Isosorbide Mononitrato Sandoz

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto cardiaco e dell'insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, la sostanza non è idonea al controllo degli episodi stenocardici acuti.

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia:

1 compressa da 20 mg 3 volte al giorno. Grazie alla buona tollerabilità del medicinale la dose può essere aumentata senza alcun rischio a 2 compresse 3 volte al giorno.

1 compressa da 40 mg 2-3 volte al giorno.

In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa al mattino e alla sera.

1 compressa a rilascio prolungato da 60 mg al giorno, assunta al mattino salvo diversa prescrizione medica. Il dosaggio può essere adattato dal medico curante al caso singolo. In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con una compressa da 20 mg o 40 mg e aumentando progressivamente la posologia.

Modo di somministrazione:

Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte con mezzo bicchiere di acqua (compresse da 20 e 40 mg dopo i pasti).

Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l'incisione mediana rivolta verso l'alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti uguali.

Gli inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la loro co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Riociguat stimola la guanilato ciclasi solubile e, pertanto, la co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Isosorbide Mononitrato Sandoz deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni:

L'insorgenza dell'effetto di Isosorbide mononitrato Sandoz non è sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto.

Isosorbide mononitrato Sandoz dilatando i vasi endocranici, può provocare, nel periodo iniziale della terapia, cefalea che, in soggetti sensibili, può essere grave e persistente; talora può essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura (vedere paragrafo 4.2).

Durante il trattamento con isosorbide mononitrato può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie (vedere paragrafo 4.8).

Come per altri vasodilatatori Isosorbide mononitrato Sandoz può causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l'ischemia e anche portare all'estensione del danno miocardico e scompenso cardiaco congestizio avanzato.

Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metaemoglobina (le metaemoglobinemie insorgono più frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate).

Un incremento della dose e/o modifiche dell'intervallo tra le dosi possono portare ad una attenuazione o perdita di efficacia.

È possibile la comparsa di tolleranza (riduzione di efficacia) e di tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro nitrato organico). Per ridurre o eliminare la tolleranza dovrebbe essere evitata una terapia prolungata ad alto dosaggio.

I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con Isosorbide mononitrato Sandoz devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil).

La terapia con Isosorbide mononitrato Sandoz non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi perche questo può incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

L'assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio-antagonisti può potenziare l'effetto ipotensivo (vedere paragrafo 4.5).

In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi anginosi provocati come “rebound“ di effetti emodinamici. Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente la somministrazione del medicinale quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate.

L'assunzione contemporanea di alcool può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Isosorbide mononitrato Sandoz 20 mg compresse contiene 151,7 mg di lattosio.

Isosorbide mononitrato Sandoz 40 mg compresse contiene 131,5 mg di lattosio.

Isosorbide mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato contiene 215 mg di lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Isosorbide mononitrato Sandoz 40 mg compresse contiene 0,2 mg di giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.

Isorbide mononitrato Sandoz 40 mg compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Può verificarsi un ridotto rilascio del principio attivo nei pazienti con diminuito tempo di transito gastrointestinale che usano una formulazione a rilascio prolungato di isosorbide mononitrato.

La contemporanea somministrazione di medicinali con proprietà ipotensive (es. betabloccanti, vasodilatatori, diuretici, calcio-antagonisti, ACE-inibitori), di neurolettici e antidepressivi triciclici può potenziare l'effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato.

La co-somministrazione di inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo 4.3). Questo può portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita; pertanto in pazienti in terapia con Isosorbide mononitrato Sandoz l'uso degli inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil) è controindicato.

L'uso concomitante di isosorbide mononitrato con Riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è controindicato in quanto può causare ipotensione.

Alcune segnalazioni suggeriscono che la concomitante somministrazione di Isosorbide mononitrato Sandoz può aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto.

Isosorbide mononitrato può agire come antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina, ecc.

Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino a tossicità materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per il feto a causa di Isosorbide Mononitrato.

Tuttavia, non ci sono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza.

Poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo,

Isosorbide mononitrato Sandoz può essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica.

Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando Isosorbide mononitrato Sandoz è utilizzato durante l'allattamento. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entità dell'escrezione di isosorbide mononitrato e dei suoi metaboliti nel latte umano non è stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se Isosorbide mononitrato Sandoz viene somministrato a donne che allattano.

Isosorbide Mononitrato Sandoz può alterare le capacità di reazione e ridurre i riflessi nel guidare veicoli e usare macchinari. Questo effetto può essere potenziato dal consumo di alcool.

La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all'attività farmacodinamica e sono dose dipendenti. È possibile la comparsa di cefalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All'inizio della terapia o con l'aumento della dose si possono osservare comunemente (1-10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associate a senso di instabilità, sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune: cefalea

Comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza

Comune: tachicardia (riflessa)

Non comune: peggioramento dell'angina pectoris

Comune: ipotensione ortostatica

Non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope), rossore

Non nota: ipotensione

Comune: nausea

Non comune: vomito, diarrea

Molto raro: pirosi

Non comune: dermatite allergica

Non nota: dermatite esfoliativa, angioedema

Molto raro: mialgia

Comune: astenia

Non nota: sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata ad altri nitrati

Durante il trattamento con Isosorbide Mononitrato Sandoz può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva.

Manifestazioni quali rossore e cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg al mattino e alla sera.

Manifestazioni quali rossore e cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con una compressa da 20 mg o 40 mg.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Sintomi:

È stata segnalata metaemoglobinemia in pazienti in trattamento con altri nitrati organici. Durante la biotrasformazione di Isosorbide Mononitrato si liberano ioni nitrito che possono causare metaemoglobinemia e cianosi con conseguente tachipnea, ansia, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Non si può escludere che un'overdose di isosorbide mononitrato possa causare questa reazione avversa. Con dosaggi molto elevati la pressione intracranica può essere aumentata. Questo può comportare sintomi di natura cerebrale.

In caso di segni di arresto respiratorio e circolatorio iniziare immediatamente le procedure di rianimazione.

3 anni.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Cellulosa microcristallina, lattosio, silice precipitata, amido di mais, talco, magnesio stearato.

Cellulosa microcristallina, lattosio, silice precipitata, amido di mais, talco, magnesio stearato, giallo tramonto FCF (E 110).

Lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, amido di mais, gliceril-palmitostearato, magnesio stearato.