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Isosorbide Mononitrato EG - Compressa A Rilascio Modificato

Ultimo aggiornamento: 21/02/2022




Cos'è Isosorbide Mononitrato EG - Compressa A Rilascio Modificato?

Isosorbide Mononitrato EG - Compressa A Rilascio Modificato è un farmaco a base del principio attivo Isosorbide Mononitrato, appartenente alla categoria degli Nitrati e nello specifico Nitrati organici. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Isosorbide Mononitrato EG - Compressa A Rilascio Modificato può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Isosorbide Mononitrato EG 60 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Isosorbide Mononitrato
Gruppo terapeutico: Nitrati
ATC: C01DA14 - Isosorbide mononitrato
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, Isosorbide Mononitrato EG non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

Posologia

Una compressa al mattino, salvo diversa prescrizione medica.
Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po' di liquido. Per facilitare l'ingestione, la compressa può essere frazionata in 2 parti.
In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con una compressa da 20 mg o da 40 mg e aumentando progressivamente la posologia.
I soggetti, nei quali la sintomatologia anginosa è prevalente durante le ore mattutine, possono assumere una compressa da 40 mg al mattino e da 20 mg alla sera.
Istruzioni per l'uso
Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l'incisura mediana rivolta verso l'alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Infarto miocardico in fase acuta
  • Insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio)
  • Shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti)
  • Grave ipotensione arteriosa (pressione sistolica <90 mmHg)
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Pericardite costrittiva
  • Grave ipovolemia
  • Tamponamento cardiaco
  • Pazienti con ipertensione polmonare primaria
Gli inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la loro co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Riociguat stimola la guanilato ciclasi solubile e, pertanto, la co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Isosorbide Mononitrato EG deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni:
  • glaucoma
  • anemia marcata
  • ipertiroidismo
  • trauma cranico
  • emorragia cerebrale
  • stenosi aortica o mitralica
  • soggetti con predisposizione all'ipotensione ortostatica
  • soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione è stato osservato solo dopo l'assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina
  • pazienti con insufficienza renale
L'insorgenza dell'effetto di ISOSORBIDE MONONITRATO EG non è sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto. ISOSORBIDE MONONITRATO EG dilatando i vasi endocranici, può provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, può essere grave e persistente; talora può essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura (vedere paragrafo 4.2).
Durante il trattamento con isosorbide mononitrato può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie (vedere paragrafo 4.8). Come per altri vasodilatatori, ISOSORBIDE MONONITRATO EG può causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l'ischemia e anche portare all'estensione del danno miocardico e scompenso cardiaco congestizio avanzato.
Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metaemoglobina (le metaemoglobinemie insorgono più frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate). Un incremento della dose e/o modifiche dell'intervallo tra le dosi possono portare ad una attenuazione o perdita di efficacia.
È possibile la comparsa di tolleranza (riduzione di efficacia) e di tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro nitrato organico). Per ridurre o eliminare la tolleranza dovrebbe essere evitata una terapia prolungata ad alto dosaggio.
I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con ISOSORBIDE MONONITRATO EG devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil). La terapia con ISOSORBIDE MONONITRATO EG non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi perché questo può incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
L'assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio-antagonisti può potenziare l'effetto ipotensivo (vedere paragrafo 4.5).
In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi anginosi provocati come “rebound“ di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente la somministrazione del medicinale quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate.
L'assunzione contemporanea di alcool può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione.
Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Può verificarsi un ridotto rilascio del principio attivo nei pazienti con diminuito tempo di transito gastrointestinale che usano una formulazione a rilascio prolungato di isosorbide mononitrato.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La contemporanea somministrazione di farmaci con proprietà ipotensive (es. beta-bloccanti, diuretici, calcio antagonisti, ACE inibitori) di neurolettici e antidepressivi triciclici può potenziare l'effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato.
La co-somministrazione di inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo 4.3). Questo può portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita, pertanto in pazienti in terapia con ISOSORBIDE MONONITRATO EG l'uso degli inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil) è controindicato.
L'uso concomitante di isosorbide mononitrato con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è controindicato in quanto può causare ipotensione.
Alcune segnalazioni suggeriscono che la concomitante somministrazione di ISOSORBIDE MONONITRATO EG può aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto.
Isosorbide mononitrato può agire quale antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina ecc.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Isosorbide Mononitrato EG - Compressa A Rilascio Modificato" insieme ad altri farmaci come “Adcirca”, “Balcoga”, “Blugral”, “Cialis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Cialis - Compressa Rivestita”, “Dalerpen - Compressa Rivestita”, “Dymavig - Compresse Rivestite”, “Elutatis”, “Granpidam”, “Levitra”, “Mysildecard”, “Prelud”, “Prescofil”, “Rabestrom”, “Revatio - Compressa Rivestita”, “Revatio - Polvere”, “Revatio - Soluzione (uso Interno)”, “Sildenafil ABC”, “Sildenafil Accord”, “Sildenafil Actavis - Compressa Rivestita”, “Sildenafil Almus”, “Sildenafil Alter”, “Sildenafil Aristo Pharma”, “Sildenafil Aurobindo Italia”, “Sildenafil Aurobindo”, “Sildenafil DOC Generics”, “Sildenafil Doc”, “Sildenafil Dr. Reddy's”, “Sildenafil EG”, “Sildenafil Git”, “Sildenafil Maxmind - Compresse Rivestite”, “Sildenafil Mylan”, “Sildenafil Pensa Pharma”, “Sildenafil Sandoz”, “Sildenafil Sun”, “Sildenafil Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Sildenafil Teva Italia”, “Sildenafil Teva”, “Sildenafil Viatris”, “Sildenafil Zentiva”, “Siler”, “Tadalafil Accord - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Alter - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Aristo - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Aurobindo - Compressa Rivestita”, “Tadalafil - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Doc Generici - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Tadalafil Doc Generici - Compressa Rivestita”, “Tadalafil EG Stada - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Krka - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Mylan - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Pensa - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Sandoz”, “Tadalafil Sun”, “Tadalafil Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Teva - Compressa, Compressa Rivestita”, “Tadalafil Teva - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Zentiva”, “Tadap”, “Talmanco”, “Telefil - Compressa Rivestita”, “Vardenafil Accord”, “Vardenafil Aristo Pharma”, “Vardenafil Aristo”, “Vardenafil Doc”, “Vardenafil Eg Stada”, “Vardenafil EG”, “Vardenafil Krka”, “Vardenafil Mylan”, “Vardenafil Pensa - Compressa Orodispersibile”, “Vardenafil Pensa - Compressa Rivestita”, “Vardenafil Sandoz”, “Vardenafil Tecnigen”, “Vardenafil Teva Generics”, “Vardenafil Teva Italia”, “Vardenafil Zentiva”, “Viagra - Compressa Orodispersibile”, “Viagra - Compressa Rivestita”, “Vintox”, “Vizarsin - Compressa Orodispersibile”, “Vizarsin - Compressa Rivestita”, “Zakfil”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino a tossicità materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per il feto a causa di Isosorbide Mononitrato. Tuttavia, non ci sono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza.
Poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, ISOSORBIDE MONONITRATO EG può essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica.
Allattamento
Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando ISOSORBIDE MONONITRATO EG è utilizzato durante l'allattamento. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entità dell'escrezione di isosorbide mononitrato e dei suoi metaboliti nel latte umano non è stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se ISOSORBIDE MONONITRATO EG viene somministrato a donne che allattano.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Isosorbide Mononitrato EG può alterare le capacità di reazione e ridurre i riflessi nella guida dei veicoli e nel controllo di macchinari. Questo effetto può essere potenziato dal consumo di alcol.


