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Bisoprololo Mylan

Ultimo aggiornamento: 20/12/2019

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Confezioni

Bisoprololo Mylan 2,5 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Bisoprololo Mylan?

Bisoprololo Mylan è un farmaco a base del principio attivo Bisoprololo Fumarato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti selettivi e nello specifico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Bisoprololo Mylan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bisoprololo Fumarato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti selettivi
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione.
Trattamento dell'angina pectoris cronica stabile
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. (Per ulteriori informazioni vedere paragrafo.5.1).

Posologia

Posologia
Trattamento dell'ipertensione e dell'angina pectoris cronica stabile
Adulti
La dose deve essere adattata individualmente. Si raccomanda di iniziare con 5 mg/die. La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno con un massimo raccomandato di 20 mg/die.
Pazienti con compromissione renale o epatica
Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) ed in pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10 mg una volta al giorno. Questo dosaggio può eventualmente essere diviso in due metà.
Anziani
Normalmente non è richiesto un aggiustamento del dosaggio. Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa possibile.
Popolazione pediatrica
Non vi è esperienza riguardo l'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non può essere raccomandato nei bambini.
Sospensione del trattamento
Il trattamento non deve essere sospeso improvvisamente (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio deve essere diminuito lentamente, con un dimezzamento settimanale della dose.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile
Adulti
Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica include un ACE-inibitore (o un antagonista del recettore dell'angiotensina, in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, quando appropriato, i glicosidi cardiaci. Quando si inizia il trattamento con bisoprololo, il paziente deve essere stabile (senza insufficienza acuta).
Si raccomanda che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Fase di titolazione
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con bisoprololo richiede una fase di titolazione.
Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con una titolazione graduale secondo lo schema seguente:
  • 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a
  • 2,5 mg una volta al giorno per un'altra settimana, se ben tollerato aumentare a
  • 3,75 mg una volta al giorno per un'altra settimana, se ben tollerato aumentare a
  • 5 mg una volta al giorno per le 4 settimane seguenti, se ben tollerato aumentare a
  • 7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane seguenti, se ben tollerato aumentare a
  • 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.
La massima dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Peggioramenti transitori dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, possono comparire durante il periodo di titolazione e successivamente.
Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono comparire durante il primo giorno dopo l'inizio della terapia.
Modifica del trattamento
Se la massima dose raccomandata non è ben tollerata, si può considerare una riduzione della dose.
In caso di temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca, i ipotensione o bradicardia, si raccomanda la revisione del dosaggio dei farmaci concomitanti. Può essere inoltre necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o considerarne la sospensione.
Quando il paziente ritorna stabile, deve sempre essere considerata la ripresa del trattamento con bisoprololo e/o la sua titolazione.
Se si considera la sospensione, si raccomanda una diminuzione graduale della dose, poichè la sospensione improvvisa può portare ad un deterioramento delle condizioni del paziente.
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.
Popolazioni particolari
Compromissione renale o epatica
Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con alterazione della funzionalità epatica o renale. L'incremento del dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela.
Anziani
Normalmente non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Bambini
Non vi è esperienza riguardo l'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non può essere raccomandato nei bambini.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Bisoprololo Mylan compresse deve essere assunto al mattino e può essere preso assieme al cibo. La compressa deve essere deglutita con liquidi e non deve essere masticata.

Controindicazioni

Bisoprololo è controindicato in pazienti con:
  • ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
  • insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa per via endovena,
  • shock cardiogeno,
  • blocco atrio-ventricolare di II° o III° grado,
  • sindrome del nodo del seno,
  • blocco seno-atriale,
  • bradicardia sintomatica,
  • ipotensione sintomatica,
  • grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica,
  • forme gravi di occlusione arteriosa periferica o forme gravi di sindrome di Raynaud,
  • feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4),
  • acidosi metabolica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Riguardano solo l'insufficienza cardiaca cronica
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve iniziare con una particolare fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2).
Riguardano tutte le indicazioni
Particolarmente in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni non raccomandate
Riguardano solo l'insufficienza cardiaca cronica:
Farmaci antiaritmici di classe I (ad es. disopiramide, quinidina, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Bisoprololo Mylan" insieme ad altri farmaci come “Gilenya”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Bisoprololo Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bisoprololo Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In uno studio clinico, in pazienti con malattia coronarica, è stato osservato che bisoprololo non influisce negativamente sulla capacità di guidare. Comunque, per le variazioni individuali di reazione ai farmaci, la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata. Questo deve essere considerato in particolare all'inizio del trattamento, in caso di cambiamento della terapia ed in caso di assunzione contemporanea di alcolici.


