Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nitroglicerina Eurogenerici

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'è Nitroglicerina Eurogenerici?

Nitroglicerina Eurogenerici è un farmaco a base del principio attivo Nitroglicerina, appartenente alla categoria degli Nitrati e nello specifico Nitrati organici. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Nitroglicerina Eurogenerici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Nitroglicerina Eurogenerici 10 mg 15 cerotti transdermici
Nitroglicerina Eurogenerici 15 mg 15 cerotti transdermici
Nitroglicerina Eurogenerici 5 mg 15 cerotti transdermici

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Lavipharm S.A.
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Nitroglicerina
Gruppo terapeutico: Nitrati
Forma farmaceutica: cerotti

Indicazioni

Angina pectoris: come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antianginosi quali beta-bloccanti e/o calcio-antagonisti.

Posologia

Posologia
Poichè la risposta ai nitroderivati differisce da paziente a paziente, appare utile la scelta del dosaggio di Nitroglicerina sulla base della quantità minima efficace.
Si consiglia comunque l'applicazione di un dispositivo transdermico al giorno.
Modo di somministrazione
Il dispositivo dovrà essere collocato su di una superficie dove il tessuto cutaneo sia sano, preventivamente pulito e dove i peli siano scarsi (per esempio la parte laterale del torace).
Per la buona adesività dovrà essere effettuata una pressione per qualche secondo con il palmo della mano.
Sono stati evidenziati livelli ematici attivi dopo circa 30' dall'applicazione del cerotto.
La durata dell'applicazione giornaliera dovrà essere stabilita dal medico curante, secondo il caso potrà essere per tutte le 24 ore o discontinuata per qualche ora (per esempio durante la notte), al fine di evitare l'insorgenza di tolleranza verso il farmaco.
Dopo l'utilizzazione prescritta dal medico, rimuovere il dispositivo e gettarlo. Applicare il nuovo dispositivo su un'altra regione cutanea.
Onde evitare i fenomeni d'irritazione locale conviene attendere qualche giorno prima di utilizzare nuovamente la stessa area di applicazione.
In caso di scollamento spontaneo, dovrà essere applicato un nuovo dispositivo in altra sede.
Istruzioni per l'uso
A) Estrarre il cerotto dalla bustina
B) Afferrare una linguetta e tirare con cautela
C) Applicare sulla zona prescelta la parte adesiva liberata dalla linguetta
D) Afferrare la restante linguetta e tirare con cautela
E) Fare aderire esercitando per circa 10 secondi una leggera pressione sul cerotto fino a perfetta adesione.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota alla Nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NITROGLICERINA EUROGENERICI elencati al paragrafo 6.1.
  • anemia grave;
  • condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso;
  • insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock, collasso);
  • insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico;
  • l'uso concomitante di NITROGLICERINA EUROGENERICI e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra®) è controindicato poichè gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di NITROGLICERINA EUROGENERICI provocando grave ipotensione;
  • ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg);
  • ipovolemia grave;
  • durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Nitroglicerina EUROGENERICI deve essere utilizzato sotto stretta sorveglianza medica in caso di somministrazione a pazienti con infarto del miocardio o con insufficienza cardiaca.
Qualora il paziente passi ad altro trattamento, NITROGLICERINA EUROGENERICI va sospeso gradualmente, mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia.
Il dispositivo deve essere rimosso prima di effettuare una cardioversione elettrica o dell'uso di un defibrillatore.
NITROGLICERINA EUROGENERICI non trova indicazione nel trattamento delle crisi anginose in fase acuta; infatti in questo caso può essere utilizzato solo se associato a nitroderivati ad azione rapida.
In caso di sospensione del trattamento in pazienti anginosi, per prevenire eventuali reazioni da sospensione, questa deve avvenire in modo graduale e sotto stretto controllo medico.
Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia da anemia grave, poichè in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Similmente, cautela è indicata nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto ad affezione polmonare o insufficienza cardiaca ischemica.
I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare).
In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all'interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate.
Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina, potrebbe opporsi alla vasocostrizione e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso. La terapia con nitrati può aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.
Nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, in considerazione della possibilità di eventuali attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto non è applicato, può essere consigliabile la somministrazione contemporanea di un farmaco antianginoso. Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale può risultare parzialmente diminuito.
Prestare particolare attenzione quando la temperatura sia molto elevata o in caso di permanenza in piedi per lunghi periodi di tempo.
Al fine di escludere un potenziamento dell'effetto ipotensivo va evitata l'associazione di nitrati in qualsiasi forma con sildenafil.
Tenere fuori della portata dei bambini, sia prima che dopo l'uso.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Quando richiesto, il farmaco può essere associato a beta-bloccanti e calcio-antagonisti.
Onde evitare eventuali ipotensioni eccessive, deve essere prestata la massima attenzione alla somministrazione contemporanea di calcioantagonisti a spiccata attività vasodilatante, vasodilatatori diretti (idralazina, etc.) e diuretici.
È consigliabile limitare l'assunzione di alcool durante il trattamento con NITROGLICERINA EUROGENERICI.
La risposta alla nitroglicerina può diminuire con l'assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei.
La somministrazione contemporanea di fenobarbital può aumentare il metabolismo epatico riducendo i livelli plasmatici.
La co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo 4.3).


