbi generali ed alterazioni del sito di somministrazione:
    Disturbi generali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni
    Molto rari: cianosi
    Alterazione del sito di somministrazione
    Bruciore, eritema
La metaemoglobinemia è stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati.

 


Sovradosaggio

Un sovradosaggio accidentale di Nitroglicerina iniettabile può dar luogo ad una ipotensione severa e tachicardia riflessa che possono essere trattate diminuendo o sospendendo temporaneamente l'infusione fino a quando la condizione del paziente si è stabilizzata ed adottando le opportune misure di supporto. Poiché la durata degli effetti emodinamici conseguenti la somministrazione di nitroglicerina è abbastanza breve, non si richiedono solitamente misure correttive addizionali.
Tuttavia, se viene indicata una ulteriore terapia, dovrebbe essere considerata la somministrazione endovenosa, ad esempio, di sostituti del plasma e/o di agonisti alfa-adrenergici.


Scadenza

2 anni a confezionamento integro.


Conservazione

Nessuna particolare.


Elenco degli eccipienti

Glicole propilenico, Glucosio, Acqua per preparazioni iniettabili.


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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