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Bisoprololo KRKA

Ultimo aggiornamento: 24/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Bisoprololo KRKA 10 mg 28 compresse rivestite con film
Bisoprololo KRKA 5 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Bisoprololo KRKA?

Bisoprololo KRKA è un farmaco a base del principio attivo Bisoprololo Fumarato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti selettivi e nello specifico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Bisoprololo KRKA può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bisoprololo Fumarato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti selettivi
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

  • Trattamento dell'ipertensione.
  • Trattamento della cardiopatia ischemica (angina pectoris).
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra in associazione con ACE-inibitori, diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Ipertensione ed angina pectoris
Adulti
Il dosaggio deve essere adattato individualmente. La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno con una dose massima raccomandata di 20 mg al giorno. In alcuni pazienti 5 mg al giorno possono essere sufficienti.
Compromissione renale o epatica
Nei pazienti con lieve o moderata compromissione della funzionalità renale o epatica nessun aggiustamento del dosaggio è normalmente richiesto.
Nei pazienti con compromissione della funzione renale in fase finale (clearance della creatinina < 20 ml/min) o epatica, la dose non deve superare i 10 mg di bisoprololo una volta al giorno. Una dose inferiore deve essere usata. Esperienze con l'uso di bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi sono limitati, ma non ci sono prove a sostegno di una modifica del dosaggio.
Anziani
Nessun aggiustamento del dosaggio è normalmente richiesto, ma 5 mg al giorno possono essere adeguati in alcuni pazienti; come per gli altri adulti, il dosaggio può essere ridotto in caso di grave compromissione renale o epatica.
Popolazione pediatrica
Non vi è esperienza pediatrica con bisoprololo, quindi non può essere raccomandato nei pazienti pediatrici.
Insufficienza cardiaca cronica stabile
Adulti
Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica prevede l'impiego di un ACE- inibitore (o di un bloccante dei recettori dell'angiotensina in caso d'intolleranza agli ACE- inibitori), un beta-bloccante, diuretici e quando necessario glicosidi cardioattivi.
I pazienti devono essere stabili (senza insufficienza acuta) quando si inizia il trattamento con bisoprololo.
È raccomandabile che il medico abbia esperienza clinica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Durante la fase di titolazione e subito dopo si possono manifestare fenomeni transitori di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia.
Fase di titolazione
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo richiede una fase di titolazione della dose.
Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con un basso dosaggio da incrementare gradualmente secondo il seguente schema:
  • 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a
  • 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a
  • 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a
  • 5 mg al una volta giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
  • 7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
  • 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento
La dose massima raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi indicativi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi già a partire dal primo giorno di trattamento.
Modifica del trattamento:
Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata, deve essere considerata una riduzione graduale della dose.
Si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante in caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia. Può essere anche necessaria una riduzione temporanea della dose di bisoprololo oppure considerarne la sospensione.
La reintroduzione e/o un aumento del dosaggio di bisoprololo deve essere sempre preso in considerazione solo quando il paziente sarà di nuovo stabile.
Compromissione renale o epatica
Non vi sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzionalità epatica o renale.
Gli aumenti di dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela.
Anziani
Non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Popolazione pediatrica
Non vi è esperienza pediatrica con bisoprololo, quindi non è raccomandato nei pazienti pediatrici.
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine. Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto bruscamente perchè questo può portare a deterioramento acuto delle condizioni del paziente. Specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. Se si considera di interrompere la terapia, è consigliabile diminuire la dose gradualmente.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse di Bisoprololo Krka devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non masticate.