Effetti indesiderati

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza usata di seguito:
Molto comuni (≥1/10),
Comuni (≥1/100 e <1/10),
Non comuni (≥1/1000 e <1/100),
Rari (≥1/10.000 e<1/1000), Molto rari ...

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Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi più comuni attesi in caso di sovradosaggio di un beta-bloccante sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. L'esperienza nel sovradosaggio di bisoprololo è limitata, sono stati riportati solo pochi casi di sovradosaggio di bisoprololo, che hanno manifestato bradicardia e/o ipotensione. Tutti i pazienti sono guariti. C´è un´ampia variabilità individuale di sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili.
Trattamento
In generale, in caso di sovradosaggio, il trattamento con bisoprololo deve essere interrotto ed instaurata una terapia di supporto e sintomatica.
In base alle azioni farmacologiche attese ed alle raccomandazioni di altri beta-bloccanti, devono essere prese in considerazione le seguenti misure generali, quando giustificato clinicamente:
Bradicardia: somministrare atropina per endovena. Se la risposta è inadeguata, può essere somministrata con cautela isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l´inserimento di un pace-maker transvenoso.
Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa. Può essere utile la somministrazione di glucagone per via endovenosa.
Blocco atrio-ventricolare (II° o III° grado): i pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati con isoprenalina per infusione o potrebbe essere necessario introdurre un pace-maker temporaneo.
Peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: somministrare diuretici per via endovenosa, farmaci inotropi, vasodilatatori.
Broncospasmo: somministrazione di borncodilatatori, come isoprenalina, beta-2 agonisti e/o aminofillina.
Ipoglicemia: somministrare glucosio per e.v.
Dati limitati suggeriscono che bisoprololo è difficilmente dializzabile.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti beta-bloccanti, selettivi, Codice ATC: C07AB07.
Insufficienza cardiaca cronica:
Meccanismo d'azione
Bisoprololo è un potente beta-bloccante altamente selettivo per i recettori beta-1, privo di attività simpaticomimetica intrinseca e ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Bisoprololo viene assorbito quasi completamente attraverso il tratto gastrointestinale. Assieme all'effetto di primo passaggio nel fegato molto piccolo, questo porta ad una biodisponibilità molto alta, di circa il 90%.
...


Dati preclinici di sicurezza

Dati non-clinici evidenziano nessun particolare rischio per l´uomo in base a studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica, tossicità per dose ripetuta, genotossicità o potenziale cancerogeno, tossicità alla riproduzione ed allo sviluppo.
...


Elenco degli eccipienti

Compresse da 1,25 mg
Compressa
Cellulosa microcristallina
Butilidrossianisolo
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Sodio laurilsolfato
Croscarmellosa sodica.
Film di rivestimento
Titanio diossido (E171)
Polidestrosio FCC (E1200)
Ipromellosa (E464)
Macrogol.
Compresse

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Bisoprololo Mylan a base di Bisoprololo Fumarato sono: Bisoprololo Almus, Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia, Bisoprololo Doc Generics, Bisoprololo Eurogenerici, Bisoprololo KRKA, Bisoprololo Mylan Generics, Bisoprololo Pensa, Bisoprololo Sandoz, Bisoprololo Teva, Bisoprololo Zentiva Italia, Cardicor, Congescor, Sequacor

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bisoprololo Mylan a base di Bisoprololo Fumarato ...

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