Effetti indesiderati

La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all'attività farmacodinamica e sono dose dipendenti. È possibile la comparsa di cefalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All'inizio della terapia o con l'aumento della dose, si possono osservare comunemente (1-10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilità, sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per organi e sistemi
Reazione avversa
Frequenza
Patologie del sistema nervoso
Cefalea
Capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza
Molto comune
Comune
Patologie cardiache
Tachicardia (riflessa)
Angina pectoris (peggioramento)
Comune
Non comune
Patologie vascolari
Ipotensione ortostatica
Collasso circolatorio(*), rossore
Ipotensione
Comune
Non comune
Non nota
Patologie gastrointestinali
Nausea
Vomito, diarrea
Pirosi
Comune
Non comune
Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatite allergica
Dermatite esfoliativa, angioedema
Non comune
Non nota
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Mialgia
Molto raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia
Tolleranza a farmaci (anche ad altri nitrati)
Comune
Non nota
(*) talvolta accompagnato da bradi-aritmia e sincope
Durante il trattamento con Isosorbide Mononitrato può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.
Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva.
Tali manifestazioni, come pure la cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con una compressa da 20 mg o una compressa da 40 mg.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi:
  • Caduta pressoria ≤ 90 mmHg
  • Pallore
  • Sudorazione
  • Pulsazioni deboli
  • Tachicardia
  • Vertigine posturale
  • Cefalea
  • Astenia
  • Vertigine
  • Nausea
  • Vomito
  • Diarrea
  • Sonnolenza
  • Vampate
È stata segnalata metaemoglobinemia in pazienti in trattamento con altri nitrati organici. Durante la biotrasformazione di Isosorbide Mononitrato si liberano ioni nitrito che possono causare metaemoglobinemia e cianosi con conseguente tachipnea, ansia, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Non si può escludere che un'overdose di isosorbide mononitrato possa causare questa reazione avversa.
Con dosaggi molto elevati la pressione intracranica può essere aumentata. Questo può comportare sintomi di natura cerebrale.
Procedura ordinaria:
Interruzione dell'assunzione del farmaco
Procedure ordinarie in caso di ipotensione nitro-derivata
  • Il paziente deve essere posto in posizione orizzontale con la testa abbassata e le gambe sollevate
  • Somministrazione di ossigeno
  • Aumento del volume plasmatico (liquidi endovena)
  • Trattamenti specifici anti-shock (ricovero del paziente in terapia intensiva)
Procedura speciale:
  • Fare in modo di aumentare la pressione arteriosa se essa è molto bassa.
  • Agenti vasopressori devono essere utilizzati solo in quei pazienti che non rispondono ad un'adeguata reintegrazione dei liquidi.
  • Trattamento della metaemoglobinemia: a partire da un livello di 0,8 g/100 ml di metaemoglobinemia, il trattamento consisterà in una somministrazione intravenosa all'1% di blu di metilene (1-2 mg/Kg). In casi meno gravi, la dose di 50 mg/Kg dovrebbe essere somministrata per via orale. Si raccomanda un trattamento in un centro specializzato.
  • Procedure di rianimazione.
In caso di segni di arresto respiratorio e circolatorio iniziare immediatamente le procedure di rianimazione.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Acido stearico, cera carnauba, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172).


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Isosorbide Mononitrato EG - Compressa A Rilascio Modificato a base di Isosorbide Mononitrato sono: Duronitrin, Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa A Rilascio Modificato, Isosorbide Mononitrato Sandoz, Monoket - Compressa A Rilascio Modificato

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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