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Bisoprololo AHCL

Ultimo aggiornamento: 23/07/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Bisoprololo AHCL 10 mg 28 compresse rivestite con film
Bisoprololo AHCL 5 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Bisoprololo AHCL?

Bisoprololo AHCL è un farmaco a base del principio attivo Bisoprololo Fumarato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti selettivi e nello specifico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Bisoprololo AHCL può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bisoprololo Fumarato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti selettivi
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione
Trattamento dell'angina cronica stabile
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra, in aggiunta ad ACE-inibitori, diuretici ed eventualmente ai glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1)

Posologia

Le compresse di bisoprololo fumarato devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo al mattino. Devono essere ingerite con del liquido e non devono essere masticate.
Posologia
Trattamento dell'ipertensione e dell'angina pectoris cronica stabile
Adulti
Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente. Si raccomanda di iniziare con 5 mg al giorno. La dose consueta è di 10 mg una volta al giorno, con una dose massima raccomandata di 20 mg al giorno.
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance di creatinina < 20 ml/min) la dose non deve superare 10 mg una volta al giorno. Questo dosaggio può essere eventualmente diviso in due metà.
Pazienti con grave compromissione epatica
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, ma si consiglia l'attento monitoraggio.
Interruzione del trattamento
Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio deve essere ridotto lentamente dimezzando la dose ogni settimana.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile
Adulti
La terapia standard per l'insufficienza cardiaca cronica (ICC) consiste nell'assunzione di un ACE-inibitore (o un bloccante del recettore dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un betabloccante, diuretici, e se appropriato, glicosidi cardiaci. All'inizio della terapia con bisoprololo, i pazienti devono essere stabili (assenza di insufficienza cardiaca acuta).
Si raccomanda che il medico curante sia esperto nella gestione dell'insufficienza cardiaca cronica.
Un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia possono verificarsi durante il periodo di aggiustamento graduale del dosaggio e successivamente a questo.
Fase di aggiustamento graduale del dosaggio
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di aggiustamento graduale del dosaggio.
Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio, secondo il seguente schema:
  • 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerati aumentare a
  • 2,5 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerati aumentare a
  • 3,75 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerati aumentare a
  • 5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerati aumentare a
  • 7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerati aumentare a
  • 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.
La massima dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno.
Durante la fase di graduale aumento del dosaggio si raccomanda l'attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono verificarsi già entro il primo giorno dopo l'inizio della terapia.
Modifica del trattamento
Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata, è possibile considerare una riduzione graduale della dose.
In caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si raccomanda di riconsiderare il dosaggio dei medicinali concomitanti. Potrebbe essere anche necessario ridurre temporaneamente il dosaggio di bisoprololo o prendere in considerazione l'interruzione della terapia.
La reintroduzione e/o l'aumento graduale del dosaggio di bisoprololo devono essere sempre presi in considerazione quando le condizioni del paziente si stabilizzano nuovamente.
Nel caso in cui si consideri l'interruzione della terapia, si raccomanda la riduzione graduale della dose, perchè una brusca interruzione potrebbe provocare un peggioramento acuto delle condizioni del paziente.
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.
Popolazioni particolari
Compromissione renale o epatica
Non sono disponibili dati relativi alla farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica e compromissione della funzionalità epatica o renale. L'aumento graduale della dose in queste popolazioni deve essere effettuata con maggiore cautela.
Anziani
Non sono normalmente richiesti aggiustamenti del dosaggio.
Popolazione pediatrica
Non si ha esperienza sull'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo utilizzo non può essere raccomandato per i bambini.
Modo di somministrazione
Per uso orale.

