Bisoprololo Mylan

Trattamento dell'ipertensione.

Trattamento dell'angina pectoris cronica stabile

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. (Per ulteriori informazioni vedere paragrafo.5.1).

La dose deve essere adattata individualmente. Si raccomanda di iniziare con 5 mg/die. La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno con un massimo raccomandato di 20 mg/die.

Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) ed in pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10 mg una volta al giorno. Questa dose può eventualmente essere divisa in due metà.

Normalmente non è richiesto un aggiustamento della dose. Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa possibile.

Non vi è esperienza riguardo l'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non può essere raccomandato nei bambini.

Il trattamento non deve essere sospeso improvvisamente (vedere paragrafo 4.4). La dose deve essere diminuita lentamente, con un dimezzamento settimanale della dose.

Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica include un ACE-inibitore (o un antagonista del recettore dell'angiotensina, in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, quando appropriato, i glicosidi cardiaci. Quando si inizia il trattamento con bisoprololo, il paziente deve essere stabile (senza insufficienza acuta).

Si raccomanda che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con bisoprololo richiede una fase di titolazione.

Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con una titolazione graduale secondo lo schema seguente:

La massima dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Peggioramenti transitori dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, possono comparire durante il periodo di titolazione e successivamente.

Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono comparire durante il primo giorno dopo l'inizio della terapia.

Se la massima dose raccomandata non è ben tollerata, si può considerare una riduzione della dose.

In caso di temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si raccomanda la revisione della dose dei farmaci concomitanti. Può essere inoltre necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o considerarne la sospensione.

Quando il paziente ritorna stabile, deve sempre essere considerata la ripresa del trattamento con bisoprololo e/o la sua titolazione.

Se si considera la sospensione, si raccomanda una diminuzione graduale della dose, poiché la sospensione improvvisa può portare ad un deterioramento delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con alterazione della funzionalità epatica o renale. L'incremento della dose in questi pazienti deve essere fatto con maggiore cautela.

Normalmente non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Popolazione pediatrica

Non vi è esperienza riguardo l'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non può essere raccomandato nei bambini.

Per uso orale.

Bisoprololo Mylan compresse deve essere assunto al mattino e può essere preso assieme al cibo. La compressa deve essere deglutita con liquidi e non deve essere masticata.

Bisoprololo è controindicato in pazienti con:

In uno studio clinico, in pazienti con malattia coronarica, è stato osservato che bisoprololo non influisce negativamente sulla capacità di guidare. Comunque, per le variazioni individuali di reazione ai farmaci, la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata. Questo deve essere considerato in particolare all'inizio del trattamento, in caso di cambiamento della terapia ed in caso di assunzione contemporanea di alcolici.

In seguito a sovradosaggio (ad es. dose giornaliera di 15 mg invece di 7,5 mg) sono stati segnalati blocco A-V di terzo grado, bradicardia e capogiro. I sintomi più comuni attesi in caso di sovradosaggio di un beta-bloccante sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. L'esperienza nel sovradosaggio di bisoprololo è limitata, sono stati segnalati solo pochi casi di sovradosaggio di bisoprololo (massimo: 2000 mg) in pazienti affetti da ipertensione e/o malattia coronarica. Sono state osservate bradicardia e/o ipotensione. Tutti i pazienti sono guariti. C´è un´ampia variabilità individuale di sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili.

Pertanto è obbligatorio iniziare il trattamento di questi pazienti con una titolazione graduale secondo lo schema riportato nel paragrafo 4.2.

Trattamento

In generale, in caso di sovradosaggio, il trattamento con bisoprololo deve essere interrotto ed instaurata una terapia di supporto e sintomatica.

In base alle azioni farmacologiche attese ed alle raccomandazioni di altri beta-bloccanti, devono essere prese in considerazione le seguenti misure generali, quando giustificato clinicamente:

Bradicardia: somministrare atropina per endovena. Se la risposta è inadeguata, può essere somministrata con cautela isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l´inserimento di un pace-maker transvenoso.

Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa. Può essere utile la somministrazione di glucagone per via endovenosa.

Blocco atrio-ventricolare (II° o III° grado): i pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati con isoprenalina per infusione o potrebbe essere necessario introdurre un pace-maker temporaneo.

Peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: somministrare diuretici per via endovenosa, farmaci inotropi, vasodilatatori.

Broncospasmo: somministrazione di borncodilatatori, come isoprenalina, beta-2 agonisti e/o aminofillina.

Ipoglicemia: somministrare glucosio per e.v.

Dati limitati suggeriscono che bisoprololo è difficilmente dializzabile.