Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Vardenafil EG

Ultimo aggiornamento: 18/12/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Vardenafil EG 10 mg 2 compresse rivestite con film
Vardenafil EG 10 mg 4 compresse rivestite con film
Vardenafil EG 20 mg 4 compresse rivestite con film
Vardenafil EG 5 mg 4 compresse rivestite con film

Cos'è Vardenafil EG?

Vardenafil EG è un farmaco a base del principio attivo Vardenafil Cloridrato Triidrato, appartenente alla categoria degli Disfunzione erettile e nello specifico Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Vardenafil EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Vardenafil Cloridrato Triidrato
Gruppo terapeutico: Disfunzione erettile
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
La disfunzione erettile consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè VARDENAFIL EG possa essere efficace.

Posologia

Posologia
Uso negli uomini adulti
La dose raccomandata è 10 mg al bisogno, da assumere da 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 20 mg oppure ridotta a 5 mg. La dose massima raccomandata è di 20 mg. Il prodotto non deve essere somministrato più di una volta al giorno. VARDENAFIL EG può essere preso indipendentemente dal cibo. Se viene assunto con un pasto ricco di grassi, l'effetto può manifestarsi con ritardo (vedere paragrafo 5.2).
Popolazioni speciali
Anziani (≥ 65 anni)
Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilità individuale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve e moderata (Child-Pugh A-B) si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg. In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può successivamente essere aumentata. La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh B) è 10 mg (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Danno renale
Non è necessario adattare il dosaggio in pazienti con danno renale lieve o moderato.
Nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg. In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può essere aumentata a 10 mg e a 20 mg.
Popolazione pediatrica
VARDENAFIL EG non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni. Non esiste alcuna indicazione per l'uso di VARDENAFIL EG nei bambini.
Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali
Uso concomitante di inibitori del CYP3A4
Nell'impiego in associazione con inibitori del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, la dose di vardenafil non deve superare i 5 mg (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Per uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
VARDENAFIL EG è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).
I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca [classe III o IV secondo la New York Heart Association]).
La sicurezza del vardenafil non è stata studiata nei pazienti che presentano le seguenti patologie e il suo utilizzo è quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni:
  • grave compromissione epatica (Child-Pugh C);
  • insufficienza renale terminale che richieda la dialisi,
  • ipotensione (pressione arteriosa < 90/95 mmHg);
  • storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi);
  • angina instabile;
  • disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa.
L'uso concomitante di vardenafil e i potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) è controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni.
L'uso concomitante di vardenafil e inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir è controindicato, in quanto questi sono inibitori molto potenti del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perchè potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause.
Prima di avviare qualsiasi trattamento per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sul vardenafil
Studi in vitro
Il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraverso il citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vardenafil EG" insieme ad altri farmaci come “Adesicor”, “Adesitrin”, “Bosentan Accord”, “Bosentan Aurobindo”, “Bosentan DOC Generici”, “Bosentan Medac”, “Bosentan Mylan”, “Bosentan Sandoz”, “Bosentan Sun”, “Bosentan Teva”, “Bosentan Zentiva”, “Carvasin”, “Deponit”, “Dermatrans”, “Diniket”, “Duronitrin”, “Elan”, “Epinitril”, “Ismo-20”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici”, “Isosorbide Mononitrato EG”, “Isosorbide Mononitrato Mylan Generics”, “Isosorbide Mononitrato Sandoz”, “Keritrina”, “Kiton”, “Leicester”, “Minitran”, “Monocinque”, “Monoket”, “Natispray”, “Niglina”, “Niredil”, “Nitroderm TTS”, “Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.”, “Nitroglicerina Doc Generici”, “Nitroglicerina EG”, “Nitroglicerina Eurogenerici”, “Nitroglicerina Sandoz”, “Nitroglicerina Teva”, “Nitroglicerina Zentiva”, “Nitrosorbide”, “Rectogesic”, “Tracleer”, “Triniplas”, “Trinitrina”, “Venitrin T”, “Venitrin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Vardenafil EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Vardenafil EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Non è indicato l'uso di VARDENAFIL EG nelle donne. Non ci sono studi sull'uso del vardenafil in donne gravide. Non sono disponibili dati sulla fertilità.
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Poiché nel corso degli studi clinici con vardenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e di visione alterata, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a VARDENAFIL EG.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con VARDENAFIL EG compresse rivestite con film o compresse orodispersibili da 10 mg sono state generalmente passeggere e di intensità lieve o moderata. ...

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Sovradosaggio

Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 80 mg al giorno di vardenafil (compresse rivestite con film), il farmaco è stato tollerato senza che comparissero reazioni avverse gravi.
Quando il vardenafil è stato somministrato a dosi superiori e con maggior frequenza rispetto al regime posologico raccomandato (40 mg compresse rivestite con film 2 volte al giorno), sono stati segnalati casi di dolore intenso alla schiena, peraltro non associato a tossicità muscolare o neurologica.
In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure di supporto. La dialisi renale non accelera la clearance, poichè il vardenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato in misura significativa nelle urine.


Proprietà farmacodinamiche

Classificazione farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci usati nella disfunzione erettile. Codice ATC: G04BE09.
Il vardenafil è una terapia orale per migliorare la funzione erettile nei pazienti con disfunzione erettile. In condizioni normali, ...


Proprietà farmacocinetiche

Gli studi di bioequivalenza hanno dimostrato che la compressa orodispersibile di vardenafil da 10 mg non è bioequivalente alla compressa rivestita con film da 10 mg; quindi la formulazione orodispersibile ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano speciali pericoli per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, della tossicità in caso di ripetuta somministrazione, della genotossicità, del potenziale cancerogeno, ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460)
Crospovidone tipo A (E1202)
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento:
Alcol polivinilico (E1203)
Titanio diossido (E171)
Talco (E553b)
Macrogol (E1521)
Acido metacrilico-etilacrilato

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Vardenafil EG a base di Vardenafil Cloridrato Triidrato sono: Elutatis, Levitra, Vardenafil Accord, Vardenafil Aristo, Vardenafil Doc, Vardenafil Mylan, Vardenafil Sandoz, Vardenafil Teva Italia, Vardenafil Zentiva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Vardenafil EG a base di Vardenafil Cloridrato Triidrato

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