Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Congescor

Ultimo aggiornamento: 10/12/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Congescor 1,25 mg 28 compresse rivestite con film
Congescor 10 mg 28 compresse rivestite con film
Congescor 2,5 mg 28 compresse rivestite con film
Congescor 3,75 mg 28 compresse rivestite con film
Congescor 5 mg 28 compresse rivestite con film
Congescor 7,5 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Congescor?

Congescor è un farmaco a base del principio attivo Bisoprololo Fumarato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti selettivi e nello specifico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Merck Serono S.p.A..

Congescor può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Merck Serono S.p.A.
Concessionario: Merck Serono S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bisoprololo Fumarato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti selettivi
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica consiste in un ACE-inibitore (o un antagonista recettoriale dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un betabloccante, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardioattivi. All'inizio del trattamento con il bisoprololo, i pazienti devono essere in condizioni cliniche stabili (senza scompenso acuto).
È raccomandabile che il medico abbia esperienza clinica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Durante la fase di titolazione e successivamente, possono manifestarsi transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione e bradicardia.
Posologia
Fase di titolazione
La terapia dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione
Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento della dose secondo lo schema seguente:
  • 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a
  • 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a
  • 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a
  • 5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
  • 7,5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
  • 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.
La dose massima raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Durante la fase di titolazione, si raccomanda uno stretto monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
I sintomi possono già iniziare durante il primo giorno di trattamento.
Modifiche del trattamento
Se la dose massima raccomandata non viene ben tollerata, si può prendere in considerazione la graduale riduzione della dose.
In caso di transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia, si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante. Può anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o prendere in considerazione l'interruzione.
Vanno sempre presi in considerazione la reintroduzione e/o l'aumento graduale della dose del bisoprololo, quando il paziente raggiunge di nuovo la stabilità.
Se si decide per l'interruzione, si raccomanda la diminuzione graduale della dose, poichè la sospensione brusca può portare a deterioramento acuto delle condizioni del paziente.
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica
Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzionalità epatica o renale.
Gli aumenti di dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela.
Persone anziane
Non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Popolazione pediatrica
Non c'è esperienza pediatrica con bisoprololo, perciò il suo utilizzo non è raccomandato nei pazienti pediatrici.
Modo di somministrazione
Le compresse di bisoprololo devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non masticate.

Controindicazioni

Bisoprololo è controindicato in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in presenza di:
  • insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena;
  • shock cardiogeno;
  • blocco atrio-ventricolare di II o III grado;
  • sindrome del nodo del seno;
  • blocco seno-atriale;
  • bradicardia sintomatica;
  • ipotensione sintomatica;
  • grave asma bronchiale;
  • grave forma di occlusione arteriosa periferica e sindrome di Raynaud;
  • feocromocitoma non trattato (vedere Par. 4.4);
  • acidosi metabolica;
  • ipersensibilità a bisoprololo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una speciale fase di titolazione.
La sospensione della terapia con bisoprololo, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, non ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni non raccomandate
Calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilità e conduzione atrio-ventricolare.
La somministrazione intravenosa di verapamil in pazienti che ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Congescor" insieme ad altri farmaci come “Gilenya”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Congescor durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Congescor durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In uno studio clinico, in pazienti con malattia coronarica, è stato osservato che bisoprololo non influisce negativamente sulla capacità di guidare. Comunque, per le variazioni individuali di reazione ai farmaci, la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata. Questo deve essere considerato in particolare all'inizio della terapia, in caso di cambiamento della terapia ed in caso di assunzione contemporanea di alcolici.


Effetti indesiderati

Le seguenti definizioni vengono utilizzate per indicare la frequenza degli effetti indesiderati:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < ...

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Sovradosaggio

Sintomi
In seguito a sovradosaggio (ad es. una dose giornaliera di 15 mg al posto di 7,5 mg) sono stati riportati: blocco A-V di terzo grado, bradicardia, e capogiri. In generale, i sintomi più comuni attesi in caso di sovradosaggio sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. Ad oggi sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio con bisoprololo (dose massima: 2000 mg) in pazienti, con ipertensione e/o malattia coronarica, che hanno manifestato bradicardia e/o ipotensione; tutti i pazienti sono guariti. C'è un'ampia variabilità individuale di sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili. È quindi obbligatorio iniziare la terapia di questi pazienti con una titolazione graduale secondo lo schema riportato nel par. 4.2.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, il trattamento con bisoprololo deve essere interrotto ed instaurata una terapia di supporto e sintomatica. Dati limitati suggeriscono che bisoprololo è difficilmente dializzabile. In base alle azioni farmacologiche attese ed alle raccomandazioni di altri beta-bloccanti, devono essere prese in considerazione le seguenti misure generali, quando giustificato clinicamente.
  • Bradicardia: somministrare atropina per endovena. Se la risposta è inadeguata, può essere somministrata con cautela isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l'inserimento di un pace-maker transvenoso.
  • Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa. Può essere utile la somministrazione di glucagone per via endovenosa.
  • Blocco atrio-ventricolare (II o III grado): i pazienti dovrebbero essere monitorati attentamente e trattati con isoprenalina per infusione o può essere necessario introdurre un pace-maker per via transvenosa.
  • Peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: somministrare diuretici per via endovenosa, farmaci inotropi, vasodilatatori.
  • Broncospasmo: somministrare broncodilatatori come isoprenalina, farmaci beta-2 simpaticomimetici e/o aminofillina.
  • Ipoglicemia: somministrare glucosio endovena.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti β-bloccanti, selettivi, Codice ATC: C07AB07
Meccanismo d'azione
Bisoprololo è un beta-bloccante altamente selettivo per i recettori beta-1, privo di attività simpaticomimetica intrinseca (ISA) e relativa attività stabilizzante ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento e la biodisponibilità di bisoprololo dopo somministrazione orale raggiunge il 90%.
Distribuzione
Il volume di distribuzione è di 3,5 l/Kg. Il legame di bisoprololo con le proteine plasmatiche ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati preclinici non evidenziano nessun particolare rischio per l'uomo in base a studi sulla sicurezza, tossicità per dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Come altri beta-bloccanti bisoprololo ha provocato tossicità ...


Elenco degli eccipienti

CONGESCOR 1,25 mg
Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro.
film di rivestimento: dimeticone, talco, macrogol 400,

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Congescor a base di Bisoprololo Fumarato ...
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