Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Fluconazolo Bioindustria L.I.M.

Ultimo aggiornamento: 04/11/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Fluconazolo Bioindustria L.I.M. 100 mg/50 ml soluzione per infusione 25 flaconi 50 ml
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. 200 mg/100 ml soluzione per infusione 25 flaconi 100 ml
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. 400 mg/200 ml soluzione per infusione 25 flaconi 200 ml

Cos'è Fluconazolo Bioindustria L.I.M.?

Fluconazolo Bioindustria L.I.M. è un farmaco a base del principio attivo Fluconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A..

Fluconazolo Bioindustria L.I.M. può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Concessionario: Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Fluconazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Fluconazolo Bioindustria L.I.M. è indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1).
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. è indicato negli adulti per il trattamento di:
  • Meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4).
  • Coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4).
  • Candidiasi invasiva.
  • Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica.
  • Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti.
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. è indicato negli adulti per profilassi di:
  • Recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta.
  • Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute.
  • Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)).
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni:
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. è usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi.
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. può essere usato come terapia di mantenimento per prevenire recidive di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di ricaduta (vedere paragrafo 4.4).
La terapia può essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente.
Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.

Posologia

Posologia
Il dosaggio deve essere basato sulla natura e sulla gravità dell'infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosaggi multipli deve proseguire finché i parametri clinici o altri esami di laboratorio non dimostrino che l'infezione micotica attiva sia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell'infezione attiva.
Adulti
Indicazioni
Posologia
Durata del trattamento
Criptococcosi
- Trattamento della meningite criptococcica.
Dose di carico: 400 mg il giorno 1
Dose successiva: da 200  mg a 400 mg/die
Generalmente da 6 a 8 settimane.
Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vita la dose può essere aumentata fino a 800 mg.
- Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva.
200 mg/die
Indefinitamente alla dose giornaliera di 200 mg
Coccidioidomicosi
Da 200 mg a 400 mg
11 mesi fino a 24 mesi o più in base ai pazienti. 800 mg/die possono essere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningiti
Candidiasi invasive
Dose di carico: 800 mg il giorno 1
Dose successiva: 400 mg/die
In genere, la durata della terapia raccomandata per la candidemia è di 2 settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e la risoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia.
Trattamento della Candidiasi delle mucose
- Candidiasi orofaringea
Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1
Dose successiva: da 100 mg a 200 mg/die
Da 7 a 21 giorni (fino a quando la candidasi orofaringea non è in remissione).
Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare per periodi più lunghi.
- Candidiasi esofagea
Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1
Dose successiva: da 100 mg a 200 mg/die
Da 14 a 30 giorni (fino a quando la candidasi esofagea non è in remissione).
Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare per periodi più lunghi
- Candiduria
Da 200 mg a 400 mg/die
Da 7 a 21 giorni.
Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi.
- Candidiasi atrofica cronica
50 mg/die
14 giorni
- Candidiasi mucocutanea cronica
Da 50 mg a 100 mg/die
Fino a 28 giorni. Periodi più lunghi in base sia alla gravità dell'infezione sia all'immunocompromissione o all'infezione di base.
Prevenzione delle recidive delle candidiasi delle mucose nei pazienti affetti da HIV che sono ad elevato rischio di recidiva
- Candidiasi orofaringea
Da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte a settimana
Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica.
- Candidiasi esofagea
Da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte a settimana.
Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica.
Candidiasi genitale 
-Candidasi vaginale acuta
- Balanite da Candida
150 mg
Dose singola
- Trattamento e profilassi delle ricadute della candidiasi vaginale (4 o più episodi all'anno)
150 mg ogni terzo giorno per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4, e 7) seguiti da una dose di mantenimento di 150 mg una volta a settimana
Durata del trattamento:
Dose di mantenimento: 6 mesi.
Profilassi delle infezioni da Candida in pazienti con neutropenia prolungata
 
