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Vardenafil Teva Generics

Ultimo aggiornamento: 29/04/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Vardenafil Teva Generics 10 mg 4 compersse orosdispersibili
Vardenafil Teva Generics 10 mg 8 compersse orosdispersibili

Cos'è Vardenafil Teva Generics?

Vardenafil Teva Generics è un farmaco a base del principio attivo Vardenafil Cloridrato Triidrato, appartenente alla categoria degli Disfunzione erettile e nello specifico Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Vardenafil Teva Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva B.V.
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Vardenafil Cloridrato Triidrato
Gruppo terapeutico: Disfunzione erettile
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile

Indicazioni

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Vardenafil Teva Generics possa essere efficace.

Posologia

Posologia
La compressa orodispersibile da 10 mg di Vardenafil Teva Generics non è bioequivalente alla compressa rivestita con film da 10 mg di vardenafil (vedere paragrafo 5.1). La dose massima giornaliera di Vardenafil Teva Generics compresse orodispersibili è 10 mg.
Uso negli uomini adulti
Vardenafil Teva Generics 10 mg compresse orodispersibili si assume al bisogno, da 25 a 60 minuti circa prima dell'attività sessuale.
Popolazioni speciali Anziani (età ≥65 anni)
Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg di vardenafil deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilità individuale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (Child-Pugh A-B) si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg. Con questa formulazione, la dose di 5 mg non è possibile e si deve pertanto utilizzare un'altra formulazione; in base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può successivamente essere aumentata.
La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B) è 10 mg (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Danno renale
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato.
Nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min),si deve prendere in considerazione una dose iniziale di vardenafil 5 mg compresse rivestite con film. In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può successivamente essere aumentata a vardenafil 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film o Vardenafil Teva Generics 10 mg compresse orodispersibili.
La compressa orodispersibile di Vardenafil Teva Generics compresse orodispersibili non deve essere usata nei pazienti con insufficienza nella funzione renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Le compresse orodispersibili di Vardenafil Teva Generics non sono indicate nei soggetti di età inferiore ai 18 anni. Non esiste alcuna importante indicazione per l'uso di Vardenafil Teva Generics compresse orodispersibili nei bambini e negli adolescenti.
Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali
Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 moderati o potenti
Un aggiustamento della dose di vardenafil è necessario se contemporaneamente vengono somministrati inibitori del CYP 3A4 moderati o potenti (vedere paragrafo 4.5).
Metodo di somministrazione
Per uso orale.
La compressa orodispersibile deve essere posta in bocca, sulla lingua, dove si disintegrerà rapidamente, e quindi deglutita. Le compresse orodispersibili di vardenafil devono essere assunte senza liquido e subito dopo essere state estratte dal blister.
Le compresse orodispersibili di vardenafil possono essere assunte con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Il vardenafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista da un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).
I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere generalmente utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca [classe III o IV secondo la New York Heart Association]).
La sicurezza di vardenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e il suo utilizzo è quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni:
  • grave compromissione epatica (Child-Pugh C),
  • nefropatia in stadio terminale che richieda la dialisi,
  • ipotensione (pressione arteriosa<90/50 mmHg),
  • storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi),
  • angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa.
L'uso concomitante di vardenafil e dei potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) è controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni.
L'uso concomitante di vardenafil e inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir è controindicato, in quanto questi sono inibitori molto potenti del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso il vardenafil, con stimolanti della guanilatociclasi, come riociguat, è controindicata perchè potrebbe portare potenzialmente a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi e un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause.
Prima di avviare qualsiasi trattamento per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali su vardenafil
Studi in vitro
Il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraverso il citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vardenafil Teva Generics" insieme ad altri farmaci come “Adesicor”, “Adesitrin”, “Bosentan Accord”, “Bosentan Aurobindo”, “Bosentan DOC Generici”, “Bosentan Medac”, “Bosentan Mylan”, “Bosentan Sandoz”, “Bosentan Sun”, “Bosentan Teva”, “Bosentan Zentiva”, “Carvasin”, “Deponit”, “Dermatrans”, “Diniket”, “Duronitrin”, “Elan”, “Epinitril”, “Ismo-20”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici”, “Isosorbide Mononitrato EG”, “Isosorbide Mononitrato Mylan Generics”, “Isosorbide Mononitrato Sandoz”, “Keritrina”, “Kiton”, “Leicester”, “Minitran”, “Monocinque”, “Monoket”, “Natispray”, “Niglina”, “Niredil”, “Nitroderm TTS”, “Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.”, “Nitroglicerina Doc Generici”, “Nitroglicerina EG”, “Nitroglicerina Eurogenerici”, “Nitroglicerina Sandoz”, “Nitroglicerina Teva”, “Nitroglicerina Zentiva”, “Nitrosorbide”, “Rectogesic”, “Tracleer”, “Triniplas”, “Trinitrina”, “Venitrin T”, “Venitrin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Vardenafil Teva Generics durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Vardenafil Teva Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Non è indicato l'uso di vardenafil nelle donne. Non sono disponibili studi con vardenafil nelle donne in gravidanza.
Non sono disponibili dati sulla fertilità.
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Poiché nel corso degli studi clinici con vardenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e di visione alterata, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a Vardenafil Teva Generics compresse orodispersibili.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con vardenafil compresse rivestite con film o 10 mg compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere e di intensità lieve o moderata. La reazione ...

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Sovradosaggio

Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 80 mg al giorno di vardenafil (compresse rivestite con film), il farmaco è stato tollerato senza che comparissero gravi reazioni avverse
Quando il vardenafil è stato somministrato a dosi superiori e con maggior frequenza rispetto al regime posologico raccomandato (40 mg compresse rivestite con film 2 volte al giorno), sono stati segnalati casi di dolore lombare intenso, peraltro non associato a tossicità muscolare o neurologica.
In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure di supporto. La dialisi renale non accelera la clearance, poichè il vardenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato in misura significativa nelle urine.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci usati nella disfunzione erettile, codice ATC: G04BE09
Il vardenafil è una terapia orale per migliorare la funzione erettile negli uomini con disfunzione erettile. In condizioni normali, ...


Proprietà farmacocinetiche

Gli studi di bioequivalenza hanno dimostrato che la compressa orodispersibile di vardenafil da 10 mg non è bioequivalente alla compressa rivestita con film di vardenafil da 10 mg; quindi la ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità per la riproduzione.
...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Amido glicolato di sodio (Tipo A)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Aspartame (E951)
Sodio stearilfumarato
Aroma di menta piperita SD


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Vardenafil Teva Generics a base di Vardenafil Cloridrato Triidrato sono: Elutatis, Levitra, Vardenafil Accord, Vardenafil Aristo, Vardenafil Doc, Vardenafil EG, Vardenafil Sandoz, Vardenafil Teva Italia, Vardenafil Zentiva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Vardenafil Teva Generics a base di Vardenafil Cloridrato Triidrato

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