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Bisoprololo Sandoz - Compressa Rivestita

Ultimo aggiornamento: 22/11/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Bisoprololo Sandoz 1,25 mg 28 compresse rivestite
Bisoprololo Sandoz 2,5 mg 28 compresse rivestite
Bisoprololo Sandoz 3,75 mg 28 compresse rivestite
Bisoprololo Sandoz 7,5 mg 28 compresse rivestite

Cos'è Bisoprololo Sandoz - Compressa Rivestita?

Bisoprololo Sandoz - Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo Bisoprololo Fumarato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti selettivi e nello specifico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Bisoprololo Sandoz - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bisoprololo Fumarato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti selettivi
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzionalità sistolica del ventricolo sinistro, in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile
Il trattamento standard della ICC prevede un ACE-inibitore (o un bloccante del recettore dell'angiotensina, nel caso di un'intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardiaci. Quando viene iniziato il trattamento con il Bisoprololo Fumarato i pazienti devono essere stabili (senza insufficienza acuta).
Si raccomanda che il medico sia esperto nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Fase di aggiustamento del dosaggio
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo richiede una fase di aggiustamento del dosaggio.
Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio secondo il seguente schema:
  • 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a
  • 2,5 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a
  • 3,75 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a
  • 5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerato aumentare a
  • 7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerato aumentare a
  • 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.
La dose massima raccomandata è 10 mg una volta al giorno.
Durante la fase di aggiustamento del dosaggio, e successivamente, potrebbero verificarsi un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia.
Durante la fase di aggiustamento del dosaggio si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi potrebbero manifestarsi già entro il primo giorno dell'inizio della terapia.
Modifiche al trattamento
Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata, è possibile considerare la graduale riduzione della dose.
Nel caso di un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si raccomanda di riconsiderare la dose del farmaco concomitante. Potrebbe anche essere necessario diminuire temporaneamente la dose del bisoprololo o prendere in considerazione la sospensione della terapia.
Una volta che il paziente è tornato stabile, deve essere presa in considerazione la reintroduzione e/o l'aumento del dosaggio del bisoprololo.
Durata del trattamento
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.
Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto in modo improvviso poichè le condizioni del paziente potrebbero aggravarsi temporaneamente. Specialmente in pazienti con malattie cardiache ischemiche, il trattamento non deve essere interrotto in modo improvviso. È raccomandata una graduale diminuzione della dose giornaliera.
Compromissione renale o epatica
Non esistono informazioni sulle proprietà farmacocinetiche del bisoprololo nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica e da compromissione epatica o renale. L'aumento graduale della dose in queste popolazioni di pazienti deve quindi essere effettuata con ulteriore cautela.
Anziani
Non sono necessari aggiustamenti della dose.
Popolazione pediatrica
Non c'è esperienza nell'uso di bisoprololo nei bambini e negli adolescenti, perciò non può essere raccomandato in questa fascia di età.
Modo di somministrazione
Per somministrazione orale.
Le compresse di bisoprololo devono essere prese al mattino e possono essere assunte con del cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate.

Controindicazioni

Il bisoprololo è controindicato nei seguenti casi:
  • insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa
  • shock cardiogeno
  • blocco atrio-ventricolare di II o III grado
  • sindrome del nodo del seno
  • blocco seno-atriale
  • bradicardia sintomatica
  • ipotensione sintomatica
  • grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica
  • forme gravi di occlusione arteriosa periferica e forme gravi di sindrome di Raynaud
  • feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4)
  • acidosi metabolica
  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una particolare fase di aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Specialmente in pazienti con malattia cardiaca ischemica, l'interruzione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni non raccomandate:
I calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilità e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Bisoprololo Sandoz - Compressa Rivestita" insieme ad altri farmaci come “Gilenya”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Bisoprololo Sandoz - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bisoprololo Sandoz - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare conseguenze dannose alla gravidanza e/o al feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che è stata associata a un ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In uno studio clinico su pazienti con malattia coronarica è stato osservato che il bisoprololo non compromette negativamente la capacità di guidare. Tuttavia, a causa delle variazioni individuali nelle reazioni ai farmaci, la capacità di guidare e di usare macchinari può risultare compromessa. Questo deve essere considerato in particolare all'inizio della terapia, in caso di cambiamento della terapia e in caso di assunzione contemporanea di alcolici.


Effetti indesiderati

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia sulla frequenza di seguito usata.
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, ...

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Sovradosaggio

In seguito a sovradosaggio (per esempio una dose giornaliera di 15 mg al posto di 7,5 mg) sono stati segnalati casi di blocco atrio-ventricolare di terzo grado, bradicardia e capogiri. In generale, i sintomi più comuni che ci si attende in caso di sovradosaggio sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. Ad oggi sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio con il bisoprololo (dose massima: 2000 mg) nei pazienti con ipertensione e/o malattia coronarica che hanno provocato bradicardia e/o ipotensione; tutti i pazienti si sono rimessi. Esiste un'ampia variabilità individuale nella sensibilità a una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili. In questi pazienti è pertanto obbligatorio iniziare la terapia con un graduale aumento del dosaggio, secondo lo schema riportato nel paragrafo 4.2.
In caso di sovradosaggio, deve essere interrotto il trattamento con il bisoprololo e deve essere istituita una terapia di supporto e sintomatica. Dati limitati suggeriscono che il bisoprololo è difficilmente dializzabile. In base alle azioni farmacologiche previste e alle raccomandazioni di altri beta-bloccanti, si devono prendere in considerazione le seguenti misure generali, laddove clinicamente giustificato.
Bradicardia: somministrare atropina per via endovena. Se la risposta è inadeguata, si può somministrare con cautela isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l'inserimento di un pacemaker transvenoso.
Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa. Può essere utile la somministrazione di glucagone per via endovenosa.
Blocco atrio-ventricolare (di II o III grado): i pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati con isoprenalina per infusione o con l'inserimento di un pacemaker per via transvenosa.
Peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: somministrare diuretici per via endovenosa, farmaci inotropi, agenti vasodilatatori.
Broncospasmo: somministrare broncodilatatori, come isoprenalina, farmaci beta2-simpaticomimetici e/o aminofillina.
Ipoglicemia: somministrare glucosio per via endovenosa.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: beta-bloccanti selettivi
Codice ATC: C07AB07
Meccanismo d'azione
Il bisoprololo è un beta-bloccante altamente selettivo per i recettori beta1, privo di attività simpaticomimetica intrinseca e della relativa attività stabilizzante ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione
Il bisoprololo viene assorbito e ha una biodisponibilità dopo somministrazione orale del 90% circa. Il legame del bisoprololo alle proteine plasmatiche è del 30% circa. Il volume ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non evidenziano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno. Come altri beta-bloccanti, a dosi elevate ...


Elenco degli eccipienti

Calcio fosfato dibasico, anidro
Cellulosa microcristallina
Amido di mais pregelatinizzato
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Macrogol 4000
Titanio diossido (E171)
Calcio fosfato dibasico, anidro
Cellulosa

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bisoprololo Sandoz - Compressa Rivestita a base di Bisoprololo Fumarato ...
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