Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Diniket

Ultimo aggiornamento: 08/10/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Diniket 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale

Cos'è Diniket?

Diniket è un farmaco a base del principio attivo Isosorbide Dinitrato, appartenente alla categoria degli Nitrati e nello specifico Nitrati organici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Norgine Italia S.r.l..

Diniket può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Merus Labs Luxco
Concessionario: Norgine Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Isosorbide Dinitrato
Gruppo terapeutico: Nitrati
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Angina pectoris instabile o particolarmente grave, che non risponde alla terapia orale. Il preparato è indicato, inoltre, nel trattamento dell'insufficienza ventricolare sinistra acuta di qualsiasi eziologia.

Posologia

Posologia
Il dosaggio raccomandato per isosorbide dinitrato è compreso fra 2 e 10 mg/ora. Questo dosaggio deve essere sempre adattato al singolo paziente. Il contenuto delle fiale deve essere aggiunto alla soluzione infusionale immediatamente prima dell'uso; le fiale aperte devono essere utilizzate immediatamente.
Durante l'infusione devono essere controllati:
  • la pressione arteriosa, i cui valori non devono scendere per la sistolica al di sotto di 90 mmHg;
  • l'elettrocardiogramma, eseguito registrando anche le derivazioni toraciche;
  • la frequenza cardiaca;
  • la diuresi (preferibilmente mediante catetere a permanenza).
  • Anziani
Non ci sono evidenze che suggeriscano la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani
  • Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di isosorbide dinitrato in età pediatrica non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione:
Diniket può essere somministrato soltanto in pazienti ospedalizzati e sottoposti a monitoraggio cardiovascolare continuo, o diluito in infusione continua goccia a goccia utilizzando un dispositivo automatico per la conta delle gocce o non diluito utilizzando una pompa per infusione.
Diniket deve essere diluito in condizioni asettiche immediatamente dopo l'apertura. La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente (vedere paragrafo 6.4).
Diniket può essere somministrato per via endovenosa miscelato con un veicolo adatto.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • ipersensibilità al principio attivo, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso):
  • shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti);
  • stato ipotensivo in corso di infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento;
  • grave ipotensione (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg);
  • grave ipovolemia;
  • aumento della pressione intracranica, trauma cranico ed emorragia cerebrale;
  • insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per esempio in presenza di stenosi aortica o mitralica);
  • pericardite costrittiva;
  • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
  • tamponamento cardiaco;
  • edema polmonare tossico;
  • grave anemia;
  • glaucoma ad angolo chiuso;
  • gravidanza e allattamento;
  • età pediatrica;
  • somministrazione congiunta di inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5);
  • somministrazione congiunta di medicinali contenenti riociguat (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'infusione di isosorbide dinitrato deve essere effettuata solo in ambiente ospedaliero, sotto controllo medico e con monitoraggio emodinamico continuo. Nei casi con iniziale ipotensione o bassa pressione di riempimento, quando ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'assunzione contemporanea di farmaci che riducono la pressione sanguigna, ad esempio beta bloccanti, calcio antagonisti, vasodilatatori, ACE inibitori, inibitori delle monoamminossidasi, ecc. e/o alcol può potenziare l'effetto ipotensivo di isosorbide ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Diniket" insieme ad altri farmaci come “Adcirca”, “Balcoga”, “Blugral”, “Cialis”, “Dymavig”, “Elutatis”, “Granpidam”, “Levitra”, “Mendie”, “Mysildecard”, “Prelud”, “Prescofil”, “Rabestrom”, “Revatio”, “Revenant”, “Sildenafil ABC”, “Sildenafil Accord”, “Sildenafil Actavis”, “Sildenafil Alter”, “Sildenafil Aristo”, “Sildenafil Aurobindo Italia”, “Sildenafil Aurobindo”, “Sildenafil Caber”, “Sildenafil DOC Generici”, “Sildenafil DOC Generics”, “Sildenafil Doc”, “Sildenafil Dr. Regg'ys”, “Sildenafil EG”, “Sildenafil Epifarma”, “Sildenafil FG”, “Sildenafil Germed”, “Sildenafil IG Farmaceutici”, “Sildenafil Ipso Pharma”, “Sildenafil Macleods”, “Sildenafil Mylan”, “Sildenafil Pensa Pharma”, “Sildenafil Pfizer”, “Sildenafil Ranbaxy”, “Sildenafil Sandoz”, “Sildenafil Tecnigen”, “Sildenafil Teva Italia”, “Sildenafil Teva”, “Sildenafil Zentiva”, “Siler”, “Tadalafil Accord”, “Tadalafil Alter”, “Tadalafil Aristo”, “Tadalafil Aurobindo”, “Tadalafil Doc Generici”, “Tadalafil EG”, “Tadalafil Krka”, “Tadalafil Mylan”, “Tadalafil Pensa”, “Tadalafil Sandoz GMBH”, “Tadalafil Sandoz”, “Tadalafil Sun”, “Tadalafil Tecnigen”, “Tadalafil Teva”, “Tadalafil Zentiva”, “Tadap”, “Talmanco”, “Telefil”, “Vardenafil Accord”, “Vardenafil Aristo”, “Vardenafil Doc”, “Vardenafil EG”, “Vardenafil Eurogenerici”, “Vardenafil Krka”, “Vardenafil Mylan”, “Vardenafil Sandoz”, “Vardenafil Teva Generics”, “Vardenafil Teva Italia”, “Vardenafil Zentiva”, “Viagra”, “Vizarsin”, “Zakfil”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Diniket durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Diniket durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino a tossicità materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per il feto a causa di isosorbide dinitrato. ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Isosorbide dinitrato può influenzare la capacità di reazione dei pazienti, al punto da compromettere la capacità del paziente di guidare veicoli o operare macchinari. Questo effetto è potenziato dall'alcol.


