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Sinestic Turbohaler - Aerosol

Ultimo aggiornamento: 16/12/2019

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Confezioni

Sinestic Turbohaler 160/4,5 mcg/dose 1 inalatore 120 dosi

Cos'è Sinestic Turbohaler - Aerosol?

Sinestic Turbohaler - Aerosol è un farmaco a base del principio attivo Formoterolo + Budesonide, appartenente alla categoria degli Adrenergici respiratori e nello specifico Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda AstraZeneca S.p.A..

Sinestic Turbohaler - Aerosol può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AstraZeneca S.p.A.
Concessionario: AstraZeneca S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Formoterolo + Budesonide
Gruppo terapeutico: Adrenergici respiratori
Forma farmaceutica: aerosol

Indicazioni

Asma
Sinestic è indicato negli adulti, negli adolescenti (dai 12 anni in su), per il regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione) è appropriato in:
  • pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2-adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione usati “al bisogno“.
o
  • pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β2-adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Sinestic è indicato negli adulti di età uguale o superiore ai 18 anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50% del normale e storia di ripetute riacutizzazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.

Posologia

Via di somministrazione: Per uso inalatorio.
Posologia
Asma
Sinestic non è destinato alla gestione iniziale dell'asma. La dose dei componenti di Sinestic è individuale e deve essere adattata alla gravità della malattia. Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di un dosaggio diverso da quello disponibile in associazione nell'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di β2-adrenorecettori agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati.
La dose deve essere regolata al livello più basso al quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico in modo che la dose di Sinestic rimanga ottimale. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso raccomandato, il passo successivo può prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.
Per Sinestic ci sono due modalità di trattamento:
A. Terapia di mantenimento con Sinestic: Sinestic è assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno.
B. Terapia di mantenimento e al bisogno con Sinestic: Sinestic è assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi. 
A. Terapia di mantenimento con Sinestic
Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l'altro broncodilatatore a rapida azione per l'uso al bisogno.
Dosi raccomandate:
Adulti (dai 18 anni in su): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 4 inalazioni 2 volte al giorno.
Adolescenti (12-17 anni):1-2 inalazioni due volte al giorno.
Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l'aggiustamento del dosaggio al livello più basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazione di Sinestic una volta al giorno nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto l'uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione in combinazione con un corticosteroide per via inalatoria, in terapia di mantenimento.
Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma.
Bambini (da 6 anni in su): per i bambini da 6 a 11 anni sono disponibili altri medicinali contenenti budesonide e formoterolo a dosaggi inferiori (80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione).
Bambini sotto i 6 anni di età: poichè sono disponibili solo dati limitati, Sinestic non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
B. Terapia di mantenimento e al bisogno con Sinestic
I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Sinestic e inoltre assumono Sinestic al bisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Sinestic disponibile per l'uso al bisogno. 
Per i pazienti che assumono Sinestic al bisogno, l'uso preventivo di Sinestic per broncocostrizione indotta da esposizione ad allergeni o dall'esercizio fisico deve essere discusso tra medico e paziente; per l'uso raccomandato si deve prendere in considerazione la frequenza del bisogno. In caso di bisogno frequente di broncodilatazione senza una corrispondente necessità di aumento della dose di corticosteroidi per inalazione, deve essere usato un farmaco al bisogno alternativo.
La terapia di mantenimento e al bisogno con Sinestic deve essere considerata specialmente per i pazienti con:
  • controllo dell'asma inadeguato e in presenza di un uso frequente di farmaco al bisogno;
  • riacutizzazioni dell'asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico.
Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di Sinestic è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose.
Dosaggi raccomandati:
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su): la dose di mantenimento raccomandata è di 2 inalazioni al giorno, assunte sia come una inalazione al mattino ed una alla sera o come 2 inalazioni o al mattino o alla sera. Per alcuni pazienti una dose di mantenimento di 2 inalazioni due volte al giorno può essere appropriata. I pazienti devono assumere un'ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un'ulteriore inalazione. Non devono essere assunte più di 6 inalazioni in ogni singola occasione.
Di norma non è necessaria una dose giornaliera di più di 8 inalazioni; tuttavia possono essere assunte per un periodo limitato dosi giornaliere totali fino a 12 inalazioni. Ai pazienti che assumono più di 8 inalazioni al giorno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Essi devono essere rivalutati e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata.
Bambini al di sotto dei 12 anni: la terapia di mantenimento e al bisogno con Sinestic non è raccomandata nei bambini.
BPCO
Dosi raccomandate:
Adulti: 2 inalazioni 2 volte al giorno.
Informazioni generali
Speciali gruppi di pazienti:
Non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso di Sinestic nei pazienti con danno epatico o renale. Poiché budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si può aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica.