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Nitroglicerina Eurogenerici" insieme ad altri farmaci come “Adcirca”, “Balcoga”, “Blugral”, “Cialis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Cialis - Compressa Rivestita”, “Dalerpen - Compressa Rivestita”, “Dymavig - Compresse Rivestite”, “Elutatis”, “Granpidam”, “Levitra”, “Mysildecard”, “Prelud”, “Prescofil”, “Rabestrom”, “Revatio - Compressa Rivestita”, “Revatio - Polvere”, “Revatio - Soluzione (uso Interno)”, “Sildenafil ABC”, “Sildenafil Accord”, “Sildenafil Actavis - Compressa Rivestita”, “Sildenafil Alter”, “Sildenafil Aristo Pharma”, “Sildenafil Aurobindo Italia”, “Sildenafil Aurobindo”, “Sildenafil DOC Generics”, “Sildenafil Doc”, “Sildenafil Dr. Reddy's”, “Sildenafil EG”, “Sildenafil Germed”, “Sildenafil Maxmind - Compresse Rivestite”, “Sildenafil Mylan”, “Sildenafil Pensa Pharma”, “Sildenafil Sandoz”, “Sildenafil Sun”, “Sildenafil Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Sildenafil Teva Italia”, “Sildenafil Teva”, “Sildenafil Viatris”, “Sildenafil Zentiva”, “Siler”, “Tadalafil Accord - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Alter - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Aristo - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Aurobindo - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Cipla”, “Tadalafil - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Doc Generici - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Tadalafil Doc Generici - Compressa Rivestita”, “Tadalafil EG - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Eurogenerici”, “Tadalafil Germed”, “Tadalafil Krka - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Mylan - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Pensa - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Sandoz”, “Tadalafil Sun”, “Tadalafil Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Teva - Compressa, Compressa Rivestita”, “Tadalafil Teva - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Zentiva”, “Tadap”, “Talmanco”, “Telefil - Compressa Rivestita”, “Vardenafil Accord”, “Vardenafil Aristo Pharma”, “Vardenafil Aristo”, “Vardenafil Doc”, “Vardenafil Eg Stada”, “Vardenafil EG”, “Vardenafil Krka”, “Vardenafil Mylan”, “Vardenafil Pensa - Compressa Orodispersibile”, “Vardenafil Pensa - Compressa Rivestita”, “Vardenafil Sandoz”, “Vardenafil Teva Generics”, “Vardenafil Teva Italia”, “Vardenafil Zentiva”, “Viagra - Compressa Orodispersibile”, “Viagra - Compressa Rivestita”, “Vizarsin - Compressa Orodispersibile”, “Vizarsin - Compressa Rivestita”, “Zakfil”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Nitroglicerina EUROGENERICI va impiegato con cautela durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo passa nel latte materno, pertanto i vantaggi per la madre devono essere valutati tenendo presenti i possibili rischi per il bambino.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nitroglicerina EUROGENERICI specie all'inizio del trattamento, a causa della possibile insorgenza di effetti collaterali quali ipotensione, nausea, vertigini, può diminuire la reattività del paziente durante la guida o l'utilizzazione di macchinari.


Effetti indesiderati

Come tutti i preparati a base di nitrati, Nitroglicerina EUROGENERICI può presentare:
  • cefalee che si verificano all'inizio del trattamento e che scompaiono dopo qualche giorno;
  • nausea, vomito e ipotensione ortostatica. Vertigini che possono presentarsi negli ammalati particolarmente sensibili alla nitroglicerina;
  • molto più raramente reazioni allergiche cutanee.
Occasionalmente possono verificarsi arrossamento cutaneo, con o senza leggero prurito locale o sensazione di bruciore, nonchè dermatite allergica da contatto nella sede di applicazione del cerotto che comunque regrediscono spontaneamente dopo qualche ora dall'asportazione dello stesso.
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Il rischio di sovradosaggio è molto basso grazie alla liberazione controllata della Nitroglicerina.
Con dosi elevate di nitroglicerina, specie nei soggetti anziani, possono comparire ipotensione, di grado anche grave, tachicardia riflessa, collasso e sincope.
In tal caso è possibile assistere il paziente portandolo in posizione sdraiata, sollevandogli gli arti inferiori; se necessario questo primo intervento può essere seguito da terapia adeguata in accordo con il giudizio del medico curante.
In caso di sovradosaggio accidentale, l'effetto della nitroglicerina può essere rapidamente sospeso rimuovendo dalla cute il cerotto.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C


Elenco degli eccipienti

Copolimero acrilico, sorbitan monooleato.


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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