Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Vardenafil Aristo Pharma

Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 06/11/2021




Cos'è Vardenafil Aristo Pharma?

Vardenafil Aristo Pharma è un farmaco a base del principio attivo Vardenafil Cloridrato Triidrato, appartenente alla categoria degli Disfunzione erettile e nello specifico Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aristo Pharma Italy S.r.l..

Vardenafil Aristo Pharma può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Vardenafil Aristo Pharma 10 mg 4 compresse orodispersibili
Vardenafil Aristo Pharma 10 mg 8 compresse orodispersibili

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aristo Pharma GmbH
Concessionario: Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: CN
Principio attivo: Vardenafil Cloridrato Triidrato
Gruppo terapeutico: Disfunzione erettile
ATC: G04BE09 - Vardenafil
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile

Indicazioni

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè VARDENAFIL ARISTO PHARMA possa essere efficace.

Posologia

Posologia
Le compresse da 10 mg orodispersibili non bioequivalenti alle compresse da 10 mg rivestite con film (vedere paragrafo 5.1). La dose massima giornaliera di Vardenafil compressa orodispersibile è 10 mg.
Uso negli uomini adulti
VARDENAFIL ARISTO PHARMA 10 mg compresse orodispersibili si assume al bisogno da 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale.
Categorie particolari di pazienti
Anziani (≥65 anni) Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg di vardenafil in compresse rivestite con film deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilità individuale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Compromissione della funzionalità epatica
Vardenafil Aristo Pharma 10 mg compresse orodispersibili non è indicato come dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve (Child-Pugh A)
I pazienti con lieve compromissione della funzionalità devono iniziare il trattamento con Vardenafil Aristo Pharma compresse rivestite con film. In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può essere aumentata a Vardenafil 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film, oppure Vardenafil 10 mg compresse orodispersibili.
La dose massima raccomandata nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh B) è Vardenafil 10 mg compresse rivestite con film (vedere paragrafo 5.2).
Vardenafil 10 mg compresse orodispersibili non deve essere usato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica moderata (Child-Pugh B) e severa (Child-Pugh C; vedere paragrafo 4.3).
Compromissione della funzionalità renale
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata.
Nei pazienti con compromissione severa della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 mL/min), si deve prendere in considerazione una dose iniziale di Vardenafil 5 mg compresse rivestite con film. In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può essere aumentata a vardenafil da 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film, oppure VARDENAFIL ARISTO PHARMA 10 mg compresse orodispersibili.
Le compresse orodispersibili di vardenafil non devono essere usate nei pazienti con insufficienza renale terminale (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Le compresse orodispersibili di Vardenafil Aristo Pharma non sono indicate nei soggetti di età inferiore ai8 anni. Non esiste alcuna indicazione per l'uso di VARDENAFIL ARISTO PHARMA compresse orodispersibili nei bambini.
Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali
Uso concomitante di inibitori moderati o potenti del CYP3A4
In caso di assunzione concomitante di inibitori del CYP3A4 moderati o potenti, è necessario adattare la dose di vardenafil (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua, dove si disintegrerà rapidamente, e poi deglutita. Le compresse orodispersibili di vardenafil devono essere prese senza liquidi e appena estratte dal blister.
Le compresse orodispersibili di Vardenafil possono essere prese con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Vardenafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).
I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (ad es. pazienti con disturbi cardiovascolari severi, come angina instabile o insufficienza cardiaca severa [classe III o IV secondo la New York Heart Association]).
La sicurezza del vardenafil non è stata studiata nei pazienti che presentano le seguenti patologie di pazienti e il suo utilizzo è quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni:
  • compromissione epatica severa(Child-Pugh C),
  • insufficienza renale terminale che richieda la dialisi,
  • ipotensione (pressione arteriosa<90/50 mmHg),
  • storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi),
  • angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa.
L'uso concomitante di vardenafil con i potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) è controindicato in pazienti di età superiore ai 75 anni.
L'uso concomitante di vardenafil con gli inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir è controindicato, in quanto questi sono inibitori molto potenti del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perchè potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause.
Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poichè esiste un certo rischio cardiaco associato all'attività sessuale (vedere paragrafo 4.3). Il vardenafil ha proprietà vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Pazienti con ostruzione dell'eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Eventi cardiovascolari gravi tra cui morte improvvisa, tachicardia, infarto del miocardio, tachiaritmia ventricolare, angina pectoris e disordini cerebrovascolari (tra cui attacco ischemico transitorio ed emorragia cerebrovascolare), sono stati riportati in associazione temporale con vardenafil. La maggior parte dei pazienti in cui questi eventi sono stati riportati avevano dei fattori di rischio cardiovascolari pre-esistenti. Comunque, non è possibile determinare in maniera definitive se questi eventi siano direttamente correlati con questi fattori di rischio, con il vardenafil, con l'attività sessuale o con una combinazione di questi od altri fattori di rischio.
I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (ad es. incurvamento, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di vardenafil compresse orodispersibili con vardenafil compresse rivestite con film o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. L'uso di queste associazioni è pertanto sconsigliato.
La tollerabilità della dose massima di 20 mg di Vardenafil compresse rivestite con film può essere minore nei pazienti anziani (≥ 65 anni) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Uso concomitante di alfa-bloccanti
L'uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil può portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil deve essere iniziato solo quando il paziente è stabilizzato nella terapia con alfa-bloccanti. In quei pazienti che sono stabilizzati nella terapia con alfa- bloccante, partendo dalla dose iniziale più bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film. I pazienti in trattamento con alfa-bloccanti non devono usare VARDENAFIL ARISTO PHARMA 10 mg compresse orodispersibili come dose iniziale. Il vardenafil può essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina. Mentre con altri alfa-bloccanti è opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti che già assumono vardenafil ad una dose ottimale, l'alfa-bloccante deve essere iniziato alla dose più bassa. Un aumento graduale nella dose di alfa-bloccante può essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil.
Uso concomitante di inibitori del CYP3A4
L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (forme orali) deve essere evitato, dato che una combinazione di questi medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate (vedere paragrafi 4.5 e 4.3).
Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del CYP3A4 come l'eritromicina e la claritromicina (vedere paragrafo 4.2 e 4.5).
É probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil. Questa associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Effetto sull'intervallo QTc
Dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervallo QTc in media rispettivamente di 8 msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull'intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4 msec, rispetto all'effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente. L'impatto clinico di questi cambiamenti del QT non è noto (vedere paragrafo 5.1).
La rilevanza clinica di queste osservazioni è sconosciuta e non può essere generalizzata a tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori di rischio individuali e dalla suscettibilità che può essere presente ad un dato momento ed in ogni determinato paziente. É consigliabile evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia, prolungamento congenito del tratto QT, concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici classe IA (es: chinidina, procainamide) o classe III (es: amiodarone, sotalolo).
Effetto sulla vista
Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) sono stati segnalati in associazione all'uso di vardenafil e di altri inibitori della PDE5. L'analisi dei dati provenienti dagli studi osservazionali indica un aumento del rischio di NAION acuta negli uomini con disfunzione erettile a seguito di esposizione ad inibitori della PDE5 come vardenafil, tadalafil e sildenafil (vedere paragrafo 4.8). Poiché questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti al vardenafil il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di VARDENAFIL ARISTO PHARMA compresse orodispersibili e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Effetto sul sanguinamento
Gli studi in vitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, di per sé, un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni (sovra-terapeutiche) potenzia l'effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio. Nell'uomo il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil deve essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Aspartame
Questo medicinale contiene 1.8 mg di aspartame per 10 mg compresse orodispersibili. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perchè' il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 mg compresse orodispersibili, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sul vardenafil
Studi in vitro
Il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraverso il citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi riducono la clearance del vardenafil.
