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Bisoprololo Zentiva Generics

Ultimo aggiornamento: 01/07/2022




Cos'è Bisoprololo Zentiva Generics?

Bisoprololo Zentiva Generics è un farmaco a base del principio attivo Bisoprololo Fumarato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti selettivi e nello specifico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Bisoprololo Zentiva Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Bisoprololo Zentiva Generics 1,25 mg 28 compresse
Bisoprololo Zentiva Generics 10 mg 28 compresse
Bisoprololo Zentiva Generics 2,5 mg 28 compresse
Bisoprololo Zentiva Generics 3,75 mg 28 compresse
Bisoprololo Zentiva Generics 5 mg 28 compresse
Bisoprololo Zentiva Generics 7,5 mg 28 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bisoprololo Fumarato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti selettivi
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Bisoprololo Zentiva Generics è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).
Inoltre, Bisoprololo Zentiva Generics 5 mg e 10 mg sono indicati per il trattamento dell'ipertensione e della cardiopatia ischemica (angina pectoris).

Posologia

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile
Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica consiste in un ACE-inibitore (o un antagonista recettoriale dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un betabloccante, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardioattivi. All'inizio del trattamento con il bisoprololo, i pazienti devono essere in condizioni cliniche stabili (senza insufficienza cardiaca acuta).
Raccomandazione: il medico deve avere esperienza clinica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Durante la fase di titolazione e successivamente, possono manifestarsi transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione e bradicardia.
Posologia
Fase di titolazione
La terapia dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione.
Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento della dose secondo lo schema seguente:
  • 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se ben tollerato aumentare a
  • 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se ben tollerato aumentare a
  • 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se ben tollerato aumentare a
  • 5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane. Se ben tollerato aumentare a
  • 7,5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane. Se ben tollerato aumentare a
  • 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.
La dose massima raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Durante la fase di titolazione, si raccomanda uno stretto monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
I sintomi possono già iniziare durante il primo giorno di trattamento.
Modifiche del trattamento
Se la dose massima raccomandata non viene ben tollerata, si può prendere in considerazione la graduale riduzione della dose.
In caso di transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia, si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante. Può anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o prendere in considerazione l'interruzione.
Vanno sempre presi in considerazione la reintroduzione e/o l'aumento graduale della dose del bisoprololo, quando il paziente raggiunge di nuovo la stabilità.
Se si decide per l'interruzione, si raccomanda la diminuzione graduale della dose, poiché la sospensione brusca può portare a deterioramento acuto delle condizioni del paziente.
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.
Compromissione renale o epatica
Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzione epatica o renale. Gli aumenti di dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela.
Trattamento dell'ipertensione e trattamento della cardiopatia ischemica (angina pectoris)
In generale, il trattamento deve iniziare con piccole dosi e aumentare gradualmente. La dose deve essere determinata caso per caso, tenendo conto principalmente della frequenza cardiaca e del successo del trattamento.
Posologia
Trattamento dell'ipertensione
La dose raccomandata è di 5 mg di Bisoprololo Fumarato una volta al giorno.
Nei casi meno gravi di ipertensione (pressione sanguigna diastolica fino a 105 mmHg), può essere sufficiente il trattamento con 2,5 mg una volta al giorno, utilizzando altri medicinali con dosaggio appropriato.
Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno. Ulteriori aumenti della dose sono giustificati solo in casi eccezionali.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Trattamento della cardiopatia ischemica (angina pectoris)
La dose raccomandata è di 5 mg di bisoprololo fumarato una volta al giorno.
Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno. Ulteriori aumenti della dose sono giustificati solo in casi eccezionali.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Durata della somministrazione
Non c'è limite alla durata della somministrazione. Dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.
Il trattamento con Bisoprololo Zentiva Generics non deve essere interrotto bruscamente, in particolare nei pazienti con cardiopatia coronarica, poiché ciò può portare a un'esacerbazione acuta delle condizioni del paziente. Nel caso in cui sia necessaria l'interruzione del trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente (ad es. dimezzando la dose ogni settimana).
Compromissione epatica o renale
Nei pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata, normalmente non è necessario un aggiustamento della dose. In pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <20 ml / min) e in pazienti con compromissione epatica grave, la dose giornaliera non deve superare i 10 mg di bisoprololo fumarato. L'esperienza con l'uso del bisoprololo in pazienti in dialisi è limitata e non vi è alcuna indicazione della necessità di modificare il regime posologico.
Persone anziane
Non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Popolazione pediatrica
Non c'è esperienza pediatrica con bisoprololo, perciò il suo utilizzo non è raccomandato nei pazienti pediatrici.
Modo di somministrazione
Le compresse di bisoprololo devono essere assunte al mattino con o senza cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non masticate. La linea di incisione non è concepita per rompere la compressa.

