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Bisoprololo Zentiva Italia

Ultimo aggiornamento: 22/11/2018

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Bisoprololo Zentiva Italia 2,5 mg 28 compresse

Cos'è Bisoprololo Zentiva Italia?

Bisoprololo Zentiva Italia è un farmaco a base del principio attivo Bisoprololo Fumarato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti selettivi e nello specifico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Bisoprololo Zentiva Italia può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bisoprololo Fumarato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti selettivi
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile (IC) con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE-inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Il trattamento standard della IC consiste in un ACE-inibitore (o un antagonista recettoriale dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardioattivi. All'inizio del trattamento con il bisoprololo, i pazienti devono essere in condizioni cliniche stabili (senza insufficienza cardiaca acuta).
È raccomandato che il medico curante abbia esperienza clinica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Durante la fase di titolazione, e successivamente, possono manifestarsi un transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia.
Posologia
Fase di titolazione
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento della dose secondo lo schema seguente:
  • 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a
  • 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a
  • 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a
  • 5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
  • 7,5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
  • 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.
La dose massima raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Durante la fase di titolazione, si raccomanda uno stretto monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono già manifestarsi durante il primo giorno dopo l'inizio della terapia.
Modifica del trattamento
Se la dose massima raccomandata non viene ben tollerata, si può prendere in considerazione la graduale riduzione della dose.
In caso di transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia, si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante. Può anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o prendere in considerazione l'interruzione.
Vanno sempre presi in considerazione la reintroduzione e/o l'aumento graduale della dose di bisoprololo, quando il paziente raggiunge di nuovo la stabilità.
Se si decide per l'interruzione, si raccomanda la diminuzione graduale della dose, poichè la sospensione brusca può portare al deterioramento acuto delle condizioni del paziente.
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.
Compromissione renale o epatica
Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzionalità epatica o renale.
La titolazione della dose in queste popolazioni deve essere fatta con maggiore cautela.
Anziani
Non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Popolazione pediatrica
Non c'è esperienza pediatrica con bisoprololo, perciò il suo utilizzo non è raccomandato nei pazienti pediatrici.
Modo di somministrazione
Le compresse di bisoprololo devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non masticate.

Controindicazioni

Bisoprololo è controindicato in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in presenza di:
  • ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa e.v.;
  • shock cardiogeno;
  • blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado;
  • sindrome del nodo del seno;
  • blocco seno-atriale;
  • bradicardia sintomatica;
  • ipotensione sintomatica;
  • grave asma bronchiale;
  • gravi forme di occlusione arteriosa periferica e gravi forme della sindrome di Raynaud;
  • feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4);
  • acidosi metabolica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una fase speciale di titolazione.
Specialmente in pazienti affetti da malattia cardiaca ischemica la sospensione della terapia con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni non raccomandate
Calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilità e conduzione atrio-ventricolare.
La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti che ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Bisoprololo Zentiva Italia" insieme ad altri farmaci come “Gilenya”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Bisoprololo Zentiva Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bisoprololo Zentiva Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In uno studio in pazienti con malattia coronarica, bisoprololo non ha compromesso la capacità di guidare. Comunque, per le variazioni individuali di reazione ai farmaci, la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata. Questo deve essere considerato in particolare all'inizio del trattamento e in caso di cambiamento della terapia così come in caso di assunzione contemporanea di alcolici.


Effetti indesiderati

Elenco tabulato delle reazioni avverse
Le seguenti terminologie sono state usate per classificare le reazioni avverse che si sono verificate:
Molto comune (≥ l/10),
comune (≥ 1/100, < l/10),
non ...

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Sovradosaggio

Sintomi
In seguito a sovradosaggio (ad es. una dose giornaliera di 15 mg al posto di 7,5 mg) sono stati riportati: blocco A-V di terzo grado, bradicardia, e capogiri. In generale, i sintomi più comuni attesi in caso di sovradosaggio di un beta-bloccante sono bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. Ad oggi sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio con bisoprololo (dose massima: 2000 mg) in pazienti, con ipertensione e/o malattia coronarica, che hanno manifestato bradicardia e/o ipotensione; tutti i pazienti sono guariti. C'è un'ampia variabilità inter-individuale di sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili. È quindi obbligatorio iniziare la terapia di questi pazienti con una titolazione graduale secondo lo schema riportato nel paragrafo 4.2.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, il trattamento con bisoprololo deve essere interrotto ed instaurato un trattamento di supporto sintomatico.
Dati limitati suggeriscono che bisoprololo è difficilmente dializzabile.
In base alle azioni farmacologiche attese ed alle raccomandazioni di altri beta-bloccanti, devono essere prese in considerazione le seguenti misure generali, quando giustificato clinicamente.
Bradicardia: somministrare atropina per endovena. Se la risposta è inadeguata, può essere somministrata con cautela isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l'inserimento di un pace-maker transvenoso.
Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa. Può essere utile la somministrazione di glucagone per via endovenosa.
Blocco atrio-ventricolare (secondo o terzo grado): i pazienti dovrebbero essere monitorati attentamente e trattati con isoprenalina per infusione o essere necessario introdurre un pace-maker per via transvenosa.
Peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: somministrare diuretici e.v., farmaci inotropi, vasodilatatori.
Broncospasmo: somministrare una terapia broncodilatatrice come isoprenalina, farmaci beta2 -simpaticomimetici e/o aminofillina.
Ipoglicemia: somministrare glucosio e.v.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti beta-bloccanti selettivi.
Codice ATC: C07AB07.
Meccanismo d'azione
Bisoprololo è un beta-bloccante altamente selettivo per beta1-adrenenorecettori, privo di attività stimolante intrinseca (ISA) e relativa attività stabilizzante di membrana. ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Bisoprololo è assorbito ed ha una biodisponibilità di circa il 90% dopo somministrazione orale.
Distribuzione
Il volume di distribuzione è di 3,5 l/Kg. Il legame di bisoprololo con le ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati preclinici non evidenziano nessun particolare rischio per l'uomo in base a studi convenzionali sulla sicurezza, tossicità per dose ripetuta, genotossicità o cancerogenesi.
Come altri beta-bloccanti bisoprololo ha provocato tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Crospovidone


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Bisoprololo Zentiva Italia a base di Bisoprololo Fumarato sono: Bisoprololo Almus, Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia, Bisoprololo Doc Generics, Bisoprololo Eurogenerici, Bisoprololo KRKA, Bisoprololo Mylan, Bisoprololo Mylan Generics, Bisoprololo Pensa, Bisoprololo Sandoz, Bisoprololo Teva, Cardicor, Congescor, Sequacor

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bisoprololo Zentiva Italia a base di Bisoprololo Fumarato

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