Studi in vivo
La somministrazione di indinavir (800 mg 3 volte al giorno), inibitore delle proteasi dell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (10 mg compresse rivestite con film), ha dato luogo ad un incremento di 16 volte della AUC e di 7 volte della Cmax del vardenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici di vardenafil erano scesi a circa il 4% del livello plasmatico massimo (Cmax).
La somministrazione contemporanea di vardenafil con ritonavir (600 mg 2 volte al giorno), ha dato luogo ad un incremento di 13 volte della Cmax e ad un incremento di 49 volte della AUC0-24 del vardenafil quando somministrato in concomitanza con 5 mg di vardenafil. L'interazione è una conseguenza del blocco del metabolismo epatico del vardenafil da parte del ritonavir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9. Il ritonavir prolunga significativamente l'emivita del vardenafil fino a 25,7 ore (vedere paragrafo 4.3).
La somministrazione di ketoconazolo (200 mg), potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo ad un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della Cmax del vardenafil (vedere paragrafo 4.4).
Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, si deve ritenere che l'uso di altri potenti inibitori del CYP3A4 (come l'itraconazolo) dia luogo a livelli plasmatici di vardenafil paragonabili a quelli prodotti dal ketoconazolo. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (uso orale) deve essere evitato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo è controindicato in pazienti di età superiore ai 75 anni (vedere paragrafo 4.3).
La somministrazione di eritromicina (500 mg 3 volte al giorno), un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo ad un incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della Cmax del vardenafil. Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione, si deve ritenere che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil. Quando il vardenafil viene usato in combinazione con un inibitore moderato del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, può essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
La cimetidina (400 mg 2 volte al giorno), un inibitore aspecifico del citocromo P450, somministrata insieme con vardenafil (20 mg) a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil.
Il succo di pompelmo, essendo un debole inibitore del metabolismo del CYP3A4 intestinale, può portare ad un modesto incremento dei livelli plasmatici di vardenafil (vedere paragrafo 4.4).
La farmacocinetica del vardenafil (20 mg) non è stata influenzata dalla somministrazione concomitante con l'H2-antagonista ranitidina (150 mg 2 volte al giorno), con la digossina, il warfarin, la glibenclamide, l'alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dL) o singole dosi di antiacido (magnesio idrossido/alluminio idrossido).
Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete (sulfoniluree e metformina).
Effetti del vardenafil su altri medicinali
Non sono disponibili dati sull'interazione tra vardenafil ed inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi, come la teofillina o il dipiridamolo.
Studi in vivo
In uno studio condotto su 18 volontari sani maschi, non si è osservato potenziamento dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), in seguito alla somministrazione di vardenafil (10 mg) a diversi intervalli di tempo (da 1 a 24 ore) prima della dose di nitroglicerina. 20 mg di vardenafil compresse rivestite con film hanno potenziato l'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), assunta 1 e 4 ore dopo la somministrazione di vardenafil a pazienti sani di mezza età. Non è stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina è stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film di vardenafil da 20 mg. Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo ad un possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, l'uso concomitante di VARDENAFIL ARISTO PHARMA compresse orodispersibili e nitrati è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Il nicorandil è un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualità di nitrato può causare gravi interazioni quando somministrato insieme al vardenafil.
Dato che la monoterapia con alfa-bloccanti può provocare marcata riduzione della pressione arteriosa, specialmente ipotensione posturale e sincope, sono stati condotti studi di interazione tra alfa-bloccanti e vardenafil. In due studi d'interazione in volontari sani normotesi, dopo titolazione forzata ad alti dosaggi degli alfa-bloccanti tamsulosina o terazosina, è stata segnalata ipotensione (in alcuni casi sintomatica) in un numero significativo di soggetti dopo somministrazione concomitante di vardenafil. Tra i soggetti trattati con terazosina, il riscontro di ipotensione era più frequente quando il vardenafil e la terazosina venivano somministrati contemporaneamente rispetto a quando la somministrazione era separata da un intervallo di 6 ore.
Sulla base dei risultati di studi d'interazione condotti con vardenafil in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH), in terapia stabile con tamsulosina, terazosina o alfuzosina, si è osservato che:
  • Quando il vardenafil (compresse rivestite con film) è stato somministrato a dosi di 5, 10 o 20 mg in aggiunta ad una terapia stabile con tamsulosina, non si è avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa, sebbene in 3/21 soggetti trattati con tamsulosina siano stati riscontrati valori pressori sistolici in ortostatismo transitoriamente inferiori a 85 mmHg.
  • Quando il vardenafil, alla dose di 5 mg (compresse rivestite con film), è stato somministrato contemporaneamente a terazosina 5 o 10 mg, un paziente su 21 ha manifestato ipotensione posturale sintomatica. Non si è osservata ipotensione quando la somministrazione di vardenafil 5 mg e terazosina era separata da un intervallo di 6 ore.
  • Quando il vardenafil (compresse rivestite con film) è stato somministrato a dosi di 5 o 10 mg in aggiunta ad una terapia stabile con alfuzosina, non si è avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa in confronto al placebo.
Pertanto, il trattamento concomitante con vardenafil deve essere iniziato solo quando il paziente sia in terapia stabile con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale più bassa consigliata di 5 mg. Vardenafil può essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina mentre con altri alfa-bloccanti è opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione (vedere paragrafo 4.4).
VARDENAFIL ARISTO PHARMA 10 mg compresse orodispersibili non deve essere preso come dose iniziale nei pazienti trattati con alfa bloccanti (vedere paragrafo 4.4).
Non sono state evidenziate interazioni significative quando il warfarin (25 mg), che è metabolizzato dal CYP2C9, o la digossina (0,375 mg) sono stati somministrati insieme con il vardenafil (20 mg compresse rivestite con film). La biodisponibilità relativa della glibenclamide (3,5 mg) non è stata influenzata dalla somministrazione concomitante di vardenafil (20 mg). In uno studio specifico, in cui il vardenafil (20 mg) è stato somministrato insieme con nifedipina a lento rilascio (30 mg o 60 mg) in pazienti ipertesi, si è osservata una ulteriore riduzione della pressione sistolica in posizione supina di 6 mmHg e della pressione diastolica in posizione supina di 5 mmHg, accompagnata da un aumento della frequenza cardiaca di 4 bpm.
In seguito all'assunzione di vardenafil (20 mg compresse rivestite con film) insieme con alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dL), il vardenafil non ha potenziato gli effetti dell'alcol sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca e la farmacocinetica del vardenafil non è stata modificata.
Il vardenafil (10 mg) non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico (2 x 81 mg).
Riociguat
Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo degli inibitori della PDE5. Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vardenafil Aristo Pharma" insieme ad altri farmaci come “Adesicor”, “Adesitrin”, “Bosentan Accord”, “Bosentan Aurobindo”, “Bosentan DOC Generici”, “Bosentan Medac”, “Bosentan Mylan”, “Bosentan Sun”, “Bosentan Teva”, “Bosentan Zentiva”, “Carvasin”, “Deponit”, “Dermatrans”, “Diniket”, “Duronitrin”, “Elan - Capsula A Rilascio Modificato”, “Elan - Compressa”, “Epinitril - Cerotti”, “Ismo-20”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa”, “Isosorbide Mononitrato EG - Capsula A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato EG - Compressa A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato EG - Compressa”, “Isosorbide Mononitrato Sandoz”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Keritrina”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Minitran”, “Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato, Compressa”, “Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato”, “Monoket - Compressa A Rilascio Modificato”, “Monoket - Compressa”, “Natispray”, “Niglina”, “Niredil”, “Nitroderm TTS”, “Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno)”, “Nitroglicerina Doc Generici”, “Nitroglicerina Eurogenerici”, “Nitroglicerina Sandoz”, “Nitroglicerina Teva”, “Nitroglicerina Zentiva”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Rectogesic”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Tracleer - Compressa Rivestita”, “Triniplas”, “Trinitrina - Compressa Rivestita”, “Trinitrina - Soluzione (uso Interno)”, “Venitrin”, “Venitrin T”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Non è indicato l'uso di vardenafil nelle donne. Non sono disponibili studi con vardenafil nelle donne in gravidanza. Non sono disponibili dati sulla fertilità.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Poiché nel corso degli studi clinici con vardenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e di visione alterata, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono conoscere le loro reazioni a Vardenafil compresse orodispersibili.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con vardenafil compresse rivestite con film o Vardenafil 10 mg compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere e di intensità lieve o moderata. La reazione avversa segnalata più comunemente è la cefalea, che si è manifestata nel 10% o più dei pazienti.
Elenco tabellare delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000)e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:
Classificazione per sistemi e organi
Molto comune
(≥1/10)
Comune
(≥1/100-<1/10)
Non comune
(≥1/1.000 - <1/100)
Raro
(≥1/10.000-<1/1.000)
Non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni
 
