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Rezolsta

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020

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Confezioni


Cos'è Rezolsta?

Rezolsta è un farmaco a base del principio attivo Darunavir + Cobicistat, appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Janssen-Cilag S.p.A..

Rezolsta può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Janssen-Cilag International NV
Concessionario: Janssen-Cilag S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Darunavir + Cobicistat
Gruppo terapeutico: Antivirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

REZOLSTA è indicato in associazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) in adulti di almeno 18 anni di età.
L'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di REZOLSTA (vedere sezioni 4.2, 4.4 e 5.1).

Posologia

Il trattamento deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Posologia
Dopo l'inizio della terapia con REZOLSTA i pazienti devono essere avvisati di non modificare il dosaggio o interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico.
Pazienti naïve alla ART
La dose raccomandata è di una compressa rivestita di REZOLSTA una volta al giorno assunta con il cibo.
Pazienti precedentemente trattati con ART
Il regime posologico di una compressa rivestita di REZOLSTA una volta al giorno assunta con il cibo può essere utilizzato in pazienti con precedente esposizione a farmaci antiretrovirali che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM)* e che abbiano livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/L (vedere paragrafo 4.1).
* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
In tutti gli altri pazienti precedentemente trattati con ART o se non è disponibile il test genotipico HIV-1, l'uso di REZOLSTA non è appropriato e si deve utilizzare un altro regime antiretrovirale. Per la posologia vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto degli altri farmaci antiretrovirali.
Raccomandazioni per le dosi dimenticate
Se viene dimenticata una dose di REZOLSTA entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinchè assuma immediatamente la dose saltata insieme al cibo. Nel caso in cui siano trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose saltata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.
Popolazioni speciali
Anziani
Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e quindi REZOLSTA deve essere utilizzato con cautela in pazienti al di sopra dei 65 anni di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non sono disponibili dati di farmacocinetica riguardo l'uso di REZOLSTA nei pazienti con compromissione epatica.
Darunavir + Cobicistat sono metabolizzati dal sistema epatico. Studi separati di darunavir/ritonavir e cobicistat suggeriscono che non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti con una compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), comunque REZOLSTA deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Non ci sono dati riguardanti l'uso di darunavir o cobicistat in pazienti con grave compromissione epatica. Una grave compromissione epatica può comportare un incremento dell'esposizione a darunavir e/o cobicistat e ad un peggioramento del suo profilo di sicurezza. Pertanto, REZOLSTA non deve essere somministrato nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
È stato dimostrato che cobicistat riduce la clearance stimata della creatinina a causa dell'inibizione della secrezione tubulare della creatinina. REZOLSTA non deve essere iniziato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 70 ml/min se un eventuale farmaco somministrato congiuntamente (ad es. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (come fumarato, fosfato o succinato) o adefovir dipivoxil) richiede un aggiustamento della dose basato sulla clearance della creatinina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Sulla base della eliminazione renale molto limitata di cobicistat e darunavir, non sono necessarie precauzioni speciali o aggiustamenti della dose di REZOLSTA per i pazienti con compromissione renale. Darunavir, cobicistat o la loro associazione non sono stati studiati in pazienti sottoposti a dialisi e quindi non può essere formulata alcuna raccomandazione per questi pazienti. (vedere paragrafo 5.2).
Per maggiori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di cobicistat.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di REZOLSTA in pazienti pediatrici di età compresa tra i 3 e i 17 anni non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.3). Non ci sono dati disponibili. REZOLSTA non deve essere usato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Gravidanza e postpartum
Il trattamento con REZOLSTA durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pertanto, la terapia con REZOLSTA non deve essere iniziata durante la gravidanza, e le donne che iniziano una gravidanza durante la terapia con REZOLSTA dovrebbero passare a un regime alternativo, vedere paragrafi 4.4 e 4.6. La combinazione darunavir/ritonavir può essere considerata un'alternativa.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Per assicurare la somministrazione dell'intera dose sia di darunavir che di cobicistat, la compressa deve essere deglutita intera.
I pazienti devono essere istruiti ad assumere REZOLSTA entro 30 minuti dal completamento di un pasto (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh).
Co-somministrazione con i seguenti medicinali, per il potenziale rischio di perdita dell'effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5):
  • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
  • rifampicina
  • lopinavir/ritonavir
  • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Co-somministrazione dei seguenti medicinali, per il potenziale rischio di eventi avversi gravi e/o che mettono a rischio la vita del paziente (vedere paragrafo 4.5):
  • alfuzosina
  • amiodarone, bepridile, dronedarone, chinidina, ranolazina
  • astemizolo, terfenadina
  • colchicina, quando utilizzata in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.5)
  • rifampicina
  • derivati dell'ergot (come diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina)
  • cisapride
  • lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindolo (vedere paragrafo 4.5)
  • elbasvir/grazoprevir
  • triazolam, midazolam somministrati per via orale (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5)
  • sildenafil (quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare), avanafil
  • simvastatina, lovastatina e lomitapide (vedere paragrafo 4.5)
  • dabigatran, ticagrelor.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché REZOLSTA contiene darunavir e cobicistat, le interazioni che sono state identificate con darunavir (in associazione con cobicistat o con basse dosi di ritonavir) o con cobicistat determinano le interazioni ...

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Assumere Rezolsta durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rezolsta durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono studi clinici adeguati e ben controllati con darunavir o cobicistat nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non indicano rischio diretto in gravidanza, sullo sviluppo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

REZOLSTA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, sono stati riportati casi di capogiri in alcuni pazienti, durante il trattamento con regimi contenenti darunavir somministrato con cobicistat e ed è quindi necessario tenerne conto quando si valuta la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza complessivo di REZOLSTA è basato sui dati degli studi clinici disponibili di darunavir potenziato con cobicistat o ritonavir, di cobicistat e ...

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Sovradosaggio

I casi di sovradosaggio acuto nell'uomo con REZOLSTA o darunavir in associazione a cobicistat sono limitati. Sono state somministrate a volontari sani dosi singole fino a 3.200 mg di solo darunavir come soluzione orale e fino a 1.600 mg della formulazione in compresse di darunavir in associazione a ritonavir, senza che si verificassero eventi avversi sintomatici.
Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da REZOLSTA. Il trattamento del sovradosaggio da REZOLSTA consiste nell'attuazione delle misure generali di supporto, compresi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione della condizione clinica del paziente. Poiché Darunavir + Cobicistat sono fortemente legati alle proteine, è improbabile che la dialisi sia utile per l'eliminazione significativa dei principi attivi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, codice ATC dell'associazione: J05AR14
REZOLSTA è una associazione a dose fissa dell'agente antiretrovirale darunavir con il potenziatore ...


Proprietà farmacocinetiche

In uno studio sulla biodisponibilità, l'esposizione a darunavir si è dimostrata simile tra REZOLSTA e darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno allo stato stazionario e a stomaco pieno in ...


Dati preclinici di sicurezza

Darunavir
Gli studi di tossicità negli animali sono stati effettuati esponendo gli animali fino ai livelli clinici di esposizione con il solo darunavir nei topi, nei ratti e nei cani ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Ipromellosa
Silice colloidale biossido
Cellulosa microcristallina silicizzata
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Alcol polivinilico – parzialmente idrolizzato
Macrogol 3350
Titanio biossido
Talco
Ossido di ferro rosso


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rezolsta a base di Darunavir + Cobicistat ...
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