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Bosentan Mylan

Ultimo aggiornamento: 19/12/2018


Confezioni

Bosentan Mylan 125 mg 56x1 compresse rivestite con film
Bosentan Mylan 62,5 mg 56x1 compresse rivestite con film

A cosa serve

Bosentan Mylan è un farmaco a base del principio attivo Bosentan Monoidrato, appartenente alla categoria degli Antipertensivi e nello specifico Antipertensivi per l'ipertensione arteriosa polmonare. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Bosentan Mylan può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Bosentan Mylan serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Ipertensione.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Mylan S.p.A.
Concessionario:Mylan S.p.A.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Bosentan Monoidrato
Gruppo terapeutico:Antipertensivi
Forma farmaceutica:compresse rivestite


Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III.
È stata dimostrata efficacia per:
  • PAH primaria (idiopatica ed ereditabile)
  • PAH secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa
  • PAH associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger
Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con PAH in classe funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Ipertensione arteriosa polmonare
Il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Adulti
In pazienti adulti, per il trattamento con Bosentan Mylan, somministrare inizialmente una dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane ed aumentarla poi alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. Le stesse raccomandazioni valgono anche per la reintroduzione di Bosentan Mylan dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Per pazienti pediatrici di età uguale o superiore ai 2 anni, la dose ottimale di mantenimento non è stata definita in studi clinici controllati. Tuttavia, i dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di bosentan erano mediamente inferiori rispetto ai pazienti adulti e non erano aumentate dall'incremento della dose di bosentan oltre 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2). Sulla base di questi risultati farmacocinetici, è improbabile che dosi superiori risultino più efficaci e non è possibile escludere percentuali maggiori di eventi avversi nei bambini piccoli in caso di un aumento della dose. La dose raccomandata iniziale e di mantenimento è quindi di 2 mg/kg alla mattina e sera. Nessuno studio clinico è stato condotto al fine di confrontare nei bambini il rapporto efficacia/sicurezza di 2 mg per kg di peso corporeo a 4 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno.
Esiste un'esperienza clinica limitata per pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni.
Gestione in caso di deterioramento clinico della PAH
In caso di deterioramento clinico (ad esempio diminuzione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti di almeno il 10% rispetto ai valori riscontrati prima del trattamento) avvenuto nonostante il trattamento con Bosentan Mylan per almeno 8 settimane (dose di mantenimento per almeno 4 settimane), si devono considerare terapie alternative. Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con Bosentan Mylan, potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4–8 settimane.
In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante la terapia con Bosentan Mylan (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento. Alcuni pazienti che non presentano una buona risposta ad un dosaggio di 125 mg di Bosentan Mylan somministrato due volte al giorno potrebbero migliorare la propria capacità di esercizio se la dose viene aumentata a 250 mg due volte al giorno. È indicato effettuare un'attenta valutazione del beneficio/rischio tenendo in considerazione il fatto che la tossicità epatica è dose dipendente (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Sospensione del trattamento
L'esperienza relativa alla sospensione improvvisa della terapia con Bosentan Mylan in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare è limitata. Non esistono prove a sostegno di un grave rimbalzo. Tuttavia, per evitare un eventuale deterioramento clinico dannoso a causa di un potenziale effetto rimbalzo, potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose (dimezzandola per un periodo dai 3 ai 7 giorni). Si raccomanda di intensificare il monitoraggio del paziente durante il periodo di sospensione del trattamento.
Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con Bosentan Mylan, tale sospensione va effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa.
Pazienti con compromissione epatica
Non è necessario modificare la dose per i pazienti affetti da lieve compromissione epatica (cioè classe A di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2). Bosentan Mylan è controindicato in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti affetti da compromissione renale non è necessario modificare il dosaggio. Non è richiesta nessuna modifica del dosaggio per i pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti oltre con età superiore a 65 anni.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse vanno somministrate per via orale alla mattina e alla sera a digiuno o a stomaco pieno. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con acqua.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Compromissione epatica da moderata a grave, cioè classe B o C di Child-Pugh (vedere paragrafo 5.2)
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'efficacia di Bosentan Mylan non è stata stabilita per i pazienti affetti da grave ipertensione arteriosa polmonare. È necessario considerare il passaggio ad una terapia raccomandata per la fase grave ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il bosentan è un induttore degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP), CYP2C9 e CYP3A4. Dati in vitro suggeriscono inoltre un'induzione di CYP2C19. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate ...

Prima di prendere "Bosentan Mylan" insieme ad altri farmaci come “Levitra”, “Rasilez HCT”, “Vardenafil Accord”, “Vardenafil Aristo”, “Vardenafil Krka”, “Vardenafil Mylan”, “Vardenafil Zentiva”, “Victrelis”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Bosentan Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bosentan Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (teratogenicità, embriotossicità, vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di bosentan in gravidanza. Poiché non si conosce ancora il ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi specifici per valutare l'effetto diretto di bosentan sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia bosentan può causare ipotensione, con sintomi di capogiri, ...

Effetti indesiderati

In 20 studi controllati con placebo, condotti per varie indicazioni terapeutiche, sono stati trattati con bosentan 2.486 pazienti a dosaggi giornalieri compresi tra i 100 mg ed i 2000 mg; ...

Sovradosaggio

Il bosentan è stato somministrato in dose singola fino a 2400 mg a soggetti sani e fino a 2000 mg al giorno per 2 mesi a pazienti affetti da una ...

Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX01
Meccanismo d'azione
Il bosentan è un duplice antagonista dei recettori dell'endotelina (ERA) con affinità per i recettori dell'endotelina sia A sia B (ETA ...

Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica del bosentan è stata documentata principalmente nei soggetti sani. I limitati dati ottenuti nei pazienti mostrano che le concentrazioni di bosentan nei pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa ...

Dati preclinici di sicurezza

Uno studio sulla cancerogenicità di 2 anni condotto su topi ha evidenziato un aumento dell'incidenza combinata di adenomi e carcinomi epatocellulari nei topi maschi, ma non nelle femmine, in presenza ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Amido di mais
Amido (di mais) pregelatinizzato
Sodio amido glicolato (tipo A)
Povidone (K-90)
Sodio laurilsolfato
Dibeenato di glicerina
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Bosentan Mylan a base di Bosentan Monoidrato sono: Bosentan Accord, Bosentan Aurobindo, Bosentan DOC Generici, Bosentan Medac, Bosentan Sandoz, Bosentan Sun, Bosentan Teva, Bosentan Zentiva, Tracleer ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bosentan Mylan a base di Bosentan Monoidrato

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