Modo di somministrazione

Istruzioni per il corretto uso di Sinestic:
L'inalatore è azionato dal flusso inspiratorio; ciò significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata.
Nota: è importante istruire il paziente a:
  • leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione di Sinestic;
  • inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che la dose ottimale giunga ai polmoni;
  • non espirare mai attraverso il boccaglio;
  • riposizionare il cappuccio su Sinestic Turbohaler dopo l'uso;
  • sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose di mantenimento per minimizzare il rischio di candidosi a livello orofaringeo. Se si verifica candidosi orofaringea, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno.
Il paziente può non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l'uso di Sinestic a causa della piccola quantità di farmaco che viene somministrata. 

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (lattosio, che contiene piccole quantità di proteine del latte).



Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente.
La sospensione completa dei corticosteroidi per via inalatoria non deve essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacocinetiche
Potenti inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori delle proteasi dell'HIV) possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sinestic Turbohaler - Aerosol" insieme ad altri farmaci come “Alozof”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Crinozol”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dizolo”, “Elazor”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Germed Pharma”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Keironpharma”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fungus”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketoconazole HRA”, “Klaider”, “Lefunzol”, “Lucandiol”, “Miconix”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Riflax”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox IV”, “Sporanox - Soluzione”, “Tedim”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Triatop”, “Trimikos”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Eurogenerici”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Zamizol”, “Zeflugyn”, “Zerfun”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sinestic Turbohaler - Aerosol durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sinestic Turbohaler - Aerosol durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di Sinestic o di Formoterolo + Budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto non ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sinestic ha effetti irrilevanti o non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Poiché Sinestic contiene sia budesonide che formoterolo, si può verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. Non è stato osservato alcun aumento di incidenza di ...

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Sovradosaggio

Un sovradosaggio di formoterolo provocherebbe effetti tipici dei β2-adrenorecettori agonisti adrenergici: tremore, cefalea, palpitazioni. I sintomi riportati da casi isolati sono tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell'intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito. Possono essere indicati trattamenti di supporto e sintomatici. Una dose di 90 microgrammi di formoterolo somministrata nel corso di tre ore in pazienti con ostruzioni bronchiali acute non ha destato preoccupazioni circa la sicurezza.
Un sovradosaggio acuto di budesonide, anche a dosi molto elevate, non si ritiene possa causare problemi clinici. Se budesonide viene utilizzata cronicamente in dosi eccessive, si possono verificare gli effetti sistemici dei glucocorticosteroidi, come ipercorticismo e soppressione surrenalica.
In caso di sospensione della terapia con Sinestic a causa di un sovradosaggio del formoterolo (componente dell'associazione) si deve prendere in considerazione una adeguata terapia con un corticosteroide inalatorio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie: Adrenergici, farmaci per inalazione.
Codice ATC: R03AK07
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Sinestic contiene Formoterolo + Budesonide, che mostrano meccanismi ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La combinazione di una dose fissa di budesonide e formoterolo, e i monoprodotti corrispondenti hanno dimostrato di essere bioequivalenti in relazione all'esposizione sistemica rispettivamente di budesonide e formoterolo. Nonostante ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità osservata negli studi nell'animale con budesonide e formoterolo, somministrati in associazione o separatamente, è data da effetti associati ad attività farmacologica esagerata.
Negli studi di riproduzione animale, i ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sinestic Turbohaler - Aerosol a base di Formoterolo + Budesonide sono: Assieme

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sinestic Turbohaler - Aerosol a base di Formoterolo + Budesonide ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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