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Bisoprololo Almus - Compresse Rivestite

Almus S.r.l. - Sede Operativa
Ultimo aggiornamento: 06/11/2021




Cos'è Bisoprololo Almus - Compresse Rivestite?

Bisoprololo Almus - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Bisoprololo Fumarato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti selettivi e nello specifico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Almus S.r.l. - Sede Operativa.

Bisoprololo Almus - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Bisoprololo Almus 2,5 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Almus S.r.l. - Sede Operativa
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bisoprololo Fumarato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti selettivi
ATC: C07AB07 - Bisoprololo
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzionalità sistolica del ventricolo sinistro, in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile
Il trattamento standard della ICC prevede un ACE-inibitore (o un bloccante del recettore dell'angiotensina, nel caso di un'intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardiaci. Quando viene iniziato il trattamento con il Bisoprololo Fumarato i pazienti devono essere stabili (senza insufficienza acuta).
Si raccomanda che il medico sia esperto nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Fase di aggiustamento del dosaggio
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo richiede una fase di aggiustamento del dosaggio.
Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio secondo il seguente schema:
  • 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a
  • 2,5 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a
  • 3,75 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a
  • 5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerato aumentare a
  • 7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerato aumentare a
  • 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.
La dose massima raccomandata è 10 mg una volta al giorno.
Durante la fase di aggiustamento del dosaggio, e successivamente, potrebbero verificarsi un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia.
Durante la fase di aggiustamento del dosaggio si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi potrebbero manifestarsi già entro il primo giorno dell'inizio della terapia.
Modifiche al trattamento
Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata, è possibile considerare la graduale riduzione della dose.
Nel caso di un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si raccomanda di riconsiderare la dose del farmaco concomitante. Potrebbe anche essere necessario diminuire temporaneamente la dose del bisoprololo o prendere in considerazione la sospensione della terapia.
Una volta che il paziente è tornato stabile, deve essere presa in considerazione la reintroduzione e/o l'aumento del dosaggio del bisoprololo.
Durata del trattamento
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.
Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto in modo improvviso poichè le condizioni del paziente potrebbero aggravarsi temporaneamente. Specialmente in pazienti con malattie cardiache ischemiche, il trattamento non deve essere interrotto in modo improvviso. È raccomandata una graduale diminuzione della dose giornaliera.
Compromissione renale o epatica
Non esistono informazioni sulle proprietà farmacocinetiche del bisoprololo nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica e da compromissione epatica o renale. L'aumento graduale della dose in queste popolazioni di pazienti deve quindi essere effettuata con ulteriore cautela.
Anziani
Non sono necessari aggiustamenti della dose.
Popolazione pediatrica
Non c'è esperienza nell'uso di bisoprololo nei bambini e negli adolescenti, perciò non può essere raccomandato in questa fascia di età.
Modo di somministrazione
Per somministrazione orale.
Le compresse di bisoprololo devono essere prese al mattino e possono essere assunte con del cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate.