 
 
Congiuntivite
 
Disturbi del sistema immunitario
 
 
Edema allergico e angioedema
Reazione allergica
 
Disturbi psichiatrici
 
 
Disturbo del sonno
Ansia
 
Patologie del sistema nervoso
Cefalea
Capogiro
Sonnolenza
Parestesia e disestesia
Sincope
Crisi convulsiva
Amnesia
Attacco ischemico transitorio
Emorragia cerebrale
Patologie dell'occhio
 
 
Disturbo visivo
Iperemia oculare
Distorsioni della percezione cromatica
Dolore oculare e fastidio oculare
Fotofobia
Aumento della pressione intraoculare
Lacrimazione aumentata
Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica
Difetti visivi
Patologie dell'orecchio e del labirinto
 
 
Tinnito
Vertigine
 
Sordità improvvisa
Patologie cardiache
 
 
Palpitazione
Tachicardia
Infarto miocardico
Tachiaritmia ventricolare
Angina pectoris
Morte improvvisa
Patologie vascolari
 
Rossore
 
Ipotensione
Ipertensione
 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
Congestione nasale
Dispnea
Congestione sinusale
Epistassi
 
Patologie gastrointestinali
 
Dispepsia
Malattia da reflusso gastroesofageo
Gastrite
Dolore gastrointestinale e addominale
Diarrea
Vomito
Nausea
Bocca secca
 
 
Patologie epatobiliari:
 
 
Transaminasi aumentate
Gamma-glutamiltransferasi aumentata
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
 
Eritema
Eruzione cutanea
Reazione di fotosensibilità
 
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
 
 
Dolore dorsale
Creatin-fosfochinasi aumentata
Mialgia
Tono Aumentato tono
muscolare e crampi
 
 
 
Patologie renali e urinarie
 
 
 
 
Ematuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
 
 
Aumento dell'erezione
Priapismo
Emorragia dal pene
Ematospermia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
 
Sensazione distar poco bene
Dolore toracico
 
Descrizione di specifiche reazioni avverse
Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee della fase postmarketing, con l'uso tutti gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene, ematospermia ed ematuria.
Alla dose di 20 mg di vardenafil compresse rivestite con film, i pazienti anziani (≥ 65 anni) hanno manifestato con maggior frequenza cefalea (16,2% verso 11,8%) e capogiro (3,7% verso 0,7%), rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni). In generale è stato osservato che l'incidenza degli eventi avversi (specialmente “capogiro“) è leggermente più alta nei pazienti con anamnesi di ipertensione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 80 mg al giorno di vardenafil (compresse rivestite con film), il farmaco è stato tollerato senza che comparissero reazioni avverse importanti.
Quando il vardenafil è stato somministrato a dosi superiori e con maggior frequenza rispetto al regime posologico raccomandato (40 mg compresse rivestite con film 2 volte al giorno), sono stati segnalati casi di dolore lombare intenso, peraltro non associato a tossicità muscolare o neurologica.
In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure di supporto. La dialisi renale non accelera la clearance, poichè il vardenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato in misura significativa nelle urine.


Scadenza

Prodotto confezionato in blister laminato in oPA/Alu/PVC con foglio di copertura:36 mesi.
Prodotto confezionato in blister laminato in PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE con foglio di copertura in alluminio:24 mesi.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Aspartame (E951)
Sodio stearil fumarato
Aroma alla menta piperita SD


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Vardenafil Aristo Pharma a base di Vardenafil Cloridrato Triidrato sono: Levitra, Vardenafil Eg Stada

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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