Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Darunavir Tillomed - Compresse Rivestite

Ultimo aggiornamento: 26/04/2022




Cos'è Darunavir Tillomed - Compresse Rivestite?

Darunavir Tillomed - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Darunavir, appartenente alla categoria degli Antivirali, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tillomed Italia S.r.l..

Darunavir Tillomed - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Darunavir Tillomed 600 mg 60 (2x30) compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Tillomed Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Darunavir
Gruppo terapeutico: Antivirali, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Darunavir Tillomed, somministrato in concomitanza con basse dosi di ritonavir è indicato in associazione ad altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dei pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafo 4.2).

Darunavir Tillomed 600 mg compresse può essere utilizzato per stabilire un regime posologico appropriato (vedere paragrafo 4.2)

  • Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemente trattati in precedenza.
  • Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici, dai 3 anni di età e con peso corporeo di almeno 15 kg.

La scelta di iniziare un trattamento con darunavir somministrato in concomitanza con basse dosi di ritonavir deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e l'anamnesi farmacologica devono fungere da guida nell'impiego di darunavir (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).


Posologia

Il trattamento deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Dopo l'inizio della terapia con Darunavir, i pazienti devono essere avvisati di non modificare il dosaggio, la forma farmaceutica o interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico.

Posologia
Darunavir Tillomed deve essere sempre somministrato per via orale unitamente a basse dosi di ritonavir quale potenziatore farmacocinetico e in associazione ad altri medicinali antiretrovirali. Pertanto, prima di iniziare la terapia con darunavir, è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ritonavir.

Darunavir può essere disponibile anche come sospensione orale in pazienti che non sono in grado di ingerire le compresse di darunavir.

Pazienti adulti precedentemente trattati con ART
Il regime posologico raccomandato è 600 mg due volte al giorno associato a ritonavir 100 mg due volte al giorno da assumere con il cibo.

Pazienti adulti naïve alla ART
Per le raccomandazioni posologiche nei pazienti naïve al trattamento antiretrovirale, vedere il Riassunto Caratteristiche del Prodotto di darunavir 400 mg compresse.

Pazienti pediatrici naïve al trattamento con ART (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 15 kg)
La dose di darunavir e ritonavir nei pazienti pediatrici calcolata sulla base del peso corporeo è indicata nella tabella sottostante.

Dose raccomandata per i pazienti pediatrici naïve al trattamento (3-17 anni) con darunavir compresse* e ritonavira

Peso corporeo (kg Dose (una volta al giorno con il cibo)
≥15 kg a <30 kg 600 mg darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno
≥30 kg a <40 kg 675 mg darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno
≥40 kg  800 mg darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno
a ritonavir soluzione orale: 80 mg/ml

Pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 15 kg)
È solitamente raccomandata l'assunzione di Darunavir Tillomed due volte al giorno con ritonavir insieme al cibo.

Può essere usato il regime di darunavir una volta al giorno con ritonavir, insieme al cibo, nei pazienti precedentemente esposti a medicinali antiretrovirali ma senza alcuna mutazione associata a resistenza a darunavir (DRV RAM)* e con livelli plasmatici di HIV-1 RNA <100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥100 cellule x 106/L.
* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V.

La dose di Darunavir Tillomed e ritonavir nei pazienti pediatrici calcolata sulla base del peso corporeo è indicata nella tabella sottostante. La dose raccomandata di darunavir con basse dosi di ritonavir non deve eccedere la dose raccomandata negli adulti (600/100 mg due volte al giorno o 800/100 mg una volta al giorno).

