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Alpheus

Ultimo aggiornamento: 23/04/2019


Confezioni

Alpheus 20 mg 28 compresse rivestite con film
Alpheus 40 mg 28 compresse rivestite con film

A cosa serve

Alpheus è un farmaco a base del principio attivo Simvastatina, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group s.r.l..

Alpheus può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Alpheus serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:SF Group s.r.l.
Concessionario:SF Group s.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Simvastatina
Gruppo terapeutico:Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica:compressa rivestita


Indicazioni

Ipercolesterolemia.
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere sezione 5.1).

Posologia

L'intervallo di dosaggio è di 5-80 mg/die somministrati per via orale in dose singola alla sera. Aggiustamenti del dosaggio, se richiesti, debbono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg è raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari.
Ipercolesterolemia
II paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con ALPHEUS. Il dosaggio iniziale è abitualmente di 10-20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. I pazienti per i quali è necessaria una ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45%) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio raccomandato ALPHEUS 40 mg/die alla sera o di 80 mg/die in tre dosi divise di 20 mg, 20 mg, e una dose alla sera di 40 mg. In questi pazienti ALPHEUS deve essere utilizzato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione cardiovascolare
II dosaggio abituale di ALPHEUS è da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica può essere iniziata simultaneamente alla dieta ed all'esercizio fisico. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra.
Terapia concomitante
ALPHEUS è efficace da solo o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o > 2 ore prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Per i pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati (eccetto il fenofibrato) o niacina a dosaggi ipolipemizzanti (≥ 1 g/die) in concomitanza a ALPHEUS, il dosaggio di ALPHEUS non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza a ALPHEUS, il dosaggio di ALPHEUS non deve superare i 20 mg/die (vedere sezioni 4.4 e 4.5).
Dosaggio nell'insufficienza renale
Non sono necessarie modificazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza renale moderata.
In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min), dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, somministrati con cautela.
Uso negli anziani
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti (10-17 anni di età)
Per bambini e adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno, di età compresa tra i 10 e i 17 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose abituale iniziale raccomandata è 10 mg una volta al giorno, alla sera. I bambini e gli adolescenti devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica prima del trattamento con simvastatina e devono continuare questa dieta durante il trattamento con simvastatina.
L'intervallo di dosaggio raccomandato è di 10-40 mg/die; la dose massima raccomandata è 40 mg/die. Le dosi devono essere personalizzate in base all'obiettivo terapeutico raccomandato secondo le raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1). Gli aggiustamenti di dosaggio devono essere implementati ad intervalli di 4 o più settimane.
L'esperienza con ALPHEUS nei bambini in età pre puberale è limitata.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente
Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6)
Somministrazione concomitante ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Miopatia/rabdomiolisi
La simvastatina, come altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, può occasionalmente causare miopatia che si manifesta con dolore, dolorabilità o debolezza muscolari associati ad innalzamenti dei livelli della creatinchinasi (CK) di ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Interazioni con farmaci ipolipemizzanti che possono causare miopatia quando somministrati da soli
II rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, risulta aumentato nel corso della somministrazione concomitante con fibrati ...

Prima di prendere "Alpheus" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Alozof”, “Aptivus”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Crinozol”, “Danatrol”, “Darunavir KRKA”, “Darunavir Mylan”, “Darunavir Sandoz”, “Darunavir Teva BV”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva”, “Dermomycin Cort”, “Diane”, “Diflucan”, “Dizolo”, “Elazor”, “Eritrocina”, “Eritromicina Dynacren”, “Eritromicina Idi”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Eryacne”, “Evotaz”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Accord”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Angelini”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Baxter”, “Fluconazolo Bioindustria Lim”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Eurogenerici”, “Fluconazolo Germed Pharma”, “Fluconazolo Germed”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Keironpharma”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ranbaxy”, “Fluconazolo ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz Gmbh”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Tecnigen”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fucicort”, “Fucidin H”, “Fucidin”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fungus”, “Fusapielbeta”, “Gemfibrozil DOC Generici”, “Gemfibrozil EG”, “Gemiflux”, “Genlip”, “Genvoya”, “Invirase”, “Isotrexin”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz GmbH”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra”, “Ketek”, “Ketoconazole HRA”, “Klaider”, “Lauromicina”, “Lefunzol”, “Lopid”, “Lucandiol”, “Miconix”, “Nervaxon”, “NIZORAL 20 mg/g shampoo”, “Nizoral”, “Norvir”, “Noxafil”, “Pradaxa”, “Prezista”, “Quiens”, “Reyataz”, “Rezolsta”, “Riflax”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Spendor”, “Sporanox IV”, “Sporanox”, “Stribild”, “Symtuza”, “Tedim”, “Telzir”, “Trazer”, “Triasporin”, “Triatop”, “Trimikos”, “Vfend”, “Viekirax”, “Visofid”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Doc Generici”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo EG”, “Voriconazolo Eurogenerici”, “Voriconazolo Fresenius Kabi”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva Italia”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Zamizol”, “Zeflugyn”, “Zerfun”, “Zineryt”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Alpheus durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Alpheus durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ALPHEUS è controindicato durante la gravidanza (vedere sezione 4.3).
La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ALPHEUS ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Deve essere tuttavia preso in considerazione il fatto che è stato raramente segnalato capogiro durante la ...

Effetti indesiderati

Le frequenze dei seguenti effetti avversi, segnalati nel corso degli studi clinici e/o dell'uso post-marketing, sono classificate sulla base della valutazione dei loro tassi di incidenza nel corso di ampi ...

Sovradosaggio

Fino ad oggi sono stati segnalati un numero limitato di casi di sovradosaggio; la massima dose assunta è stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ristabiliti senza conseguenze. ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA reduttasi Codice ATC: C10A A01
A seguito di ingestione orale la simvastatina, che è un lattone inattivo, viene idrolizzata nel fegato nella corrispondente forma attiva ...

Proprietà farmacocinetiche

La simvastatina è un lattone inattivo prontamente idrolizzato in vivo nella forma beta-idrossiacida corrispondente, un potente inibitore della HMG-CoA reduttasi. L'idrolisi ha luogo principalmente nel fegato; la velocità di idrolisi ...

Dati preclinici di sicurezza

Sulla base di studi animali convenzionali su farmacodinamica, tossicità con dose ripetuta, genotossicità e carcinogenicità, non vi sono altri rischi per il paziente rispetto a quelli attesi sulla base del ...

Elenco degli eccipienti

1 compressa rivestita con film da 20 mg contiene:
Eccipienti: Lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Alpheus a base di Simvastatina sono: Krustat, Lipenil, Liponorm, Medipo, Omistat, Quibus, Rosim, Setorilin, Simbatrix, Simvastatina Abc, Simvastatina Accord, Simvastatina Almus, Simvastatina Alter, Simvastatina Angelini, Simvastatina Aurobindo, Simvastatina Doc, Simvastatina EG, Simvastatina Germed, Simvastatina Hexal, Simvastatina KRKA, Simvastatina Mylan Generics, Simvastatina Pensa, Simvastatina Ranbaxy, Simvastatina ratiopharm, Simvastatina Sandoz, Simvastatina Tecnigen, Simvastatina Teva Italia, Simvastatina Zentiva, Sincol, Sinvacor, Sinvalip, Sinvat, Sivastin, Vastgen, Vastin, Xipocol, Zocor ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Alpheus a base di Simvastatina

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