Cos'è Simvastatina Sandoz?
Simvastatina Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Simvastatina , appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A. .
Simvastatina Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Simvastatina Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Simvastatina Sandoz 10 mg 20 compresse rivestite con film
Simvastatina Sandoz 10 mg 28 compresse rivestite con film
Simvastatina Sandoz 20 mg 28 compresse rivestite con film
Simvastatina Sandoz 40 mg 28 compresse rivestite con film
Simvastatina Sandoz 10 mg 28 compresse rivestite con film
Simvastatina Sandoz 20 mg 28 compresse rivestite con film
Simvastatina Sandoz 40 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario:Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:Simvastatina
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Concessionario:
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Indicazioni
Ipercolesterolemia
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (come l'esercizio fisico, la riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come adiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere il paragrafo 5.1.).
Posologia
Posologia
L'intervallo di dosaggio è di 5-80 mg/die assunti per via orale, in dose singola la sera. Gli aggiustamenti posologici, se richiesti, devono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane, sino a un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg è raccomandato solo nei pazienticon ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che non hanno raggiunto i loro obiettivi di trattamento con dosaggi inferiori e quando ci si aspetta che i benefici attesi superino i potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Ipercolesterolemia
Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo e deve continuare questa dieta anche durante il trattamento con Simvastatina. Il dosaggio iniziale è abitualmente di 10-20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. I pazienti per i quali è necessaria una ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45%) possono iniziare la terapia con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti posologici, se necessari, devono essere eseguiti come specificato precedentemente.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio iniziale raccomandato di simvastatina è di 40 mg/die alla sera. In questi pazienti simvastatina va utilizzata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi), o nel caso in cui questi trattamenti non siano disponibili.
Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con simvastatina, la dose di simvastatina non deve superare 40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Prevenzione cardiovascolare
La dose abituale di simvastatina è da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica può essere iniziata in concomitanza alla dieta e all'esercizio fisico. Gli aggiustamenti posologici, se necessari, devono essere eseguiti come specificato precedentemente.
Terapia concomitante
Simvastatina è efficace sia in monoterapia, sia in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire più di 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Nei pazienti che stanno assumendo simvastatina in concomitanza con fibrati, diversi da gemfibrozil (vedere paragrafo 4.3) o fenofibrato, il dosaggio di simvastatina non deve superare i 10 mg/die. Nei pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil o diltiazem in concomitanza con simvastatina, il dosaggio di quest'ultima non deve superare i 20 mg/die (vedere i paragrafi 4.4. e 4.5).
Pazienti con danno renale
Non sono necessarie modificazioni posologiche nei pazienti con danno renale moderato.
Nei pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), i dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuto necessario, somministrati con cautela.
Anziani
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
Popolazione pediatrica
Per i bambini e gli adolescenti (maschi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno, 10-17 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg una volta al giorno, alla sera. I bambini e gli adolescenti devono seguire una dieta ipocolesterolemica standard prima di iniziare il trattamento con simvastatina; tale dieta deve essere continuata durante il trattamento con simvastatina.
Il range di dosaggio raccomandato è 10-40 mg/die, la dose massima raccomandata è 40 mg/die. Le dosi devono essere personalizzate in base allo scopo della terapia, come indicato dalle raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Gli aggiustamenti devono essere effettuati a intervalli di 4 settimane o più.
L'esperienza con simvastatina nei bambini in età pre-puberale è limitata.
Modo di somministrazione
Simvastatina Sandoz va somministrato per via orale. Simvastatina Sandoz può essere somministrato come dose singola alla sera.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente.
- Gravidanza e allattamento (vedere il paragrafo 4.6).
- Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (agenti che aumentano la AUC di circa 5 volte o più) (quali itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, inibitori dell'HIV-proteasi (ad es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone e medicinali contenenti cobicistat) (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).
- Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina o danazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
- In pazienti con IF omozigote, somministrazione concomitante di lomitapide con dosi >40 mg di Simvastatina (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5)
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Miopatia/rabdomiolisi
Simvastatina, come altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, può occasionalmente causare miopatia, che si manifesta con dolore, dolorabilità o debolezza muscolare associate a innalzamenti dei livelli della creatin-chinasi (CK) di oltre ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Simvastatina, come altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, può occasionalmente causare miopatia, che si manifesta con dolore, dolorabilità o debolezza muscolare associate a innalzamenti dei livelli della creatin-chinasi (CK) di oltre ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Studi di interazione son stati condotti solo negli adulti
Interazioni farmacodinamiche
Interazioni con medicinali ipolipemizzanti che possono causare miopatia quando somministrati da soli
Il rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi, risulta ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Simvastatina Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Alozof”, “Aptivus”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Crinozol”, “Danatrol”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dermomycin Cort”, “Diane”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dizolo”, “Elazor”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Evotaz”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Germed Pharma”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Keironpharma”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fungus”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Gemfibrozil DOC Generici”, “Gemfibrozil EG”, “Genlip”, “Genvoya”, “Invirase”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra”, “Ketoconazole HRA”, “Klaider”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Lefunzol”, “Lopid”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Lucandiol”, “Miconix”, “Nervaxon”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Pradaxa - Capsula”, “Prezista - Compressa”, “Reyataz - Capsula”, “Rezolsta”, “Riflax”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox IV”, “Sporanox - Soluzione”, “Stribild”, “Symtuza”, “Tedim”, “Telzir - Compressa Rivestita”, “Telzir - Sospensione”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Triatop”, “Trimikos”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Visofid”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Eurogenerici”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Zamizol”, “Zeflugyn”, “Zerfun”, “Zineryt”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Interazioni farmacodinamiche
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Simvastatina Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Alozof”, “Aptivus”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Crinozol”, “Danatrol”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dermomycin Cort”, “Diane”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dizolo”, “Elazor”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Evotaz”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Germed Pharma”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Keironpharma”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fungus”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Gemfibrozil DOC Generici”, “Gemfibrozil EG”, “Genlip”, “Genvoya”, “Invirase”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra”, “Ketoconazole HRA”, “Klaider”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Lefunzol”, “Lopid”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Lucandiol”, “Miconix”, “Nervaxon”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Pradaxa - Capsula”, “Prezista - Compressa”, “Reyataz - Capsula”, “Rezolsta”, “Riflax”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox IV”, “Sporanox - Soluzione”, “Stribild”, “Symtuza”, “Tedim”, “Telzir - Compressa Rivestita”, “Telzir - Sospensione”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Triatop”, “Trimikos”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Visofid”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Eurogenerici”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Zamizol”, “Zeflugyn”, “Zerfun”, “Zineryt”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Simvastatina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Simvastatina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Simvastatina è controindicata durante la gravidanza (vedere il paragrafo 4.3).
La sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati ...
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Gravidanza
Simvastatina è controindicata durante la gravidanza (vedere il paragrafo 4.3).
La sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Simvastatina non influenza o influenza in maniera trascurabile l'abilità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, quando si guida o si utilizzano macchinari, va tenuto in considerazione che nelle esperienze post-marketing sono stati raramente riportati capogiri.
Effetti indesiderati
Le frequenze dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati riportati nel corso di studi clinici e/o dell'uso post-marketing, sono classificate sulla base di una valutazione della loro incidenza nel corso ...
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Sovradosaggio
Fino a oggi è stato segnalato un numero limitato di casi di sovradosaggio; la massima dose assunta è stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ripresi senza conseguenze. Non vi è alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In questo caso devono essere adottate misure sintomatiche e di supporto.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'HMG-CoA reduttasi
Codice ATC: C10A A01
Dopo assunzione orale Simvastatina, che è un lattone inattivo, viene idrolizzata nel fegato nella corrispondente forma attiva beta-idrossiacido, dotata di una ...
Codice ATC: C10A A01
Dopo assunzione orale Simvastatina, che è un lattone inattivo, viene idrolizzata nel fegato nella corrispondente forma attiva beta-idrossiacido, dotata di una ...
Proprietà farmacocinetiche
Simvastatina è un lattone inattivo, che in vivo viene velocemente idrolizzato nel corrispondente beta-idrossiacido, un potente inibitore dell'HMG-CoA reduttasi. L'idrolisi avviene principalmente a livello epatico; il tasso di idrolisi nel ...
Dati preclinici di sicurezza
Sulla base di studi convenzionali condotti sugli animali in relazione alle proprietà farmacodinamiche, alla tossicità a dosi ripetute, alla genotossicità e alla carcinogenicità, non sono presenti ulteriori rischi per i ...
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa per 10 mg:
amido pregelatinizzato
lattosio monoidrato
cellulosa microcristallina
butilidrossianisolo (E320)
acido ascorbico (E300)
acido citrico monoidrato (E330)
magnesio stearato.
Nucleo della compressa per 20 mg e
amido pregelatinizzato
lattosio monoidrato
cellulosa microcristallina
butilidrossianisolo (E320)
acido ascorbico (E300)
acido citrico monoidrato (E330)
magnesio stearato.
Nucleo della compressa per 20 mg e
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Simvastatina Sandoz a base di Simvastatina sono: Alpheus, Krustat, Lipenil, Liponorm, Medipo, Omistat, Rosim, Setorilin, Simbatrix, Simvastatina Abc, Simvastatina Accord, Simvastatina Almus, Simvastatina Alter, Simvastatina Aristo, Simvastatina Aurobindo, Simvastatina Doc, Simvastatina EG, Simvastatina Germed, Simvastatina Hexal, Simvastatina KRKA, Simvastatina Mylan Generics, Simvastatina Pensa, Simvastatina Sun, Simvastatina Tecnigen, Simvastatina Teva Italia, Simvastatina Zentiva - Compressa Rivestita, Simvastatina Zentiva - Compresse Rivestite, Sincol, Sinvacor, Sinvalip, Sinvat, Sivastin, Vastgen, Vastin, Xipocol, Zocor
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Simvastatina Sandoz a base di Simvastatina ...
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