Bisoprololo Mylan è un farmaco a base del principio attivo
Bisoprololo Fumarato, appartenente alla categoria degli
Betabloccanti selettivi e nello specifico
Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Mylan Italia S.r.l..
Bisoprololo Mylan può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Bisoprololo Mylan 1,25 mg 28 compresse rivestite con film
Bisoprololo Mylan 10 mg 28 compresse rivestite con film
Bisoprololo Mylan 2,5 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan S.p.A.Concessionario: Mylan Italia S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bisoprololo FumaratoGruppo terapeutico: Betabloccanti selettivi
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Trattamento dell'ipertensione.
Trattamento dell'angina pectoris cronica stabile
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. (Per ulteriori informazioni vedere paragrafo.5.1).
Posologia
Trattamento dell'ipertensione e dell'angina pectoris cronica stabile
Adulti
La dose deve essere adattata individualmente. Si raccomanda di iniziare con 5 mg/die. La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno con un massimo raccomandato di 20 mg/die.
Pazienti con compromissione renale o epatica
Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) ed in pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10 mg una volta al giorno. Questa dose può eventualmente essere divisa in due metà.
Anziani
Normalmente non è richiesto un aggiustamento della dose. Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa possibile.
Popolazione pediatrica
Non vi è esperienza riguardo l'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non può essere raccomandato nei bambini.
Sospensione del trattamento
Il trattamento non deve essere sospeso improvvisamente (vedere paragrafo 4.4). La dose deve essere diminuita lentamente, con un dimezzamento settimanale della dose.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile
Adulti
Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica include un ACE-inibitore (o un antagonista del recettore dell'angiotensina, in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, quando appropriato, i glicosidi cardiaci. Quando si inizia il trattamento con bisoprololo, il paziente deve essere stabile (senza insufficienza acuta).
Si raccomanda che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Fase di titolazione
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con bisoprololo richiede una fase di titolazione.
Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con una titolazione graduale secondo lo schema seguente:
- 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a
- 2,5 mg una volta al giorno per un'altra settimana, se ben tollerato aumentare a
- 3,75 mg una volta al giorno per un'altra settimana, se ben tollerato aumentare a
- 5 mg una volta al giorno per le 4 settimane seguenti, se ben tollerato aumentare a
- 7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane seguenti, se ben tollerato aumentare a
- 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.
La massima dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Peggioramenti transitori dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, possono comparire durante il periodo di titolazione e successivamente.
Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono comparire durante il primo giorno dopo l'inizio della terapia.
Modifica del trattamento
Se la massima dose raccomandata non è ben tollerata, si può considerare una riduzione della dose.
In caso di temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si raccomanda la revisione della dose dei farmaci concomitanti. Può essere inoltre necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o considerarne la sospensione.
Quando il paziente ritorna stabile, deve sempre essere considerata la ripresa del trattamento con bisoprololo e/o la sua titolazione.
Se si considera la sospensione, si raccomanda una diminuzione graduale della dose, poiché la sospensione improvvisa può portare ad un deterioramento delle condizioni del paziente.
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.
Popolazioni particolari
Compromissione renale o epatica
Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con alterazione della funzionalità epatica o renale. L'incremento della dose in questi pazienti deve essere fatto con maggiore cautela.
Anziani
Normalmente non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Non vi è esperienza riguardo l'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non può essere raccomandato nei bambini.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Bisoprololo Mylan compresse deve essere assunto al mattino e può essere preso assieme al cibo. La compressa deve essere deglutita con liquidi e non deve essere masticata.
Bisoprololo è controindicato in pazienti con:
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
- insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa per via endovena,
- shock cardiogeno,
- blocco atrio-ventricolare di II° o III° grado,
- sindrome del nodo del seno,
- blocco seno-atriale,
- bradicardia sintomatica,
- ipotensione sintomatica,
- grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica,
- forme gravi di occlusione arteriosa periferica o forme gravi di sindrome di Raynaud,
- feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4),
- acidosi metabolica.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Associazioni non raccomandate
Riguardano solo l'insufficienza cardiaca cronica:
Farmaci antiaritmici di classe I (ad es. disopiramide, quinidina, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Bisoprololo Mylan" insieme ad altri farmaci come
“Gilenya”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Bisoprololo Mylan durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
In uno studio clinico, in pazienti con malattia coronarica, è stato osservato che bisoprololo non influisce negativamente sulla capacità di guidare. Comunque, per le variazioni individuali di reazione ai farmaci, la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata. Questo deve essere considerato in particolare all'inizio del trattamento, in caso di cambiamento della terapia ed in caso di assunzione contemporanea di alcolici.
