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Blugral

Ultimo aggiornamento: 24/06/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Blugral 100 mg 4 compresse rivestite con film
Blugral 50 mg 4 compresse rivestite con film

Cos'è Blugral?

Blugral è un farmaco a base del principio attivo Sildenafil Citrato, appartenente alla categoria degli Antipertensivi, Disfunzione erettile e nello specifico Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Farma Group S.r.l..

Blugral può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Farma Group S.r.l.
Concessionario: Farma Group S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Sildenafil Citrato
Gruppo terapeutico: Antipertensivi, Disfunzione erettile
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Blugral è indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacità a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Blugral possa essere efficace.

Posologia

Posologia
Uso negli adulti:
La dose raccomandata è 50 mg al bisogno da assumere circa un'ora prima dell'attività sessuale. In base all'efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. Il prodotto non deve essere assunto più di una volta al giorno. Se Blugral viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione può essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
Popolazioni speciali
Anziani:
Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici (> 65 anni).
Danno renale:
Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo “Uso negli adulti“ valgono anche per i pazienti con compromissione renale lieve-moderata (clearance della creatinina = 30-80 ml/min).
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.
Compromissione epatica:
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.
Popolazione pediatrica:
Blugral non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali:
Con l'eccezione del ritonavir, per il quale la co-somministrazione con sildenafil è sconsigliata (vedere paragrafo 4.4), nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg (vedere paragrafo 4.5).
Per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti in trattamento con alfa-bloccanti devono essere stabilizzati con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Inoltre, si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Modo di somministrazione
Uso orale

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata.
La somministrazione concomitante di inibitori della PDE5, incluso sildenafil, con stimolatori della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata poichè ciò può portare potenzialmente a ipotensione sintomatica (vedere il paragrafo 4.5).
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).
Blugral è controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
La sicurezza d'uso del sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto è controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, devono essere effettuati un'anamnesi e un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sul sildenafil
Studi in vitro:
Il sildenafil è metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Blugral" insieme ad altri farmaci come “Adesicor”, “Adesitrin”, “Carvasin”, “Deponit”, “Dermatrans”, “Diniket”, “Duronitrin”, “Elan”, “Epinitril”, “Ismo-20”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici”, “Isosorbide Mononitrato EG”, “Isosorbide Mononitrato Mylan Generics”, “Isosorbide Mononitrato Sandoz”, “Keritrina”, “Kiton”, “Leicester”, “Minitran”, “Monocinque”, “Monoket”, “Natispray”, “Niglina”, “Niredil”, “Nitroderm TTS”, “Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.”, “Nitroglicerina Doc Generici”, “Nitroglicerina EG”, “Nitroglicerina Eurogenerici”, “Nitroglicerina Sandoz”, “Nitroglicerina Teva”, “Nitroglicerina Zentiva”, “Nitrosorbide”, “Rectogesic”, “Sodio Nitroprussiato”, “Triniplas”, “Trinitrina”, “Venitrin T”, “Venitrin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Blugral durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Blugral durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di BLUGRAL nelle donne non è indicato.
Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza o in allattamento.
Negli studi riproduttivi condotti su ratti e ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Poiché nel corso degli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e disturbi della vista, prima di guidare e di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a Blugral.


Effetti indesiderati

Riassunto sul profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza del sildenafil è basato su 9570 pazienti in 74 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo. Le reazioni avverse più ...

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Sovradosaggio

Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 800 mg, le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate con dosi più basse, ma la percentuale di incidenza e la severità sono aumentate. La somministrazione di dosi di 200 mg non ha determinato un aumento di efficacia, ma l'incidenza delle reazioni avverse (mal di testa, vampate di calore, capogiro, dispepsia, congestione nasale, disturbi della vista) è aumentata.
In caso di sovradosaggio dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto. L'emodialisi non accelera la clearance renale perchè il sildenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato nelle urine.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Urologici: Farmaci impiegati per la disfunzione erettile. Codice ATC G04B E03
Meccanismo d'azione
Il sildenafil rappresenta una terapia orale per la disfunzione erettile. In condizioni normali, ovvero in ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:
Il sildenafil viene assorbito rapidamente. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30-120 minuti (mediana 60 minuti) dalla somministrazione orale a digiuno. La biodisponibilità media assoluta dopo somministrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Povidone K-29/32
Silice anidra colloidale
Magnesio stearato (E572)
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Macrogol 400
Macrogol 6000
Titanio

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Blugral a base di Sildenafil Citrato sono: Mendie, Prelud, Prescofil, Sildenafil ABC, Sildenafil Accord, Sildenafil Actavis, Sildenafil Alter, Sildenafil Aristo, Sildenafil Aurobindo, Sildenafil Caber, Sildenafil Doc, Sildenafil DOC Generici, Sildenafil DOC Generics, Sildenafil EG, Sildenafil Epifarma, Sildenafil FG, Sildenafil Germed, Sildenafil IG Farmaceutici, Sildenafil Ipso Pharma, Sildenafil Macleods, Sildenafil Mylan, Sildenafil Pensa Pharma, Sildenafil Pfizer, Sildenafil Ranbaxy, Sildenafil Sandoz, Sildenafil Tecnigen, Sildenafil Teva, Sildenafil Zentiva, Viagra, Vizarsin

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Blugral a base di Sildenafil Citrato

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