Controindicazioni

Il bisoprololo è controindicato nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica con:
  • insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiede una terapia inotropa per via endovenosa
  • shock cardiogeno
  • blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (senza un pacemaker)
  • sindrome del seno malato
  • blocco senoatriale
  • bradicardia sintomatica
  • ipotensione sintomatica
  • asma bronchiale grave o broncopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave
  • ultimi stadi della malattia occlusiva arteriosa periferica e della sindrome di Raynaud
  • feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4)
  • acidosi metabolica
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze speciali:
Solo pertinente all'insufficienza cardiaca cronica:
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una particolare fase di graduale aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).  ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni non raccomandate
Solo pertinente all'insufficienza cardiaca cronica
Farmaci antiaritmici di classe I (ad es. chinidina, disopiramide; lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare può essere ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Bisoprololo AHCL" insieme ad altri farmaci come “Gilenya”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Bisoprololo AHCL durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bisoprololo AHCL durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono provocare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i bloccanti del beta-adrenorecettore riducono la perfusione placentare, che è stata associata ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In uno studio clinico, in pazienti con malattia coronarica, il bisoprololo non ha compromesso la capacità di guidare. Tuttavia, a causa delle variazioni individuali della reazione al farmaco, la capacità di guidare e di usare macchinari potrebbe essere compromessa. Questo deve essere considerato in particolare all'inizio della terapia, in caso di cambiamento della terapia ed in caso di assunzione contemporanea di alcolici.


Effetti indesiderati

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia della frequenza utilizzata qui di seguito:
Molto comune (1/10)
Comune (1/100, < 1/10)
Non comune (1/1000, < 1/100)
Raro (1/10.000, < 1/1000)
Molto raro ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

I segni più comuni attesi in caso di sovradosaggio di un betabloccante sono bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. L'esperienza di casi di sovradosaggio con bisoprololo è limitata: sono stati segnalati soltanto alcuni casi di sovradosaggio con bisoprololo. Sono state osservate bradicardia e/o ipotensione. Tutti i pazienti si sono ripresi. È presente un'ampia variabilità inter-individuale di sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili.
In genere, in caso di sovradosaggio, si raccomanda l'interruzione del trattamento con bisoprololo e una terapia di supporto e sintomatica.
In base alle azioni farmacologiche previste ed alle raccomandazioni per altri beta-bloccanti, devono essere prese in considerazione le seguenti misure generali, quando giustificato clinicamente.
Bradicardia: somministrare atropina per via endovenosa. Se la risposta è inadeguata, può essere somministrata con cautela isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l'inserimento di un pacemaker transvenoso.
Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa. Può essere utile la somministrazione di glucagone per via endovenosa.
Blocco atrio-ventricolare (II o III grado): i pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati con isoprenalina per infusione o un pacemaker temporaneo.
Peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: somministrare per via endovenosa diuretici, farmaci inotropi, vasodilatatori.
Broncospasmo: somministrare una terapia broncodilatatoria, con isoprenalina, medicinali beta2-simpaticomimetici e/o aminofillina.
Ipoglicemia: Somministrare glucosio per via endovenosa.
Dati limitati suggeriscono che bisoprololo è difficilmente dializzabile.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti betabloccanti, selettivi
Codice ATC: C07AB07
Meccanismo d'azione
Il bisoprololo è un potente beta-bloccante altamente selettivo per il beta1-adrenorecettore, privo di attività intrinseca stimolante e di rilevante attività ...


Proprietà farmacocinetiche

Il bisoprololo viene assorbito quasi completamente dal tratto gastrointestinale. Combinato con il ridottissimo effetto di primo passaggio epatico, questo produce una elevata biodisponibilità del 90% circa. Il legame di bisoprololo ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Come altri beta-bloccanti, il bisoprololo ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato (Tipo-A)
Povidone K-30
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato (E70b)
Rivestimento:
Ipromellosa E-15 (E464)
Macrogol 400 (E553)
Titanio diossido (E171)
Talco


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Bisoprololo AHCL a base di Bisoprololo Fumarato sono: Bisoprololo Almus, Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia, Bisoprololo Doc Generics, Bisoprololo EG, Bisoprololo KRKA, Bisoprololo Mylan, Bisoprololo Mylan Generics, Bisoprololo Pensa, Bisoprololo Sandoz, Bisoprololo Teva, Cardicor, Congescor, Sequacor

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bisoprololo AHCL a base di Bisoprololo Fumarato

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