Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Vizarsin

Ultimo aggiornamento: 15/04/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Vizarsin 100 mg 1 compresse orodispersibili
Vizarsin 100 mg 4x1 compresse orodispersibili
Vizarsin 100 mg 8x1 compresse orodispersibili
Vizarsin 50 mg 1 compresse orodispersibili
Vizarsin 50 mg 4x1 compresse orodispersibili
Vizarsin 50 mg 8x1 compresse orodispersibili

Cos'è Vizarsin?

Vizarsin è un farmaco a base del principio attivo Sildenafil, appartenente alla categoria degli Antipertensivi, Disfunzione erettile e nello specifico Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Vizarsin può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Sildenafil
Gruppo terapeutico: Antipertensivi, Disfunzione erettile
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile

Indicazioni

Vizarsin è indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacità a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Vizarsin possa essere efficace.

Posologia

Posologia
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attività sessuale. In base all'efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. Il medicinale non deve essere somministrato più di una volta al giorno. Se Vizarsin viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione può essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
Popolazioni particolari
Anziani
Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) non sono necessari aggiustamenti posologici.
Compromissione renale
Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo “Uso negli adulti“ valgono anche per i pazienti con compromissione renale lieve-moderata (clearance della creatinina = 30-80 mL/min).
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg in base alla necessità.
Compromissione epatica
Poiché la clearance di sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg in base alla necessità.
Popolazione pediatrica
Vizarsin non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Uso in pazienti che assumono altri medicinali
Con l'eccezione di ritonavir, per il quale la co-somministrazione con sildenafil è sconsigliata (vedere paragrafo 4.4) una dose iniziale di 25 mg deve essere considerata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale nei pazienti in trattamento con alfa-bloccanti, i pazienti devono essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre, si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Modo di somministrazione
Uso orale
La compressa orosolubile deve essere posta in bocca, sulla lingua, dove si dissolve rapidamente nella saliva, in modo da essere facilmente inghiottita. Può essere presa con o senza liquidi. La rimozione dalla bocca della compressa orosolubile intatta è difficile. Poiché la compressa orosolubile è fragile, deve essere assunta immediatamente dopo aver aperto il blister.
Le compresse orosolubili possono essere usate come alternativa a Vizarsin compresse rivestite con film in pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse rivestite con film.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
In accordo con gli effetti accertati sulla via metabolica ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata.
La co-somministrazione degli initori della PDE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perchè potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).
Vizarsin è controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).
La sicurezza d'uso di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto è controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna < 90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e patologie ereditarie degenerative accertate della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta patologie genetiche delle fosfodiesterasi retiniche).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, devono essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sul sildenafil
Studi in vitro
Sildenafil è metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vizarsin" insieme ad altri farmaci come “Adesicor”, “Adesitrin”, “Carvasin”, “Corvalgan”, “Deponit”, “Dermatrans”, “Diniket”, “Duronitrin”, “Elan”, “Epinitril”, “Ismo-20”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici”, “Isosorbide Mononitrato EG”, “Isosorbide Mononitrato Mylan Generics”, “Isosorbide Mononitrato Sandoz”, “Keritrina”, “Kiton”, “Leicester”, “Minitran”, “Monocinque”, “Monoket”, “Natispray”, “Niglina”, “Niredil”, “Nitroderm TTS”, “Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.”, “Nitroglicerina Doc Generici”, “Nitroglicerina EG”, “Nitroglicerina Eurogenerici”, “Nitroglicerina Sandoz”, “Nitroglicerina Teva”, “Nitroglicerina Zentiva”, “Nitrosorbide”, “Rectogesic”, “Sidomol”, “Sodio Nitroprussiato”, “Triniplas”, “Trinitrina”, “Venitrin T”, “Venitrin”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Vizarsin durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Vizarsin durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di Vizarsin nelle donne non è indicato.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento.
Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Poiché nel corso degli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e disturbi della vista, prima di guidare e di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al Vizarsin.


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di sildenafil è basato su 9570 pazienti in 74 studi clinici in doppio-cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse più comunemente ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 800 mg, le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate con dosi più basse, ma la percentuale di incidenza e la gravità degli eventi sono aumentate. La somministrazione di dosi da 200 mg non ha determinato un aumento di efficacia, ma l'incidenza delle reazioni avverse (mal di testa, vampate di calore, capogiro, dispepsia, congestione nasale, disturbi della vista) è aumentata.
Trattamento
In caso di sovradosaggio devono essere adottate le necessarie misure standard di supporto. L'emodialisi non accelera la clearance renale perchè il sildenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato nelle urine.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile, codice ATC: G04BE03.
Meccanismo d'azione
Sildenafil rappresenta una terapia orale per la disfunzione erettile. In condizioni normali, ovvero in presenza di ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Sildenafil viene assorbito rapidamente. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30-120 minuti (media 60 minuti) dalla somministrazione orale a digiuno. La biodisponibilità media assoluta dopo somministrazione orale è ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
...


Elenco degli eccipienti

Idrossipropilcellulosa (E463)
Mannitolo (E421)
Aspartame (E951)
Neoesperidina diidrocalcone (E959)
Olio di menta verde
Olio di menta piperita (contenente sorbitolo (E420))
Crospovidone
Silicato di calcio
Magnesio stearato (E572)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Vizarsin a base di Sildenafil sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Vizarsin a base di Sildenafil

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