Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sildenafil Accord

Ultimo aggiornamento: 13/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Sildenafil Accord 100 mg 4 compresse rivestite con film
Sildenafil Accord 100 mg 8 compresse rivestite con film
Sildenafil Accord 25 mg 4 compresse rivestite con film
Sildenafil Accord 25 mg 8 compresse rivestite con film
Sildenafil Accord 50 mg 4 compresse rivestite con film
Sildenafil Accord 50 mg 8 compresse rivestite con film

Cos'è Sildenafil Accord?

Sildenafil Accord è un farmaco a base del principio attivo Sildenafil Citrato, appartenente alla categoria degli Antipertensivi, Disfunzione erettile e nello specifico Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Sildenafil Accord può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Sildenafil Citrato
Gruppo terapeutico: Antipertensivi, Disfunzione erettile
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento degli uomini con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacità a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Sildenafil Accord possa essere efficace.

Posologia

Posologia
Uso negli adulti:
La dose raccomandata è 50 mg da assumere al bisogno circa un'ora prima dell'attività sessuale. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. La frequenza massima di somministrazione è una volta al giorno. Se Sildenafil Accord viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione può essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
Uso negli anziani:
Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale:
Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo ‘Uso negli adultì valgono anche per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina = 30-80 ml/min).
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica:
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (ad es. cirrosi) si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg, se necessario.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
L'uso di Sildenafil Accord non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali:
Con l'eccezione del ritonavir, per il quale la somministrazione concomitante con sildenafil è sconsigliata (vedere paragrafo 4.4), una dose iniziale di 25 mg deve essere considerata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo il potenziale sviluppo di ipotensione posturale nei pazienti che ricevono un trattamento con alfa-bloccanti, i pazienti devono essere stabilizzati con terapia a base di alfa-bloccanti. Inoltre, si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Sildenafil è disponibile anche come compresse da 25 mg.
Modo di somministrazione
Per uso orale

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sildenafil Accord (vedere paragrafo 6.1).
In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata.
La co-somministrazione di inibitori di PDE5, incluso sildenafil, con stimolatori della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata poichè potrebbe potenzialmente portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere utilizzati negli uomini per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).
Sildenafil Accord è controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
La sicurezza dell'uso di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto il suo utilizzo è controindicato: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio o disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, devono essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo per diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sul sildenafil
Studi in vitro:
Il sildenafil è principalmente metabolizzato dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto gli ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sildenafil Accord" insieme ad altri farmaci come “Adesicor”, “Adesitrin”, “Carvasin”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Deponit”, “Dermatrans”, “Diniket”, “Duronitrin”, “Elan - Capsula A Rilascio Modificato”, “Elan - Compressa”, “Epinitril - Cerotti”, “Evotaz”, “Genvoya”, “Ismo-20”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Capsula A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa”, “Isosorbide Mononitrato EG - Capsula A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato EG - Compressa A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato EG - Compressa”, “Isosorbide Mononitrato Sandoz”, “Kaletra”, “Keritrina”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Minitran”, “Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato, Compressa”, “Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato”, “Monoket - Compressa A Rilascio Modificato”, “Monoket - Compressa”, “Natispray”, “Niglina”, “Niredil”, “Nitroderm TTS”, “Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno)”, “Nitroglicerina Doc Generici”, “Nitroglicerina Eurogenerici”, “Nitroglicerina Sandoz”, “Nitroglicerina Teva”, “Nitroglicerina Zentiva”, “Nitrosorbide - Capsula A Rilascio Modificato”, “Nitrosorbide - Soluzione (uso Interno)”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Prezista - Compressa”, “Rectogesic”, “Rezolsta”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Stribild”, “Symtuza”, “Triniplas”, “Trinitrina - Compressa Rivestita”, “Trinitrina - Soluzione (uso Interno)”, “Venitrin”, “Venitrin T”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sildenafil Accord durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sildenafil Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Non è indicato l'uso di Sildenafil Accord nelle donne.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento.
Negli studi sulla riproduzione condotti su ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Poiché negli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati episodi di capogiri e disturbi della vista, i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al Sildenafil Accord, prima di guidare o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza del sildenafil è basato su 9570 pazienti trattati in 74 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse ...

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Sovradosaggio

Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 800 mg, le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate con dosi più basse, ma la percentuale di incidenza e la gravità degli eventi è aumentata. Dosi da 200 mg non hanno determinato un aumento dell'efficacia, ma l'incidenza delle reazioni avverse (cefalea, vampate di calore, capogiri, dispepsia, congestione nasale, disturbi della vista) è risultata aumentata.
In casi di sovradosaggio devono essere adottate le necessarie misure standard di supporto. L'emodialisi renale non accelera la clearance renale perchè il sildenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato nelle urine.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Urologi; Farmaci impiegati per la disfunzione erettile. Codice ATC: G04B E03.
Meccanismo di azione
Il sildenafil è una terapia orale per la disfunzione erettile. In condizioni naturali, cioè ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:
Il sildenafil viene assorbito rapidamente. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30-120 minuti (media 60 minuti) dalla somministrazione orale a digiuno. La biodisponibilità orale media assoluta è del ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva
...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato anidro
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa 5 cp (E464)
Magnesio stearato
Rivestimento di film:
Ipromellosa 15cp (E464)
Titanio diossido (E171)
Lattosio monoidrato
Triacetina
Lacca

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sildenafil Accord a base di Sildenafil Citrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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