Da 200 mg a 400 mg
 
Il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dalla neutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sarà salita oltre 1000 cellule per mm3.
Popolazioni speciali
Anziani
Il dosaggio deve essere adeguato in base alla funzionalità renale (vedere “Compromissione renale“).
Compromissione renale
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute di fluconazolo nei pazienti con insufficienza renale (inclusa la popolazione pediatrica), dovrà essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l'indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovrà essere modificato in base allo schema seguente:
Clearance della creatinina (ml/min)
Dose raccomandata (percentuale)
> 50
100%
≤ 50 (nessuna dialisi)
50%
Dialisi regolare
100% dopo ogni seduta di dialisi
I pazienti sottoposti a dialisi regolare devono ricevere il 100% della dose raccomandata dopo ogni seduta di dialisi; nei giorni senza dialisi, i pazienti devono ricevere una dose ridotta in base alla clearance della creatinina.
Compromissione epatica
Sono disponibili dati limitati nei pazienti con compromissione epatica, quindi fluconazolo dev'essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Popolazione pediatrica
Nella popolazione pediatrica non bisogna superare la dose massima di 400 mg/die.
Come per le analoghe infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Fluconazolo Bioindustria L.I.M. viene somministrato in dose singola giornaliera.
Per i pazienti pediatrici con funzionalità renale compromessa, vedere il dosaggio al paragrafo “Compromissione renale“. La farmacocinetica del fluconazolo non è stata studiata nella popolazione pediatrica con insufficienza renale (per i “neonati a termine“ che spesso mostrano principalmente immaturità renale vedere di seguito).
Lattanti, infanti e bambini (da 28 giorni a 11 anni): 
Indicazione
Posologia
Raccomandazioni
- Candidiasi delle mucose
Dose iniziale: 6 mg/kg
Dose successiva: 3 mg/kg/die
La dose iniziale può essere usata il primo giorno per raggiungere più rapidamente i livelli di steady-state.
- Candidiasi invasive
- Meningite criptococcica
Dose: da 6 a 12 mg/kg/die
In base alla gravità della malattia
- Terapia di mantenimento per la prevenzione di ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva
Dose: 6 mg/kg/die
In base alla gravità della malattia
- Profilassi della Candida nei pazienti immunocompromessi
Dose: da 3 a 12 mg/kg/die
In base all'entità e alla durata della neutropenia indotta (vedere posologia negli adulti)
Adolescenti (da 12 a 17 anni):
In base al peso e allo sviluppo puberale, il medico avrà bisogno di valutare quale posologia sia la più adeguata (adulti o bambini). I dati clinici indicano che i bambini hanno una clearance del fluconazolo più elevata di quella riscontrata negli adulti. Una dose di 100, 200 e 400 mg negli adulti corrisponde a una dose di 3, 6 e 12 mg/kg nei bambini, per ottenere un'esposizione sistemica comparabile.
Neonati a termine (da 0 a 27 giorni):
L'escrezione di fluconazolo nei neonati avviene lentamente. Ci sono pochi dati farmacocinetici a sostegno di questa posologia nei neonati a termine (vedere paragrafo 5.2). 
Età
Posologia
Raccomandazioni
Neonati a termine (da 0 a 14 giorni)
La stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 72 ore
Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 72 ore
Neonati a termine (da 15 a 27 giorni)
La stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 48 ore
Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 48 ore
Modo di somministrazione
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. può essere somministrato sia per via orale sia tramite infusione endovenosa, in base allo stato clinico del paziente. Nel passaggio dalla via endovenosa a quella orale, o vice versa, non è necessario modificare il dosaggio giornaliero.
La velocità di infusione non deve essere superiore a 10 ml/min. Fluconazolo Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione è formulato in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), ogni 200 mg (flacone da 100 ml) contengono 15 mmol di Na+ e Cl-. Poiché il prodotto è disponibile diluito in soluzione di cloruro di sodio, si deve tenere conto della percentuale di liquido somministrato per i pazienti che richiedono restrizione di sodio o di liquido. Per le istruzioni sulla manipolazione del prodotto vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai composti azolici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
La somministrazione concomitante di terfenadina è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con Fluconazolo Bioindustria L.I.M. a dosi multiple ≥ 400 mg/die, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina e eritromicina, è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tinea capitis