Effetti indesiderati

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000) o non nota ...

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Sovradosaggio

Esperienza nell'uomo:
Sintomi:
  • caduta della pressione sanguigna ≤ 90 mmHg;
  • pallore;
  • sudorazione;
  • polso debole;
  • tachicardia;
  • capogiro posturale;
  • cefalea;
  • astenia;
  • senso di instabilità, capogiro;
  • nausea;
  • vomito;
  • diarrea;
  • in pazienti trattati con altri nitrati organici è stata riportata metaemoglobinemia. Durante la biotrasformazione di isosorbide dinitrato vengono rilasciati ioni nitrito, che possono indurre metaemoglobinemia e cianosi con conseguente tachipnea, ansia, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Non si può escludere che questa reazione avversa sia causata da un sovradosaggio di isosorbide dinitrato;
  • a dosi molto alte può aumentare la pressione intracranica. Questo può portare a sintomi cerebrali.
Procedura generale:
  • sospendere la somministrazione del farmaco.
  • Procedure generali in caso di ipotensione correlata ai nitrati:
    • il paziente deve essere tenuto in posizione orizzontale con la testa abbassata e le gambe sollevate
    • somministrare ossigeno
    • espandere il volume plasmatico (infusione endovenosa di fluidi)
    • trattamento specifico per lo shock (ammissione del paziente in unità di terapia intensiva)
Procedura speciale:
  • aumentare la pressione sanguigna se è molto bassa.
  • I vasocostrittori devono essere usati solamente nei pazienti che non rispondono ad un adeguato intervento di rianimazione attraverso l'infusione di fluidi.
  • Trattamento della metaemoglobinemia:
    • terapia riduttiva di scelta con vitamina C, blue di metilene o blue di toluidina;
    • somministrare ossigeno (se necessario);
    • iniziare la ventilazione artificiale;
    • emodialisi (se necessario).
  • Misure di rianimazione.
In caso di segni di arresto respiratorio e circolatorio, iniziare immediatamente le misure di rianimazione.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vasodilatatori usati nelle malattie cardiache, nitrati organici; codice ATC: C01 DA 08
Effetti farmacodinamici
Isosorbide dinitrato ha un'azione rilassante la muscolatura liscia dei vasi sanguigni e pertanto induce ...


Proprietà farmacocinetiche

L'emivita plasmatica di isosorbide dinitrato infuso per via endovenosa è di 10 minuti.
Distribuzione:
Isosorbide dinitrato ha il volume di distribuzione che va da 48 a 473 litri.
Biotrasformazione:
Isosorbide ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta
Gli studi sulla tossicità acuta non hanno rivelato alcun rischio particolare. Studi negli animali hanno mostrato una buona tollerabilità locale di isosorbide dinitrato non diluito. Analogamente, la tollerabilità ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH).


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Diniket a base di Isosorbide Dinitrato sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Diniket a base di Isosorbide Dinitrato

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