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Bisoprololo Doc Generics

Ultimo aggiornamento: 22/11/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Bisoprololo Doc Generics 5 mg 28 compresse
Bisoprololo Doc Generics 1,25 mg 28 compresse
Bisoprololo Doc Generics 10 mg 28 compresse
Bisoprololo Doc Generics 2,5 mg 28 compresse
Bisoprololo Doc Generics 3,75 mg 28 compresse

Cos'è Bisoprololo Doc Generics?

Bisoprololo Doc Generics è un farmaco a base del principio attivo Bisoprololo Fumarato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti selettivi e nello specifico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Bisoprololo Doc Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bisoprololo Fumarato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti selettivi
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

  • Trattamento dell'ipertensione essenziale.
  • Trattamento dell'angina pectoris stabile cronica.
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con compromissione della funzionalità ventricolare sinistra in terapia combinata con ACE inibitori, diuretici e, se richiesto, glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere 5.1)

Posologia

É necessario un aggiustamento individuale della dose.
Adulti
Ipertensione essenziale.
La dose deve essere aggiustata individualmente. Si raccomanda di iniziare con la più bassa dose possibile. In alcuni pazienti la dose iniziale di 5 mg al giorno può risultare adeguata. In funzione della risposta clinica, la dose può essere incrementata a 10 mg una volta al giorno o ad un massimo di 20 mg una volta al giorno. Se non si ottiene una risposta clinica soddisfacente con la monoterapia, può essere aggiunto alla terapia un altro antiipertensivo, ad esempio un diuretico.
Angina pectoris stabile cronica
La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno. In casi eccezionali, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg una volta al giorno.
Insufficienza cardiaca cronica, stabile
Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica stabile consiste in un ACE-inibitore (o un altro bloccante dei recettori dell'angiotensina, in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se necessario, appropriati, glicosidi cardiaci. I pazienti devono essere stabili (privi di insufficienza acuta) quando si inizia la terapia con bisoprololo.
È consigliato che il medico responsabile abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.  Può verificarsi nel corso del periodo di titolazione e successivamente a questo, un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia.
Fase di titolazione
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con un incremento graduale della dose come di seguito indicato:
  •  1,25 mg una volta al giorno per una settimana; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà:
  •  2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà:
  •  3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà:
  •  5 mg una volta al giorno per le quattro settimane consecutive; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà:
  •  7,5 mg una volta al giorno per le quattro settimane consecutive; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà:
  •  10 mg una volta al giorno come terapia di mantenimento.
La massima dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Durante la fase di titolazione si raccomanda il monitoraggio attento dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione del sangue) e dei sintomi rivelatori di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi già nel corso del primo giorno dopo l'inizio della terapia.
Modifiche del trattamento
Se la massima dose consigliata non è ben tollerata, si deve considerare una graduale riduzione della dose.
In caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia, si raccomanda di riconsiderare il dosaggio dei farmaci concomitanti. Può anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o considerarne l'interruzione.
La reintroduzione e/o l'aumento della dose di bisoprololo deve sempre essere considerata quando il paziente si ristabilizza.
Se si prende in considerazione l'interruzione, si raccomanda di ridurre la dose gradualmente in quanto un'interruzione brusca può condurre al deterioramento acuto delle condizioni del paziente.
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile con bisoprololo è solitamente un trattamento a lungo termine.
Bambini e adolescenti sotto i 18 anni
Non c'è esperienza nell'uso di bisoprololo nei bambini e l'uso di bisoprololo  nei pazienti sotto i 18 anni è sconsigliato.
Anziani
L'età non ha influenza sul dosaggio, a meno che il paziente non presenti insufficienza renale o epatica, vedere sotto.
Ridotta funzionalità renale o epatica
In pazienti con disturbi epatici o renali, di entità lieve o moderata, non è normalmente richiesto un aggiustamento della dose. In pazienti con insufficienza renale grave (con clearance della creatinina <20 ml/min) e in pazienti con grave insufficienza epatica, non si deve superare la dose giornaliera di 10 mg di Bisoprololo Fumarato. L'esperienza sull'uso di bisoprololo nei pazienti dializzati è limitata, tuttavia non c'è evidenza che sia necessario modificare il dosaggio.
Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di bisoprololo fumarato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e insufficienza renale e insufficienza epatica. Nel trattamento di questi pazienti, la titolazione del dosaggio in aumento deve essere seguita con particolare cautela.
Modo di somministrazione
Le compresse di bisoprololo fumarato devono essere prese al mattino con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con un pò di liquido e non devono essere masticate.
Interruzione del trattamento
Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto improvvisamente, in particolare con pazienti affetti da ischemia cardiaca, invece il dosaggio deve essere ridotto gradatamente per esempio nel corso di 1-2 settimane. In caso contrario può verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia cardiaca.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
  • Insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena, vedere paragrafo 4.4,
  • Shock cardiogenico,
  • Sindrome del nodo del seno,
  • Blocco seno-atriale,
  • Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, (senza pacemaker),
  • Bradicardia con meno di 60 battiti/min prima dell'inizio del trattamento,
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica< 100 mmHg),
  • Feocromocitoma non trattato, vedere paragrafo 4.4,
  • Asma bronchiale grave o altra grave patologia ostruttiva polmonare sintomatica,
  • Gravi forme di patologia ostruttiva del sistema arterioso periferico e sindrome di Raynaud's,
  • Acidosi metabolica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il trattamento con bisoprololo dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con una fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2).
Il bisoprololo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni controindicate:
Si applica solo all'insufficienza cardiaca cronica:
antiaritmici di classe I (es. chinidina, diisopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio ventricolare può essere potenziato, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Bisoprololo Doc Generics" insieme ad altri farmaci come “Gilenya”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Bisoprololo Doc Generics durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bisoprololo Doc Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi in gravidanza e/o al feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, il che può produrre ritardo nell'accrescimento fetale, ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In uno studio su pazienti con malattia coronarica, il bisoprololo non ha avuto effetti sulla capacità di guidare. Tuttavia, a causa della variabilità individuale nelle reazioni al farmaco, la capacità di guidare e di usare macchinari può risultare ridotta. Questo deve essere tenuto in considerazione soprattutto all'inizio del trattamento, quando si modifichi il dosaggio e in associazione con alcool.