Controindicazioni

Il bisoprololo è controindicato nei seguenti casi:
  • insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa
  • shock cardiogeno
  • blocco atrio-ventricolare di II o III grado
  • sindrome del nodo del seno
  • blocco seno-atriale
  • bradicardia sintomatica
  • ipotensione sintomatica
  • grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica
  • forme gravi di occlusione arteriosa periferica e forme gravi di sindrome di Raynaud
  • feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4)
  • acidosi metabolica
  • ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una particolare fase di aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Specialmente in pazienti con malattia cardiaca ischemica, l'interruzione della terapia con bisoprololo non deve avvenire in modo improvviso se non chiaramente indicato, poichè le condizioni del cuore potrebbero aggravarsi temporaneamente (vedere paragrafo 4.2).
L'inizio e l'interruzione del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo necessita un regolare monitoraggio. Per la posologia ed il modo di somministrazione vedere il paragrafo 4.2.
Il bisoprololo deve essere usato con cautela nei seguenti casi:
  • broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree)
Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive, che possono causare sintomi, deve essere istituita una terapia concomitante con broncodilatatori. Occasionalmente nei pazienti con asma può manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, pertanto potrebbe essere necessario aumentare la dose di beta2-stimolanti
  • diabete mellito con ampie variazioni nei valori della glicemia. Sintomi di ipoglicemia (es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) possono essere mascherati
  • digiuno stretto
  • terapia desensibilizzante in corso. Come altri beta-bloccanti, il bisoprololo può aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non sempre produce l'effetto terapeutico previsto
  • blocco atrio-ventricolare di I grado
  • angina di Prinzmetal
  • occlusione arteriosa periferica (potrebbe verificarsi un aggravamento dei sintomi specialmente all'inizio della terapia)
  • anestesia generale:
nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta-blocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, nonché nel periodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento beta-bloccante di mantenimento venga continuato nel periodo peri-operatorio. L'anestesista deve essere informato dell'uso del beta-bloccante, a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità di riflesso di compensare la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia beta-bloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia.
Nei pazienti affetti da psoriasi o con anamnesi di psoriasi il rapporto rischio-beneficio deve essere valutato attentamente prima della somministrazione di beta-bloccanti (per esempio il bisoprololo).
Nei pazienti con feocromocitoma il bisoprololo non deve essere somministrato fino ad avvenuto blocco del recettore alfa.
In corso di terapia con bisoprololo i sintomi di una tireotossicosi possono risultare mascherati.
Non esiste alcuna esperienza terapeutica con il bisoprololo nell'insufficienza cardiaca in pazienti affetti dalle seguenti malattie e condizioni:
  • diabete mellito insulino-dipendente (tipo I)
  • grave compromissione della funzionalità renale
  • grave compromissione della funzionalità epatica
  • cardiomiopatia restrittiva
  • malattie cardiache congenite
  • malattie valvolari organiche emodinamicamente significative
  • infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti.
Lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni non raccomandate:
I calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilità e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in terapia con betabloccanti può provocare una grave ipotensione e un blocco atrio-ventricolare.
Medicinali antiaritmici di classe I (per esempio chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone): può essere potenziato l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare e può essere aumentato l'effetto inotropico negativo.
Medicinali antipertensivi che agiscono centralmente come la clonidina e altri (per esempio metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antipertensivi che agiscono centralmente può peggiorare l'insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se antecedente l'interruzione del beta-bloccante, può aumentare il rischio di “ipertensione di rebound“.
Associazioni da usare con cautela
Calcio antagonisti diidropiridinici, come la felodipina e l'amlodipina: l'uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e nei pazienti con insufficienza cardiaca non può essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare.
Medicinali antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone): può essere potenziato l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare.
Betabloccanti topici (per esempio collirio per il trattamento del glaucoma): possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici del bisoprololo.
Medicinali parasimpaticomimetici: l'uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia.
Insulina e antidiabetici orali: aumento dell'effetto ipoglicemico: il blocco dei recettori beta può mascherare i sintomi di ipoglicemia.
Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per maggiori informazioni relative all'anestesia generale vedere anche paragrafo 4.4).
Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo del bisoprololo.
Agenti β-simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l'associazione con il bisoprololo può ridurre l'effetto di entrambi i farmaci.
Simpaticomimetici che attivano sia i β - sia gli α -adrenocettori (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con il bisoprololo può smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli α-adrenocettori, provocando un aumento della pressione sanguigna e un peggioramento della claudicazione intermittente. Si ritiene che tali interazioni siano più probabili con i beta-bloccanti non selettivi.
L'uso concomitante di agenti antipertensivi così come di altri medicinali con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) può aumentare il rischio di ipotensione.
Associazioni da tenere in considerazione
Meflochina: aumento del rischio di bradicardia.
Inibitori della monoamminoossidasi (eccetto inibitori delle MAO-B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive.
Rifampicina: possibile lieve riduzione dell'emivita di bisoprololo dovuta all'induzione degli enzimi metabolizzanti epatici. Normalmente non è richiesto aggiustamento del dosaggio.
Derivati dell'ergotamina: esacerbazione dei disturbi circolatori periferici.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Bisoprololo Almus - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Gilenya”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza:
Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare conseguenze dannose alla gravidanza e/o al feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che è stata associata a un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (come ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta-bloccanti è necessaria, sono preferibili i beta-bloccanti beta1-selettivi.
Il bisoprololo non è raccomandato durante la gravidanza se non strettamente necessario: in tal caso, è raccomandato il monitoraggio del flusso ematico utero-placentare e della crescita fetale. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto si raccomanda di prendere in considerazione l'adozione di terapie alternative. Il neonato deve essere monitorato attentamente. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni.
Allattamento:
Non ci sono dati sull'escrezione di bisoprololo nel latte umano o sulla sicurezza dell'esposizione dei neonati a bisoprololo.
Pertanto l'assunzione del bisoprololo durante l'allattamento non è raccomandata.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In uno studio clinico su pazienti con malattia coronarica è stato osservato che il bisoprololo non compromette negativamente la capacità di guidare. Tuttavia, a causa delle variazioni individuali nelle reazioni ai farmaci, la capacità di guidare e di usare macchinari può risultare compromessa. Questo deve essere considerato in particolare all'inizio della terapia, in caso di cambiamento della terapia e in caso di assunzione contemporanea di alcolici.