Dose raccomandata per i pazienti pediatrici precedentemente trattati (3-17 anni) con darunavir compresse* e ritonavira
Peso corporeo (kg) Dose (una volta al giorno con il cibo)  Dose (due volte al giorno con il cibo)
≥15 kg a <30 kg  600 mg darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno 375 mg darunavir/50 mg ritonavir due volte al giorno
≥30 kg a <40 kg 675 mg darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno 450 mg darunavir/60 mg ritonavir due volte al giorno
≥40 kg  800 mg darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno 600 mg darunavir/100 mg ritonavir due volte al giorno
a ritonavir soluzione orale: 80 mg/ml

Per i pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART è raccomandato il test genotipico. Tuttavia, qualora non fosse possibile effettuare il test genotipico, si raccomanda il regime di darunavir/ritonavir una volta al giorno nei pazienti pediatrici naïve al trattamento con inibitori della proteasi dell'HIV e il regime di due volte al giorno è raccomandato nei pazienti precedentemente trattati con gli inibitori della proteasi dell'HIV.

Raccomandazioni sulle dosi dimenticate
Se viene dimenticata una dose di darunavir e/o ritonavir entro 6 ore dall'orario abituale di assunzione, i pazienti devono essere istruiti affinché assumano non appena possibile la dose di darunavir e ritonavir prescritta insieme al cibo. Nel caso in cui siano trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose saltata non deve essere più assunta e il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.

Questa raccomandazione si basa sull'emivita di 15 ore di darunavir in presenza di ritonavir e l'intervallo raccomandato tra le dosi di circa 12 ore.

In caso di vomito entro 4 ore dall'assunzione del medicinale, il paziente deve assumere un'altra dose di darunavir con ritonavir insieme al cibo il prima possibile. Se il paziente vomita più di 4 ore dopo l'assunzione del medicinale, non è necessario che il paziente assuma un'altra dose di darunavir con ritonavir fino all'orario abituale della dose successiva.

Popolazioni speciali

Anziani
Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e quindi darunavir deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica
Darunavir è metabolizzato dal sistema epatico. Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), tuttavia, darunavir deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con grave compromissione epatica. Una grave compromissione epatica potrebbe comportare un incremento dell'esposizione a darunavir e un peggioramento del suo profilo di sicurezza. Pertanto, darunavir non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica di grado grave (Classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Compromissione renale
Nei pazienti affetti da compromissione renale, non occorre apportare alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica
Darunavir Tillomed/ritonavir non deve essere usato nei bambini con peso corporeo inferiore a 15 kg in quanto non è stata stabilita la dose per questa popolazione in un numero sufficiente di pazienti (vedere paragrafo 5.1).

Darunavir Tillomed/ritonavir non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 3 anni a causa di problemi di sicurezza (vedere i paragrafi 4.4 e 5.3).

Il regime posologico di darunavir e ritonavir calcolato sulla base del peso corporeo è indicato nella tabella sottostante.

Gravidanza e post partum
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per darunavir/ritonavir durante la gravidanza e il post partum. Darunavir Tillomed/ritonavir deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.2).

Modo di somministrazione

I pazienti devono essere istruiti ad assumere Darunavir Tillomed con una bassa dose di ritonavir entro 30 minuti dal completamento di un pasto. Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh).

Associazione di rifampicina con Darunavir e concomitante basso dosaggio di ritonavir (vedere paragrafo 4.5).

Somministrazione concomitante con un medicinale contenente l'associazione lopinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5).

Somministrazione concomitante con preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).

Somministrazione concomitante di darunavir e basse dosi di ritonavir con principi attivi la cui clearance sia altamente dipendente dal CYP3A e per i quali l'aumento delle concentrazioni plasmatiche sia associato a eventi avversi gravi e/o che mettono a rischio la vita del paziente. Questi principi attivi comprendono ad esempio:

  • alfuzosina
  • amiodarone, bepridile, dronedarone, ivabradina,chinidina, ranolaziona
  • astemizolo, terfenadina
  • colchicina, quando utilizzata in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.5)
  • derivati della segale cornuta (ad.es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina)
  • elbasvir/grazoprevir
  • cisapride
  • dapoxetina
  • domperidone
  • naloxegol
  • lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindolo (vedere paragrafo 4.5)
  • triazolam, midazolam somministrato per via orale (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5)
  • sildenafil quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa, avanafil
  • simvastatina, lovastatina e lomitapide (vedere paragrafo 4.5)
  • dabigatran, ticagrelor (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Medicinali che possono essere influenzati da darunavir potenziato con ritonavir Darunavir e ritonavir sono inibitori di CYP3A, CYP2D6 e P-gp. La somministrazione ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Darunavir Tillomed - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Abriff”, “Afinitor”, “Airflusal Forspiro”, “Airflusal Sprayhaler”, “Airsus”, “Albaflo”, “Alfaflor”, “Alfatex”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Almarytm - Compressa”, “Almarytm - Soluzione (uso Interno)”, “Alpheus”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Anoro”, “Aureocort”, “Avamys”, “Balcoga”, “Beben 0,025%”, “Beben 0,1%”, “Bentelan - Compressa Effervescente”, “Bentelan - Soluzione”, “Beta 21”, “Betabioptal”, “Betacream”, “Betamesol”, “Betametasone Dipropionato Sandoz”, “Betametasone DOC”, “Betametasone DOC Generici”, “Betametasone EG”, “Betametasone EG Stada”, “Betametasone L.F.M.”, “Betametasone Zentiva”, “Betesil”, “Bettamousse”, “Biorinil”, “Biskus - Polvere Per Inalazione”, “Blugral”, “Bosentan Accord”, “Bosentan Aurobindo”, “Bosentan DOC Generici”, “Bosentan Medac”, “Bosentan Mylan”, “Bosentan Sun”, “Bosentan Teva”, “Brilique - 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Assumere Darunavir Tillomed - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Darunavir Tillomed - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza Come regola generale, quando si decide di usare farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e, conseguentemente, di ridurre il rischio di trasmissione verticale ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Darunavir in associazione a ritonavir non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, sono stati riportati casi di capogiri in alcuni pazienti durante il trattamento con regimi terapeutici a base di darunavir in somministrazione concomitante con basse dosi di ritonavir ed è necessario tenerne conto quando si valuta la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).



Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Durante il programma di sviluppo clinico (n=2.613, soggetti con precedente esperienza di trattamento che hanno iniziato la terapia con Darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al ...

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Sovradosaggio

I casi di sovradosaggio acuto nell'uomo con l'impiego di Darunavir in somministrazione concomitante con basse dosi di ritonavir sono limitati. Sono state somministrate a volontari sani dosi singole fino a 3.200 mg di solo darunavir come soluzione orale e fino a 1.600 mg della formulazione in compresse di darunavir in associazione a ritonavir, senza che si verificassero eventi avversi sintomatici.
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da darunavir. Il trattamento del sovradosaggio da darunavir consiste nell'attuazione delle misure generali di supporto, compresi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione della condizione clinica del paziente. Poiché darunavir è fortemente legato alle proteine, è improbabile che la dialisi sia utile per l'eliminazione significativa del principio attivo.



Proprietà farmacodinamiche

Classe farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori della proteasi, codice ATC: J05AE10. Meccanismo d'azione Darunavir è un inibitore della dimerizzazione e dell'attività catalitica della proteasi dell'HIV-1 (KD 4,5 x 10 ...


Proprietà farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche di Darunavir, somministrato in associazione a ritonavir, sono state valutate in volontari sani adulti e in pazienti con infezione da HIV-1. L'esposizione a darunavir è stata maggiore ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità condotti sugli animali sono stati effettuati esponendo gli animali fino ai livelli clinici di esposizione con il solo Darunavir nei topi, nei ratti e nei cani ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa Cellulosa monocristallina silicificata Crospovidone Idrossipropilcellulosa Cloruro di sodio Silice colloidale anidro Magnesio stearato Potassio poliacrilato Rivestimento della compressa Alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato Macrogol 4000 Titanio diossido (E171)

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Darunavir Tillomed - Compresse Rivestite a base di Darunavir ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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