Effetti indesiderati

La classificazione delle reazioni avversa in base alla frequenza è la seguente:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, ...

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Sovradosaggio

A seguito di sovradosaggio (es. dose giornaliera di 15 mg anziché 7.5 mg) sono stati riportati blocco AV di terzo grado, bradicardia e capogiri. In genere, i sintomi più comuni di sovradosaggio da beta-bloccanti sono bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. Ad oggi sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio (massimo: 2.000 mg) con bisoprololo, in pazienti che soffrivano di ipertensione e/o di patologia coronarica, che hanno manifestato bradicardia e/o ipotensione: tutti i pazienti si sono rimessi. C'è ampia variabilità interindividuale nella sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti con insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili. Pertanto è indispensabile iniziare il trattamento di questi pazienti con un graduale aumento delle dosi, secondo lo schema fornito nel paragrafo 4.2.
In generale, in caso di sovradosaggio, occorre interrompere il trattamento con bisoprololo e fornire terapia di sostegno e sintomatica.
In base alla attività farmacologica attesa ed alle raccomandazioni per gli altri beta-bloccanti, le seguenti misure generali possono essere prese in considerazione, quando clinicamente richiesto.
Bradicardia: somministrare atropina endovena. Se la risposta è insufficiente può essere somministrata isoprenalina o un altro agente con caratteristiche cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l'inserimento di un pacemaker transvenoso.
Ipotensione: occorre somministrare fluidi endovena e vasopressori. Può essere utile glucagone endovena.
Blocco AV (secondo o terzo grado): i pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione e trattati con isoprenalina per infusione o con pacing cardiaco temporaneo (transcutaneo o transvenoso).
Riacutizzazione dell'insufficienza cardiaca: somministrare per via endovenosa diuretici, agenti inotropi, agenti vasodilatatori.
Broncospasmo: somministrare una terapia vasodilatatoria come isoprenalina, farmaci beta 2 simpaticomimetici e/o aminofillina.
Ipoglicemia: somministrare glucosio endovena.
Dati limitati suggeriscono che bisoprololo sia scarsamente dializzabile.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti beta-bloccanti selettivi.
Codice ATC: C07AB07.
Bisoprololo è un antagonista adrenergico potente, beta1-selettivo, senza proprietà di agonista parziale (attività intrinseca simpatomimetica, ISA) o di stabilizzazione di membrana. Ha ...


Proprietà farmacocinetiche

Il bisoprololo viene assorbito e ha una biodisponibilità del 90% circa dopo somministrazione orale. Il grado di legame con le proteine plasmatiche è di circa il 30%. Il volume di ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici di sicurezza non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo, sulla base di studi convenzionali o di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta, genotossicità o carcinogenicità. Come altri ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Croscarmellosa sodica
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bisoprololo Doc Generics a base di Bisoprololo Fumarato ...
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