Effetti indesiderati

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia sulla frequenza di seguito usata.
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi psichiatrici
Non comune: disturbi del sonno, depressione
Raro: incubi, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune: capogiri, cefalea
Raro: sincope
Patologie dell'occhio
Raro: riduzione del flusso lacrimale (da considerare se il paziente utilizza lenti a contatto)
Molto raro: congiuntivite
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Raro: disturbi dell'udito
Patologie cardiache
Molto raro: dolore toracico
Molto comune: bradicardia in pazienti con insufficienza cardiaca stabile
Comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente in pazienti con insufficienza cardiaca stabile
Non comune: disturbi della conduzione atrio-ventricolare
Patologie vascolari
Comune: sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremità, ipotensione (specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca)
Non comune: ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o con un'anamnesi di malattia ostruttiva delle vie aeree
Raro: rinite allergica
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi
Patologie epatobiliari
Raro: epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: reazioni di ipersensibilità come prurito, rossore, eruzioni cutanee
Molto raro: i beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzioni cutanee simili a psoriasi, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: debolezza muscolare e crampi
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Raro: disturbi della potenza sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia, affaticamento
Esami diagnostici
Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT)

Sovradosaggio

In seguito a sovradosaggio (per esempio una dose giornaliera di 15 mg al posto di 7,5 mg) sono stati segnalati casi di blocco atrio-ventricolare di terzo grado, bradicardia e capogiri. In generale, i sintomi più comuni che ci si attende in caso di sovradosaggio sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. Ad oggi sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio con il bisoprololo (dose massima: 2000 mg) nei pazienti con ipertensione e/o malattia coronarica che hanno provocato bradicardia e/o ipotensione; tutti i pazienti si sono rimessi. Esiste un'ampia variabilità individuale nella sensibilità a una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili. In questi pazienti è pertanto obbligatorio iniziare la terapia con un graduale aumento del dosaggio, secondo lo schema riportato nel paragrafo 4.2.
In caso di sovradosaggio, deve essere interrotto il trattamento con il bisoprololo e deve essere istituita una terapia di supporto e sintomatica. Dati limitati suggeriscono che il bisoprololo è difficilmente dializzabile. In base alle azioni farmacologiche previste e alle raccomandazioni di altri beta-bloccanti, si devono prendere in considerazione le seguenti misure generali, laddove clinicamente giustificato.
Bradicardia: somministrare atropina per via endovena. Se la risposta è inadeguata, si può somministrare con cautela isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l'inserimento di un pacemaker transvenoso.
Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa. Può essere utile la somministrazione di glucagone per via endovenosa.
Blocco atrio-ventricolare (di II o III grado): i pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati con isoprenalina per infusione o con l'inserimento di un pacemaker per via transvenosa.
Peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: somministrare diuretici per via endovenosa, farmaci inotropi, agenti vasodilatatori.
Broncospasmo: somministrare broncodilatatori, come isoprenalina, farmaci beta2-simpaticomimetici e/o aminofillina.
Ipoglicemia: somministrare glucosio per via endovenosa.


Scadenza

60 mesi


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Calcio fosfato dibasico, anidro
Cellulosa microcristallina
Amido di mais pregelatinizzato
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Macrogol 4000
Titanio diossido (E171)
Calcio fosfato dibasico, anidro
Cellulosa microcristallina
Amido di mais pregelatinizzato
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Macrogol 4000
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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