Sintomi
In seguito a sovradosaggio (ad es. dose giornaliera di 15 mg invece di 7,5 mg) sono stati segnalati blocco A-V di terzo grado, bradicardia e capogiro. I sintomi più comuni attesi in caso di sovradosaggio di un beta-bloccante sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. L'esperienza nel sovradosaggio di bisoprololo è limitata, sono stati segnalati solo pochi casi di sovradosaggio di bisoprololo (massimo: 2000 mg) in pazienti affetti da ipertensione e/o malattia coronarica. Sono state osservate bradicardia e/o ipotensione. Tutti i pazienti sono guariti. C´è un´ampia variabilità individuale di sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili.
Pertanto è obbligatorio iniziare il trattamento di questi pazienti con una titolazione graduale secondo lo schema riportato nel paragrafo 4.2.
Trattamento
In generale, in caso di sovradosaggio, il trattamento con bisoprololo deve essere interrotto ed instaurata una terapia di supporto e sintomatica.
In base alle azioni farmacologiche attese ed alle raccomandazioni di altri beta-bloccanti, devono essere prese in considerazione le seguenti misure generali, quando giustificato clinicamente:
Bradicardia: somministrare atropina per endovena. Se la risposta è inadeguata, può essere somministrata con cautela isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l´inserimento di un pace-maker transvenoso.
Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa. Può essere utile la somministrazione di glucagone per via endovenosa.
Blocco atrio-ventricolare (II° o III° grado): i pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati con isoprenalina per infusione o potrebbe essere necessario introdurre un pace-maker temporaneo.
Peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: somministrare diuretici per via endovenosa, farmaci inotropi, vasodilatatori.
Broncospasmo: somministrazione di borncodilatatori, come isoprenalina, beta-2 agonisti e/o aminofillina.
Ipoglicemia: somministrare glucosio per e.v.
Dati limitati suggeriscono che bisoprololo è difficilmente dializzabile.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: agenti beta-bloccanti, selettivi, Codice ATC: C07AB07.
Insufficienza cardiaca cronica:
Meccanismo d'azione
Bisoprololo è un potente beta-bloccante altamente selettivo per i recettori beta-1, privo di attività simpaticomimetica intrinseca e
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Bisoprololo viene assorbito quasi completamente attraverso il tratto gastrointestinale. Assieme all'effetto di primo passaggio nel fegato molto piccolo, questo porta ad una biodisponibilità molto alta, di circa il 90%.
...
Dati preclinici di sicurezza
Dati non-clinici evidenziano nessun particolare rischio per l´uomo in base a studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica, tossicità per dose ripetuta, genotossicità o potenziale cancerogeno, tossicità alla riproduzione ed allo sviluppo.
...
Compresse da 1,25 mg
Compressa
Cellulosa microcristallina
Butilidrossianisolo
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Sodio laurilsolfato
Croscarmellosa sodica.
Film di rivestimento
Titanio diossido (E171)
Polidestrosio FCC (E1200)
Ipromellosa (E464)
Macrogol.
Compresse
I farmaci equivalenti di
Bisoprololo Mylan a base di
Bisoprololo Fumarato sono:
Bisoprololo AHCL, Bisoprololo Almus - Compresse Rivestite, Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia, Bisoprololo Doc Generics, Bisoprololo EG - Compressa Rivestita, Bisoprololo EG Stada, Bisoprololo KRKA, Bisoprololo Pensa, Bisoprololo Pensa Pharma, Bisoprololo Sandoz - Compressa Rivestita, Bisoprololo Teva, Bisoprololo Zentiva, Bisoprololo Zentiva Italia, Cardicor, Concor, Congescor, Sequacor