Controindicazioni

Bisoprololo è controindicato in pazienti affetti da:
  • ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1;
  • insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena;
  • shock cardiogeno;
  • blocco AV di II o III grado;
  • sindrome del seno malato;
  • blocco seno-atriale;
  • bradicardia sintomatica;
  • ipotensione sintomatica;
  • asma bronchiale grave;
  • grave forma di arteropatia occlusiva periferica o grave forma di sindrome di Raynaud;
  • feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4);
  • acidosi metabolica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si applica a tutte le indicazioni
Il bisoprololo deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertensione o angina pectoris e insufficienza cardiaca associata.
L'inizio e la cessazione del trattamento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Si applica a tutte le indicazioni
Associazioni non raccomandate
Calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilità e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Bisoprololo Zentiva Generics" insieme ad altri farmaci come “Gilenya”, “Naegoti”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Bisoprololo Zentiva Generics durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bisoprololo Zentiva Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In uno studio clinico, in pazienti con malattia coronarica, è stato osservato che bisoprololo non influisce negativamente sulla capacità di guidare. Comunque, per le variazioni individuali di reazione ai farmaci, la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata. Questo deve essere considerato in particolare all'inizio della terapia, in caso di cambiamento della terapia ed in caso di assunzione contemporanea di alcolici.


Effetti indesiderati

Elenco tabellare delle reazioni averse
Per classificare il verificarsi di reazioni avverse sono state utilizzate le seguenti terminologie: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune ...

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Sovradosaggio

Sintomi
In seguito a sovradosaggio (ad es. una dose giornaliera di 15 mg al posto di 7,5 mg) sono stati segnalati: blocco A-V di terzo grado, bradicardia, e capogiri. In generale, i sintomi più comuni attesi in caso di sovradosaggio sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. Ad oggi sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio con bisoprololo (dose massima: 2000 mg) in pazienti, con ipertensione e/o malattia coronarica, che hanno manifestato bradicardia e/o ipotensione; tutti i pazienti sono guariti.
C'è un'ampia variabilità individuale di sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili. È quindi obbligatorio iniziare la terapia di questi pazienti con una titolazione graduale secondo lo schema riportato nel paragrafo 4.2.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, il trattamento con bisoprololo deve essere interrotto ed instaurata una terapia di supporto e sintomatica. Dati limitati suggeriscono che bisoprololo è difficilmente dializzabile. In base alle azioni farmacologiche attese ed alle raccomandazioni di altri beta-bloccanti, devono essere prese in considerazione le seguenti misure generali, quando giustificato clinicamente.
Bradicardia: somministrare atropina per endovena. Se la risposta è inadeguata, può essere somministrata con cautela isoprenalina, orciprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l'inserimento di un pacemaker transvenoso.
Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa. Può essere utile la somministrazione di glucagone per via endovenosa.
Blocco AV (II o III grado): i pazienti dovrebbero essere monitorati attentamente e trattati con isoprenalina/orciprenalina per infusione o può essere necessario introdurre un pacemaker per via transvenosa.
Peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: somministrare diuretici per via endovenosa, farmaci inotropi, vasodilatatori.
Broncospasmo: somministrare broncodilatatori come isoprenalina o orciprenalina, farmaci beta-2 simpaticomimetici e/o aminofillina.
Ipoglicemia: somministrare glucosio e.v.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti ß1-bloccanti, selettivi, Codice ATC: C07AB07
Meccanismo d'azione
Bisoprololo è un beta-bloccante altamente selettivo per i recettori beta1, privo di attività simpaticomimetica intrinseca e relativa attività stabilizzante di ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Il bosoprololo assorbito dopo assunzione nel tratto grastrointestinale per più del 90 %.
La velocità di assorbimento è indipendente dall'assunzione di cibo.
L'effetto di primo passaggio è ≤10%. Ciò ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati preclinici non evidenziano nessun particolare rischio per l'uomo in base a studi sulla sicurezza, tossicità per dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Riproduzione
Negli studi sulla tossicità riproduttiva, non ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina (PH 102)
Amido pregelatinizzato (mais)
Crospovidone (tipo A)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Bisoprololo Zentiva Generics 3,75 mg compresse;
Bisoprololo Zentiva Generics 5 mg compresse,
Bisoprololo Zentiva Generics

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bisoprololo Zentiva Generics a base di Bisoprololo Fumarato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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