Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Calbeta

Mibe Pharma Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Calbeta?

Calbeta è un farmaco a base del principio attivo Calcipotriolo + Betametasone, appartenente alla categoria degli Antipsoriasici e nello specifico Altri antipsoriasici per uso topico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mibe Pharma Italia S.r.l..

Calbeta può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Calbeta 50 mcg/g + 0,5 mg/g unguento 1 tubo da 30 g

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mibe Pharma Italia S.r.l.
Concessionario: Mibe Pharma Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Calcipotriolo + Betametasone
Gruppo terapeutico: Antipsoriasici
Forma farmaceutica: unguento

Indicazioni

Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile, riconducibile a terapia topica negli adulti.

Posologia

Posologia
Calbeta unguento deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno.
Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane. È stata sperimentata la somministrazione di cicli ripetuti di Calbeta fino a 52 settimane. Se è necessario continuare o riprendere il trattamento dopo 4 settimane, il trattamento deve essere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare controllo medico. Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. L'area di superficie corporea trattata con i medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Compromissione epatica e danno renale
La sicurezza e l'efficacia di Calcipotriolo + Betametasone unguento nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o disturbi epatici gravi non sono state ancora stabilite.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di calcipotriolo e betametasone unguento nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni sono descritti nel paragrafo 4.8 e 5.1 ma non può essere fornita alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Calbeta unguento deve essere applicato sull'area affetta. Per ottenere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l'applicazione di Calbeta unguento.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Calbeta è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa.
Per la presenza di calcipotriolo, Calbeta è controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4).
Per la presenza di un corticosteroide, Calbeta è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti sul sistema endocrino
Calbeta unguento contiene un potente steroide di classe III e pertanto occorre evitare un trattamento concomitante con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Calbeta durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Calbeta durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti sull'impiego di Calcipotriolo + Betametasone in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticoidi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3.), ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Calbeta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

La frequenza stimata delle reazioni avverse è basata sui dati provenienti da studi clinici successivi alla commercializzazione che includono studi di sicurezza e segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse più frequentemente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

L'impiego al di sopra della dose raccomandata può provocare un aumento della calcemia che dovrebbe scomparire dopo sospensione del trattamento. I sintomi dell'ipercalcemia includono poliuria, costipazione, debolezza muscolare, confusione e coma.
L'uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere la funzione dell'asse ipofisi-surrene con conseguente insufficienza surrenalica secondaria, di solito reversibile. In questi casi è indicato un trattamento sintomatico.
In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroide deve essere sospeso gradualmente.
A causa di un uso non corretto, un paziente affetto da psoriasi eritrodermica estesa trattato con una dose settimanale di Calcipotriolo + Betametasone dipropionato unguento pari a 240 g (corrispondente a una dose giornaliera di circa 34 g) per 5 mesi (dose massima giornaliera raccomandata 15 g), ha sviluppato sindrome di Cushing e psoriasi pustolosa dopo una brusca sospensione del trattamento.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antipsoriasici. Altri antipsoriasici per uso topico, calcipotriolo, associazioni.
Codice ATC: D05AX52
Il calcipotriolo è un analogo della vitamina D. I dati ottenuti in vitro fanno ritenere che il ...


Proprietà farmacocinetiche

Studi clinici effettuati con l'unguento radiomarcato hanno dimostrato che nell'uomo l'assorbimento sistemico di calcipotriolo e di betametasone successivo all'applicazione di calcipotriolo e di betametasone unguento è inferiore all'1% della dose ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi negli animali hanno dimostrato che i corticosteroidi possono indurre tossicità riproduttiva (palatoschisi, malformazioni scheletriche). In studi di tossicità riproduttiva condotti su ratti con somministrazione orale a lungo termine di ...


Elenco degli eccipienti

Paraffina liquida
Poliossipropilene-stearil-etere
Paraffina bianca soffice (contiene all-rac-α-tocoferolo)
Idrossitoluene butilato (E321)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Calbeta a base di Calcipotriolo + Betametasone sono: Dovobet - Gel, Xamiol, Zoripot

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Calbeta a base di Calcipotriolo + Betametasone ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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