Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Vardenafil Aristo Pharma

Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 14/01/2021




Cos'è Vardenafil Aristo Pharma?

Vardenafil Aristo Pharma è un farmaco a base del principio attivo Vardenafil Cloridrato Triidrato, appartenente alla categoria degli Disfunzione erettile e nello specifico Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aristo Pharma Italy S.r.l..

Vardenafil Aristo Pharma può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Vardenafil Aristo Pharma 10 mg 4 compresse orodispersibili
Vardenafil Aristo Pharma 10 mg 8 compresse orodispersibili

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aristo Pharma GmbH
Concessionario: Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: CN
Principio attivo: Vardenafil Cloridrato Triidrato
Gruppo terapeutico: Disfunzione erettile
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile

Indicazioni

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè VARDENAFIL ARISTO PHARMA possa essere efficace.

Posologia

Posologia
Le compresse da 10 mg orodispersibili non bioequivalenti alle compresse da 10 mg rivestite con film (vedere paragrafo 5.1). La dose massima giornaliera di Vardenafil compressa orodispersibile è 10 mg.
Uso negli uomini adulti
VARDENAFIL ARISTO PHARMA 10 mg compresse orodispersibili si assume al bisogno da 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale.
Categorie particolari di pazienti
Anziani (≥65 anni) Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg di vardenafil in compresse rivestite con film deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilità individuale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Compromissione della funzionalità epatica
Vardenafil Aristo Pharma 10 mg compresse orodispersibili non è indicato come dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve (Child-Pugh A)
I pazienti con lieve compromissione della funzionalità devono iniziare il trattamento con Vardenafil Aristo Pharma compresse rivestite con film. In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può essere aumentata a Vardenafil 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film, oppure Vardenafil 10 mg compresse orodispersibili.
La dose massima raccomandata nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh B) è Vardenafil 10 mg compresse rivestite con film (vedere paragrafo 5.2).
Vardenafil 10 mg compresse orodispersibili non deve essere usato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica moderata (Child-Pugh B) e severa (Child-Pugh C; vedere paragrafo 4.3).
Compromissione della funzionalità renale
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata.
Nei pazienti con compromissione severa della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 mL/min), si deve prendere in considerazione una dose iniziale di Vardenafil 5 mg compresse rivestite con film. In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può essere aumentata a vardenafil da 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film, oppure VARDENAFIL ARISTO PHARMA 10 mg compresse orodispersibili.
Le compresse orodispersibili di vardenafil non devono essere usate nei pazienti con insufficienza renale terminale (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Le compresse orodispersibili di Vardenafil Aristo Pharma non sono indicate nei soggetti di età inferiore ai8 anni. Non esiste alcuna indicazione per l'uso di VARDENAFIL ARISTO PHARMA compresse orodispersibili nei bambini.
Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali
Uso concomitante di inibitori moderati o potenti del CYP3A4
In caso di assunzione concomitante di inibitori del CYP3A4 moderati o potenti, è necessario adattare la dose di vardenafil (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua, dove si disintegrerà rapidamente, e poi deglutita. Le compresse orodispersibili di vardenafil devono essere prese senza liquidi e appena estratte dal blister.
Le compresse orodispersibili di Vardenafil possono essere prese con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Vardenafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).
I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (ad es. pazienti con disturbi cardiovascolari severi, come angina instabile o insufficienza cardiaca severa [classe III o IV secondo la New York Heart Association]).
La sicurezza del vardenafil non è stata studiata nei pazienti che presentano le seguenti patologie di pazienti e il suo utilizzo è quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni:
  • compromissione epatica severa(Child-Pugh C),
  • insufficienza renale terminale che richieda la dialisi,
  • ipotensione (pressione arteriosa<90/50 mmHg),
  • storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi),
  • angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa.
L'uso concomitante di vardenafil con i potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) è controindicato in pazienti di età superiore ai 75 anni.
L'uso concomitante di vardenafil con gli inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir è controindicato, in quanto questi sono inibitori molto potenti del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perchè potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause.
Prima di avviare qualsiasi trattamento per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sul vardenafil
Studi in vitro
Il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraverso il citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vardenafil Aristo Pharma" insieme ad altri farmaci come “Adesicor”, “Adesitrin”, “Bosentan Accord”, “Bosentan Aurobindo”, “Bosentan DOC Generici”, “Bosentan Medac”, “Bosentan Mylan”, “Bosentan Sandoz”, “Bosentan Sun”, “Bosentan Teva”, “Carvasin”, “Deponit”, “Dermatrans”, “Diniket”, “Duronitrin”, “Elan - Capsula A Rilascio Modificato”, “Elan - Compressa”, “Epinitril - Cerotti”, “Ismo-20”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Capsula A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa”, “Isosorbide Mononitrato EG - Capsula A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato EG - Compressa A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato EG - Compressa”, “Isosorbide Mononitrato Sandoz”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Keritrina”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Minitran”, “Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato, Compressa”, “Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato”, “Monoket - Compressa A Rilascio Modificato”, “Monoket - Compressa”, “Natispray”, “Niglina”, “Niredil”, “Nitroderm TTS”, “Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno)”, “Nitroglicerina Doc Generici”, “Nitroglicerina Eurogenerici”, “Nitroglicerina Sandoz”, “Nitroglicerina Teva”, “Nitroglicerina Zentiva”, “Nitrosorbide”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Rectogesic”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Tracleer - Compressa Rivestita”, “Triniplas”, “Trinitrina - Compressa Rivestita”, “Trinitrina - Soluzione (uso Interno)”, “Venitrin”, “Venitrin T”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Vardenafil Aristo Pharma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Vardenafil Aristo Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?
Non è indicato l'uso di vardenafil nelle donne. Non sono disponibili studi con vardenafil nelle donne in gravidanza. Non sono disponibili dati sulla fertilità.
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Poiché nel corso degli studi clinici con vardenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e di visione alterata, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono conoscere le loro reazioni a Vardenafil compresse orodispersibili.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con vardenafil compresse rivestite con film o Vardenafil 10 mg compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere e di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 80 mg al giorno di vardenafil (compresse rivestite con film), il farmaco è stato tollerato senza che comparissero reazioni avverse importanti.
Quando il vardenafil è stato somministrato a dosi superiori e con maggior frequenza rispetto al regime posologico raccomandato (40 mg compresse rivestite con film 2 volte al giorno), sono stati segnalati casi di dolore lombare intenso, peraltro non associato a tossicità muscolare o neurologica.
In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure di supporto. La dialisi renale non accelera la clearance, poichè il vardenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato in misura significativa nelle urine.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci usati nella disfunzione erettile, codice ATC: G04B E09.
Il vardenafil è una terapia orale per migliorare l'erezione nei pazienti con disfunzione erettile. In condizioni normali, ovvero ...


Proprietà farmacocinetiche

Gli studi di bioequivalenza hanno dimostrato che la compressa orodispersibile di vardenafil da 10 mg non è bioequivalente alla compressa rivestita con film da 10 mg. Pertanto, la formulazione orodispersibile ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Aspartame (E951)
Sodio stearil fumarato
Aroma alla menta piperita SD


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Vardenafil Aristo Pharma a base di Vardenafil Cloridrato Triidrato sono: Vardenafil Eurogenerici

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Vardenafil Aristo Pharma a base di Vardenafil Cloridrato Triidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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