Controindicazioni

Bisoprololo è controindicato in pazienti con condizioni seguenti:
  • ipersensibilità al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena
  • shock cardiogeno
  • blocco atrio-ventricolare (AV) di II o III grado (senza pacemaker)
  • sindrome del nodo del seno
  • blocco seno-atriale
  • bradicardia sintomatica (frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min prima dell'inizio della terapia)
  • ipotensione sintomatica (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg)
  • grave asma bronchiale
  • le forme gravi di malattia arteriosa periferica occlusiva o gravi forme di sindrome di Raynaud
  • feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4)
  • acidosi metabolica


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziata con una speciale fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2).
La sospensione della terapia con bisoprololo, specialmente nei pazienti con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni non raccomandate.
Calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilità e conduzione atrio-ventricolare.
La somministrazione intravenosa di verapamil in pazienti che sono ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Bisoprololo KRKA" insieme ad altri farmaci come “Gilenya”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Bisoprololo KRKA durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bisoprololo KRKA durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In uno studio clinico, in pazienti con malattia coronarica, è stato osservato che bisoprololo non influisce negativamente sulla capacità di guidare. Comunque, per le variazioni individuali di reazione ai farmaci, la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata. Questo deve essere considerato in particolare all'inizio della terapia, in caso di cambiamento della terapia ed in caso di assunzione contemporanea di alcol.


Effetti indesiderati

Molto comuni (≥ 1/10)
Comuni (≥ 1/100, < 1/10)
Non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100)
Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto rari (< 1/10.000)
Non nota (non può essere ...

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Sovradosaggio

Sintomi
In seguito a sovradosaggio (per es. una dose giornaliera di 15 mg invece di 7,5 mg) sono stati riportati: blocco A-V di terzo grado, bradicardia, e capogiri. In generale, i sintomi più comuni attesi in caso di sovradosaggio di un beta-bloccante sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. Ad oggi sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio con bisoprololo (dose massima: 2000 mg) in pazienti, con ipertensione e/o malattia coronarica, che hanno manifestato bradicardia e/o ipotensione; tutti i pazienti sono guariti. Vi è un'ampia variabilità individuale di sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili. È quindi obbligatorio iniziare la terapia di questi pazienti con una titolazione graduale secondo lo schema riportato nel paragrafo 4.2.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, il trattamento con bisoprololo deve essere interrotto ed instaurata una terapia di supporto e sintomatica. Dati limitati suggeriscono che bisoprololo è difficilmente dializzabile. In base alle azioni farmacologiche attese ed alle raccomandazioni di altri beta-bloccanti, devono essere prese in considerazione le seguenti misure generali, quando clinicamente richiesto.
Bradicardia: somministrare atropina per endovena. Se la risposta è inadeguata, può essere somministrata con cautela isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l'inserimento di un pace-maker transvenoso.
Ipotensione: devono essere somministrati liquidi per via endovenosa e agenti vasopressori. Può essere utile la somministrazione di glucagone per via endovenosa.
Blocco atrio-ventricolare (II o III grado): i pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati con isoprenalina per infusione o può essere necessario introdurre un pace-maker per via transvenosa.
Peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: somministrare diuretici per via endovenosa, farmaci inotropi, vasodilatatori.
Broncospasmo: somministrare broncodilatatori come isoprenalina, farmaci beta-2 simpaticomimetici e/o aminofillina.
Ipoglicemia: somministrare una soluzione glucosata per via endovenosa.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: beta-bloccanti, selettivi, codice ATC: C07AB07.
Meccanismo d'azione
Bisoprololo è un beta-bloccante altamente selettivo per i recettori beta-1, privo di attività simpaticomimetica intrinseca e di attività stabilizzante di membrana ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento e la biodisponibilità di bisoprololo dopo somministrazione orale raggiunge il 90%.
Distribuzione
Il volume di distribuzione è di 3,5 l/Kg. Il legame di bisoprololo con le proteine plasmatiche ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati preclinici non evidenziano nessun particolare rischio per l'uomo in base a studi sulla sicurezza farmacologica, tossicità per dose ripetuta, genotossicità e cancerogenicità.
Come altri beta-bloccanti bisoprololo ha provocato tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato tipo A
Povidone K30
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento
Ipromellosa 2910
Macrogol 400
Biossido di titanio (E171)
Talco


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bisoprololo KRKA a base di Bisoprololo Fumarato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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