Il Fluconazolo è stato studiato per il trattamento della tinea capitis nei bambini. È stato dimostrato che non è superiore alla griseofulvina e che il tasso generale ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso concomitante dei seguenti medicinali è controindicato:
Cisapride: Sono stati riportati casi di eventi cardiaci tra cui torsioni di punta in pazienti sottoposti a somministrazione concomitante di fluconazolo e ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fluconazolo Bioindustria L.I.M." insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actiq”, “Agilev”, “Aircort - Sospensione”, “Aircort - Spray”, “Alghedon”, “Allgram”, “Alpheus”, “Alvand”, “Amaryl”, “Aranda - Compressa Rivestita”, “Assieme”, “Assieme Mite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Batiflox”, “Bidien”, “Bodinet”, “Bodix”, “Buccolam”, “Budesonide Sandoz”, “Budesonide Teva”, “Budesonide Viatris Novolizer - Polvere”, “Budexan”, “Budiair”, “Budineb”, “Cafergot”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Cortiment”, “Coumadin”, “Daonil”, “Depas”, “Diabrezide”, “Diaglimet”, “Diamel”, “Diamicron - Compressa A Rilascio Modificato”, “Diidergot”, “Domperidone ABC”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone EG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Dramion - Compressa A Rilascio Modificato”, “Duoresp Spiromax - Aerosol”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Effentora”, “Eliquis - Compressa Rivestita”, “Eliquis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Eltair”, “Eltairneb”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite”, “Entocir”, “Epifloxin”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Ezetimibe E Simvastatina Almus”, “Ezetimibe E Simvastatina Alter”, “Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo”, “Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe E Simvastatina EG”, “Ezetimibe E Simvastatina Krka”, “Ezetimibe E Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe E Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe E Simvastatina Sun”, “Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen”, “Ezetimibe E Simvastatina Teva”, “Ezetimibe E Simvastatina Zentiva”, “Falev”, “FenPatch”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Findatur”, “Floxistill”, “Fobuler - Polvere Per Inalazione”, “Gibiter - 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Assumere Fluconazolo Bioindustria L.I.M. durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fluconazolo Bioindustria L.I.M. durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati provenienti da diverse centinaia di donne in gravidanza trattate con dosaggi standard di Fluconazolo (<200 mg/die), somministrati in dosi singole o ripetute nel corso del primo trimestre, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Fluconazolo Bioindustria L.I.M. sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati che possono occasionalmente verificarsi capogiri o convulsioni (vedere paragrafo 4.8) durante la terapia con Fluconazolo Bioindustria L.I.M., e che non devono guidare o azionare macchinari nel caso in cui si manifesti uno di questi sintomi.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequentemente segnalate (>1/10) sono cefalea, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, aumento dell'alanina aminostransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina e rash.
Durante il trattamento con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con Fluconazolo Bioindustria L.I.M. e contemporaneamente sono state segnalate allucinazioni e comportamento paranoico In caso di accidentale sovradosaggio, si può rendere necessario un trattamento sintomatico (con un'adeguata terapia di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).
Il fluconazolo viene escreto in massima parte attraverso le urine; una diuresi forzata aumenta probabilmente la percentuale di eliminazione. Una seduta di emodialisi di 3 ore diminuisce i livelli plasmatici di circa il 50%.


Proprietà farmacodinamiche

Classificazione ATC
Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC01.
Meccanismo d'azione
Il Fluconazolo è un antimicotico triazolico. Il suo meccanismo d'azione principale è l'inibizione ...


Proprietà farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche del Fluconazolo sono simili sia con la somministrazione per via endovenosa che per via orale
Assorbimento
Somministrato per via orale, il fluconazolo è ben assorbito, con livelli ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate ben oltre i livelli dell'esposizione massima nell'uomo, il che indica scarsa rilevanza per l'impiego clinico.
Carcinogenesi
Il Fluconazolo ...


Elenco degli eccipienti

Cloruro di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fluconazolo Bioindustria L.I.M. a base di Fluconazolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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